Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MiDAS III (Mild® dekompresjonsalternativ til åpen kirurgi): Vertos mild pasientevalueringsstudie (MiDAS III)

19. august 2015 oppdatert av: Vertos Medical, Inc.
Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonell klinisk studie for å sammenligne pasientresultater etter behandling med enten mild®-prosedyren eller epidural steroidinjeksjon hos pasienter med moderat til alvorlig lumbal spinal stenose som viser nevrogen claudicatio.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble opprinnelig designet som en randomisert studie. På grunn av vanskeligheter med å melde seg inn, ble studien endret og konvertert til en observasjonskomparativ studie med studiearm selvvalgt av pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85257
        • Center for Pain and Supportive Care
    • California
      • Aptos, California, Forente stater, 95003
        • Pain Clinic of Monterey Bay
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Solana Beach, California, Forente stater, 92075
        • Navarro Pain Control Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The GW Pain Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33108
        • Interventional Pain Physicians of South Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Holy Cross Interventional Spine & Pain Medicine Center
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Forente stater, 40601
        • Commonwealth Pain Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • The Spine Center Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Michigan Pain Specialists
      • Brownstown Twp., Michigan, Forente stater, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, Forente stater, 63019
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
        • Lab2Marche' LLC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Pain and Spine Specialists
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Axis Spine Care
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Space City Pain Specialists, LLP
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • The Center for Pain relief Tri-State

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lumbal spinal stenose (LSS) med nevrogen claudicatio hvor den visuelle analoge skalaen (VAS) for rygg- og bensmerter gjennomsnittlig er ≥ 5.
  • Tidligere svikt i konservativ terapi.
  • Oswestry Disability Index (ODI) score på ≥ 31 %.
  • Radiologiske tegn på LSS, med unilateral eller bilateral ligamentum flavum ≥ 4,1 mm bekreftet av pre-op MR utført innen 6-12 måneder etter baseline besøk.
  • Kan gå ≥ 10 fot før den begrenses av smerte.
  • Tilgjengelig for å gjennomføre 24 måneders oppfølging.
  • Voksne ≥ 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon på tiltenkt behandlingsnivå.
  • Anamnese med spinalfrakturer med aktuelle relaterte smertesymptomer.
  • Motorisk underskudd eller invalidiserende rygg- og/eller bensmerter av andre årsaker enn LSS nevrogen claudicatio (f.eks. akutt kompresjonsbrudd, metabolsk nevropati, vaskulære claudicatio-symptomer, etc.).
  • Signifikant/symptomatisk skivefremspring eller osteofyttdannelse vurdert av etterforskeren som mulig forvirrende faktor for studieresultatene.
  • Overdreven fasetthypertrofi bedømt av etterforskeren som mulig forvirrende faktor for studieresultatene.
  • Betydelig symptomatisk foraminal stenose.
  • Bekreftet fremre eller retro-listtese ≥ 3 mm.
  • Blødningsforstyrrelser og/eller nåværende bruk av antikoagulantia med manglende evne til å holde tilbake antikoagulantia i nødvendig tid før prosedyren.
  • Kan gå ≥ 200 yards uten hjelp i oppreist, ikke-bøyd stilling før den begrenses av smerte.
  • Kan stå ≥ 15 minutter i oppreist, ikke-bøyd stilling før den begrenses av smerte.
  • Bruk av acetylsalisylsyre (ASA) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) innen 7 dager etter behandling.
  • Gravid og/eller ammer.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 32 beregnet ved bruk av pasientens vekt multiplisert med 703 og deretter delt på høyden i tommer i annen.
  • Epidurale steroider, systemiske steroider eller andre intervensjonsprosedyrer i ryggraden innen seks uker etter studieprosedyren.
  • Demens og/eller manglende evne til å gi informert samtykke og til å forstå og fylle ut skjemaer for oppfølging av pasientrapporterte utfall.
  • Pasientens manglende evne til å ligge utsatt av en eller annen grunn med anestesistøtte (f. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), fedme, etc.).
  • På (eller avventende) Workman's Compensation eller som er kjent for å vurdere rettssaker knyttet til ryggsmerter.
  • Kan ikke tolerere MR (pacemaker, ryggmargsstimulator, etc.).
  • Intratekal pumpe.
  • Enhver medisinsk tilstand bestemt av etterforskeren som ikke ville tillate gjenstand for å oppfylle prøvekrav eller trygt tolerere prosedyrer i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan lumbal dekompresjon
Pasienter som får perkutan dekompresjon ved hjelp av mild® Device Kit.
Fremgangsmåte: Perkutan lumbal dekompresjon
Den perkutane prosedyren utføres under fluoroskopisk veiledning for å oppnå en lumbal dekompresjon med minimalt omgivende vev og beinforstyrrelser. Mild® Device Kit brukes til å få tilgang til, fange opp og fjerne bein og vev.
Andre navn:
  • mild prosedyre
  • mild lumbal dekompresjon
Aktiv komparator: Lumbal epidural steroidinjeksjon
Injeksjon av epidurale steroider i korsryggen
Legemiddel: Epidural steroidinjeksjon
Injeksjon av epidurale steroider i korsryggen
Andre navn:
  • ESI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en 2-punkts forbedring i visuell analog skala
Tidsramme: 16 uker
Det primære endepunktet for å evaluere effektiviteten vil være andelen forsøkspersoner i hver gruppe som oppnår minst en 2-punkts forbedring fra baseline i Visual Analog Scale.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertos Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nagy Mekhail, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MiDAS III

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere