MiDAS III (Mild® Decompression Alternative to Open Surgery): Vertos Mild Patient Evaluation Study (MiDAS III)
19 de agosto de 2015 atualizado por: Vertos Medical, Inc.
Este é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e observacional para comparar os resultados dos pacientes após o tratamento com o procedimento leve® ou injeção epidural de esteroides em pacientes com estenose espinhal lombar moderada a grave exibindo claudicação neurogênica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi inicialmente concebido como um estudo randomizado.
Devido à dificuldade de inscrição, o estudo foi alterado e convertido para um estudo observacional comparativo com o braço do estudo sendo auto-selecionado pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- HOPE Research Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85257
- Center for Pain and Supportive Care
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California
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Aptos, California, Estados Unidos, 95003
- Pain Clinic of Monterey Bay
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91914
- Pain Control Associates of San Diego
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Navarro Pain Control Group, Inc.
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The GW Pain Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33108
- Interventional Pain Physicians of South Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Holy Cross Interventional Spine & Pain Medicine Center
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
- Space Coast Pain Institute
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Millennium Pain Center
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Kentucky
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Frankfort, Kentucky, Estados Unidos, 40601
- Commonwealth Pain Specialists, PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- The Spine Center Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Pain Specialists
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Brownstown Twp., Michigan, Estados Unidos, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
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Missouri
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Crystal City, Missouri, Estados Unidos, 63019
- Occupational and Pain Management Professionals
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
- Lab2Marche' LLC
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua Pain and Spine Specialists
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- NeuroSpine Institute
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Axis Spine Care
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Space City Pain Specialists, LLP
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- The Center for Pain Relief, Inc.
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- The Center for Pain relief Tri-State
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose espinhal lombar (LSS) com claudicação neurogênica, onde a média da Escala Visual Analógica (VAS) de dor nas costas e nas pernas é ≥ 5.
- Falha prévia da terapia conservadora.
- Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de ≥ 31%.
- Evidência radiológica de LSS, com ligamento amarelo unilateral ou bilateral ≥ 4,1 mm confirmado por ressonância magnética pré-operatória realizada dentro de 6-12 meses da consulta inicial.
- Capaz de andar ≥ 3 metros antes de ser limitado pela dor.
- Disponível para completar 24 meses de acompanhamento.
- Adultos ≥ 50 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia no nível de tratamento pretendido.
- Histórico de fraturas da coluna vertebral com sintomas de dor atuais relacionados.
- Déficit motor ou dor incapacitante nas costas e/ou nas pernas por outras causas que não a claudicação neurogênica LSS (p. fratura por compressão aguda, neuropatia metabólica, sintomas de claudicação vascular, etc.).
- Protrusão de disco significativa/sintomática ou formação de osteófito julgada pelo investigador como possível fator de confusão para os resultados do estudo.
- Hipertrofia excessiva da faceta julgada pelo investigador como possível fator de confusão para os resultados do estudo.
- Estenose foraminal sintomática significativa.
- Confirmada anterior ou retrolistese ≥ 3mm.
- Distúrbios hemorrágicos e/ou uso atual de anticoagulantes com incapacidade de reter os anticoagulantes pelo tempo necessário antes do procedimento.
- Capaz de andar ≥ 200 metros sem ajuda em posição ereta sem flexão antes de ser limitado pela dor.
- Capaz de ficar ≥ 15 minutos em posição ereta, sem flexão, antes de ser limitado pela dor.
- Uso de ácido acetilsalicílico (AAS) e/ou anti-inflamatório não esteroidal (AINE) até 7 dias após o tratamento.
- Grávida e/ou lactante.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 32 calculado usando o peso do paciente multiplicado por 703 e depois dividido pela altura em polegadas ao quadrado.
- Esteróide epidural, esteróide sistêmico ou qualquer procedimento de intervenção na coluna nas seis semanas anteriores ao procedimento do estudo.
- Demência e/ou incapacidade de dar consentimento informado e de compreender e preencher os formulários de resultados relatados pelo paciente.
- Incapacidade do paciente de se deitar em decúbito ventral por qualquer motivo com suporte anestésico (p. doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), obesidade, etc.).
- Em (ou pendente) Compensação do Trabalhador ou conhecido por estar considerando um litígio associado a dores nas costas.
- Incapaz de tolerar ressonância magnética (marca-passo, estimulador da medula espinhal, etc.).
- Bomba intratecal.
- Qualquer condição médica determinada pelo investigador que não permita que o sujeito cumpra os requisitos do estudo ou tolere com segurança os procedimentos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Descompressão Lombar Percutânea
Pacientes que recebem descompressão percutânea usando o kit de dispositivo mild®.
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O procedimento percutâneo é realizado sob orientação fluoroscópica para efetuar uma descompressão lombar com mínimo tecido circundante e ruptura óssea.
O kit de dispositivo mild® é utilizado para acessar, capturar e remover osso e tecido.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção de Esteroide Epidural Lombar
Injeção de esteroides peridurais na coluna lombar
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Injeção de esteroides peridurais na coluna lombar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma melhoria de 2 pontos na escala visual analógica
Prazo: 16 semanas
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O ponto final primário para avaliar a eficácia será a proporção de indivíduos em cada grupo alcançando pelo menos uma melhoria de 2 pontos desde a linha de base na Escala Visual Analógica.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nagy Mekhail, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MiDAS III
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