Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wziewnego iloprostu u dzieci z nadciśnieniem płucnym (PH) po operacji

22 listopada 2015 zaktualizowane przez: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą wziewnego iloprostu w leczeniu nadciśnienia płucnego (PH) i przełomu nadciśnienia płucnego (PHC) po leczeniu wrodzonych wad serca (CHD)

Celem pracy jest ustalenie, czy iloprost wziewny może być stosowany w profilaktyce i leczeniu PH i PHC u dzieci po operacjach CHD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie płucne (PH) jest istotnym czynnikiem wpływającym na pooperacyjną chorobowość i śmiertelność z powodu wrodzonych wad serca. Wziewny iloprost został zatwierdzony do leczenia dorosłych z PH, ale niewiele wiadomo na temat skutków u dzieci z PH.

Iloprost jest analogiem prostacykliny. Podawany drogą inhalacji selektywnie rozszerza naczynia płucne bez bocznego wpływu na krążenie ogólnoustrojowe. Nie przeprowadzono wcześniej RCT iloprostu w tym wskazaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed postępowaniem naprawczym w przypadku CHD należy spełnić dwa z poniższych dziesięciu kryteriów

  1. Tętno SaO2 mniejsze niż 93% w przypadku bocznika lewo-prawo CHD (w powietrzu pokojowym)
  2. EKG: przerost prawej komory, poszerzenie prawego przedsionka
  3. RTG klatki piersiowej: wzmocnione objawy naczyniowe w przestrzeni przezwnękowej, utrata naczyń krwionośnych w obustronnych polach płucnych, poszerzenie pnia tętnicy płucnej, powiększenie prawej komory
  4. Echokardiografia serca: szybka niedomykalność zastawki trójdzielnej lub płucnej, dwukierunkowy przeciek na poziomie komór i aorty, a nawet przeciek prawo-lewo
  5. Niedopełnienie naczyń włosowatych płuc, „podcięcie” naczyń obwodowych
  6. Pp/Ps większy niż 0,75
  7. Qp/Qs mniejsze niż 1,5
  8. PVR większa niż 9 jednostek drewna/m2
  9. Rp/Rs większy niż 0,5

Kryteria wyłączenia:

Po zabiegu korygującym CHD:

  1. Wadliwa anatomia związana z pozostałymi przeciekami wewnątrzsercowymi i ciężką niedomykalnością przedsionkowo-komorową
  2. Ciężka arytmia doprowadziła do niskiego rzutu serca
  3. PLT mniejszy niż 50 000*109/L i wyraźne krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: roztwór do nebulizacji iloprostu
50 ng/kg/min
Lek: roztwór do nebulizacji iloprostu
50 ng/kg/min inhalacja przez 10 minut, co 2 godziny przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Venatvis
Komparator placebo: woda destylowana
2 ml
Lek: woda destylowana
2 ml na sesję
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmienna złożona (wskaźnik zachorowalności na jakiekolwiek zdarzenia) składająca się z reaktywnego PH, PHC i zgonu wymagającego dodatkowego wsparcia farmakologicznego lub innego podanego w ciągu pierwszych 48 godzin po otrzymaniu badanego leku.
Ramy czasowe: Płucna zmienna hemodynamiczna jest mierzona przed, po inhalacji ilkoprostu natychmiast i 30 minut później.

Reaktywne PH definiuje się jako Pp/Ps większe niż 0,5 przez ponad 30 min.

Punkt końcowy obserwacji: w przypadku Pp/Ps większego niż 0,5 przez ponad 30 min lub Pp/Ps większego niż 1 przez dowolny okres, inhalacja leku zostanie natychmiast przerwana i inne terapie, takie jak inhalacja NO i/lub iloprost 80 ng/ kg/min inhalacji będzie stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Płucna zmienna hemodynamiczna jest mierzona przed, po inhalacji ilkoprostu natychmiast i 30 minut później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej pomiarów hemodynamicznych płuc: Pp/Ps, PVRI, SVRI
Ramy czasowe: Zmienną hemodynamiczną mierzy się przed, natychmiast po inhalacji iloprostu i 30 minut później.
Zmienną hemodynamiczną mierzy się przed, natychmiast po inhalacji iloprostu i 30 minut później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xu Zhuo-ming, M.D., PhD., Cardiac intensive Care Unit,Department of Thoracic and Cardiovascular Sugery,Shanghai Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJTUMS-200903

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na roztwór do nebulizacji iloprostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj