MiDAS III (mild® decompressie-alternatief voor open chirurgie): Vertos Mild patiëntevaluatieonderzoek (MiDAS III)
19 augustus 2015 bijgewerkt door: Vertos Medical, Inc.
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel klinisch onderzoek om de patiëntresultaten te vergelijken na behandeling met de milde®-procedure of epidurale steroïde-injectie bij patiënten met matige tot ernstige lumbale spinale stenose die neurogene claudicatio vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was in eerste instantie opgezet als een gerandomiseerde trial.
Vanwege moeilijkheden bij de inschrijving werd de studie gewijzigd en omgezet in een observationele vergelijkende studie waarbij de patiënt zelf een onderzoeksarm selecteerde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85257
- Center for Pain and Supportive Care
-
-
California
-
Aptos, California, Verenigde Staten, 95003
- Pain Clinic of Monterey Bay
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91914
- Pain Control Associates of San Diego
-
Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075
- Navarro Pain Control Group, Inc.
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- The GW Pain Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33108
- Interventional Pain Physicians of South Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Holy Cross Interventional Spine & Pain Medicine Center
-
Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32953
- Space Coast Pain Institute
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
Kentucky
-
Frankfort, Kentucky, Verenigde Staten, 40601
- Commonwealth Pain Specialists, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21211
- The Spine Center Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Michigan Pain Specialists
-
Brownstown Twp., Michigan, Verenigde Staten, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
-
Missouri
-
Crystal City, Missouri, Verenigde Staten, 63019
- Occupational and Pain Management Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
- Lab2Marche' LLC
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Virtua Pain and Spine Specialists
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- NeuroSpine Institute
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Axis Spine Care
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Space City Pain Specialists, LLP
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
- The Center for Pain Relief, Inc.
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
- The Center for Pain relief Tri-State
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lumbale spinale stenose (LSS) met neurogene claudicatio waarbij de visuele analoge schaal (VAS) van rug- en beenpijn gemiddeld ≥ 5 is.
- Eerder falen van conservatieve therapie.
- Oswestry Disability Index (ODI)-score van ≥ 31%.
- Radiologisch bewijs van LSS, met unilateraal of bilateraal ligamentum flavum ≥ 4,1 mm bevestigd door preoperatieve MRI uitgevoerd binnen 6-12 maanden na baselinebezoek.
- In staat om ≥ 3 meter te lopen voordat u wordt beperkt door pijn.
- Beschikbaar om 24 maanden follow-up te voltooien.
- Volwassenen ≥ 50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie op het beoogde behandelingsniveau.
- Geschiedenis van wervelfracturen met huidige gerelateerde pijnsymptomen.
- Motorische uitval of invaliderende rug- en/of beenpijn door andere oorzaken dan LSS neurogene claudicatio (bijv. acute compressiefractuur, metabole neuropathie, symptomen van vasculaire claudicatio, enz.).
- Significant/symptomatisch uitsteeksel van de tussenwervelschijf of vorming van osteofyten beoordeeld door de onderzoeker als mogelijke verstorende factor voor de onderzoeksresultaten.
- Overmatige facethypertrofie beoordeeld door de onderzoeker als mogelijke verstorende factor voor studieresultaten.
- Significante symptomatische foraminale stenose.
- Bevestigde anterieure of retrolisthesis ≥ 3 mm.
- Bloedingsstoornissen en/of actueel gebruik van antistollingsmiddelen met het onvermogen om antistollingsmiddelen gedurende de vereiste tijd voorafgaand aan de procedure achterwege te laten.
- In staat om ≥ 200 meter zonder hulp te lopen in rechtopstaande, niet-gebogen positie, alvorens te worden beperkt door pijn.
- In staat om ≥ 15 minuten in rechte, niet-gebogen houding te staan alvorens beperkt te worden door pijn.
- Gebruik van acetylsalicylzuur (ASA) en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) binnen 7 dagen na de behandeling.
- Zwanger en/of borstvoeding.
- Body mass index (BMI) ≥ 32 zoals berekend door het gewicht van de patiënt te vermenigvuldigen met 703 en vervolgens te delen door de lengte in inches in het kwadraat.
- Epidurale steroïden, systemische steroïden of een interventieprocedure voor de wervelkolom binnen zes weken voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
- Dementie en/of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en formulieren voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te begrijpen en in te vullen.
- Onvermogen van de patiënt om om welke reden dan ook met anesthesieondersteuning (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD), obesitas, enz.).
- Op (of in afwachting van) Workman's Compensation of waarvan bekend is dat hij een rechtszaak overweegt in verband met rugpijn.
- Niet in staat MRI te verdragen (pacemaker, ruggenmergstimulator, enz.).
- Intrathecale pomp.
- Elke door de onderzoeker vastgestelde medische aandoening waardoor de proefpersoon niet aan de onderzoeksvereisten kan voldoen of de procedures in dit onderzoek niet veilig kan verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Percutane lumbale decompressie
Patiënten die percutane decompressie ondergaan met behulp van de mild® Device Kit.
|
De percutane procedure wordt uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding om een lumbale decompressie te bewerkstelligen met minimale verstoring van omringend weefsel en bot.
De mild® Device Kit wordt gebruikt om bot en weefsel te benaderen, vast te leggen en te verwijderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lumbale epidurale steroïde-injectie
Injectie van epidurale steroïden in de lumbale wervelkolom
|
Injectie van epidurale steroïden in de lumbale wervelkolom
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van 2 punten op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het primaire eindpunt voor het evalueren van de effectiviteit is het percentage proefpersonen in elke groep dat een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt op de visuele analoge schaal.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nagy Mekhail, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MiDAS III
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .