- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01310751
Estudio de iloprost inhalado en la hipertensión pulmonar (HP) pediátrica después de la cirugía
Estudio doble ciego aleatorizado de iloprost inhalado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (HP) y la crisis hipertensiva pulmonar (PHC) después de la reparación de la cardiopatía congénita (CHD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar (HP) contribuye significativamente a la morbilidad y mortalidad posoperatorias de las cardiopatías congénitas. El iloprost inhalado ha sido aprobado para el tratamiento de adultos con HP, pero se sabe poco sobre los efectos en niños con HP.
Iloprost es un análogo de la prostaciclina. Cuando se aplica por inhalación, dilata selectivamente los vasos pulmonares sin afectar la circulación sistémica. No se han realizado previamente ECA de iloprost en esta indicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Antes del procedimiento correctivo para CHD, se deben cumplir dos de los diez criterios siguientes
- Pulso de SaO2 inferior al 93 % en caso de cardiopatía coronaria con derivación izquierda-derecha (en aire ambiente)
- EKG: hipertrofia de ventrículo derecho, dilatación de aurícula derecha
- Radiografía de tórax: realce de signos vasculares en transhiliares, pérdida de vasos sanguíneos en campos pulmonares bilaterales, dilatación del tronco arterial pulmonar, agrandamiento del ventrículo derecho
- Ecocardiografía cardíaca: velocidad regurgitante de la válvula pulmonar o tricuspídea rápida, shunt bidireccional a nivel ventricular y aórtico, o incluso shunt de derecha a izquierda
- Llenado insuficiente del capilar pulmonar, 'poda' de los vasos sanguíneos periféricos
- Pp/Ps superior a 0,75
- Qp/Qs menor que 1.5
- PVR mayor a 9 Unidades de Madera/m2
- Rp/Rs mayor que 0.5
Criterio de exclusión:
Después del procedimiento correctivo para CHD:
- Anatomía deficiente asociada con cortocircuitos intracardiacos remanentes e insuficiencia artrioventricular grave
- La arritmia severa condujo a un gasto cardíaco bajo
- PLT inferior a 50.000*109/L y sangrado evidente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: solución para nebulizador de iloprost
50 ng/kg/min
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50 ng/kg/min inhalación durante 10 minutos, q2h durante 2 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: agua destilada
2ml
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2 ml por sesión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario es una variable compuesta (tasa de incidencia de cualquier evento) que consiste en HP reactiva, PHC y muerte que requieren apoyo farmacológico adicional u otro apoyo administrado dentro de las primeras 48 horas después de recibir el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: La variable hemodinámica pulmonar se mide antes, después de la inhalación de ilkoprost al instante y 30 min después.
|
El PH reactivo se define como Pp/Ps superior a 0,5 durante más de 30 min. Punto final de observación: en caso de Pp/Ps superior a 0,5 durante más de 30 min o Pp/Ps superior a 1 durante cualquier período de tiempo, se suspenderá inmediatamente la inhalación del fármaco y se realizarán otras terapias como inhalación de NO y/o iloprost 80 ng/ Se recurrirá a la inhalación de kg/min para tratar la hipertensión pulmonar. |
La variable hemodinámica pulmonar se mide antes, después de la inhalación de ilkoprost al instante y 30 min después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde la línea base de las mediciones hemodinámicas pulmonares: Pp/Ps, PVRI, SVRI
Periodo de tiempo: La variable hemodinámica se mide antes, después de la inhalación de iloprost al instante y 30 min después.
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La variable hemodinámica se mide antes, después de la inhalación de iloprost al instante y 30 min después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xu Zhuo-ming, M.D., PhD., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJTUMS-200903
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