Az inhalált iloproszt vizsgálata gyermekkori pulmonális hipertóniában (PH) műtét után
Randomizált kettős-vak vizsgálat az inhalált iloprosztról a pulmonális hipertónia (PH) és a pulmonalis hipertóniás krízis (PHC) kezelésére a veleszületett szívbetegség (CHD) helyreállítása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulmonalis hypertonia (PH) jelentős mértékben hozzájárul a veleszületett szívbetegségek posztoperatív morbiditásához és mortalitásához. Az inhalációs iloprosztot PH-ban szenvedő felnőttek kezelésére engedélyezték, de keveset tudunk a PH-ban szenvedő gyermekekre gyakorolt hatásokról.
Az iloprost egy prosztaciklin analóg. Belélegezve alkalmazva szelektíven tágítja a tüdőereket anélkül, hogy oldalról befolyásolná a szisztémás keringést. Ebben a javallatban korábban nem végeztek iloproszt RCT-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A CHD korrekciós eljárása előtt az alábbi tíz kritérium közül kettőnek teljesülnie kell
- 93%-nál kisebb SaO2 impulzus a bal-jobb shunt CHD tokban (szobalevegőben)
- EKG: jobb kamrai hipertrófia, jobb pitvar tágulat
- Mellkasröntgen: fokozott vaszkuláris jelek transzhilarban, érvesztés a kétoldali tüdőmezőkben, pulmonalis artériás törzstágulat, jobb kamra megnagyobbodás
- Szívechokardiográfia: gyors tricuspidalis vagy pulmonalis billentyű regurgitáns sebesség, kamrai és aorta szintű kétirányú shunt, vagy akár jobbról balra shunt
- A tüdőkapillárisok alultöltése, a perifériás erek „metszése”.
- Pp/Ps nagyobb, mint 0,75
- Qp/Qs kisebb, mint 1,5
- 9 Fa egység/m2-nél nagyobb PVR
- Rp/Rs nagyobb, mint 0,5
Kizárási kritériumok:
A CHD korrekciós eljárása után:
- A megmaradt intrakardiális söntekkel és súlyos artrio-ventricularis regurgitációval összefüggő hiányos anatómia
- A súlyos szívritmuszavar alacsony perctérfogathoz vezetett
- 50 000*109/l-nél kisebb PLT és nyilvánvaló vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iloprost porlasztó oldat
50 ng/kg/perc
|
50 ng/kg/perc inhaláció 10 percig, 2 óránként 2 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: desztillált víz
2 ml
|
2 ml munkamenetenként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont egy összetett változó (bármely esemény előfordulási aránya), amely reaktív PH-ból, PHC-ből és halálozásból áll, amely további farmakológiai vagy egyéb támogatást igényel a vizsgálati gyógyszer beadását követő első 48 órán belül.
Időkeret: A pulmonalis hemodinamikai változót az ilkoprost belélegzése előtt, azonnal és 30 perccel később mérik.
|
A reaktív PH definíció szerint 0,5-nél nagyobb Pp/Ps 30 percnél hosszabb ideig. A megfigyelés végpontja: 0,5-nél nagyobb Pp/Ps esetén 30 percnél hosszabb ideig vagy 1-nél nagyobb Pp/Ps esetén bármely időtartamon keresztül a gyógyszer inhalálását azonnal leállítják, és az egyéb terápiákat, mint a NO inhaláció és/vagy az iloproszt 80 ng/ A pulmonalis hypertonia kezelésére kg/perc inhalációt alkalmaznak. |
A pulmonalis hemodinamikai változót az ilkoprost belélegzése előtt, azonnal és 30 perccel később mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a pulmonalis hemodinamikai mérések alapvonalához képest: Pp/Ps, PVRI, SVRI
Időkeret: A hemodinamikai változót azonnal mérjük az iloproszt inhaláció előtt, után és 30 perccel később.
|
A hemodinamikai változót azonnal mérjük az iloproszt inhaláció előtt, után és 30 perccel később.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xu Zhuo-ming, M.D., PhD., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJTUMS-200903
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .