Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av inhalert iloprost ved pediatrisk pulmonal hypertensjon (PH) etter kirurgi

22. november 2015 oppdatert av: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomisert dobbeltblind studie av inhalert iloprost for behandling av pulmonal hypertensjon (PH) og pulmonal hypertensiv krise (PHC) etter reparasjon av medfødt hjertesykdom (CHD)

Målet med denne studien er å finne ut om inhalert iloprost kan brukes til å forebygge og behandle PH og PHC mens det er hos barn etter operasjon av CHD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal hypertensjon (PH) er en betydelig bidragsyter til postoperativ morbiditet og dødelighet av medfødt hjertesykdom. Inhalert iloprost er godkjent for behandling av voksne med PH, men lite er kjent om effekten hos barn med PH.

Iloprost er en prostacyklinanalog. Når den påføres ved inhalasjon, utvider den selektivt lungekar uten å påvirke den systemiske sirkulasjonen. Det er ikke tidligere utført RCT av iloprost for denne indikasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Før korrigerende prosedyre for CHD, bør to av under ti kriterier være oppfylt

  1. Pulse SaO2 mindre enn 93 % i venstre-høyre shunt CHD-hus (i romluft)
  2. EKG: høyre ventrikkel hypertrofi, høyre atrie dilatasjon
  3. Røntgen av thorax: forsterkede vaskulære tegn i trans-hilar, tap av blodårer i bilaterale lungefelt, dilatasjon av pulmonal arteriell trunk, utvidelse av høyre ventrikkel
  4. Hjerteekkokardiografi: rask trikuspidal- eller lungeklaff-regurgitanthastighet, ventrikkel- og aortanivå toveis shunt, eller til og med høyre-til-venstre shunt
  5. Underfylling av lungekapillærer, 'beskjæring' av de perifere blodårene
  6. Pp/Ps større enn 0,75
  7. Qp/Qs mindre enn 1,5
  8. PVR rivjern enn 9 Tre Enhet/m2
  9. Rp/Rs høyere enn 0,5

Ekskluderingskriterier:

Etter korrigerende prosedyre for CHD:

  1. Mangelfull anatomi assosiert med gjenværende intrakardiale shunts og alvorlig artrioventrikulær oppstøt
  2. Alvorlig arytmi førte til lavt hjertevolum
  3. PLT mindre enn 50 000*109/L og tydelig blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iloprost nebulisator oppløsning
50 ng/kg/min
Legemiddel: iloprost nebulisator oppløsning
50 ng/kg/min inhalasjon i 10 minutter, hver 2 time i 2 dager
Andre navn:
  • Venatvis
Placebo komparator: destillert vann
2 ml
Legemiddel: destillert vann
2 ml per økt
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er en sammensatt variabel (insidensrate av eventuelle hendelser) som består av reaktiv PH, PHC og død som krever ytterligere farmakologisk eller annen støtte administrert innen de første 48 timene etter mottatt studiemedikament.
Tidsramme: Den pulmonale hemodynamiske variabelen måles før, etter ilkoprost-inhalasjon umiddelbart og 30 minutter senere.

Reaktiv PH er definert som Pp/Ps større enn 0,5 i mer enn 30 minutter.

Sluttpunkt for observasjon: i tilfelle Pp/Ps større enn 0,5 i mer enn 30 minutter eller Pp/Ps større enn 1 for en hvilken som helst tidsperiode, vil legemiddelinhalasjon stoppes umiddelbart og andre terapier som NO-inhalasjon og/eller iloprost 80 ng/ kg/min inhalasjon vil bli brukt til å behandle pulmonal hypertensjon.
Den pulmonale hemodynamiske variabelen måles før, etter ilkoprost-inhalasjon umiddelbart og 30 minutter senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra basislinjen for lunge hemodynamiske målinger: Pp/Ps, PVRI, SVRI
Tidsramme: Den hemodynamiske variabelen måles før, etter iloprost-inhalasjon umiddelbart og 30 minutter senere.
Den hemodynamiske variabelen måles før, etter iloprost-inhalasjon umiddelbart og 30 minutter senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Xu Zhuo-ming, M.D., PhD., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJTUMS-200903

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på iloprost nebulisator oppløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere