Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MiDAS III (Mild® dekompressionsalternativ till öppen kirurgi): Vertos Mild Patient Evaluation Study (MiDAS III)

19 augusti 2015 uppdaterad av: Vertos Medical, Inc.
Detta är en multicenter, prospektiv, observationell klinisk studie för att jämföra patientresultat efter behandling med antingen mild®-proceduren eller epidural steroidinjektion hos patienter med måttlig till svår lumbal spinal stenos som uppvisar neurogen claudicatio.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien var initialt utformad som en randomiserad studie. På grund av svårighet att registrera, ändrades studien och konverterades till en observationsjämförande studie med studiearmen självvald av patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85257
        • Center for Pain and Supportive Care
    • California
      • Aptos, California, Förenta staterna, 95003
        • Pain Clinic of Monterey Bay
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Solana Beach, California, Förenta staterna, 92075
        • Navarro Pain Control Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The GW Pain Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33108
        • Interventional Pain Physicians of South Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Holy Cross Interventional Spine & Pain Medicine Center
      • Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Förenta staterna, 40601
        • Commonwealth Pain Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21211
        • The Spine Center Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Michigan Pain Specialists
      • Brownstown Twp., Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, Förenta staterna, 63019
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89149
        • Lab2Marche' LLC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua Pain and Spine Specialists
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Axis Spine Care
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Space City Pain Specialists, LLP
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
        • The Center for Pain relief Tri-State

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lumbal spinal stenos (LSS) med neurogen claudicatio där den visuella analoga skalan (VAS) för rygg- och bensmärta i genomsnitt är ≥ 5.
  • Tidigare misslyckande av konservativ terapi.
  • Oswestry Disability Index (ODI) poäng på ≥ 31 %.
  • Radiologiska tecken på LSS, med ensidigt eller bilateralt ligamentum flavum ≥ 4,1 mm bekräftat av pre-op MRT utförd inom 6-12 månader efter baslinjebesöket.
  • Kan gå ≥ 10 fot innan den begränsas av smärta.
  • Tillgänglig för att genomföra 24 månaders uppföljning.
  • Vuxna ≥ 50 år.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation på avsedd behandlingsnivå.
  • Historik av ryggradsfrakturer med nuvarande relaterade smärtsymtom.
  • Motoriskt underskott eller invalidiserande rygg- och/eller bensmärta av andra orsaker än LSS neurogen claudicatio (t.ex. akut kompressionsfraktur, metabolisk neuropati, vaskulära claudicatio symtom, etc.).
  • Signifikant/symptomatisk diskutskjutning eller osteofytbildning bedömd av utredaren som möjlig störande faktor för studieresultaten.
  • Överdriven facetthypertrofi bedöms av utredaren som möjlig förvirrande faktor för studieresultat.
  • Signifikant symptomatisk foraminal stenos.
  • Bekräftad anterior eller retro-listhesis ≥ 3 mm.
  • Blödningsrubbningar och/eller nuvarande användning av antikoagulantia med oförmåga att hålla tillbaka antikoagulantia under erforderlig tid före proceduren.
  • Kan gå ≥ 200 yards utan hjälp i upprätt, icke-böjd position innan den begränsas av smärta.
  • Kan stå ≥ 15 minuter i upprätt, icke-böjd position innan den begränsas av smärta.
  • Användning av acetylsalicylsyra (ASA) och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 7 dagar efter behandling.
  • Gravid och/eller ammar.
  • Body mass index (BMI) ≥ 32 beräknat med hjälp av patientens vikt multiplicerat med 703 och sedan dividerat med höjden i tum i kvadrat.
  • Epidural steroid, systemisk steroid eller någon ryggradsinterventionsprocedur inom föregående sex veckors studieprocedur.
  • Demens och/eller oförmåga att ge informerat samtycke och att förstå och fylla i uppföljningsformulär för patientrapporterade resultat.
  • Patientens oförmåga att av någon anledning ligga benägen med anestesistöd (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), fetma, etc.).
  • På (eller väntande) Workman's Compensation eller känd för att överväga rättstvister i samband med ryggsmärtor.
  • Kan inte tolerera MRT (pacemaker, ryggmärgsstimulator etc.).
  • Intratekal pump.
  • Alla medicinska tillstånd som fastställts av utredaren som inte skulle tillåta föremål att uppfylla prövningskrav eller säkert tolerera procedurer i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan ländryggsdekompression
Patienter som får perkutan dekompression med hjälp av mild® Device Kit.
Procedur: Perkutan ländryggsdekompression
Den perkutana proceduren utförs under fluoroskopisk vägledning för att åstadkomma en ländryggsdekompression med minimal omgivande vävnad och benstörning. Mild® Device Kit används för att komma åt, fånga upp och ta bort ben och vävnad.
Andra namn:
  • mild procedur
  • mild ländryggsdekompression
Aktiv komparator: Lumbal epidural steroidinjektion
Injektion av epidurala steroider i ländryggen
Läkemedel: Epidural steroidinjektion
Injektion av epidurala steroider i ländryggen
Andra namn:
  • ESI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en 2-punkts förbättring i visuell analog skala
Tidsram: 16 veckor
Det primära effektmåttet för att utvärdera effektiviteten kommer att vara andelen försökspersoner i varje grupp som uppnår minst en 2-punkts förbättring från baslinjen i Visual Analog Scale.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertos Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Nagy Mekhail, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MiDAS III

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera