Изучение ингаляционного илопроста при детской легочной гипертензии (ЛГ) после операции
Рандомизированное двойное слепое исследование ингаляционного илопроста для лечения легочной гипертензии (ЛГ) и легочно-гипертонического криза (ЛГК) после лечения врожденного порока сердца (ВПС)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочная гипертензия (ЛГ) вносит значительный вклад в послеоперационную заболеваемость и смертность от врожденных пороков сердца. Ингаляционный илопрост был одобрен для лечения взрослых с ЛГ, но мало что известно об эффектах у детей с ЛГ.
Илопрост — аналог простациклина. При ингаляционном применении избирательно расширяет легочные сосуды, не влияя побочно на системный кровоток. Ранее РКИ илопроста по этому показанию не проводились.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Перед корректирующей процедурой по поводу ИБС должны быть соблюдены два из следующих десяти критериев.
- Пульс SaO2 менее 93% при лево-правом шунте ИБС (в комнатном воздухе)
- ЭКГ: гипертрофия правого желудочка, дилатация правого предсердия.
- Рентгенограмма органов грудной клетки: усиление сосудистых признаков в трансхилярных отделах, потеря сосудов в билатеральных полях легких, дилатация ствола легочной артерии, увеличение правого желудочка.
- Эхокардиография сердца: быстрая скорость регургитации трехстворчатого клапана или клапана легочной артерии, двунаправленный шунт на уровне желудочков и аорты или даже шунт справа налево
- Недополнение легочных капилляров, «обрезка» периферических сосудов
- Pp/Ps больше 0,75
- Qp/Qs меньше 1,5
- ПВР терка 9 Вуд Ед/м2
- Rp/Rs больше 0,5
Критерий исключения:
После корригирующей процедуры по поводу ИБС:
- Дефектная анатомия, связанная с оставшимися внутрисердечными шунтами и тяжелой артрио-вентрикулярной регургитацией
- Тяжелая аритмия привела к снижению сердечного выброса
- PLT менее 50 000*109/л и явное кровотечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: раствор для небулайзера илопрост
50 нг/кг/мин
|
50 нг/кг/мин ингаляция в течение 10 минут каждые 2 часа в течение 2 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: дистиллированная вода
2мл
|
2 мл за сеанс
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является составная переменная (частота возникновения любых событий), состоящая из реактивной ЛГ, ЛГС и смерти, требующей дополнительной фармакологической или другой поддержки, назначаемой в течение первых 48 часов после приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: Показатели легочной гемодинамики измеряют до, после ингаляции илкопроста сразу и через 30 мин.
|
Реактивный PH определяется как Pp/Ps больше 0,5 в течение более 30 минут. Конечная точка наблюдения: если Pp/Ps больше 0,5 в течение более 30 минут или Pp/Ps больше 1 в течение любого периода времени, ингаляция препарата будет немедленно прекращена и назначены другие виды терапии, такие как ингаляции NO и/или илопрост 80 нг/ Ингаляции кг/мин будут использоваться для лечения легочной гипертензии. |
Показатели легочной гемодинамики измеряют до, после ингаляции илкопроста сразу и через 30 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателей легочной гемодинамики по сравнению с базовой линией: Pp/Ps, PVRI, SVRI
Временное ограничение: Гемодинамическую переменную измеряют до, после ингаляции илопроста сразу и через 30 мин.
|
Гемодинамическую переменную измеряют до, после ингаляции илопроста сразу и через 30 мин.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Xu Zhuo-ming, M.D., PhD., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJTUMS-200903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .