수술 후 소아 폐고혈압(PH)에서 흡입된 Iloprost의 연구
2015년 11월 22일 업데이트: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
선천성 심장병(CHD) 치료 후 폐고혈압(PH) 및 폐고혈압 위기(PHC) 치료를 위한 흡입형 일로프로스트의 무작위 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 어린이의 CHD 수술 후 PH 및 PHC를 예방하고 치료하기 위해 흡입형 일로프로스트를 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐고혈압(PH)은 선천성 심장병의 수술 후 이환율과 사망률에 중요한 기여를 합니다. 흡입형 일로프로스트는 PH가 있는 성인의 치료에 승인되었지만 PH가 있는 어린이에게 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
Iloprost는 프로스타사이클린 유사체입니다. 흡입에 의해 적용되는 경우 전신 순환에 영향을 주지 않고 폐 혈관을 선택적으로 확장합니다. 이 적응증에서 이전에 수행된 iloprost의 RCT는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanghai, 중국, 200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
CHD에 대한 교정 시술을 하기 전에 다음 10가지 기준 중 2가지를 충족해야 합니다.
- 좌-우 션트 CHD 사례(실내 공기)에서 93%보다 작은 펄스 SaO2
- EKG: 우심실 비대, 우심방 확장
- 흉부 X선: trans-hilar의 강화된 혈관 징후, 양측 폐 필드의 혈관 손실, 폐동맥 트렁크 확장, 우심실 비대
- 심장 초음파심장초음파: 빠른 삼첨판 또는 폐동맥 판막 역류 속도, 심실 및 대동맥 레벨 양방향 션트 또는 오른쪽에서 왼쪽 션트
- 폐모세혈관 부족, 말초혈관 '가지치기'
- 0.75보다 큰 Pp/Ps
- 1.5보다 작은 Qp/Qs
- PVR 9 Wood Unit/m2 이상
- 0.5보다 큰 Rp/Rs
제외 기준:
CHD 교정 절차 후:
- 남아있는 심장내 션트 및 심한 동맥-심실 역류와 관련된 해부학적 결함
- 심한 부정맥으로 인해 심박출량이 감소했습니다.
- 50,000*109/L 미만의 PLT 및 명백한 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일로프로스트 분무기 용액
50ng/kg/분
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10분 동안 50 ng/kg/분 흡입, 2일 동안 q2h
다른 이름들:
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위약 비교기: 증류수
2ml
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세션당 2ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 반응성 PH, PHC 및 연구 약물을 받은 후 처음 48시간 이내에 투여된 추가 약리학적 또는 기타 지원이 필요한 사망으로 구성된 복합 변수(모든 사건의 발생률)입니다.
기간: 폐 혈류역학 변수는 ilkoprost 흡입 즉시 및 30분 후에 측정됩니다.
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반응성 PH는 30분 이상 동안 0.5보다 큰 Pp/Ps로 정의됩니다. 관찰 종료점: Pp/Ps가 30분 이상 0.5보다 크거나 Pp/Ps가 임의의 시간 동안 1보다 큰 경우, 약물 흡입을 즉시 중단하고 NO 흡입 및/또는 일로프로스트 80ng/ kg/min 흡입은 폐고혈압을 치료하는 데 사용됩니다. |
폐 혈류역학 변수는 ilkoprost 흡입 즉시 및 30분 후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐 혈류역학 측정 기준선으로부터의 변화: Pp/Ps, PVRI, SVRI
기간: 혈역학적 변수는 iloprost 흡입 즉시 및 30분 후에 측정됩니다.
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혈역학적 변수는 iloprost 흡입 즉시 및 30분 후에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xu Zhuo-ming, M.D., PhD., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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