MiDAS III (alternativa de descompresión suave® a la cirugía abierta): estudio de evaluación de pacientes leves de Vertos (MiDAS III)
19 de agosto de 2015 actualizado por: Vertos Medical, Inc.
Este es un estudio clínico observacional, prospectivo y multicéntrico para comparar los resultados de los pacientes después del tratamiento con el procedimiento mild® o la inyección epidural de esteroides en pacientes con estenosis espinal lumbar de moderada a grave que presentan claudicación neurogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se diseñó inicialmente como un ensayo aleatorizado.
Debido a la dificultad de la inscripción, el estudio se modificó y se convirtió en un estudio observacional comparativo en el que el paciente seleccionó el brazo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85257
- Center for Pain and Supportive Care
-
-
California
-
Aptos, California, Estados Unidos, 95003
- Pain Clinic of Monterey Bay
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91914
- Pain Control Associates of San Diego
-
Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Navarro Pain Control Group, Inc.
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The GW Pain Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33108
- Interventional Pain Physicians of South Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Holy Cross Interventional Spine & Pain Medicine Center
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
- Space Coast Pain Institute
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
Kentucky
-
Frankfort, Kentucky, Estados Unidos, 40601
- Commonwealth Pain Specialists, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- The Spine Center Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Pain Specialists
-
Brownstown Twp., Michigan, Estados Unidos, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
-
Missouri
-
Crystal City, Missouri, Estados Unidos, 63019
- Occupational and Pain Management Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
- Lab2Marche' LLC
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua Pain and Spine Specialists
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- NeuroSpine Institute
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Axis Spine Care
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Space City Pain Specialists, LLP
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- The Center for Pain Relief, Inc.
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- The Center for Pain relief Tri-State
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis espinal lumbar (LSS) con claudicación neurogénica donde la escala analógica visual (VAS) de dolor de espalda y piernas promedio es ≥ 5.
- Fracaso previo de la terapia conservadora.
- Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de ≥ 31 %.
- Evidencia radiológica de LSS, con ligamento amarillo unilateral o bilateral ≥ 4,1 mm confirmado por resonancia magnética preoperatoria realizada dentro de los 6-12 meses de la visita inicial.
- Capaz de caminar ≥ 10 pies antes de verse limitado por el dolor.
- Disponible para completar 24 meses de seguimiento.
- Adultos ≥ 50 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa al nivel de tratamiento previsto.
- Antecedentes de fracturas vertebrales con síntomas de dolor relacionados actuales.
- Déficit motor o dolor incapacitante de espalda y/o pierna por causas distintas a la claudicación neurogénica LSS (p. fractura aguda por compresión, neuropatía metabólica, síntomas de claudicación vascular, etc.).
- Protrusión de disco significativa/sintomática o formación de osteofitos juzgada por el investigador como posible factor de confusión para los resultados del estudio.
- Hipertrofia facetaria excesiva juzgada por el investigador como posible factor de confusión para los resultados del estudio.
- Estenosis foraminal sintomática significativa.
- Listesis anterior o retro confirmada ≥ 3 mm.
- Trastornos hemorrágicos y/o uso actual de anticoagulantes con la incapacidad de suspender los anticoagulantes durante el tiempo requerido antes del procedimiento.
- Capaz de caminar ≥ 200 yardas sin ayuda en una posición erguida sin flexión antes de verse limitado por el dolor.
- Capaz de estar de pie ≥ 15 minutos en posición erguida, no flexionada antes de verse limitado por el dolor.
- Uso de ácido acetilsalicílico (AAS) y/o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 7 días posteriores al tratamiento.
- Embarazada y/o en periodo de lactancia.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 32 calculado usando el peso del paciente multiplicado por 703 y luego dividido por la altura en pulgadas al cuadrado.
- Esteroide epidural, esteroide sistémico o cualquier procedimiento de intervención de la columna dentro de las seis semanas anteriores al procedimiento del estudio.
- Demencia y/o incapacidad para dar un consentimiento informado y para comprender y completar los formularios de seguimiento informados por los pacientes.
- Incapacidad del paciente para permanecer en decúbito prono por cualquier motivo con apoyo anestésico (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), obesidad, etc.).
- En (o pendiente) Compensación del trabajador o se sabe que está considerando un litigio asociado con el dolor de espalda.
- Incapaz de tolerar la resonancia magnética (marcapasos, estimulador de la médula espinal, etc.).
- Bomba intratecal.
- Cualquier condición médica determinada por el investigador que no permitiría al sujeto cumplir con los requisitos del ensayo o tolerar con seguridad los procedimientos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Descompresión Lumbar Percutánea
Pacientes que reciben descompresión percutánea utilizando el kit de dispositivo mild®.
|
El procedimiento percutáneo se realiza bajo guía fluoroscópica para efectuar una descompresión lumbar con una alteración mínima del tejido circundante y del hueso.
El kit de dispositivo mild® se utiliza para acceder, capturar y extraer hueso y tejido.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Inyección de esteroides epidurales lumbares
Inyección de esteroides epidurales en la columna lumbar
|
Inyección de esteroides epidurales en la columna lumbar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una mejora de 2 puntos en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El criterio principal de valoración para evaluar la eficacia será la proporción de sujetos en cada grupo que alcancen al menos una mejora de 2 puntos desde el inicio en la escala analógica visual.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nagy Mekhail, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MiDAS III
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .