MiDAS III (Mield® Dekompression vaihtoehto avoimelle leikkaukselle): Vertos Mild Patient Evaluation Study (MiDAS III)
keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: Vertos Medical, Inc.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kliininen tutkimus, jossa verrataan potilaiden tuloksia joko lievällä®-toimenpiteellä tai epiduraalisella steroidi-injektiolla suoritetun hoidon jälkeen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea lannerangan ahtauma, jossa ilmenee neurogeenista kyynärhäiriötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin alun perin satunnaistetuksi.
Ilmoittautumisen vaikeuden vuoksi tutkimusta muutettiin ja se muutettiin havainnoivaksi vertailevaksi tutkimukseksi, jossa potilas valitsi itse tutkimusryhmän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85257
- Center for Pain and Supportive Care
-
-
California
-
Aptos, California, Yhdysvallat, 95003
- Pain Clinic of Monterey Bay
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91914
- Pain Control Associates of San Diego
-
Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
- Navarro Pain Control Group, Inc.
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The GW Pain Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33108
- Interventional Pain Physicians of South Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Holy Cross Interventional Spine & Pain Medicine Center
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
- Space Coast Pain Institute
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
Kentucky
-
Frankfort, Kentucky, Yhdysvallat, 40601
- Commonwealth Pain Specialists, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
- The Spine Center Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Michigan Pain Specialists
-
Brownstown Twp., Michigan, Yhdysvallat, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
-
Missouri
-
Crystal City, Missouri, Yhdysvallat, 63019
- Occupational and Pain Management Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
- Lab2Marche' LLC
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Virtua Pain and Spine Specialists
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- NeuroSpine Institute
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Axis Spine Care
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Space City Pain Specialists, LLP
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- The Center for Pain Relief, Inc.
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
- The Center for Pain relief Tri-State
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lannerangan ahtauma (LSS), johon liittyy neurogeeninen kyynärpää, jossa selkä- ja jalkakipujen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on keskimäärin ≥ 5.
- Aikaisempi konservatiivisen hoidon epäonnistuminen.
- Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä ≥ 31 %.
- Radiologiset todisteet LSS:stä, toispuoleinen tai molemminpuolinen ligamentum flavum ≥ 4,1 mm, joka vahvistettiin leikkausta edeltävällä magneettikuvauksella, joka tehtiin 6–12 kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä.
- Pystyy kävelemään ≥ 10 jalkaa ennen kuin kipu rajoittaa sitä.
- Käytettävissä 24 kuukauden seurantaa varten.
- Aikuiset ≥ 50 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leikkaus aiotulla hoitotasolla.
- Selkärangan murtumia ja nykyisiä kipuoireita.
- Motorinen vajaus tai selkä- ja/tai jalkakipujen vammautuminen muista syistä kuin LSS-neurogeenisestä kyynärpäästä (esim. akuutti puristusmurtuma, metabolinen neuropatia, verisuonten rappeutumisoireet jne.).
- Merkittävä/oireinen levyn ulkonema tai osteofyytin muodostuminen, jonka tutkija arvioi mahdolliseksi tutkimustuloksia häiritseväksi tekijäksi.
- Liiallinen fasettin hypertrofia, jonka tutkija arvioi mahdolliseksi tutkimustuloksia hämmentäväksi tekijäksi.
- Merkittävä oireinen foraminaalinen ahtauma.
- Vahvistettu etu- tai retrolisteesi ≥ 3 mm.
- Verenvuotohäiriöt ja/tai nykyinen antikoagulanttien käyttö, kun ei pystytä pidättämään antikoagulantteja vaaditun ajan ennen toimenpidettä.
- Pystyy kävelemään ≥ 200 jaardia ilman apua pystyssä, taipumattomassa asennossa ennen kuin kipu rajoittaa sitä.
- Pystyy seisomaan ≥ 15 minuuttia pystyssä, taipumattomassa asennossa ennen kuin kipu rajoittaa sinua.
- Asetyylisalisyylihapon (ASA) ja/tai ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) käyttö 7 päivän sisällä hoidosta.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 32 laskettuna käyttämällä potilaan painoa kerrottuna 703:lla ja jaettuna sitten pituuden tuumina neliöllä.
- Epiduraalinen steroidi, systeeminen steroidi tai mikä tahansa selkärangan interventiotoimenpide kuuden edellisen viikon aikana tutkimustoimenpiteestä.
- Dementia ja/tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja ymmärtää ja täyttää potilaiden raportoimat seurantalomakkeet.
- Potilaan kyvyttömyys makaamaan makaamaan mistään syystä anestesiatuella (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), liikalihavuus jne.).
- On (tai vireillä) Workman's Compensation tai sen tiedetään harkitsevan selkäkipuun liittyvää oikeudenkäyntiä.
- Ei voi sietää magneettikuvausta (tahdistin, selkäydinstimulaattori jne.).
- Intratekaalinen pumppu.
- Mikä tahansa tutkijan määrittämä lääketieteellinen tila, joka ei salli koehenkilön täyttää koevaatimuksia tai sietää toimenpiteitä turvallisesti tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perkutaaninen lannerangan dekompressio
Potilaat, jotka saavat perkutaanista dekompressiota käyttämällä mild® Device Kit -laitetta.
|
Perkutaaninen toimenpide suoritetaan fluoroskopian ohjauksessa lannerangan dekompression aikaansaamiseksi ja ympäröivän kudoksen ja luun vaurioituminen minimaalisesti.
Mild® Device Kit -laitetta käytetään luuhun ja kudosten käsiksi, sieppaamiseen ja poistamiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lannerangan epiduraalinen steroidiruiske
Epiduraalisten steroidien ruiskutus lannerangaan
|
Epiduraalisten steroidien ruiskutus lannerangaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 2 pisteen parannus visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tehokkuuden arvioinnin ensisijainen päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttavat vähintään 2 pisteen parannuksen lähtötasosta Visual Analog Scale -asteikolla.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nagy Mekhail, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MiDAS III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .