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Studio di Iloprost inalato nell'ipertensione polmonare pediatrica (PH) dopo l'intervento chirurgico

22 novembre 2015 aggiornato da: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio randomizzato in doppio cieco di Iloprost per via inalatoria per il trattamento dell'ipertensione polmonare (PH) e della crisi ipertensiva polmonare (PHC) dopo la riparazione della cardiopatia congenita (CHD)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'iloprost per via inalatoria può essere utilizzato per prevenire e trattare PH e PHC nei bambini dopo l'intervento di CHD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare (PH) contribuisce in modo significativo alla morbilità e alla mortalità postoperatorie delle cardiopatie congenite. Iloprost per via inalatoria è stato approvato per il trattamento di adulti con IP, ma si sa poco sugli effetti nei bambini con IP.

Iloprost è un analogo della prostaciclina. Quando applicato per inalazione, dilata selettivamente i vasi polmonari senza influire negativamente sulla circolazione sistemica. Non sono stati eseguiti in precedenza studi randomizzati randomizzati su iloprost in questa indicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Prima della procedura correttiva per CHD, devono essere soddisfatti due dei seguenti dieci criteri

  1. Polso SaO2 inferiore al 93% nel caso di CHD con shunt sinistro-destro (in aria ambiente)
  2. ECG: ipertrofia ventricolare destra, dilatazione atriale destra
  3. Radiografia del torace: aumento dei segni vascolari in trans-ilare, perdita di vasi sanguigni nei campi polmonari bilaterali, dilatazione del tronco arterioso polmonare, ingrossamento del ventricolo destro
  4. Ecocardiografia cardiaca: velocità di rigurgito della valvola tricuspide o polmonare rapida, shunt bidirezionale a livello ventricolare e aortico o anche shunt destro-sinistro
  5. Sottoriempimento dei capillari polmonari, 'potatura' dei vasi sanguigni periferici
  6. Pp/Ps maggiore di 0,75
  7. Qp/Qs inferiore a 1,5
  8. PVR maggiore di 9 unità di legno/m2
  9. Rp/Rs maggiore di 0.5

Criteri di esclusione:

Dopo la procedura correttiva per CHD:

  1. Anatomia carente associata a shunt intracardiaci rimasti e grave rigurgito artrio-ventricolare
  2. Una grave aritmia ha portato a una bassa gittata cardiaca
  3. PLT inferiore a 50.000*109/L e sanguinamento evidente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soluzione per nebulizzatore di iloprost
50 ng/kg/min
Droga: soluzione per nebulizzatore di iloprost
50 ng/kg/min per inalazione per 10 minuti, q2h per 2 giorni
Altri nomi:
  • Venatvis
Comparatore placebo: acqua distillata
2 ml
Droga: acqua distillata
2 ml per seduta
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è una variabile composita (tasso di incidenza di qualsiasi evento) costituita da IP reattiva, PHC e decesso che richiedono ulteriore supporto farmacologico o di altro tipo somministrato entro le prime 48 ore dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: La variabile emodinamica polmonare viene misurata prima, dopo l'inalazione di ilkoprost istantaneamente e 30 minuti dopo.

Il PH reattivo è definito come Pp/Ps maggiore di 0,5 per più di 30 minuti.

Punto finale di osservazione: in caso di Pp/Ps maggiore di 0,5 per più di 30 minuti o Pp/Ps maggiore di 1 per qualsiasi periodo di tempo, l'inalazione del farmaco verrà immediatamente interrotta e altre terapie come l'inalazione di NO e/o iloprost 80 ng/ l'inalazione di kg/min verrà utilizzata per trattare l'ipertensione polmonare.
La variabile emodinamica polmonare viene misurata prima, dopo l'inalazione di ilkoprost istantaneamente e 30 minuti dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla linea di base delle misurazioni emodinamiche polmonari: Pp/Ps, PVRI, SVRI
Lasso di tempo: La variabile emodinamica viene misurata prima, dopo l'inalazione di iloprost istantaneamente e 30 minuti dopo.
La variabile emodinamica viene misurata prima, dopo l'inalazione di iloprost istantaneamente e 30 minuti dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xu Zhuo-ming, M.D., PhD., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJTUMS-200903

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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