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Estudo do Iloprost Inalado na Hipertensão Pulmonar (HP) Pediátrica Após a Cirurgia

22 de novembro de 2015 atualizado por: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo Randomizado Duplo-cego de Iloprost Inalado para o Tratamento de Hipertensão Pulmonar (HP) e Crise Hipertensiva Pulmonar (CPH) Após Correção de Doença Cardíaca Congênita (CHD)

O objetivo deste estudo é determinar se o iloprost inalatório pode ser usado para prevenir e tratar HP e PHC em crianças após operação de CHD

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão pulmonar (HP) é um contribuinte significativo para a morbidade e mortalidade pós-operatória de cardiopatia congênita. O iloprost inalatório foi aprovado para o tratamento de adultos com HP, mas pouco se sabe sobre os efeitos em crianças com HP.

Iloprost é um análogo da prostaciclina. Quando aplicado por inalação, dilata seletivamente os vasos pulmonares sem afetar lateralmente a circulação sistêmica. Não há RCTs de iloprost previamente realizados nesta indicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Antes do procedimento corretivo para DCC, dois dos dez critérios abaixo devem ser atendidos

  1. Pulso SaO2 menor que 93% em caso de DCC com shunt esquerda-direita (em ar ambiente)
  2. ECG: hipertrofia ventricular direita, dilatação atrial direita
  3. Radiografia de tórax: sinais vasculares acentuados em trans-hilares, perda de vasos sanguíneos em campos pulmonares bilaterais, dilatação do tronco arterial pulmonar, aumento do ventrículo direito
  4. Ecocardiografia cardíaca: velocidade rápida de regurgitação da valva tricúspide ou pulmonar, shunt bidirecional nível ventricular e aórtico ou mesmo shunt direita-esquerda
  5. Preenchimento insuficiente do capilar pulmonar, "poda" dos vasos sanguíneos periféricos
  6. Pp/Ps maior que 0,75
  7. Qp/Qs menor que 1,5
  8. PVR superior a 9 unidades de madeira/m2
  9. Rp/Rs maior que 0,5

Critério de exclusão:

Após procedimento corretivo para CHD:

  1. Anatomia deficiente associada a shunts intracardíacos remanescentes e regurgitação artrioventricular grave
  2. Arritmia grave levou a baixo débito cardíaco
  3. PLT menor que 50.000*109/L e sangramento óbvio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: solução para nebulização de iloprost
50 ng/kg/min
Medicamento: solução para nebulização de iloprost
50 ng/kg/min inalação por 10 minutos, a cada 2 horas por 2 dias
Outros nomes:
  • Venatvis
Comparador de Placebo: água destilada
2ml
Medicamento: água destilada
2 ml por sessão
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ponto final primário é uma variável composta (taxa de incidência de quaisquer eventos) que consiste em PH reativa, PHC e morte exigindo suporte farmacológico adicional ou outro suporte administrado nas primeiras 48 horas após receber o medicamento do estudo.
Prazo: A variável hemodinâmica pulmonar é medida antes, após a inalação de ilkoprost instantaneamente e 30 minutos depois.

O PH reativo é definido como Pp/Ps maior que 0,5 por mais de 30min.

Ponto final de observação: em caso de Pp/Ps maior que 0,5 por mais de 30min ou Pp/Ps maior que 1 por qualquer período de tempo, a inalação do medicamento será imediatamente interrompida e outras terapias como inalação de NO e/ou iloprost 80 ng/ inalação de kg/min será utilizada para tratar a hipertensão pulmonar.
A variável hemodinâmica pulmonar é medida antes, após a inalação de ilkoprost instantaneamente e 30 minutos depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base das medições hemodinâmicas pulmonares: Pp/Ps, PVRI, SVRI
Prazo: A variável hemodinâmica é medida antes, após a inalação de iloprost instantaneamente e 30 minutos depois.
A variável hemodinâmica é medida antes, após a inalação de iloprost instantaneamente e 30 minutos depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xu Zhuo-ming, M.D., PhD., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJTUMS-200903

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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