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Étude de l'iloprost inhalé dans l'hypertension pulmonaire pédiatrique (HTP) après chirurgie

22 novembre 2015 mis à jour par: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Étude randomisée en double aveugle sur l'iloprost inhalé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire (PH) et de la crise hypertensive pulmonaire (PHC) après réparation d'une cardiopathie congénitale (CHD)

Le but de cette étude est de déterminer si l'iloprost inhalé peut être utilisé pour prévenir et traiter l'HTP et l'HSP chez les enfants après une opération de coronaropathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension pulmonaire (HTP) est un contributeur important à la morbidité et à la mortalité postopératoires des cardiopathies congénitales. L'iloprost inhalé a été approuvé pour le traitement des adultes atteints d'HTP, mais on en sait peu sur les effets chez les enfants atteints d'HTP.

L'iloprost est un analogue de la prostacycline. Lorsqu'il est appliqué par inhalation, il dilate sélectivement les vaisseaux pulmonaires sans affecter la circulation systémique. Aucun ECR sur l'iloprost n'a été réalisé auparavant dans cette indication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Avant la procédure corrective pour CHD, deux des dix critères ci-dessous doivent être remplis

  1. Pulse SaO2 inférieur à 93 % dans le cas de CHD shunt gauche-droit (dans l'air ambiant)
  2. ECG : hypertrophie ventriculaire droite, dilatation auriculaire droite
  3. Radiographie thoracique : amélioration des signes vasculaires trans-hilaires, perte de vaisseaux sanguins dans les champs pulmonaires bilatéraux, dilatation du tronc artériel pulmonaire, hypertrophie ventriculaire droite
  4. Echocardiographie cardiaque : vitesse rapide de régurgitation valvulaire tricuspide ou pulmonaire, shunt bidirectionnel au niveau ventriculaire et aortique, voire shunt droite-gauche
  5. Sous-remplissage du capillaire pulmonaire, "élagage" des vaisseaux sanguins périphériques
  6. Pp/Ps supérieur à 0,75
  7. Qp/Qs inférieur à 1,5
  8. PVR supérieur à 9 Unité Bois/m2
  9. Rp/Rs supérieur à 0,5

Critère d'exclusion:

Après la procédure corrective pour CHD :

  1. Anatomie déficiente associée à des shunts intracardiaques restés et à une régurgitation artrio-ventriculaire sévère
  2. Une arythmie sévère a entraîné un faible débit cardiaque
  3. PLT inférieur à 50 000*109/L et saignement évident

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: solution de nébulisation d'iloprost
50 ng/kg/min
Médicament: solution de nébulisation d'iloprost
50 ng/kg/min inhalation pendant 10 minutes, q2h pendant 2 jours
Autres noms:
  • Venatvis
Comparateur placebo: eau distillée
2 ml
Médicament: eau distillée
2 ml par séance
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est une variable composite (taux d'incidence de tous les événements) consistant en une PH réactive, une PHC et un décès nécessitant un soutien pharmacologique ou autre supplémentaire administré dans les 48 premières heures après avoir reçu le médicament à l'étude.
Délai: La variable hémodynamique pulmonaire est mesurée avant, après inhalation d'ilkoprost instantanément et 30 min plus tard.

Le PH réactif est défini comme un Pp/Ps supérieur à 0,5 pendant plus de 30 min.

Point final de l'observation : en cas de Pp/Ps supérieur à 0,5 pendant plus de 30 min ou de Pp/Ps supérieur à 1 pendant n'importe quelle période, l'inhalation de médicament sera immédiatement arrêtée et les autres thérapies telles que l'inhalation de NO et/ou l'iloprost 80 ng/ L'inhalation de kg/min sera utilisée pour traiter l'hypertension pulmonaire.
La variable hémodynamique pulmonaire est mesurée avant, après inhalation d'ilkoprost instantanément et 30 min plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des mesures hémodynamiques pulmonaires : Pp/Ps, PVRI, SVRI
Délai: La variable hémodynamique est mesurée avant, après l'inhalation d'iloprost instantanément et 30 minutes plus tard.
La variable hémodynamique est mesurée avant, après l'inhalation d'iloprost instantanément et 30 minutes plus tard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xu Zhuo-ming, M.D., PhD., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2011

Première publication (Estimation)

8 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJTUMS-200903

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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