Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MiDAS III (Mild® Decompression Alternative to Open Surgery): Vertos Mild Patient Evaluation Study (MiDAS III)

2015. augusztus 19. frissítette: Vertos Medical, Inc.
Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses klinikai vizsgálat a betegek kimenetelének összehasonlítására az enyhe® eljárással vagy az epidurális szteroid injekcióval végzett kezelést követően közepesen súlyos vagy súlyos ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegeknél, akik neurogén claudiációt mutatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot eredetileg randomizált vizsgálatként tervezték. A beiratkozás nehézségei miatt a vizsgálatot módosították, és megfigyeléses összehasonlító vizsgálattá alakították át, amelyben a vizsgálati ágat a páciens maga választotta ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85257
        • Center for Pain and Supportive Care
    • California
      • Aptos, California, Egyesült Államok, 95003
        • Pain Clinic of Monterey Bay
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Solana Beach, California, Egyesült Államok, 92075
        • Navarro Pain Control Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • The GW Pain Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33108
        • Interventional Pain Physicians of South Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Holy Cross Interventional Spine & Pain Medicine Center
      • Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Egyesült Államok, 40601
        • Commonwealth Pain Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21211
        • The Spine Center Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Michigan Pain Specialists
      • Brownstown Twp., Michigan, Egyesült Államok, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, Egyesült Államok, 63019
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89149
        • Lab2Marche' LLC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Virtua Pain and Spine Specialists
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Neurospine Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Axis Spine Care
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Space City Pain Specialists, LLP
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
        • The Center for Pain relief Tri-State

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lumbális gerincszűkület (LSS) neurogén claudiációval, ahol a hát- és lábfájdalmak vizuális analóg skála (VAS) átlaga ≥ 5.
  • A konzervatív terápia korábbi sikertelensége.
  • Oswestry rokkantsági index (ODI) pontszáma ≥ 31%.
  • Az LSS radiológiai bizonyítéka, egyoldali vagy kétoldali ligamentum flavum ≥ 4,1 mm-rel, amelyet pre-op MRI igazolt a kiindulási vizit után 6-12 hónapon belül.
  • Képes ≥ 10 lábnyit járni, mielőtt a fájdalom korlátozná.
  • Elérhető a 24 hónapos nyomon követéshez.
  • Felnőttek ≥ 50 éves kor felett.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes műtét a tervezett kezelés szintjén.
  • Gerinctörések anamnézisében aktuális kapcsolódó fájdalomtünetekkel.
  • Motorhiány vagy mozgáskorlátozott hát- és/vagy lábfájdalom az LSS neurogén claudiáción kívüli okokból (pl. akut kompressziós törés, metabolikus neuropátia, vascularis claudicatio tünetek stb.).
  • Jelentős/tünetekkel járó porckorong kitüremkedés vagy osteofita képződés, amelyet a vizsgáló a vizsgálati eredményeket esetlegesen megzavaró tényezőnek ítél.
  • A túlzott facet hypertrophia, amelyet a vizsgáló a vizsgálati eredményeket zavaró tényezőként értékelt.
  • Jelentős tüneti foraminalis szűkület.
  • Megerősített elülső vagy retro-listézis ≥ 3 mm.
  • Vérzési rendellenességek és/vagy véralvadásgátlók jelenlegi alkalmazása, amikor az eljárás előtt a szükséges ideig nem lehet visszatartani az antikoagulánsokat.
  • Képes ≥ 200 yardot járni segítség nélkül felálló, nem hajlított helyzetben, mielőtt a fájdalom korlátozná.
  • Képes ≥ 15 percig állni egyenes, nem hajlított helyzetben, mielőtt a fájdalom korlátozná.
  • Acetilszalicilsav (ASA) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) alkalmazása a kezelést követő 7 napon belül.
  • Terhes és/vagy szoptató.
  • A testtömeg-index (BMI) ≥ 32, amelyet úgy számítanak ki, hogy a beteg súlyát megszorozzák 703-mal, majd elosztják a hüvelykben mért magasság négyzetével.
  • Epidurális szteroid, szisztémás szteroid vagy bármely gerincbeavatkozó eljárás a vizsgálati eljárást megelőző hat héten belül.
  • Demencia és/vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, valamint a betegek által bejelentett eredményekről szóló űrlapok megértésére és kitöltésére.
  • A beteg bármilyen okból nem tud hason feküdni érzéstelenítéssel (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), elhízás stb.).
  • A Workman's Compensation (vagy függőben) vagy arról ismert, hogy pert fontolgat a hátfájással kapcsolatban.
  • Nem tolerálja az MRI-t (pacemaker, gerincvelő stimulátor stb.).
  • Intratekális pumpa.
  • Bármilyen, a vizsgáló által meghatározott olyan egészségügyi állapot, amely nem teszi lehetővé az alanynak a vizsgálati követelmények teljesítését vagy az eljárások biztonságos elviselését ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Perkután lumbális dekompresszió
A mild® Device Kit segítségével perkután dekompresszióban részesülő betegek.
Eljárás: Perkután lumbális dekompresszió
A perkután eljárást fluoroszkópos irányítás mellett végezzük, hogy az ágyéki dekompressziót minimális környező szövet- és csontkárosodással érjük el. A mild® Device Kit a csontok és szövetek elérésére, rögzítésére és eltávolítására szolgál.
Más nevek:
  • enyhe eljárás
  • enyhe ágyéki dekompresszió
Aktív összehasonlító: Lumbális epidurális szteroid injekció
Epidurális szteroidok injekciója az ágyéki gerincbe
Drog: Epidurális szteroid injekció
Epidurális szteroidok injekciója az ágyéki gerincbe
Más nevek:
  • ESI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála 2 pontos javulásával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16 hét
A hatékonyság értékelésének elsődleges végpontja azon alanyok aránya lesz az egyes csoportokban, akik legalább 2 pontos javulást értek el az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skálán.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertos Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nagy Mekhail, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MiDAS III

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Klinikai vizsgálatok a Epidurális szteroid injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel