末梢動脈疾患(PAD)を持つアフリカ系アメリカ人に対する動機づけ面接(MI)
末梢動脈疾患を患うアフリカ系アメリカ人の歩行促進
調査の概要
詳細な説明
MI は、自分の行動を変える準備ができていない (つまり、モチベーションが低い) 人にとって効果的なカウンセリング方法です。 したがって、MI は、PAD を持つ AA の自宅での歩行を促進するための理想的なカウンセリング方法です。 自宅でのウォーキングを促進するためのパイロット研究では、行動変化の既知の修正可能な決定要因(社会的サポートなど)を対象としたカウンセリングプロトコルである患者中心の運動のための評価とカウンセリング(PACE)(Sallis et al)を使用しました。 PACE を使用すると、階段を登る能力と下肢の血流(足首上腕指数で測定)の改善が実証されました。 これらの下肢の結果の改善は、PAD における PACE カウンセリングの使用に対するサポートを提供しますが、PACE は、PAD を伴う AA の重要な目標であるモチベーションの低下に具体的に対処するものではありません。 さらに、PACE は文化的に敏感ではありません。 私たちが提案した試験では、PAD を伴う AA において、MI は PACE よりも歩行距離を改善し、歩行障害を軽減するという仮説を立てています。
PAD を伴う AA の下肢の転帰を改善することが重要な必要性があります。 私たちの長期的な目標は、PAD を伴う AA における衰弱性の機能制限と切断を減らすことです。 このアプリケーションの全体的な目的は、PAD を伴う AA の在宅歩行を改善するための最も効果的なカウンセリング戦略を決定することです。 私たちは、この研究に必要なスキルと経験を備えた優秀で多様な研究チームを編成しました。 さらに、当社は研究の仮説を裏付け、研究を確実に成功させるための堅牢なパイロット データを持っています。
対面訪問と電話連絡の両方を使用して、PACEプロトコルまたはMIを6か月間提供します。 私たちの主な結果は、積極的介入(6か月)終了時の歩行距離(広く使用され、十分に検証されている6分間の歩行テストによって測定)です。 副次的結果は、介入の活動期(12 か月)を超えて測定された歩行距離、自宅でのウォーキングの使用(加速度計によって測定)、および下肢血流(足首上腕指数 - ABI によって測定)です。 私たちの比較グループは、2 つの介入と同じ印刷物を受け取り、連絡先情報の変更を更新し、健康状態を評価するために 3 か月ごとに連絡します。 204 人の参加者を 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てます: コントロールまたは治療 1 (Tx1)。 PACE または治療 2 (Tx2)。または MI、治療 3 (Tx3) とも呼ばれます。 さらに、PAD を伴う AA の歩行距離を増加させる PACE (Tx2) の有効性を、対照 (Tx1) と比較して確認します。
主な仮説:
1. 6か月の時点で、MI(Tx3)にランダム化されたPADを有するAAは、PACE(Tx2)および対照群(Tx1)を受けたAAと比較して、歩行距離が大幅に増加します。
二次仮説:
- MI (Tx3) にランダム化された PAD を有する AA は、PACE (Tx2) を受けた患者と比較して、また対照群と比較して、積極的介入の 6 か月を超える追跡期間である 12 か月時点で、歩行距離がより大きく増加します ( Tx1)。
- 6ヵ月および12ヵ月の時点で、MI(Tx3)にランダム化されたPADを有するAAは、PACE(Tx2)を受けた群および対照群(Tx1)と比較して、自宅での歩行と下肢の血流が大幅に増加します。
- 6 か月および 12 か月の時点で、PACE (Tx2) にランダム化された PAD を有する AA は、対照 (Tx1) にランダム化された AA と比較して、歩行距離が大きく増加します。
探索的な目的:
歩行距離、在宅歩行、下肢血流に対する介入効果の潜在的な媒介因子(自己効力感、社会的サポート、内発的/外発的動機づけ)と調節因子(併存疾患、脚の症状の種類、変化の段階)を調査します。 PAD を持つ AA の間で。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- Clinical and Translational Science Unit
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- KU School of Medicine-Wichita
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人 (自己申告により決定)
- 人生のほとんどを米国で過ごした
- 安静時 ABI <0.995
- 英語を話す
- 電話あり
除外基準:
- 現在、週に少なくとも 5 日は運動のためにウォーキングを行っています (つまり、PACE スコアは 5 ~ 8 の範囲)。その理論的根拠は、現在週に少なくとも 5 日ウォーキングしている人はすでに十分に活動的であるため、モチベーションを高める在宅ベースのウォーキング介入の対象集団のメンバーではないということです。
- 過去に大切断(足または下肢)または重篤な下肢虚血(組織喪失、壊疽、または潰瘍)を患っている
- 歩行療法を推奨する前に、より侵襲的な治療の役割を評価する必要があるため、血管外科医による事前評価のない、ABI <0.4 の安静時疼痛および触知できない大腿拍動
- 登録後3か月以内に脚の血行再建を行っている、または研究期間中に血行再建の計画がある。その理論的根拠は、介入後の回復と潜在的な合併症により、患者が研究プロトコールを遵守する能力が制限される可能性が高いということです。
- 酸素補給の使用。この理論的根拠は、参加者の安全性と、呼吸困難により研究に参加する能力が制限される可能性への懸念です。
- 過去3か月以内の心筋梗塞。この理論的根拠は、参加者の安全と合併症の潜在的なリスク、および/またはイベント後の監視付き心臓リハビリテーションの必要性です。
- 安静時血圧 > 200/110 mmHg;この理由は、運動中に血圧がさらに上昇し、脳血管イベントや心筋梗塞のリスクが高まる可能性があるため、参加者の安全にあります。
- 運動誘発性冠虚血症状、または運動誘発性 ST 低下 > 2.0 mm;この根拠は、参加者の安全と、歩行療法に参加する前にさらなる心臓評価の必要性である(米国心臓病学会/米国心臓協会、2006年)。
- 2分間歩くことができない。その理論的根拠は、2分間歩くことができない人は、冠状動脈虚血症状のスクリーニングに使用される必要な最大下トレッドミルテストを完了できないということです。 また、最大下トレッドミル テスト中に 20 分以上歩くことができる人も除外します。 最大下テストを完了できる人は、重大な歩行障害を持っていないため、研究からそれほど多くのことは得られません。 身体的パフォーマンスが低い場合 バッテリースコアが 10 以上。このような人は、臨床的に重大な可動性の障害がありません。したがって、10 点以上 (最大 12 点中) を獲得した人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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アクティブコンパレータ:モチベーションを高める面接
動機づけ面接(MI)は、自分の行動を変える準備ができていない人にとって効果的なカウンセリング方法です。
6 か月間の介入中に 9 回の MI セッションが実施されます。
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ベースラインから6か月までMIの9セッション
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アクティブコンパレータ:ペース
運動のための患者中心の評価とカウンセリング (PACE) は、参加者に身体活動 (ウォーキング) を増やすよう動機付けるために、行動変化の既知の修正可能な決定要因をターゲットとするプロトコルです。
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ベースラインから 6 か月まで実施された PACE の 9 セッション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠:6ヵ月
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6分間に歩いた距離
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:ベースライン
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バランスと基本的な身体可動性の評価
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ベースライン
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血糖値と脂質レベルの血液検査
時間枠:ベースライン
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) と空腹時脂質プロファイル
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ベースライン
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身体活動の遵守
時間枠:ベースライン
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参加者は、3 つの時点のそれぞれで 7 日間加速度計を装着するように求められます。
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ベースライン
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠:ベースライン
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末梢動脈疾患の重症度を判断するために使用される評価。
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ベースライン
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生活の質
時間枠:ベースライン
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SF-12 および VascQOL アンケートは QOL を評価するために使用されます。
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ベースライン
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6分間の歩行テスト
時間枠:12ヶ月
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6分間に歩いた距離
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12ヶ月
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6分間の歩行テスト
時間枠:ベースライン
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6分間に歩いた距離
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ベースライン
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物理パフォーマンス バッテリー不足 (SPPB)
時間枠:6ヵ月
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バランスと基本的な身体可動性の評価
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6ヵ月
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:12ヶ月
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バランスと基本的な身体可動性の評価
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12ヶ月
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血糖値と脂質レベルの血液検査
時間枠:6ヵ月
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HbA1C と空腹時脂質プロファイル
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6ヵ月
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血糖値と脂質レベルの血液検査
時間枠:12ヶ月
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HbA1C と空腹時脂質プロファイル
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12ヶ月
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠:12ヶ月
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末梢動脈疾患の重症度を判断するために使用される評価。
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12ヶ月
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生活の質
時間枠:6ヵ月
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SF-12 および VascQOL アンケートは QOL を評価するために使用されます。
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6ヵ月
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生活の質
時間枠:12ヶ月
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SF-12 および VascQOL アンケートは QOL を評価するために使用されます。
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12ヶ月
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脂肪と果物と野菜の食生活
時間枠:ベースライン
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脂肪、果物、野菜の摂取量の評価
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ベースライン
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脂肪と果物と野菜の食生活
時間枠:6ヵ月
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脂肪、果物、野菜の摂取量の評価
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6ヵ月
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脂肪と果物と野菜の食生活
時間枠:12ヶ月
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脂肪、果物、野菜の摂取量の評価
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12ヶ月
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身体活動の遵守
時間枠:6ヵ月
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参加者は、3 つの時点のそれぞれで 7 日間加速度計を装着するように求められます。
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6ヵ月
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身体活動の遵守
時間枠:12ヶ月
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参加者は、3 つの時点のそれぞれで 7 日間加速度計を装着するように求められます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tracie C Collins, MD, MPH、KU School of Medicine-Wichita
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Collins TC, Lu L, Ahluwalia JS, Nollen NL, Sirard J, Marcotte R, Post S, Zackula R. Efficacy of Community-Based Exercise Therapy Among African American Patients With Peripheral Artery Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187959. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7959.
- Love B, Nwachokor D, Collins T. Recruiting African Americans with peripheral artery disease for a behavioral intervention trial. Vasc Med. 2016 Aug;21(4):345-51. doi: 10.1177/1358863X16628646. Epub 2016 Feb 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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