Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MiDAS III (Mild® Decompression Alternative to Open Surgery): badanie Vertos z oceną pacjentów z łagodną dekompresją (MiDAS III)

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Vertos Medical, Inc.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu porównanie wyników pacjentów po leczeniu procedurą łagodną® lub zewnątrzoponowym wstrzyknięciem steroidu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, wykazujących chromanie neurogenne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało początkowo zaprojektowane jako badanie z randomizacją. Ze względu na trudności z włączeniem badanie zmieniono i przekształcono w obserwacyjne badanie porównawcze, w którym pacjent samodzielnie wybiera grupę badaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85257
        • Center for Pain and Supportive Care
    • California
      • Aptos, California, Stany Zjednoczone, 95003
        • Pain Clinic of Monterey Bay
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91914
        • Pain Control Associates of San Diego
      • Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
        • Navarro Pain Control Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The GW Pain Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33108
        • Interventional Pain Physicians of South Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Holy Cross Interventional Spine & Pain Medicine Center
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40601
        • Commonwealth Pain Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • The Spine Center Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Michigan Pain Specialists
      • Brownstown Twp., Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
    • Missouri
      • Crystal City, Missouri, Stany Zjednoczone, 63019
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • Lab2Marche' LLC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Pain and Spine Specialists
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Axis Spine Care
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Space City Pain Specialists, LLP
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • The Center for Pain relief Tri-State

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stenoza kręgosłupa lędźwiowego (LSS) z chromaniem neurogennym, gdzie średnia bólu pleców i nóg w wizualnej skali analogowej (VAS) wynosi ≥ 5.
  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia zachowawczego.
  • Wynik Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 31%.
  • Dowody radiologiczne LSS z jednostronnym lub obustronnym więzadłem żółtym ≥ 4,1 mm potwierdzone przedoperacyjnym MRI wykonanym w ciągu 6-12 miesięcy od wizyty wyjściowej.
  • Zdolny do przejścia ≥ 10 stóp przed ograniczeniem przez ból.
  • Dostępne, aby ukończyć 24-miesięczną obserwację.
  • Dorośli ≥ 50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja na zamierzonym poziomie leczenia.
  • Historia złamań kręgosłupa z aktualnymi objawami bólowymi.
  • Deficyt motoryczny lub powodujący niesprawność ból pleców i/lub nóg z przyczyn innych niż chromanie neurogenne LSS (np. ostre złamanie kompresyjne, neuropatia metaboliczna, objawy chromania naczyniowego itp.).
  • Znaczący/objawowy występ krążka międzykręgowego lub tworzenie się osteofitów ocenione przez Badacza jako możliwy czynnik zakłócający wyniki badania.
  • Nadmierny przerost fasetek oceniony przez Badacza jako możliwy czynnik zakłócający wyniki badania.
  • Istotne objawowe zwężenie otworu otworowego.
  • Potwierdzona przednia lub wsteczna listeza ≥ 3 mm.
  • Zaburzenia krzepnięcia i/lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z niemożnością odstawienia ich na wymagany czas przed zabiegiem.
  • Zdolny do przejścia ≥ 200 jardów bez pomocy w wyprostowanej pozycji bez zginania, zanim zostanie ograniczony przez ból.
  • Zdolność do stania ≥ 15 minut w pozycji wyprostowanej, niezgiętej, zanim zostanie ograniczona przez ból.
  • Stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) i/lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) w ciągu 7 dni od leczenia.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 32 obliczony na podstawie masy ciała pacjenta pomnożonej przez 703, a następnie podzielonej przez wzrost w calach do kwadratu.
  • Steroid zewnątrzoponowy, steryd ogólnoustrojowy lub jakikolwiek zabieg interwencyjny dotyczący kręgosłupa w ciągu ostatnich sześciu tygodni badania.
  • Demencja i/lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz zrozumienia i wypełnienia formularzy wyników zgłaszanych przez pacjentów.
  • Niezdolność pacjenta do leżenia na brzuchu z jakiegokolwiek powodu przy pomocy znieczulenia (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), otyłość itp.).
  • W sprawie (lub w toku) odszkodowania pracowniczego lub wiadomo, że rozważa postępowanie sądowe związane z bólem pleców.
  • Nie toleruje MRI (rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego itp.).
  • Pompa dooponowa.
  • Jakikolwiek stan chorobowy określony przez Badacza, który nie pozwala uczestnikowi na spełnienie wymagań badania lub bezpieczne tolerowanie procedur w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórna dekompresja lędźwiowa
Pacjenci poddawani przezskórnej dekompresji przy użyciu zestawu urządzenia Mild®.
Procedura: Przezskórna dekompresja lędźwiowa
Procedura przezskórna jest wykonywana pod kontrolą fluoroskopii w celu wywołania dekompresji odcinka lędźwiowego przy minimalnym uszkodzeniu otaczających tkanek i kości. Zestaw urządzenia Mild® służy do uzyskiwania dostępu, chwytania i usuwania kości i tkanek.
Inne nazwy:
  • łagodna procedura
  • łagodna dekompresja lędźwiowa
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym
Iniekcja sterydów zewnątrzoponowych w odcinek lędźwiowy kręgosłupa
Lek: Wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego
Iniekcja sterydów zewnątrzoponowych w odcinek lędźwiowy kręgosłupa
Inne nazwy:
  • ESI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 2-punktową poprawą w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności będzie odsetek osób w każdej grupie, które osiągnęły co najmniej 2-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wizualnej skali analogowej.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertos Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nagy Mekhail, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MiDAS III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj