MiDAS III (мягкая декомпрессия, альтернатива открытой хирургии): оценочное исследование пациентов Vertos Mild (MiDAS III)
19 августа 2015 г. обновлено: Vertos Medical, Inc.
Это многоцентровое проспективное обсервационное клиническое исследование, целью которого является сравнение результатов лечения пациентов после лечения либо процедурой soft®, либо эпидуральной инъекцией стероидов у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника от умеренной до тяжелой степени, проявляющимся нейрогенной хромотой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование изначально планировалось как рандомизированное.
Из-за сложности регистрации исследование было изменено и преобразовано в обсервационное сравнительное исследование, в котором группа исследования выбиралась пациентом самостоятельно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85257
- Center for Pain and Supportive Care
-
-
California
-
Aptos, California, Соединенные Штаты, 95003
- Pain Clinic of Monterey Bay
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91914
- Pain Control Associates of San Diego
-
Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
- Navarro Pain Control Group, Inc.
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The GW Pain Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33108
- Interventional Pain Physicians of South Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Holy Cross Interventional Spine & Pain Medicine Center
-
Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32953
- Space Coast Pain Institute
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
Kentucky
-
Frankfort, Kentucky, Соединенные Штаты, 40601
- Commonwealth Pain Specialists, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21211
- The Spine Center Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Michigan Pain Specialists
-
Brownstown Twp., Michigan, Соединенные Штаты, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
-
Missouri
-
Crystal City, Missouri, Соединенные Штаты, 63019
- Occupational and Pain Management Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
- Lab2Marche' LLC
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Virtua Pain and Spine Specialists
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- NeuroSpine Institute
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Axis Spine Care
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Space City Pain Specialists, LLP
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
- The Center for Pain Relief, Inc.
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
- The Center for Pain relief Tri-State
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стеноз поясничного отдела позвоночника (LSS) с нейрогенной хромотой, когда средний показатель боли в спине и ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) составляет ≥ 5.
- Предшествующая неэффективность консервативной терапии.
- Индекс инвалидности Освестри (ODI) ≥ 31%.
- Рентгенологические признаки LSS с односторонней или двусторонней желтой связкой ≥ 4,1 мм, подтвержденные предоперационной МРТ, выполненной в течение 6-12 месяцев после исходного визита.
- Способен пройти ≥ 10 футов до того, как его остановит боль.
- Доступно для завершения 24-месячного наблюдения.
- Взрослые ≥ 50 лет.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на предполагаемом уровне лечения.
- Переломы позвоночника в анамнезе с текущими болевыми симптомами.
- Двигательный дефицит или инвалидизирующая боль в спине и/или ногах, вызванная причинами, отличными от нейрогенной хромоты с LSS (например, острый компрессионный перелом, метаболическая невропатия, симптомы сосудистой хромоты и др.).
- Значительная/симптоматическая протрузия диска или образование остеофитов, расцененные исследователем как возможный искажающий фактор для результатов исследования.
- Исследователь расценил чрезмерную гипертрофию фасеточных суставов как возможный фактор, искажающий результаты исследования.
- Значительный симптоматический фораминальный стеноз.
- Подтвержденный передний или ретролистез ≥ 3 мм.
- Нарушения свертываемости крови и/или текущий прием антикоагулянтов с невозможностью воздержаться от приема антикоагулянтов в течение необходимого времени до процедуры.
- Способен пройти ≥ 200 ярдов без посторонней помощи в прямом, не согнутом положении, прежде чем его остановит боль.
- Способен стоять ≥ 15 минут в прямом, не согнутом положении, прежде чем его остановит боль.
- Применение ацетилсалициловой кислоты (АСК) и/или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 7 дней лечения.
- Беременные и/или кормящие грудью.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 32, рассчитанный с использованием веса пациента, умноженного на 703, а затем деленного на рост в дюймах, возведенных в квадрат.
- Эпидуральные стероиды, системные стероиды или любая интервенционная процедура на позвоночнике в течение предшествующих шести недель до процедуры исследования.
- Деменция и/или неспособность дать информированное согласие, а также понять и заполнить формы, сообщающие о результатах последующего наблюдения пациентов.
- Неспособность пациента лежать на животе по какой-либо причине с поддержкой анестезии (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), ожирение и др.).
- Находится (или находится на рассмотрении) в отношении компенсации работнику или известно, что он рассматривает возможность судебного разбирательства, связанного с болью в спине.
- Не переносит МРТ (кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга и др.).
- Интратекальная помпа.
- Любое медицинское состояние, определенное Исследователем, которое не позволяет субъекту выполнять требования исследования или безопасно переносить процедуры в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чрескожная поясничная декомпрессия
Пациенты, получающие чрескожную декомпрессию с помощью комплекта устройств Mild®.
|
Чрескожная процедура выполняется под рентгеноскопическим контролем, чтобы вызвать поясничную декомпрессию с минимальным разрушением окружающих тканей и костей.
Набор устройств Mild® используется для доступа, захвата и удаления костей и тканей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Поясничная эпидуральная инъекция стероидов
Эпидуральные инъекции стероидов в поясничный отдел позвоночника
|
Эпидуральные инъекции стероидов в поясничный отдел позвоночника
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением на 2 балла по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 16 недель
|
Первичной конечной точкой для оценки эффективности будет доля субъектов в каждой группе, достигших улучшения по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по визуально-аналоговой шкале.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nagy Mekhail, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MiDAS III
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .