吸入性伊洛前列素治疗小儿肺动脉高压 (PH) 术后的研究
2015年11月22日 更新者：Xu Zhuoming、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
吸入伊洛前列素治疗先天性心脏病（CHD）修复术后肺动脉高压（PH）和肺动脉高压危象（PHC）的随机双盲研究
本研究的目的是确定吸入伊洛前列素是否可用于预防和治疗先心病手术后儿童的 PH 和 PHC
研究概览
详细说明
肺动脉高压 (PH) 是导致先天性心脏病术后发病率和死亡率的重要因素。 吸入伊洛前列素已被批准用于治疗患有 PH 的成人，但对于患有 PH 的儿童的影响知之甚少。
伊洛前列素是一种前列环素类似物。 当通过吸入应用时，它会选择性地扩张肺血管而不影响体循环。 之前没有针对该适应症进行过伊洛前列素的随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
冠心病矫正手术前，应满足以下十项标准中的两项
- 左右分流冠心病患者脉搏SaO2小于93%（室内空气）
- 心电图：右心室肥大，右心房扩大
- 胸片：经肺门血管征增强，双肺野血管缺失，肺动脉干扩张，右心室扩大
- 心脏超声心动图：三尖瓣或肺动脉瓣反流速度快，心室和主动脉水平双向分流，甚至右向左分流
- 肺毛细血管充盈不足，周围血管“修剪”
- Pp/Ps 大于 0.75
- Qp/Qs 小于 1.5
- PVR 大于 9 Wood Unit/m2
- Rp/Rs 大于 0.5
排除标准：
CHD 矫正程序后：
- 与残留的心内分流和严重的房室反流相关的解剖学缺陷
- 严重心律失常导致心输出量低
- PLT小于50,000*109/L且出血明显
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊洛前列素雾化液
50 纳克/千克/分钟
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50 ng/kg/min 吸入 10 分钟，q2h 持续 2 天
其他名称：
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安慰剂比较：蒸馏水
2毫升
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每次 2 毫升
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是一个复合变量（任何事件的发生率），包括反应性 PH、PHC 和死亡，需要在接受研究药物后的前 48 小时内给予额外的药理学或其他支持。
大体时间：在立即吸入伊尔科前列素之前、之后和 30 分钟之后测量肺血流动力学变量。
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反应性 PH 定义为 Pp/Ps 大于 0.5 超过 30 分钟。 观察终点：如果Pp/Ps大于0.5持续30分钟以上或任何时间段Pp/Ps大于1，立即停止药物吸入，其他治疗如NO吸入和/或伊洛前列素80 ng/将采用 kg/min 吸入治疗肺动脉高压。 |
在立即吸入伊尔科前列素之前、之后和 30 分钟之后测量肺血流动力学变量。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺血流动力学测量基线的变化：Pp/Ps、PVRI、SVRI
大体时间：在立即吸入伊洛前列素之前、之后和 30 分钟之后测量血液动力学变量。
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在立即吸入伊洛前列素之前、之后和 30 分钟之后测量血液动力学变量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xu Zhuo-ming, M.D., PhD.、Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月7日
首次发布 (估计)
2011年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月22日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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