Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de iloprost inhalado en la hipertensión pulmonar (HP) pediátrica después de la cirugía

22 de noviembre de 2015 actualizado por: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudio doble ciego aleatorizado de iloprost inhalado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (HP) y la crisis hipertensiva pulmonar (PHC) después de la reparación de la cardiopatía congénita (CHD)

El objetivo de este estudio es determinar si el iloprost inhalado se puede usar para prevenir y tratar la HP y la APS en niños después de una operación de CHD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión pulmonar (HP) contribuye significativamente a la morbilidad y mortalidad posoperatorias de las cardiopatías congénitas. El iloprost inhalado ha sido aprobado para el tratamiento de adultos con HP, pero se sabe poco sobre los efectos en niños con HP.

Iloprost es un análogo de la prostaciclina. Cuando se aplica por inhalación, dilata selectivamente los vasos pulmonares sin afectar la circulación sistémica. No se han realizado previamente ECA de iloprost en esta indicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Antes del procedimiento correctivo para CHD, se deben cumplir dos de los diez criterios siguientes

  1. Pulso de SaO2 inferior al 93 % en caso de cardiopatía coronaria con derivación izquierda-derecha (en aire ambiente)
  2. EKG: hipertrofia de ventrículo derecho, dilatación de aurícula derecha
  3. Radiografía de tórax: realce de signos vasculares en transhiliares, pérdida de vasos sanguíneos en campos pulmonares bilaterales, dilatación del tronco arterial pulmonar, agrandamiento del ventrículo derecho
  4. Ecocardiografía cardíaca: velocidad regurgitante de la válvula pulmonar o tricuspídea rápida, shunt bidireccional a nivel ventricular y aórtico, o incluso shunt de derecha a izquierda
  5. Llenado insuficiente del capilar pulmonar, 'poda' de los vasos sanguíneos periféricos
  6. Pp/Ps superior a 0,75
  7. Qp/Qs menor que 1.5
  8. PVR mayor a 9 Unidades de Madera/m2
  9. Rp/Rs mayor que 0.5

Criterio de exclusión:

Después del procedimiento correctivo para CHD:

  1. Anatomía deficiente asociada con cortocircuitos intracardiacos remanentes e insuficiencia artrioventricular grave
  2. La arritmia severa condujo a un gasto cardíaco bajo
  3. PLT inferior a 50.000*109/L y sangrado evidente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: solución para nebulizador de iloprost
50 ng/kg/min
50 ng/kg/min inhalación durante 10 minutos, q2h durante 2 días
Otros nombres:
  • Venatvis
Comparador de placebos: agua destilada
2ml
2 ml por sesión
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final primario es una variable compuesta (tasa de incidencia de cualquier evento) que consiste en HP reactiva, PHC y muerte que requieren apoyo farmacológico adicional u otro apoyo administrado dentro de las primeras 48 horas después de recibir el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: La variable hemodinámica pulmonar se mide antes, después de la inhalación de ilkoprost al instante y 30 min después.

El PH reactivo se define como Pp/Ps superior a 0,5 durante más de 30 min.

Punto final de observación: en caso de Pp/Ps superior a 0,5 durante más de 30 min o Pp/Ps superior a 1 durante cualquier período de tiempo, se suspenderá inmediatamente la inhalación del fármaco y se realizarán otras terapias como inhalación de NO y/o iloprost 80 ng/ Se recurrirá a la inhalación de kg/min para tratar la hipertensión pulmonar.

La variable hemodinámica pulmonar se mide antes, después de la inhalación de ilkoprost al instante y 30 min después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea base de las mediciones hemodinámicas pulmonares: Pp/Ps, PVRI, SVRI
Periodo de tiempo: La variable hemodinámica se mide antes, después de la inhalación de iloprost al instante y 30 min después.
La variable hemodinámica se mide antes, después de la inhalación de iloprost al instante y 30 min después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Xu Zhuo-ming, M.D., PhD., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre solución para nebulizador de iloprost

Suscribir