- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01321086
Motivációs interjú (MI) perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő afroamerikaiaknak
A gyaloglás népszerűsítése perifériás artériás betegségben szenvedő afroamerikaiak körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MI hatékony tanácsadási módszer azoknál az egyéneknél, akik kevésbé hajlandóak a viselkedésük megváltoztatására (azaz alacsony a motivációjuk). Így az MI ideális tanácsadási módszer az otthoni gyaloglás népszerűsítésére a PAD-ban szenvedő AA-k körében. Az otthoni gyaloglás népszerűsítését célzó kísérleti tanulmányunkban egy olyan tanácsadó protokollt alkalmaztunk, a Patient-centered Assessment and Counseling for Exercise (PACE) (Sallis és mtsai), amely a viselkedésváltozás ismert módosítható tényezőit célozza meg (pl. szociális támogatás). A PACE használatával javulást mutattunk ki a lépcsőzési képességben és az alsó végtagok véráramlásában (a boka-kar index alapján mérve). Az alsó végtagok ezen eredményeinek javulása támogatja a PACE tanácsadás alkalmazását PAD-ban, de a PACE nem foglalkozik kifejezetten az alacsony motivációval – ez kritikus cél a PAD-ben szenvedő AA-k számára. Ráadásul a PACE nem kulturálisan érzékeny. Javasolt kísérletünkben azt feltételezzük, hogy az MI jobban javítja a gyaloglási távolságot és csökkenti a járáskárosodást, mint a PACE a PAD-val végzett AA-k esetében.
Kritikus szükség van az alsó végtagok kimenetelének javítására a PAD-val végzett AA-k esetében. Hosszú távú célunk, hogy csökkentsük a gyengítő funkcionális korlátokat és amputációkat az AA-k esetében PAD esetén. Ennek az alkalmazásnak az általános célja, hogy meghatározza a leghatékonyabb tanácsadási stratégiát az otthoni gyaloglás javítására a PAD-val rendelkező AA-k esetében. Kiváló és sokszínű kutatócsoportot állítottunk össze, amely rendelkezik a tanulmányhoz szükséges készségekkel és tapasztalattal. Ezenkívül robusztus kísérleti adatokkal rendelkezünk, amelyek alátámasztják a vizsgálati hipotéziseket és biztosítják a tanulmány sikeres befejezését.
A PACE protokollt vagy MI-t 6 hónapig szállítjuk személyes látogatások és telefonos kapcsolatfelvétel útján. Elsődleges eredményünk a sétatávolság (a széles körben alkalmazott és jól validált 6 perces sétateszttel mérve) az aktív beavatkozás végén (6 hónap). A másodlagos eredmények a beavatkozás aktív szakaszán (12 hónap) túl mért sétatávolság, az otthoni séta használata (akcelerometriával mérve) és az alsó végtagok véráramlása (a boka brachiális indexével (ABI) mérve). Összehasonlító csoportunk ugyanazt a nyomtatott anyagot kapja meg, mint a két beavatkozás, valamint háromhavonta felveszi a kapcsolatot a kapcsolattartási adatok változásaival és egészségi állapotának felmérésével. 204 résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a három kar egyikébe: Kontroll vagy Kezelés Egy (Tx1); PACE vagy Treatment Two (Tx2); vagy MI, más néven Treatment Three (Tx3). Ezenkívül meghatározzuk a PACE (Tx2) hatékonyságát a sétatávolság növelésére a PAD-vel rendelkező AA-k esetében a kontrollhoz (Tx1) képest.
Elsődleges hipotézis:
1. A 6 hónapos korban az MI-be (Tx3) véletlenszerűen besorolt PAD-ban szenvedő AA-k sétatávja jobban megnő, mint a PACE-t (Tx2) és a kontrollcsoportot (Tx1) kapókhoz képest.
Másodlagos hipotézisek:
- A MI-re (Tx3) randomizált PAD-ban szenvedő betegek sétatávja nagyobb mértékben nő 12 hónap elteltével – ez az aktív beavatkozás hat hónapos utánkövetési időszaka –, mint a PACE-t (Tx2) kapók és a kontrollcsoporthoz képest. Tx1).
- A 6 és 12 hónapos korban a MI-re (Tx3) randomizált PAD-ban szenvedő AA-knál nagyobb mértékben nő az otthoni gyaloglás és az alsó végtagok véráramlása, mint a PACE-t kapók (Tx2) és a kontrollcsoport (Tx1).
- A 6. és 12. hónapos korban a PACE-be (Tx2) randomizált PAD-vel rendelkező AA-k sétatávja nagyobb mértékben nő, mint a kontrollcsoportba randomizált (Tx1).
Kutatási cél:
Feltárjuk a beavatkozás lehetséges közvetítőit (önhatékonyság, szociális támogatás, belső/külső motiváció) és moderátorait (társbetegségek, lábtünet típusa, változási szakasz) a sétatávolságra, az otthoni gyaloglásra és az alsó végtagok véráramlására az AA-k között PAD-val.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Clinical and Translational Science Unit
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- KU School of Medicine-Wichita
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- afroamerikai (önbevallás határozza meg)
- Életük nagy részét az Egyesült Államokban élték le
- Nyugalmi ABI <0,995
- Angol nyelvű
- Telefonnal rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg hetente legalább 5 napot sétál edzés céljából (azaz 5-8 közötti PACE-pontszám); Az indoklás az, hogy az a személy, aki jelenleg legalább heti 5 napot sétál, már kellően aktív, ezért nem tagja a motivációs otthoni gyaloglási beavatkozásunk célcsoportjának.
- Korábbi nagy amputáció (láb vagy alsó lábszár) vagy kritikus láb ischaemia (szövetvesztés, gangréna vagy fekélyek)
- Nyugalmi fájdalom <0,4 ABI-val és nem tapintható femorális impulzusok érsebész előzetes értékelése nélkül, tekintettel arra, hogy a sétaterápia javasolása előtt értékelni kell az invazívabb terápia szerepét
- Láb revascularisatiója a felvételt követő 3 hónapon belül vagy revascularisatió tervei a vizsgálati időszak alatt; az indoklás az, hogy a beavatkozás utáni felépülés és a lehetséges szövődmények valószínűleg korlátozzák a páciens azon képességét, hogy betartsák a vizsgálati protokollt.
- Kiegészítő oxigén használata; ennek oka a résztvevők biztonsága miatti aggodalom és a vizsgálatban való részvétel lehetséges korlátozott képessége, másodlagos légzési nehézség.
- szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban; ennek oka a résztvevők biztonsága és a lehetséges szövődmények kockázata és/vagy az eseményt követő felügyelt szívrehabilitáció szükségessége.
- Nyugalmi vérnyomás > 200/110 Hgmm; Ennek oka a résztvevők biztonsága, mivel a vérnyomás tovább emelkedhet edzés közben, és növelheti a cerebrovascularis esemény vagy a szívinfarktus kockázatát.
- Testmozgás által kiváltott koszorúér ischaemiás tünetek vagy terhelés által kiváltott ST depresszió > 2,0 mm; ennek oka a résztvevők biztonsága és a további szívműködési értékelés szükségessége a sétaterápiában való részvétel előtt (American College of Cardiology/American Heart Association, 2006).
- 2 perces járásképtelenség; az indoklás az, hogy azok, akik 2 percig nem tudnak járni, nem tudják elvégezni a szükséges szubmaximális futópad tesztet, amelyet a koszorúér ischaemiás tünetek szűrésére használnak. A szubmaximális futópad teszt során kizárunk mindenkit, aki legalább 20 percet tud járni. Aki el tudja végezni a szubmaximális tesztet, annak nem lesz jelentős járási károsodása, és nem kapna ki annyit a vizsgálatból. Short Physical Performance Akkumulátor pontszám 10 vagy magasabb, mivel az ilyen személyeknek nincs klinikailag jelentős mozgáskorlátozottsága; ezért kizárunk mindenkit, aki legalább 10 pontot ér el (a maximum 12 pontból).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Aktív összehasonlító: Motivációs interjú
A motivációs interjú (MI) egy hatékony tanácsadási módszer azoknak az egyéneknek, akik kevésbé állnak készen a viselkedésük megváltoztatására.
A hat hónapos beavatkozás során 9 MI ülést fognak tartani.
|
9 MI alkalom az alapvonaltól hat hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: PACE
A páciensközpontú gyakorlatok értékelése és tanácsadása (PACE) egy protokoll, amely a viselkedésváltozás ismert módosítható meghatározóira irányul, hogy motiválja a résztvevőket fizikai aktivitásuk (séta) növelésére.
|
A PACE 9 munkamenete az alapvonaltól hat hónapig tart
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 hónap
|
6 perc alatt megtett távolság
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Alapvonal
|
Az egyensúly és az alapvető fizikai mozgásképesség felmérése
|
Alapvonal
|
|
Vérmunka a glükóz- és lipidszintekhez
Időkeret: Alapvonal
|
glikozilált hemoglobin (HbA1C) és éhomi lipidprofil
|
Alapvonal
|
|
A fizikai aktivitás betartása
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket arra kérik, hogy mindhárom időpontban hét napig viseljenek gyorsulásmérőt.
|
Alapvonal
|
|
Boka-karindex (ABI)
Időkeret: Alapvonal
|
A perifériás artériás betegség súlyosságának meghatározására szolgáló értékelés.
|
Alapvonal
|
|
Életminőség
Időkeret: Alapvonal
|
Az SF-12 és a VascQOL kérdőíveket használjuk az életminőség értékelésére.
|
Alapvonal
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 12 hónap
|
6 perc alatt megtett távolság
|
12 hónap
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Alapvonal
|
6 perc alatt megtett távolság
|
Alapvonal
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB)
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyensúly és az alapvető fizikai mozgásképesség felmérése
|
6 hónap
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyensúly és az alapvető fizikai mozgásképesség felmérése
|
12 hónap
|
|
Vérmunka a glükóz- és lipidszintekhez
Időkeret: 6 hónap
|
HbA1C és éhomi lipidprofil
|
6 hónap
|
|
Vérmunka a glükóz- és lipidszintekhez
Időkeret: 12 hónap
|
HbA1C és éhomi lipidprofil
|
12 hónap
|
|
Boka-karindex (ABI)
Időkeret: 12 hónap
|
A perifériás artériás betegség súlyosságának meghatározására szolgáló értékelés.
|
12 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Az SF-12 és a VascQOL kérdőíveket használjuk az életminőség értékelésére.
|
6 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Az SF-12 és a VascQOL kérdőíveket használjuk az életminőség értékelésére.
|
12 hónap
|
|
Táplálkozási szokások zsírokhoz, gyümölcsökhöz és zöldségekhez
Időkeret: alapvonal
|
A zsírok, valamint a gyümölcs- és zöldségbevitel felmérése
|
alapvonal
|
|
Táplálkozási szokások zsírokhoz, gyümölcsökhöz és zöldségekhez
Időkeret: 6 hónap
|
A zsírok, valamint a gyümölcs- és zöldségbevitel felmérése
|
6 hónap
|
|
Táplálkozási szokások zsírokhoz, gyümölcsökhöz és zöldségekhez
Időkeret: 12 hónap
|
A zsírok, valamint a gyümölcs- és zöldségbevitel felmérése
|
12 hónap
|
|
A fizikai aktivitás betartása
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevőket arra kérik, hogy mindhárom időpontban hét napig viseljenek gyorsulásmérőt.
|
6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás betartása
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevőket arra kérik, hogy mindhárom időpontban hét napig viseljenek gyorsulásmérőt.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Collins TC, Lu L, Ahluwalia JS, Nollen NL, Sirard J, Marcotte R, Post S, Zackula R. Efficacy of Community-Based Exercise Therapy Among African American Patients With Peripheral Artery Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187959. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7959.
- Love B, Nwachokor D, Collins T. Recruiting African Americans with peripheral artery disease for a behavioral intervention trial. Vasc Med. 2016 Aug;21(4):345-51. doi: 10.1177/1358863X16628646. Epub 2016 Feb 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7R01HL098909-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .