재발성/불응성 골수종 치료를 위한 보르테조밉 및 벤다무스틴

포함 기준:

1. 자발적인 서면 동의서
2. 18세 이상
3. 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.
4. 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

5. 다음과 같은 표준 기준에 근거한 다발성 골수종의 진단:

   주요 기준

   • 조직 생검에 대한 형질 세포종
   • 골수 형질세포증(>30% 형질 세포)
   • 혈청 전기영동(IgG >3.5g/dL 또는 IgA >2.0g/dL)에서 단클론 면역글로불린 스파이크 또는 24시간 소변 단백질 전기영동에서 카파 또는 람다 경쇄 배설 >1g/일

   사소한 기준

   • 골수 형질세포증(10~30% 형질 세포)
   • 단클론성 면역글로불린이 존재하지만 주요 기준에 따라 주어진 것보다 더 작은 크기
   • 용해성 뼈 병변
   • 정상 IgM <50mg/dL, IgA <100mg/dL 또는 IgG <600mg/dL

   • 다음 기준 세트는 다발성 골수종의 진단을 확인합니다.

     • 주요 기준 중 두 가지 또는
     • 1개의 주요 기준과 2개의 부 기준.
6. 혈청 전기영동에서 ≥1g/dL의 단일클론 면역글로불린 스파이크(M-Spike) 및/또는 ≥200mg/24시간의 소변 단일클론 면역글로불린 스파이크로 정의되는 측정 가능한 질병. 비분비자는 Freelite로 측정할 수 있는 단백질 또는 형질세포종으로 측정할 수 있는 질병을 가지고 있어야 자격이 있습니다.
7. 환자는 M 단백질이 25% 이상 증가한 불응성 골수종을 가지고 있어야 합니다. 그들은 bortezomib에서 진행했어야 했습니다.
8. Karnofsky 성능 상태 ≥50
9. 스테로이드에 대한 짧은 노출 여부에 관계없이 국소 방사선 요법으로 치료받은 환자가 적합합니다. 방사선 요법이 필요한 환자는 연구 약물을 시작하기 최소 4주 전에 방사선 요법이 완료될 때까지 프로토콜 등록을 연기해야 ​​합니다.

10. 기준선(연구 약물 투여 전 주기 1의 1일)에서 다음 전처리 실험실 기준을 충족합니다.

    • 절대 호중구 수 ≥1 x 10^3/uL
    • 혈소판 수 ≥75 x 10^3/uL
    • 헤모글로빈 ≥8.0g/dL
    • 계산 또는 측정된 CrCL ≥ 40mL/분
    • AST 또는 ALT 및 총 빌리루빈 < 3 x ULN
11. >50% 박출률이 있는 심초음파

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

1. POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질(M-단백질) 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환)
2. 형질 세포 백혈병
3. 다른 의학적 상태(예: 천식, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염)에 대해 매일 스테로이드를 복용
4. 항생제로 통제되지 않는 감염
5. HIV 감염. 환자는 기관의 표준 관행에 따라 HIV 검사에 대한 동의를 제공해야 합니다.
6. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
7. 뉴욕병원협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, Echo 또는 MUGA 박출률 < 40%(알려진 경우), 또는 급성 허혈성 질환의 EKG 증거
8. 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환
9. 지난 3년 동안 치료가 필요한 두 번째 악성 종양
10. 환자는 등록 전 14일 이내에 계산되거나 측정된 크레아티닌 청소율이 <40 mL/min입니다.
11. 환자가 등록 전 14일 이내에 2등급 이상의 말초 신경병증을 가짐
12. 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨 및 벤다무스틴에 과민증이 있습니다.
13. 가임기 여성 또는 대상체가 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성의 임신 테스트 양성. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
14. 환자가 등록 전 14일 동안 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
15. 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
16. 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료.