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末梢動脈疾患(PAD)を持つアフリカ系アメリカ人に対する動機づけ面接(MI)

2017年1月11日 更新者:Tracie Collins, MD, MPH、University of Kansas Medical Center

末梢動脈疾患を患うアフリカ系アメリカ人の歩行促進

研究者らは、末梢動脈疾患(PAD)を持つアフリカ系アメリカ人の歩行能力を改善するための在宅歩行療法の促進における動機づけ面接(MI)の役割を決定する臨床研究試験を実施している。 アフリカ系アメリカ人は、非ヒスパニック系白人に比べて、PADに罹患する可能性が2倍以上高い。 PAD 患者の場合、歩行能力の低下や四肢の喪失といった重大なリスクがあります。 PAD の主な治療法の 1 つは歩行療法ですが、この治療を実施するための従来の方法では、大学や病院を拠点とする施設に頻繁に通う必要がありました。 研究者らは、四肢機能を改善するために自宅またはその近くで実施される自己管理歩行プログラムの役割に取り組む予定である。 参加者に歩くよう動機づけるために、研究者らは 2 つの異なる介入戦略を採用しました。それは、MI と患者中心の運動カウンセリング (PACE) です。 研究者らは、MIアームに無作為に割り当てられた参加者は、患者中心の評価と運動カウンセリング(PACE)を受けた参加者および対照群と比較して、歩行距離が大幅に増加すると仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

MI は、自分の行動を変える準備ができていない (つまり、モチベーションが低い) 人にとって効果的なカウンセリング方法です。 したがって、MI は、PAD を持つ AA の自宅での歩行を促進するための理想的なカウンセリング方法です。 自宅でのウォーキングを促進するためのパイロット研究では、行動変化の既知の修正可能な決定要因(社会的サポートなど)を対象としたカウンセリングプロトコルである患者中心の運動のための評価とカウンセリング(PACE)(Sallis et al)を使用しました。 PACE を使用すると、階段を登る能力と下肢の血流(足首上腕指数で測定)の改善が実証されました。 これらの下肢の結果の改善は、PAD における PACE カウンセリングの使用に対するサポートを提供しますが、PACE は、PAD を伴う AA の重要な目標であるモチベーションの低下に具体的に対処するものではありません。 さらに、PACE は文化的に敏感ではありません。 私たちが提案した試験では、PAD を伴う AA において、MI は PACE よりも歩行距離を改善し、歩行障害を軽減するという仮説を立てています。

PAD を伴う AA の下肢の転帰を改善することが重要な必要性があります。 私たちの長期的な目標は、PAD を伴う AA における衰弱性の機能制限と切断を減らすことです。 このアプリケーションの全体的な目的は、PAD を伴う AA の在宅歩行を改善するための最も効果的なカウンセリング戦略を決定することです。 私たちは、この研究に必要なスキルと経験を備えた優秀で多様な研究チームを編成しました。 さらに、当社は研究の仮説を裏付け、研究を確実に成功させるための堅牢なパイロット データを持っています。

対面訪問と電話連絡の両方を使用して、PACEプロトコルまたはMIを6か月間提供します。 私たちの主な結果は、積極的介入(6か月)終了時の歩行距離(広く使用され、十分に検証されている6分間の歩行テストによって測定)です。 副次的結果は、介入の活動期(12 か月)を超えて測定された歩行距離、自宅でのウォーキングの使用(加速度計によって測定)、および下肢血流(足首上腕指数 - ABI によって測定)です。 私たちの比較グループは、2 つの介入と同じ印刷物を受け取り、連絡先情報の変更を更新し、健康状態を評価するために 3 か月ごとに連絡します。 204 人の参加者を 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てます: コントロールまたは治療 1 (Tx1)。 PACE または治療 2 (Tx2)。または MI、治療 3 (Tx3) とも呼ばれます。 さらに、PAD を伴う AA の歩行距離を増加させる PACE (Tx2) の有効性を、対照 (Tx1) と比較して確認します。

主な仮説:

1. 6か月の時点で、MI(Tx3)にランダム化されたPADを有するAAは、PACE(Tx2)および対照群(Tx1)を受けたAAと比較して、歩行距離が大幅に増加します。

二次仮説:

  1. MI (Tx3) にランダム化された PAD を有する AA は、PACE (Tx2) を受けた患者と比較して、また対照群と比較して、積極的介入の 6 か月を超える追跡期間である 12 か月時点で、歩行距離がより大きく増加します ( Tx1)。
  2. 6ヵ月および12ヵ月の時点で、MI(Tx3)にランダム化されたPADを有するAAは、PACE(Tx2)を受けた群および対照群(Tx1)と比較して、自宅での歩行と下肢の血流が大幅に増加します。
  3. 6 か月および 12 か月の時点で、PACE (Tx2) にランダム化された PAD を有する AA は、対照 (Tx1) にランダム化された AA と比較して、歩行距離が大きく増加します。

探索的な目的:

歩行距離、在宅歩行、下肢血流に対する介入効果の潜在的な媒介因子(自己効力感、社会的サポート、内発的/外発的動機づけ)と調節因子(併存疾患、脚の症状の種類、変化の段階)を調査します。 PAD を持つ AA の間で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • KU School of Medicine-Wichita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. アフリカ系アメリカ人 (自己申告により決定)
  2. 人生のほとんどを米国で過ごした
  3. 安静時 ABI <0.995
  4. 英語を話す
  5. 電話あり

除外基準:

  1. 現在、週に少なくとも 5 日は運動のためにウォーキングを行っています (つまり、PACE スコアは 5 ~ 8 の範囲)。その理論的根拠は、現在週に少なくとも 5 日ウォーキングしている人はすでに十分に活動的であるため、モチベーションを高める在宅ベースのウォーキング介入の対象集団のメンバーではないということです。
  2. 過去に大切断(足または下肢)または重篤な下肢虚血(組織喪失、壊疽、または潰瘍)を患っている
  3. 歩行療法を推奨する前に、より侵襲的な治療の役割を評価する必要があるため、血管外科医による事前評価のない、ABI <0.4 の安静時疼痛および触知できない大腿拍動
  4. 登録後3か月以内に脚の血行再建を行っている、または研究期間中に血行再建の計画がある。その理論的根拠は、介入後の回復と潜在的な合併症により、患者が研究プロトコールを遵守する能力が制限される可能性が高いということです。
  5. 酸素補給の使用。この理論的根拠は、参加者の安全性と、呼吸困難により研究に参加する能力が制限される可能性への懸念です。
  6. 過去3か月以内の心筋梗塞。この理論的根拠は、参加者の安全と合併症の潜在的なリスク、および/またはイベント後の監視付き心臓リハビリテーションの必要性です。
  7. 安静時血圧 > 200/110 mmHg;この理由は、運動中に血圧がさらに上昇し、脳血管イベントや心筋梗塞のリスクが高まる可能性があるため、参加者の安全にあります。
  8. 運動誘発性冠虚血症状、または運動誘発性 ST 低下 > 2.0 mm;この根拠は、参加者の安全と、歩行療法に参加する前にさらなる心臓評価の必要性である(米国心臓病学会/米国心臓協会、2006年)。
  9. 2分間歩くことができない。その理論的根拠は、2分間歩くことができない人は、冠状動脈虚血症状のスクリーニングに使用される必要な最大下トレッドミルテストを完了できないということです。 また、最大下トレッドミル テスト中に 20 分以上歩くことができる人も除外します。 最大下テストを完了できる人は、重大な歩行障害を持っていないため、研究からそれほど多くのことは得られません。 身体的パフォーマンスが低い場合 バッテリースコアが 10 以上。このような人は、臨床的に重大な可動性の障害がありません。したがって、10 点以上 (最大 12 点中) を獲得した人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
アクティブコンパレータ:モチベーションを高める面接
動機づけ面接(MI)は、自分の行動を変える準備ができていない人にとって効果的なカウンセリング方法です。 6 か月間の介入中に 9 回の MI セッションが実施されます。
ベースラインから6か月までMIの9セッション
アクティブコンパレータ:ペース
運動のための患者中心の評価とカウンセリング (PACE) は、参加者に身体活動 (ウォーキング) を増やすよう動機付けるために、行動変化の既知の修正可能な決定要因をターゲットとするプロトコルです。
ベースラインから 6 か月まで実施された PACE の 9 セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト
時間枠:6ヵ月
6分間に歩いた距離
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:ベースライン
バランスと基本的な身体可動性の評価
ベースライン
血糖値と脂質レベルの血液検査
時間枠:ベースライン
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) と空腹時脂質プロファイル
ベースライン
身体活動の遵守
時間枠:ベースライン
参加者は、3 つの時点のそれぞれで 7 日間加速度計を装着するように求められます。
ベースライン
足首上腕指数 (ABI)
時間枠:ベースライン
末梢動脈疾患の重症度を判断するために使用される評価。
ベースライン
生活の質
時間枠:ベースライン
SF-12 および VascQOL アンケートは QOL を評価するために使用されます。
ベースライン
6分間の歩行テスト
時間枠:12ヶ月
6分間に歩いた距離
12ヶ月
6分間の歩行テスト
時間枠:ベースライン
6分間に歩いた距離
ベースライン
物理パフォーマンス バッテリー不足 (SPPB)
時間枠:6ヵ月
バランスと基本的な身体可動性の評価
6ヵ月
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:12ヶ月
バランスと基本的な身体可動性の評価
12ヶ月
血糖値と脂質レベルの血液検査
時間枠:6ヵ月
HbA1C と空腹時脂質プロファイル
6ヵ月
血糖値と脂質レベルの血液検査
時間枠:12ヶ月
HbA1C と空腹時脂質プロファイル
12ヶ月
足首上腕指数 (ABI)
時間枠:12ヶ月
末梢動脈疾患の重症度を判断するために使用される評価。
12ヶ月
生活の質
時間枠:6ヵ月
SF-12 および VascQOL アンケートは QOL を評価するために使用されます。
6ヵ月
生活の質
時間枠:12ヶ月
SF-12 および VascQOL アンケートは QOL を評価するために使用されます。
12ヶ月
脂肪と果物と野菜の食生活
時間枠:ベースライン
脂肪、果物、野菜の摂取量の評価
ベースライン
脂肪と果物と野菜の食生活
時間枠:6ヵ月
脂肪、果物、野菜の摂取量の評価
6ヵ月
脂肪と果物と野菜の食生活
時間枠:12ヶ月
脂肪、果物、野菜の摂取量の評価
12ヶ月
身体活動の遵守
時間枠:6ヵ月
参加者は、3 つの時点のそれぞれで 7 日間加速度計を装着するように求められます。
6ヵ月
身体活動の遵守
時間枠:12ヶ月
参加者は、3 つの時点のそれぞれで 7 日間加速度計を装着するように求められます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tracie C Collins, MD, MPH、KU School of Medicine-Wichita

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月11日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 7R01HL098909-03 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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