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MiDAS III (開腹手術に代わる軽度® 減圧法): Vertos 軽度患者評価研究 (MiDAS III)

2015年8月19日 更新者：Vertos Medical, Inc.
これは、神経原性跛行を呈する中等度から重度の腰部脊柱管狭窄症の患者を対象に、マイルド®処置または硬膜外ステロイド注射による治療後の患者転帰を比較する多施設共同の前向き観察臨床研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は当初、ランダム化試験として設計されました。 登録が難しいため、この研究は修正され、患者が自ら選択する研究群を用いた観察比較研究に変更されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85257
        • Center for Pain and Supportive Care
    • California
      • Aptos、California、アメリカ、95003
        • Pain Clinic of Monterey Bay
      • Chula Vista、California、アメリカ、91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Solana Beach、California、アメリカ、92075
        • Navarro Pain Control Group, Inc.
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • The GW Pain Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33108
        • Interventional Pain Physicians of South Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Holy Cross Interventional Spine & Pain Medicine Center
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort、Kentucky、アメリカ、40601
        • Commonwealth Pain Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
        • The Spine Center Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Michigan Pain Specialists
      • Brownstown Twp.、Michigan、アメリカ、48183
        • Michigan Interventional Pain Center
    • Missouri
      • Crystal City、Missouri、アメリカ、63019
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
        • Lab2Marche' LLC
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Virtua Pain and Spine Specialists
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • NeuroSpine Institute
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Axis Spine Care
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Space City Pain Specialists, LLP
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
        • The Center for Pain relief Tri-State

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 背中と脚の痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）の平均が5以上である、神経因性跛行を伴う腰部脊柱管狭窄症（LSS）。
  • 保存療法の以前の失敗。
  • オスウェストリー障害指数 (ODI) スコアが 31% 以上。
  • 片側または両側の黄色靱帯≧4.1mmのLSSの放射線学的証拠が、ベースライン来院から6～12か月以内に実施された術前MRIによって確認された。
  • 痛みにより制限されるまでに 10 フィート以上歩くことができる。
  • 24 か月の追跡調査を完了することができます。
  • 成人は50歳以上。

除外基準:

  • 意図した治療レベルでの以前の手術。
  • 現在関連する痛みの症状を伴う脊椎骨折の病歴。
  • LSS 神経因性跛行以外の原因による運動障害、または背中や脚の痛み (例: 運動不能) 急性圧迫骨折、代謝性神経障害、血管性跛行症状など）。
  • 治験責任医師が研究結果に対する交絡因子の可能性があると判断した、重大な/症状のある椎間板突出または骨棘形成。
  • 過度の椎間板肥大は、研究結果に対する交絡因子の可能性があると治験責任医師によって判断されました。
  • 重大な症候性の孔狭窄。
  • 3mm以上の前方または後方の蠕動が確認された。
  • 出血障害および/または処置前に必要な期間抗凝固剤を控えることができない抗凝固剤の現在使用。
  • 痛みにより制限される前に、屈曲していない直立姿勢で補助なしで 200 ヤード以上歩くことができる。
  • 痛みにより制限される前に、曲げずに直立した姿勢で 15 分以上立つことができる。
  • 治療後7日以内のアセチルサリチル酸（ASA）および/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用。
  • 妊娠中および/または授乳中。
  • 患者の体重に 703 を掛け、身長を平方インチで割って計算した体格指数 (BMI) ≥ 32。
  • -研究手順の過去6週間以内の硬膜外ステロイド、全身ステロイド、または脊椎介入処置。
  • 認知症および/またはインフォームドコンセントを与えることができず、フォローアップ患者の報告結果フォームを理解して記入することができない。
  • 何らかの理由で患者が麻酔のサポートを受けながらうつ伏せになれない（例: 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肥満など）。
  • 労働者災害補償を申請中（または保留中）、または腰痛に関連する訴訟を検討していることが知られています。
  • MRI（ペースメーカー、脊髄刺激装置など）に耐えられない。
  • くも膜下腔内ポンプ。
  • 被験者が治験要件を満たすことができない、またはこの研究の手順に安全に耐えることができないと治験責任医師が判断した病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経皮的腰椎減圧術
マイルド® デバイス キットを使用して経皮減圧療法を受けている患者。
手順：経皮的腰椎減圧術
経皮的処置は、周囲の組織や骨の破壊を最小限に抑えて腰椎減圧を実現するために、X線透視下で行われます。 マイルド® デバイス キットは、骨や組織にアクセスし、捕捉し、除去するために使用されます。
他の名前：
  • 穏やかな手順
  • 軽度の腰椎減圧症
アクティブコンパレータ：腰部硬膜外ステロイド注射
腰椎への硬膜外ステロイド注射
薬：硬膜外ステロイド注射
腰椎への硬膜外ステロイド注射
他の名前：
  • ESI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケールが 2 ポイント向上した参加者の割合
時間枠：16週間
有効性を評価するための主要評価項目は、ビジュアル アナログ スケールでベースラインから少なくとも 2 ポイントの改善を達成した各グループの被験者の割合となります。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertos Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Nagy Mekhail, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月19日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MiDAS III

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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