MiDAS III (Mild® Decompression Alternative to Open Surgery) : Étude d'évaluation des patients Vertos Mild (MiDAS III)
19 août 2015 mis à jour par: Vertos Medical, Inc.
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, prospective et observationnelle visant à comparer les résultats des patients après un traitement avec la procédure mild® ou l'injection péridurale de stéroïdes chez des patients atteints de sténose lombaire modérée à sévère présentant une claudication neurogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été initialement conçue comme un essai randomisé.
En raison de la difficulté d'inscription, l'étude a été modifiée et convertie en une étude comparative observationnelle, le bras d'étude étant auto-sélectionné par le patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- HOPE Research Institute
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85257
- Center for Pain and Supportive Care
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California
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Aptos, California, États-Unis, 95003
- Pain Clinic of Monterey Bay
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Chula Vista, California, États-Unis, 91914
- Pain Control Associates of San Diego
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Solana Beach, California, États-Unis, 92075
- Navarro Pain Control Group, Inc.
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- The GW Pain Center
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33108
- Interventional Pain Physicians of South Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
- Holy Cross Interventional Spine & Pain Medicine Center
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Merritt Island, Florida, États-Unis, 32953
- Space Coast Pain Institute
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Millennium Pain Center
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Kentucky
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Frankfort, Kentucky, États-Unis, 40601
- Commonwealth Pain Specialists, PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211
- The Spine Center Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Michigan Pain Specialists
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Brownstown Twp., Michigan, États-Unis, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
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Missouri
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Crystal City, Missouri, États-Unis, 63019
- Occupational and Pain Management Professionals
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
- Lab2Marche' LLC
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Virtua Pain and Spine Specialists
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- NeuroSpine Institute
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Axis Spine Care
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Space City Pain Specialists, LLP
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
- The Center for Pain Relief, Inc.
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
- The Center for Pain relief Tri-State
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sténose rachidienne lombaire (LSS) avec claudication neurogène où l'échelle visuelle analogique (EVA) de la moyenne des douleurs au dos et aux jambes est ≥ 5.
- Échec antérieur du traitement conservateur.
- Score Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 31 %.
- Preuve radiologique de LSS, avec ligament jaune unilatéral ou bilatéral ≥ 4,1 mm confirmé par une IRM préopératoire réalisée dans les 6 à 12 mois suivant la visite initiale.
- Capable de marcher ≥ 10 pieds avant d'être limité par la douleur.
- Disponible pour compléter 24 mois de suivi.
- Adultes ≥ 50 ans.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure au niveau de traitement prévu.
- Antécédents de fractures vertébrales avec symptômes de douleur actuels associés.
- Déficit moteur ou douleur invalidante au dos et/ou aux jambes due à des causes autres que la claudication neurogène LSS (par ex. fracture aiguë par compression, neuropathie métabolique, symptômes de claudication vasculaire, etc.).
- Protrusion discale significative / symptomatique ou formation d'ostéophytes jugée par l'investigateur comme un facteur de confusion possible pour les résultats de l'étude.
- Hypertrophie excessive des facettes jugée par l'investigateur comme facteur de confusion possible pour les résultats de l'étude.
- Sténose foraminale symptomatique importante.
- Antérieur ou rétro-listhésis confirmé ≥ 3 mm.
- Troubles hémorragiques et/ou utilisation actuelle d'anticoagulants avec incapacité à retenir les anticoagulants pendant le temps requis avant la procédure.
- Capable de marcher ≥ 200 mètres sans aide en position droite non fléchie avant d'être limité par la douleur.
- Capable de se tenir debout ≥ 15 minutes en position droite et non fléchie avant d'être limité par la douleur.
- Utilisation d'acide acétylsalicylique (ASA) et/ou d'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dans les 7 jours suivant le traitement.
- Enceinte et/ou allaitante.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 32 tel que calculé en utilisant le poids du patient multiplié par 703 puis divisé par la taille en pouces au carré.
- Stéroïde péridural, stéroïde systémique ou toute procédure interventionnelle de la colonne vertébrale dans les six semaines précédant la procédure d'étude.
- Démence et/ou incapacité à donner un consentement éclairé et à comprendre et à remplir les formulaires de suivi des résultats rapportés par les patients.
- Incapacité du patient à se coucher sur le ventre pour quelque raison que ce soit avec une assistance anesthésique (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), obésité, etc.).
- En cours (ou en attente) d'indemnisation des accidents du travail ou connu pour envisager un litige associé à des maux de dos.
- Intolérance à l'IRM (pacemaker, stimulateur médullaire, etc.).
- Pompe intrathécale.
- Toute condition médicale déterminée par l'investigateur qui ne permettrait pas au sujet de satisfaire aux exigences de l'essai ou de tolérer en toute sécurité les procédures de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Décompression lombaire percutanée
Patients recevant une décompression percutanée à l'aide du kit de dispositif mild®.
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La procédure percutanée est réalisée sous guidage fluoroscopique pour effectuer une décompression lombaire avec une perturbation minimale des tissus environnants et des os.
Le kit de dispositif mild® est utilisé pour accéder, capturer et retirer les os et les tissus.
Autres noms:
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Comparateur actif: Injection péridurale lombaire de stéroïdes
Injection de stéroïdes périduraux dans la colonne lombaire
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Injection de stéroïdes périduraux dans la colonne lombaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une amélioration de 2 points de l'échelle visuelle analogique
Délai: 16 semaines
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la proportion de sujets dans chaque groupe atteignant une amélioration d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nagy Mekhail, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2011
Première publication (Estimation)
15 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MiDAS III
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .