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MiDAS III(개방 수술에 대한 가벼운® 감압 대안): Vertos 가벼운 환자 평가 연구 (MiDAS III)

2015년 8월 19일 업데이트: Vertos Medical, Inc.
이것은 신경성 파행을 보이는 중등도에서 중증의 요추 척추관 협착증이 있는 환자에서 온화한® 절차 또는 경막외 스테로이드 주사로 치료한 후 환자 결과를 비교하기 위한 다기관, 전향적, 관찰 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 처음에 무작위 시험으로 설계되었습니다. 등록의 어려움으로 인해 연구는 환자가 스스로 선택하는 연구 부문과 함께 관찰 비교 연구로 수정 및 전환되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85257
        • Center for Pain and Supportive Care
    • California
      • Aptos, California, 미국, 95003
        • Pain Clinic of Monterey Bay
      • Chula Vista, California, 미국, 91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Solana Beach, California, 미국, 92075
        • Navarro Pain Control Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • The GW Pain Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33108
        • Interventional Pain Physicians of South Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • Holy Cross Interventional Spine & Pain Medicine Center
      • Merritt Island, Florida, 미국, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, 미국, 40601
        • Commonwealth Pain Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21211
        • The Spine Center Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Michigan Pain Specialists
      • Brownstown Twp., Michigan, 미국, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, 미국, 63019
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
        • Lab2Marche' LLC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Virtua Pain and Spine Specialists
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Axis Spine Care
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Space City Pain Specialists, LLP
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25702
        • The Center for Pain relief Tri-State

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등 및 다리 통증의 VAS(Visual Analog Scale) 평균이 5 이상인 신경성 파행을 동반한 요추 척추 협착증(LSS).
  • 보존적 치료의 이전 실패.
  • Oswestry 장애 지수(ODI) 점수 ≥ 31%.
  • LSS의 방사선학적 증거, 기준선 방문 6-12개월 이내에 수행된 수술 전 MRI에 의해 확인된 편측 또는 양측 flavum ≥ 4.1mm.
  • 통증으로 제한되기 전에 10피트 이상 걸을 수 있습니다.
  • 24개월의 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
  • 성인 ≥ 50세.

제외 기준:

  • 의도한 치료 수준에서 사전 수술.
  • 현재 관련 통증 증상이 있는 척추 골절의 병력.
  • LSS 신경성 파행(예: 급성 압박 골절, 대사성 신경병증, 혈관파행 증상 등).
  • 조사자가 연구 결과에 대한 교란 요인으로 판단한 상당한/증상의 추간판 돌출 또는 골극 형성.
  • 연구자가 연구 결과에 대한 교란 요인으로 판단한 과도한 패싯 비대.
  • 현저한 증상을 보이는 추간공 협착증.
  • 확인된 전방 또는 후방 전위 ≥ 3mm.
  • 시술 전 필요한 시간 동안 항응고제를 억제할 수 없는 출혈 장애 및/또는 현재 항응고제 사용.
  • 통증으로 인해 제한을 받기 전에 구부리지 않은 직립 자세로 도움 없이 200야드 이상을 걸을 수 있습니다.
  • 통증에 의해 제한되기 전에 구부리지 않은 직립 자세로 15분 이상 서 있을 수 있습니다.
  • 치료 7일 이내에 아세틸살리실산(ASA) 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용.
  • 임신 및/또는 모유 수유.
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 32는 환자의 체중에 703을 곱한 다음 신장(인치의 제곱)으로 나누어 계산합니다.
  • 경막외 스테로이드, 전신 스테로이드 또는 연구 절차 이전 6주 이내의 모든 척추 중재적 절차.
  • 치매 및/또는 정보에 입각한 동의를 제공하고 후속 환자 보고 결과 양식을 이해하고 완료할 수 없음.
  • 환자가 마취 지원으로 어떤 이유로든 엎드려 누울 수 없음(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 비만 등).
  • 근로자 보상 중(또는 계류 중) 또는 허리 통증과 관련된 소송을 고려 중인 것으로 알려져 있습니다.
  • MRI(페이스메이커, 척수 자극기 등)를 견딜 수 없습니다.
  • 경막내 펌프.
  • 피험자가 시험 요건을 충족하거나 본 연구에서 절차를 안전하게 견디는 것을 허용하지 않는 조사자에 의해 결정된 임의의 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경피 요추 감압술
Mild® Device Kit를 사용하여 경피적 감압술을 받는 환자.
절차: 경피 요추 감압술
경피적 절차는 주변 조직과 뼈 파괴를 최소화하면서 요추 감압을 수행하기 위해 형광 투시 안내하에 수행됩니다. Mild® Device Kit는 뼈와 조직에 접근, 포획 및 제거하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 온화한 절차
  • 가벼운 요추 감압
활성 비교기: 요추 경막 외 스테로이드 주사
요추에 경막외 스테로이드 주사
의약품: 경막 외 스테로이드 주사
요추에 경막외 스테로이드 주사
다른 이름들:
  • ESI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도에서 2점 개선된 참가자의 비율
기간: 16주
효과를 평가하기 위한 1차 종점은 Visual Analog Scale에서 기준선으로부터 최소 2점 개선을 달성한 각 그룹의 피험자의 비율입니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertos Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nagy Mekhail, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MiDAS III

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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