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MiDAS III（开放手术的轻度减压替代方案）：Vertos 轻度患者评估研究 (MiDAS III)

2015年8月19日 更新者：Vertos Medical, Inc.
这是一项多中心、前瞻性、观察性临床研究，旨在比较患有中度至重度腰椎管狭窄症并伴有神经源性跛行的患者接受 mild® 手术或硬膜外类固醇注射治疗后的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究最初设计为随机试验。 由于入组困难，该研究被修改并转换为观察性比较研究，研究组由患者自行选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale、Arizona、美国、85257
        • Center for Pain and Supportive Care
    • California
      • Aptos、California、美国、95003
        • Pain Clinic of Monterey Bay
      • Chula Vista、California、美国、91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Solana Beach、California、美国、92075
        • Navarro Pain Control Group, Inc.
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • The GW Pain Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33108
        • Interventional Pain Physicians of South Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
        • Holy Cross Interventional Spine & Pain Medicine Center
      • Merritt Island、Florida、美国、32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort、Kentucky、美国、40601
        • Commonwealth Pain Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21211
        • The Spine Center Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Michigan Pain Specialists
      • Brownstown Twp.、Michigan、美国、48183
        • Michigan Interventional Pain Center
    • Missouri
      • Crystal City、Missouri、美国、63019
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89149
        • Lab2Marche' LLC
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Virtua Pain and Spine Specialists
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • NeuroSpine Institute
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Axis Spine Care
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Space City Pain Specialists, LLP
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.
      • Huntington、West Virginia、美国、25702
        • The Center for Pain relief Tri-State

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 腰椎管狭窄症 (LSS) 伴有神经源性跛行，其中背部和腿部疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 平均值≥ 5。
  • 既往保守治疗失败。
  • Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分≥ 31%。
  • LSS 的放射学证据，单侧或双侧黄韧带 ≥ 4.1mm，通过基线访视后 6-12 个月内进行的术前 MRI 确认。
  • 在被疼痛限制之前能够行走 ≥ 10 英尺。
  • 可用于完成 24 个月的随访。
  • ≥ 50 岁的成年人。

排除标准：

  • 既往接受过预期治疗水平的手术。
  • 脊柱骨折史和当前相关的疼痛症状。
  • 由于 LSS 神经源性跛行以外的原因（例如， 急性压缩性骨折、代谢性神经病、血管性跛行症状等）。
  • 研究者判断的显着/有症状的椎间盘突出或骨赘形成可能是研究结果的混杂因素。
  • 研究者判断的过度小面肥大可能是研究结果的混杂因素。
  • 明显的症状性椎间孔狭窄。
  • 已确认的前向或后向滑脱 ≥ 3mm。
  • 出血性疾病和/或目前正在使用抗凝剂且无法在手术前按规定时间停用抗凝剂。
  • 在受到疼痛限制之前，能够以直立非弯曲姿势独立行走 ≥ 200 码。
  • 在被疼痛限制之前，能够以直立、非弯曲的姿势站立 ≥ 15 分钟。
  • 在治疗后 7 天内使用乙酰水杨酸 (ASA) 和/或非甾体抗炎药 (NSAID)。
  • 怀孕和/或哺乳。
  • 体重指数 (BMI) ≥ 32，计算方法是使用患者体重乘以 703，然后除以身高（以英寸为单位）的平方。
  • 在研究过程的前六周内进行硬膜外类固醇、全身性类固醇或任何脊柱介入手术。
  • 痴呆症和/或无法给予知情同意并理解和完成随访患者报告的结果表格。
  • 患者因任何原因无法在麻醉支持下俯卧（例如 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、肥胖等）。
  • 关于（或未决）工人赔偿或已知正在考虑与背痛相关的诉讼。
  • 无法耐受 MRI（起搏器、脊髓刺激器等）。
  • 鞘内泵。
  • 研究者确定的任何不允许受试者完成试验要求或安全耐受本研究程序的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：经皮腰椎减压术
使用 mild® 设备套件接受经皮减压的患者。
程序：经皮腰椎减压术
经皮手术在荧光镜引导下进行，以实现腰椎减压，同时最大限度地减少周围组织和骨骼的破坏。 mild® 设备套件用于访问、捕获和移除骨骼和组织。
其他名称：
  • 温和程序
  • 轻度腰椎减压术
有源比较器：腰椎硬膜外类固醇注射
药品：硬膜外类固醇注射
腰椎硬膜外类固醇注射
其他名称：
  • ESI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表提高 2 分的参与者百分比
大体时间：16周
评估有效性的主要终点将是每组受试者在视觉模拟量表中从基线至少提高 2 点的比例。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vertos Medical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Nagy Mekhail, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月11日

首次发布 (估计)

2011年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月19日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MiDAS III

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