Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motivációs interjú (MI) perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő afroamerikaiaknak

2017. január 11. frissítette: Tracie Collins, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

A gyaloglás népszerűsítése perifériás artériás betegségben szenvedő afroamerikaiak körében

A kutatók klinikai kutatási kísérletet folytatnak, hogy meghatározzák a motivációs interjú (MI) szerepét az otthoni sétaterápia népszerűsítésében a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő afroamerikaiak gyaloglási képességének javítása érdekében. Az afroamerikaiak több mint kétszer nagyobb valószínűséggel szenvednek PAD-ban, mint a nem spanyol ajkú fehérek. PAD-ban szenvedő betegeknél jelentős a rossz járási képesség és a végtagvesztés kockázata. A PAD egyik fő kezelése a sétaterápia, de ennek a kezelésnek a hagyományos módszerei gyakori egyetemi vagy kórházi látogatást tesznek szükségessé. A kutatók foglalkozni fognak az önállóan irányított gyaloglási program szerepével, amelyet otthon vagy annak közelében kell végrehajtani a végtagok működésének javítása érdekében. Annak érdekében, hogy a résztvevőket gyaloglásra ösztönözzék, a kutatók két különböző beavatkozási stratégiát alkalmaztak: az MI-t és a betegközpontú edzési tanácsadást (PACE). A kutatók azt feltételezik, hogy az MI-karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők sétatávolsága nagyobb mértékben nő, mint a betegközpontú értékelésben és gyakorlati tanácsadásban (PACE) részesülőknél és a kontrollcsoportnál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az MI hatékony tanácsadási módszer azoknál az egyéneknél, akik kevésbé hajlandóak a viselkedésük megváltoztatására (azaz alacsony a motivációjuk). Így az MI ideális tanácsadási módszer az otthoni gyaloglás népszerűsítésére a PAD-ban szenvedő AA-k körében. Az otthoni gyaloglás népszerűsítését célzó kísérleti tanulmányunkban egy olyan tanácsadó protokollt alkalmaztunk, a Patient-centered Assessment and Counseling for Exercise (PACE) (Sallis és mtsai), amely a viselkedésváltozás ismert módosítható tényezőit célozza meg (pl. szociális támogatás). A PACE használatával javulást mutattunk ki a lépcsőzési képességben és az alsó végtagok véráramlásában (a boka-kar index alapján mérve). Az alsó végtagok ezen eredményeinek javulása támogatja a PACE tanácsadás alkalmazását PAD-ban, de a PACE nem foglalkozik kifejezetten az alacsony motivációval – ez kritikus cél a PAD-ben szenvedő AA-k számára. Ráadásul a PACE nem kulturálisan érzékeny. Javasolt kísérletünkben azt feltételezzük, hogy az MI jobban javítja a gyaloglási távolságot és csökkenti a járáskárosodást, mint a PACE a PAD-val végzett AA-k esetében.

Kritikus szükség van az alsó végtagok kimenetelének javítására a PAD-val végzett AA-k esetében. Hosszú távú célunk, hogy csökkentsük a gyengítő funkcionális korlátokat és amputációkat az AA-k esetében PAD esetén. Ennek az alkalmazásnak az általános célja, hogy meghatározza a leghatékonyabb tanácsadási stratégiát az otthoni gyaloglás javítására a PAD-val rendelkező AA-k esetében. Kiváló és sokszínű kutatócsoportot állítottunk össze, amely rendelkezik a tanulmányhoz szükséges készségekkel és tapasztalattal. Ezenkívül robusztus kísérleti adatokkal rendelkezünk, amelyek alátámasztják a vizsgálati hipotéziseket és biztosítják a tanulmány sikeres befejezését.

A PACE protokollt vagy MI-t 6 hónapig szállítjuk személyes látogatások és telefonos kapcsolatfelvétel útján. Elsődleges eredményünk a sétatávolság (a széles körben alkalmazott és jól validált 6 perces sétateszttel mérve) az aktív beavatkozás végén (6 hónap). A másodlagos eredmények a beavatkozás aktív szakaszán (12 hónap) túl mért sétatávolság, az otthoni séta használata (akcelerometriával mérve) és az alsó végtagok véráramlása (a boka brachiális indexével (ABI) mérve). Összehasonlító csoportunk ugyanazt a nyomtatott anyagot kapja meg, mint a két beavatkozás, valamint háromhavonta felveszi a kapcsolatot a kapcsolattartási adatok változásaival és egészségi állapotának felmérésével. 204 résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a három kar egyikébe: Kontroll vagy Kezelés Egy (Tx1); PACE vagy Treatment Two (Tx2); vagy MI, más néven Treatment Three (Tx3). Ezenkívül meghatározzuk a PACE (Tx2) hatékonyságát a sétatávolság növelésére a PAD-vel rendelkező AA-k esetében a kontrollhoz (Tx1) képest.

Elsődleges hipotézis:

1. A 6 hónapos korban az MI-be (Tx3) véletlenszerűen besorolt ​​PAD-ban szenvedő AA-k sétatávja jobban megnő, mint a PACE-t (Tx2) és a kontrollcsoportot (Tx1) kapókhoz képest.

Másodlagos hipotézisek:

  1. A MI-re (Tx3) randomizált PAD-ban szenvedő betegek sétatávja nagyobb mértékben nő 12 hónap elteltével – ez az aktív beavatkozás hat hónapos utánkövetési időszaka –, mint a PACE-t (Tx2) kapók és a kontrollcsoporthoz képest. Tx1).
  2. A 6 és 12 hónapos korban a MI-re (Tx3) randomizált PAD-ban szenvedő AA-knál nagyobb mértékben nő az otthoni gyaloglás és az alsó végtagok véráramlása, mint a PACE-t kapók (Tx2) és a kontrollcsoport (Tx1).
  3. A 6. és 12. hónapos korban a PACE-be (Tx2) randomizált PAD-vel rendelkező AA-k sétatávja nagyobb mértékben nő, mint a kontrollcsoportba randomizált (Tx1).

Kutatási cél:

Feltárjuk a beavatkozás lehetséges közvetítőit (önhatékonyság, szociális támogatás, belső/külső motiváció) és moderátorait (társbetegségek, lábtünet típusa, változási szakasz) a sétatávolságra, az otthoni gyaloglásra és az alsó végtagok véráramlására az AA-k között PAD-val.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • KU School of Medicine-Wichita

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. afroamerikai (önbevallás határozza meg)
  2. Életük nagy részét az Egyesült Államokban élték le
  3. Nyugalmi ABI <0,995
  4. Angol nyelvű
  5. Telefonnal rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg hetente legalább 5 napot sétál edzés céljából (azaz 5-8 közötti PACE-pontszám); Az indoklás az, hogy az a személy, aki jelenleg legalább heti 5 napot sétál, már kellően aktív, ezért nem tagja a motivációs otthoni gyaloglási beavatkozásunk célcsoportjának.
  2. Korábbi nagy amputáció (láb vagy alsó lábszár) vagy kritikus láb ischaemia (szövetvesztés, gangréna vagy fekélyek)
  3. Nyugalmi fájdalom <0,4 ABI-val és nem tapintható femorális impulzusok érsebész előzetes értékelése nélkül, tekintettel arra, hogy a sétaterápia javasolása előtt értékelni kell az invazívabb terápia szerepét
  4. Láb revascularisatiója a felvételt követő 3 hónapon belül vagy revascularisatió tervei a vizsgálati időszak alatt; az indoklás az, hogy a beavatkozás utáni felépülés és a lehetséges szövődmények valószínűleg korlátozzák a páciens azon képességét, hogy betartsák a vizsgálati protokollt.
  5. Kiegészítő oxigén használata; ennek oka a résztvevők biztonsága miatti aggodalom és a vizsgálatban való részvétel lehetséges korlátozott képessége, másodlagos légzési nehézség.
  6. szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban; ennek oka a résztvevők biztonsága és a lehetséges szövődmények kockázata és/vagy az eseményt követő felügyelt szívrehabilitáció szükségessége.
  7. Nyugalmi vérnyomás > 200/110 Hgmm; Ennek oka a résztvevők biztonsága, mivel a vérnyomás tovább emelkedhet edzés közben, és növelheti a cerebrovascularis esemény vagy a szívinfarktus kockázatát.
  8. Testmozgás által kiváltott koszorúér ischaemiás tünetek vagy terhelés által kiváltott ST depresszió > 2,0 mm; ennek oka a résztvevők biztonsága és a további szívműködési értékelés szükségessége a sétaterápiában való részvétel előtt (American College of Cardiology/American Heart Association, 2006).
  9. 2 perces járásképtelenség; az indoklás az, hogy azok, akik 2 percig nem tudnak járni, nem tudják elvégezni a szükséges szubmaximális futópad tesztet, amelyet a koszorúér ischaemiás tünetek szűrésére használnak. A szubmaximális futópad teszt során kizárunk mindenkit, aki legalább 20 percet tud járni. Aki el tudja végezni a szubmaximális tesztet, annak nem lesz jelentős járási károsodása, és nem kapna ki annyit a vizsgálatból. Short Physical Performance Akkumulátor pontszám 10 vagy magasabb, mivel az ilyen személyeknek nincs klinikailag jelentős mozgáskorlátozottsága; ezért kizárunk mindenkit, aki legalább 10 pontot ér el (a maximum 12 pontból).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Aktív összehasonlító: Motivációs interjú
A motivációs interjú (MI) egy hatékony tanácsadási módszer azoknak az egyéneknek, akik kevésbé állnak készen a viselkedésük megváltoztatására. A hat hónapos beavatkozás során 9 MI ülést fognak tartani.
9 MI alkalom az alapvonaltól hat hónapig
Aktív összehasonlító: PACE
A páciensközpontú gyakorlatok értékelése és tanácsadása (PACE) egy protokoll, amely a viselkedésváltozás ismert módosítható meghatározóira irányul, hogy motiválja a résztvevőket fizikai aktivitásuk (séta) növelésére.
A PACE 9 munkamenete az alapvonaltól hat hónapig tart

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 hónap
6 perc alatt megtett távolság
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Alapvonal
Az egyensúly és az alapvető fizikai mozgásképesség felmérése
Alapvonal
Vérmunka a glükóz- és lipidszintekhez
Időkeret: Alapvonal
glikozilált hemoglobin (HbA1C) és éhomi lipidprofil
Alapvonal
A fizikai aktivitás betartása
Időkeret: Alapvonal
A résztvevőket arra kérik, hogy mindhárom időpontban hét napig viseljenek gyorsulásmérőt.
Alapvonal
Boka-karindex (ABI)
Időkeret: Alapvonal
A perifériás artériás betegség súlyosságának meghatározására szolgáló értékelés.
Alapvonal
Életminőség
Időkeret: Alapvonal
Az SF-12 és a VascQOL kérdőíveket használjuk az életminőség értékelésére.
Alapvonal
6 perces séta teszt
Időkeret: 12 hónap
6 perc alatt megtett távolság
12 hónap
6 perces séta teszt
Időkeret: Alapvonal
6 perc alatt megtett távolság
Alapvonal
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB)
Időkeret: 6 hónap
Az egyensúly és az alapvető fizikai mozgásképesség felmérése
6 hónap
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: 12 hónap
Az egyensúly és az alapvető fizikai mozgásképesség felmérése
12 hónap
Vérmunka a glükóz- és lipidszintekhez
Időkeret: 6 hónap
HbA1C és éhomi lipidprofil
6 hónap
Vérmunka a glükóz- és lipidszintekhez
Időkeret: 12 hónap
HbA1C és éhomi lipidprofil
12 hónap
Boka-karindex (ABI)
Időkeret: 12 hónap
A perifériás artériás betegség súlyosságának meghatározására szolgáló értékelés.
12 hónap
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
Az SF-12 és a VascQOL kérdőíveket használjuk az életminőség értékelésére.
6 hónap
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
Az SF-12 és a VascQOL kérdőíveket használjuk az életminőség értékelésére.
12 hónap
Táplálkozási szokások zsírokhoz, gyümölcsökhöz és zöldségekhez
Időkeret: alapvonal
A zsírok, valamint a gyümölcs- és zöldségbevitel felmérése
alapvonal
Táplálkozási szokások zsírokhoz, gyümölcsökhöz és zöldségekhez
Időkeret: 6 hónap
A zsírok, valamint a gyümölcs- és zöldségbevitel felmérése
6 hónap
Táplálkozási szokások zsírokhoz, gyümölcsökhöz és zöldségekhez
Időkeret: 12 hónap
A zsírok, valamint a gyümölcs- és zöldségbevitel felmérése
12 hónap
A fizikai aktivitás betartása
Időkeret: 6 hónap
A résztvevőket arra kérik, hogy mindhárom időpontban hét napig viseljenek gyorsulásmérőt.
6 hónap
A fizikai aktivitás betartása
Időkeret: 12 hónap
A résztvevőket arra kérik, hogy mindhárom időpontban hét napig viseljenek gyorsulásmérőt.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7R01HL098909-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel