Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av inhalerad iloprost vid pediatrisk pulmonell hypertension (PH) efter operation

22 november 2015 uppdaterad av: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomiserad dubbelblind studie av inhalerad iloprost för behandling av pulmonell hypertoni (PH) och pulmonell hypertensiv kris (PHC) efter reparation av medfödd hjärtsjukdom (CHD)

Syftet med denna studie är att avgöra om inhalerad iloprost kan användas för att förebygga och behandla PH och PHC hos barn efter operation av CHD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulmonell hypertoni (PH) är en betydande bidragande orsak till postoperativ sjuklighet och dödlighet av medfödd hjärtsjukdom. Inhalerad iloprost har godkänts för behandling av vuxna med PH, men lite är känt om effekterna hos barn med PH.

Iloprost är en prostacyklinanalog. När den appliceras genom inhalation vidgar den selektivt lungkärlen utan att den systemiska cirkulationen påverkas. Det finns inga RCT av iloprost tidigare har utförts för denna indikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Innan korrigerande förfarande för CHD bör två av nedanstående tio kriterier vara uppfyllda

  1. Puls SaO2 mindre än 93 % i vänster-höger shunt CHD-hölje (i rumsluft)
  2. EKG: höger ventrikulär hypertrofi, höger förmaksdilatation
  3. Röntgen thorax: förstärkta vaskulära tecken i trans-hilar, förlust av blodkärl i bilaterala lungfält, pulmonell arteriell trunkdilatation, högerkammarförstoring
  4. Hjärtekokardiografi: snabb trikuspidal- eller lungklaffsuppstötningshastighet, dubbelriktad shunt på kammar- och aortanivå, eller till och med höger-till-vänster-shunt
  5. Underfyllning av lungkapillärer, 'beskärning' av de perifera blodkärlen
  6. Pp/Ps större än 0,75
  7. Qp/Qs mindre än 1,5
  8. PVR rivjärn än 9 Wood Enhet/m2
  9. Rp/Rs högre än 0,5

Exklusions kriterier:

Efter korrigerande procedur för CHD:

  1. Bristfällig anatomi associerad med kvarstående intrakardiell shunt och svår artrio-ventrikulär uppstötning
  2. Allvarlig arytmi ledde till låg hjärtminutvolym
  3. PLT mindre än 50 000*109/L och uppenbar blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iloprost-nebulisatorlösning
50 ng/kg/min
Läkemedel: iloprost-nebulisatorlösning
50 ng/kg/min inandning i 10 minuter, q2h i 2 dagar
Andra namn:
  • Venatvis
Placebo-jämförare: destillerat vatten
2 ml
Läkemedel: destillerat vatten
2 ml per session
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten är en sammansatt variabel (incidensfrekvens av eventuella händelser) bestående av reaktivt PH, PHC och dödsfall som kräver ytterligare farmakologiskt eller annat stöd administrerat inom de första 48 timmarna efter mottagande av studieläkemedlet.
Tidsram: Den pulmonella hemodynamiska variabeln mäts före, efter ilkoprost-inhalation omedelbart och 30 minuter senare.

Reaktivt PH definieras som Pp/Ps större än 0,5 i mer än 30 minuter.

Slutpunkt för observation: vid Pp/Ps större än 0,5 i mer än 30 minuter eller Pp/Ps större än 1 under någon tidsperiod, stoppas läkemedelsinhalation omedelbart och andra terapier såsom NO-inhalation och/eller iloprost 80 ng/ kg/min inandning kommer att användas för att behandla pulmonell hypertoni.
Den pulmonella hemodynamiska variabeln mäts före, efter ilkoprost-inhalation omedelbart och 30 minuter senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen för lunghemodynamiska mätningar: Pp/Ps, PVRI, SVRI
Tidsram: Den hemodynamiska variabeln mäts före, efter iloprost-inhalation omedelbart och 30 minuter senare.
Den hemodynamiska variabeln mäts före, efter iloprost-inhalation omedelbart och 30 minuter senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Studierektor: Xu Zhuo-ming, M.D., PhD., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJTUMS-200903

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på iloprost-nebulisatorlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera