再発/難治性骨髄腫を治療するためのボルテゾミブとベンダムスチン

包含基準:

1. 自発的な書面によるインフォームドコンセント
2. 年齢 18歳以上
3. -女性の被験者は、閉経後または外科的に不妊化されているか、許容される避妊方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）のいずれかを使用する意思がある。
4. 男性被験者は、研究期間中、避妊のために許容される方法を使用することに同意します。

5. 以下の標準基準に基づく多発性骨髄腫の診断：

   主な基準

   • 組織生検での形質細胞腫
   • 骨髄形質細胞症 (>30% 形質細胞)
   • 血清電気泳動でのモノクローナル免疫グロブリンスパイク（IgG >3.5 g/dL または IgA >2.0 g/dL）または 24 時間尿タンパク電気泳動でのカッパまたはラムダ軽鎖排泄 >1 g/日

   副基準

   • 骨髄形質細胞症（10～30%の形質細胞）
   • モノクローナル免疫グロブリンが存在するが、主要な基準で与えられた値よりも小さい
   • 溶解性骨病変
   • 正常 IgM <50 mg/dL、IgA <100 mg/dL、または IgG <600 mg/dL

   • 以下の一連の基準のいずれかにより、多発性骨髄腫の診断が確定します。

     • 主要な基準のいずれか 2 つまたは
     • 1 つの大きな基準と 2 つの小さな基準。
6. -血清電気泳動でのモノクローナル免疫グロブリンスパイク（M-Spike）が1 g / dL以上、および/または尿のモノクローナル免疫グロブリンスパイクが200 mg / 24時間以上であると定義される、測定可能な疾患。 非分泌者は、フリーライトによる測定可能なタンパク質、または形質細胞腫による測定可能な疾患を持っている必要があります。
7. 患者は、M タンパク質の 25% 以上の増加によって定義される難治性骨髄腫を持っている必要があります。 彼らはボルテゾミブで進行したはずです。
8. -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥50
9. ステロイドへの短時間の曝露の有無にかかわらず、局所放射線療法で治療された患者は適格です。 放射線療法が必要な患者は、治験薬開始の少なくとも 4 週間前までに放射線療法が完了するまで、プロトコルへの参加を延期する必要があります。

10. -ベースラインで次の治療前検査基準を満たしています（サイクル1の1日目、治験薬投与前）

    • -絶対好中球数≥1 x 10^3/uL
    • 血小板数≧75×10^3/uL
    • ヘモグロビン≧8.0g/dL
    • 計算または測定された CrCL ≥ 40 mL/min
    • -ASTまたはALTおよび総ビリルビン<3 x ULN
11. 駆出率が50%を超える心エコー図

除外基準:

-以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録されるべきではありません：

1. POEMS症候群（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質（Mタンパク質）および皮膚の変化を伴う形質細胞障害）
2. 形質細胞白血病
3. 喘息、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど、他の病状のためにステロイドを毎日服用している
4. 抗生物質で制御できない感染症
5. HIV感染。 患者は、施設の標準的な慣行に従って、HIV 検査に同意する必要があります。
6. -既知の活動性B型またはC型肝炎
7. -ニューヨーク病院協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、エコーまたはMUGA駆出率が40％未満（既知の場合）、または急性虚血性疾患の心電図の証拠
8. -このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的または精神医学的疾患
9. 過去3年間で治療を必要とする2番目の悪性腫瘍
10. -患者の計算または測定されたクレアチニンクリアランスは、登録前の14日以内に40 mL /分未満です
11. -患者は、登録前の14日以内にグレード2以上の末梢神経障害を患っています
12. -患者はボルテゾミブ、ホウ素またはマンニトールおよびベンダムスチンに対する過敏症を持っています
13. -出産の可能性がある女性または対象が妊娠中または授乳中の女性の陽性妊娠検査。 被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた陰性の血清ベータaヒト絨毛性ゴナドトロピン検査結果によって確立されなければなりません。 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
14. -患者は登録の14日前に他の治験薬を受け取っています
15. -この臨床研究への参加を妨げる可能性がある深刻な医学的または精神医学的疾患。
16. -登録から3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた。 ただし、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの完全切除、 in situ 悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺がんを除く。