Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af inhaleret iloprost i pædiatrisk pulmonal hypertension (PH) efter kirurgi

22. november 2015 opdateret af: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomiseret dobbeltblind undersøgelse af inhaleret iloprost til behandling af pulmonal hypertension (PH) og pulmonal hypertensiv krise (PHC) efter reparation af medfødt hjertesygdom (CHD)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om inhaleret iloprost kan bruges til at forebygge og behandle PH og PHC, mens det er hos børn efter operation af CHD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal hypertension (PH) er en væsentlig bidragyder til postoperativ morbiditet og dødelighed af medfødt hjertesygdom. Inhaleret iloprost er godkendt til behandling af voksne med PH, men man ved kun lidt om virkningerne hos børn med PH.

Iloprost er en prostacyclinanalog. Når det påføres ved inhalation, udvider det selektivt lungekar uden at påvirke den systemiske cirkulation. Der er ikke tidligere udført RCT'er af iloprost ved denne indikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Før korrigerende procedure for CHD skal to af de ti kriterier være opfyldt

  1. Puls SaO2 mindre end 93 % i venstre-højre shunt CHD-kasse (i rumluft)
  2. EKG: højre ventrikulær hypertrofi, højre atriel dilatation
  3. Røntgen af ​​thorax: forstærkede vaskulære tegn i trans-hilar, tab af blodkar i bilaterale lungefelter, pulmonal arteriel trunkudvidelse, højre ventrikulær udvidelse
  4. Hjerteekkokardiografi: hurtig trikuspidal- eller pulmonalklap opstødshastighed, ventrikulær og aorta-niveau bidirektional shunt, eller endda højre-til-venstre shunt
  5. Underfyldning af pulmonal kapillær, 'beskæring' af de perifere blodkar
  6. Pp/Ps større end 0,75
  7. Qp/Qs mindre end 1,5
  8. PVR rivejern end 9 Træenhed/m2
  9. Rp/Rs højere end 0,5

Ekskluderingskriterier:

Efter korrigerende procedure for CHD:

  1. Mangelfuld anatomi forbundet med tilbageværende intrakardiale shunts og alvorlig artrio-ventrikulær regurgitation
  2. Alvorlig arytmi førte til lavt hjertevolumen
  3. PLT mindre end 50.000*109/L og tydelig blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iloprost nebulisator opløsning
50 ng/kg/min
Medicin: iloprost nebulisator opløsning
50 ng/kg/min inhalation i 10 minutter, q2h i 2 dage
Andre navne:
  • Venatvis
Placebo komparator: destilleret vand
2 ml
Medicin: destilleret vand
2 ml pr session
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er en sammensat variabel (hyppighedsrate for eventuelle hændelser) bestående af reaktiv PH, PHC og død, der kræver yderligere farmakologisk eller anden støtte administreret inden for de første 48 timer efter modtagelse af studielægemidlet.
Tidsramme: Den pulmonale hæmodynamiske variabel måles før, efter ilkoprost-inhalation øjeblikkeligt og 30 minutter senere.

Reaktiv PH er defineret som Pp/Ps større end 0,5 i mere end 30 min.

Slutpunkt for observation: i tilfælde af Pp/Ps større end 0,5 i mere end 30 minutter eller Pp/Ps større end 1 i en hvilken som helst tidsperiode, stoppes lægemiddelinhalation øjeblikkeligt, og andre behandlinger såsom NO-inhalation og/eller iloprost 80 ng/ kg/min inhalation vil blive brugt til at behandle pulmonal hypertension.
Den pulmonale hæmodynamiske variabel måles før, efter ilkoprost-inhalation øjeblikkeligt og 30 minutter senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra basislinje for pulmonale hæmodynamiske målinger: Pp/Ps, PVRI, SVRI
Tidsramme: Den hæmodynamiske variabel måles før, efter iloprost-inhalation øjeblikkeligt og 30 minutter senere.
Den hæmodynamiske variabel måles før, efter iloprost-inhalation øjeblikkeligt og 30 minutter senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Xu Zhuo-ming, M.D., PhD., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2011

Først opslået (Skøn)

8. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJTUMS-200903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med iloprost nebulisator opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner