産後うつ病と帝王切開後の痛みを防ぐためのケタミン耐用量
2025年9月11日 更新者：Grace Lim, MD, MS
産後うつ病と帝王切開後の痛みを防ぐためのケタミン耐用量 (PREPARE1)
この研究の目的は、最大耐用量 (MTD) 3+3 設計を使用して、産後ケタミン注入の耐容用量を特定することです。 私たちのデータは、負荷用量でケタミンの副作用が発生することを示唆しているため、1 時間にわたる負荷用量がテストされる MTD 変数となります。
麻酔下でのケタミンの用量は忍容性が高く、注目される副作用は帝王切開後の産後女性には許容されるでしょう。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
帝王切開で出産する女性の痛みの管理はかなり限られており、帝王切開後の痛みのコントロール不良、気分の落ち込み、回復不良のリスクがあります。
現在の帝王切開の痛みの管理治療は、痛みに対する気分の影響など、痛みの多面性を無視しています。
最近の証拠は、ケタミンが術後の疼痛管理に成功し、うつ症状を迅速に軽減する可能性があることを示唆しています。
したがって、ケタミンは、帝王切開後の痛みの管理および産後うつ病の症状を軽減する可能性のある優れた候補です。
現在の研究は、出産後の女性における潜在的な用量依存性の副作用を最小限に抑えながら、帝王切開後の痛みの管理に適したケタミンの用量を特定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 帝王切開出産
- 米国麻酔科医協会の身体ステータス 2 または 3
- 神経軸モルヒネによる神経軸麻酔
- 正期産 妊娠 37 週以上
- 母乳育児をしない計画を立てている、または日常の臨床ケアの一環としてケタミンを受けている
除外基準:
- 全身麻酔
- 薬の研究のためのアレルギー
- ASA PS4 以降
- 神経軸麻酔に対する禁忌
- 早産（妊娠 37 週未満）
- 予想される胎児・新生児複合体ケア計画
- 別の疼痛介入試験に参加する
- 妊娠高血圧症候群
- 重篤な症状を伴う子癇前症
- 血行動態の不安定性
- 除外される病歴：ケタミンまたはPCP（フェンシクリジン）乱用、統合失調症または精神病、肝臓または腎臓の機能不全、コントロール不良の高血圧、胸痛、不整脈、頭部外傷または頭蓋内圧亢進症、コントロール不良の甲状腺疾患、またはケタミンに対するその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン（ケタラー）用量レベル1
ケタミン（ケタラー）用量レベル1：荷重用量：0.05 mg/kg/hr x 1時間。メンテナンス用量0.05 mg/kg/hr x 12時間
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負荷用量: 0.05 mg/kg/hr X 1 時間。維持用量 0.05 mg/kg/hr x 12 時間
他の名前：
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実験的：ケタミン（ケタラー）用量レベル2
ケタミン（ケタラー）用量レベル2：荷重用量：0.08 mg/kg/hr x 1時間。メンテナンス用量0.05 mg/kg/hr x 12時間
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負荷用量: 0.08 mg/kg/hr X 1 時間。維持用量 0.05 mg/kg/hr x 12 時間
他の名前：
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実験的：ケタミン（ケタラー）用量レベル3
ケタミン（ケタラー）用量レベル3：荷重用量：0.12 mg/kg/hr x 1時間。メンテナンス用量0.05 mg/kg/hr x 12時間
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負荷用量: 0.12 mg/kg/hr X 1 時間。維持用量 0.05 mg/kg/hr x 12 時間
他の名前：
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実験的：ケタミン（ケタラー）用量レベル4
ケタミン（ケタラー）用量レベル4：荷重用量：0.18 mg/kg/hr x 1時間。メンテナンス用量0.05 mg/kg/hr x 12時間
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負荷用量: 0.18 mg/kg/hr X 1 時間。維持用量 0.05 mg/kg/hr x 12 時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケタミンの最大耐量
時間枠：産後0〜24時間
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ケタミンの最大耐量は、患者の33％未満が不寛容で定義された用量制限毒性（DLT）を経験する用量で測定します。
忍容性は次のように定義されます：有害事象の欠如（重度の未解決の血行動態効果：収縮期血圧<80または> 160、心拍数<40または> 120として定義される有害事象）。
不寛容は、有害事象の存在として定義されます（すなわち、未解決の血圧効果：収縮期血圧<80または> 160、心拍数<40または> 120）。
忍容性と耐性の結果測定は、n（％）として報告されます。
MTDは1時間0.18 mg/kg/hrで、その後11時間0.05 mg/kg/hrでした。
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産後0〜24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は、報告されている副作用の受け入れを報告しました
時間枠：産後0〜24時間の間
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ケタミンの各用量での受容性を報告する患者コホートの数（％）。
患者の報告された患者は、めまい、ライトヘッド、悪い夢、幻覚、吐き気、嘔吐、かゆみの7つの一般的な副作用をレビューした21質問の調査から記録されました。
容認不能は、7つの副作用のいずれかを容認できないと報告する患者として定義されます。
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産後0〜24時間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Grace Lim, MD, MSc、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月25日
一次修了 (実際)
2024年6月26日
研究の完了 (実際)
2024年9月19日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY22100018
- R01MH134538 (米国 NIH グラント/契約：National Institute of Mental Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、公益と知識のために利用できます。
アップロードする項目には、臨床測定値、患者報告結果、心理測定データ、官能検査データ、およびすべての PK データが含まれます。
このプロジェクトで収集された技術プロトコルおよびその他のデータは、他の人が二次分析を実行できるようにするために、リクエストに応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提案する研究者は、その提案を limkg2@upmc.edu に提出することができます。
データにアクセスするには、要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。