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Studie zu inhaliertem Iloprost bei pädiatrischer pulmonaler Hypertonie (PH) nach einer Operation

22. November 2015 aktualisiert von: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomisierte Doppelblindstudie mit inhaliertem Iloprost zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (PH) und pulmonaler hypertensiver Krise (PHC) nach Reparatur angeborener Herzfehler (KHK)

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob inhaliertes Iloprost zur Vorbeugung und Behandlung von PH und PHC bei Kindern nach einer KHK-Operation eingesetzt werden kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie (PH) trägt wesentlich zur postoperativen Morbidität und Mortalität angeborener Herzfehler bei. Inhaliertes Iloprost ist für die Behandlung von Erwachsenen mit PH zugelassen, über die Auswirkungen bei Kindern mit PH ist jedoch wenig bekannt.

Iloprost ist ein Prostacyclin-Analogon. Bei der Inhalation erweitert es selektiv die Lungengefäße, ohne den systemischen Kreislauf zu beeinträchtigen. Für diese Indikation wurden bisher keine RCTs zu Iloprost durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vor einer Korrekturmaßnahme bei KHK müssen zwei der folgenden zehn Kriterien erfüllt sein

  1. Puls SaO2 kleiner als 93 % im Fall einer Links-Rechts-Shunt-KHK (in Raumluft)
  2. EKG: rechtsventrikuläre Hypertrophie, Dilatation des rechten Vorhofs
  3. Röntgenthorax: verstärkte Gefäßzeichen im transhilären Bereich, Verlust von Blutgefäßen in den bilateralen Lungenfeldern, Erweiterung des Lungenarterienstamms, Vergrößerung des rechten Ventrikels
  4. Kardiale Echokardiographie: schnelle Regurgitationsgeschwindigkeit der Trikuspidal- oder Pulmonalklappe, bidirektionaler Shunt auf ventrikulärer und Aortenebene oder sogar Rechts-Links-Shunt
  5. Unterfüllung der Lungenkapillaren, „Beschneidung“ der peripheren Blutgefäße
  6. Pp/Ps größer als 0,75
  7. Qp/Qs kleiner als 1,5
  8. PVR-Reibe über 9 Holzeinheiten/m2
  9. Rp/Rs größer als 0,5

Ausschlusskriterien:

Nach dem Korrekturverfahren bei KHK:

  1. Mangelhafte Anatomie, verbunden mit verbliebenen intrakardialen Shunts und schwerer artrioventrikulärer Insuffizienz
  2. Schwere Herzrhythmusstörungen führten zu einer verminderten Herzleistung
  3. PLT kleiner als 50.000*109/L und offensichtliche Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iloprost-Verneblerlösung
50 ng/kg/min
Arzneimittel: Iloprost-Verneblerlösung
50 ng/kg/min Inhalation für 10 Minuten, alle 2 Stunden für 2 Tage
Andere Namen:
  • Venatvis
Placebo-Komparator: destilliertes Wasser
2 ml
Arzneimittel: destilliertes Wasser
2 ml pro Sitzung
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist eine zusammengesetzte Variable (Inzidenzrate aller Ereignisse), die aus reaktivem PH, PHC und Tod besteht, der innerhalb der ersten 48 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments zusätzliche pharmakologische oder andere Unterstützung erfordert.
Zeitfenster: Die pulmonale hämodynamische Variable wird vor, unmittelbar nach der Inhalation von Ilkoprost und 30 Minuten später gemessen.

Reaktiver PH ist definiert als Pp/Ps größer als 0,5 für mehr als 30 Minuten.

Endpunkt der Beobachtung: Im Falle eines Pp/Ps von mehr als 0,5 für mehr als 30 Minuten oder eines Pp/Ps von mehr als 1 für einen beliebigen Zeitraum wird die Arzneimittelinhalation sofort gestoppt und andere Therapien wie NO-Inhalation und/oder Iloprost 80 ng/ kg/min-Inhalation wird zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie eingesetzt.
Die pulmonale hämodynamische Variable wird vor, unmittelbar nach der Inhalation von Ilkoprost und 30 Minuten später gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Grundlinie der pulmonalen hämodynamischen Messungen: Pp/Ps, PVRI, SVRI
Zeitfenster: Die hämodynamische Variable wird vor, unmittelbar nach der Iloprost-Inhalation und 30 Minuten später gemessen.
Die hämodynamische Variable wird vor, unmittelbar nach der Iloprost-Inhalation und 30 Minuten später gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Xu Zhuo-ming, M.D., PhD., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJTUMS-200903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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