- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01321086
말초 동맥 질환(PAD)이 있는 아프리카계 미국인을 위한 동기 부여 인터뷰(MI)
말초 동맥 질환이 있는 아프리카계 미국인의 걷기 촉진
연구 개요
상세 설명
MI는 자신의 행동을 바꿀 준비가 덜 된(즉, 낮은 동기 부여) 개인에게 효과적인 상담 방법입니다. 따라서 MI는 PAD가 있는 AA 사이에서 가정 기반 걷기를 촉진하는 이상적인 상담 방법입니다. 가정 기반 걷기를 촉진하기 위한 시범 연구에서 행동 변화(예: 사회적 지원)의 알려진 수정 가능한 결정 요인을 대상으로 하는 운동을 위한 환자 중심 평가 및 상담(PACE)(Sallis et al)이라는 상담 프로토콜을 사용했습니다. PACE를 사용하여 계단 오르기 능력과 하지 혈류(발목-상완 지수로 측정)의 개선을 입증했습니다. 이러한 하지 결과의 개선은 PAD에서 PACE 상담 사용에 대한 지원을 제공하지만 PACE는 낮은 동기 부여(PAD가 있는 AA의 중요한 목표)를 구체적으로 다루지는 않습니다. 또한 PACE는 문화적으로 민감하지 않습니다. 우리가 제안한 시험에서 우리는 MI가 PAD를 사용하는 AA에서 PACE보다 보행 거리를 개선하고 보행 장애를 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.
PAD가 있는 AA의 하지 결과를 개선해야 할 중요한 필요성이 있습니다. 우리의 장기 목표는 PAD로 AA에서 쇠약해지는 기능 제한 및 절단을 줄이는 것입니다. 이 응용 프로그램의 전반적인 목적은 PAD가 있는 AA에서 가정 기반 걷기를 개선하기 위한 가장 효과적인 상담 전략을 결정하는 것입니다. 우리는 이 연구에 필요한 필수 기술과 경험을 갖춘 우수하고 다양한 연구팀을 구성했습니다. 또한, 우리는 연구 가설을 뒷받침하고 연구의 성공적인 완료를 보장하기 위한 강력한 파일럿 데이터를 보유하고 있습니다.
PACE 프로토콜 또는 MI를 6개월 동안 대면 방문 및 전화 연락을 통해 제공합니다. 우리의 주요 결과는 능동적 개입 종료 시점(6개월)의 도보 거리(널리 사용되고 잘 검증된 6분 걷기 테스트로 측정)입니다. 2차 결과는 개입의 활성 단계(12개월)를 넘어 측정된 보행 거리, 가정 기반 걷기 사용(가속도 측정으로 측정) 및 하지 혈류(발목 상완 지수(ABI)로 측정)입니다. 우리의 비교 그룹은 두 개입과 동일한 인쇄 자료를 받을 뿐만 아니라 연락처 정보의 변경 사항을 업데이트하고 건강 상태를 평가하기 위해 3개월마다 연락할 것입니다. 우리는 204명의 참가자를 3개의 팔 중 하나에 무작위 배정할 것입니다: 대조군 또는 치료 1(Tx1); PACE 또는 치료 2(Tx2); 또는 MI, 치료 3(Tx3)이라고도 합니다. 또한 대조군(Tx1)과 비교하여 PAD가 있는 AA에서 보행 거리를 늘리기 위한 PACE(Tx2)의 효능을 결정할 것입니다.
기본 가설:
1. 6개월에 MI(Tx3)로 무작위 배정된 PAD가 있는 AA는 PACE(Tx2) 및 대조군(Tx1)을 받은 그룹에 비해 도보 거리가 더 크게 증가합니다.
이차 가설:
- MI(Tx3)에 무작위 배정된 PAD가 있는 AA는 PACE(Tx2)를 받은 사람들과 대조군에 비해 6개월의 적극적인 개입 이후의 후속 기간인 12개월에 걷는 거리가 더 크게 증가했습니다(Tx2). Tx1).
- 6개월 및 12개월에 MI(Tx3)에 무작위 배정된 PAD가 있는 AA는 PACE(Tx2) 및 대조군(Tx1)을 받은 그룹에 비해 집에서 걷기 및 하지 혈류가 더 크게 증가할 것입니다.
- 6개월 및 12개월에 PACE(Tx2)에 무작위화된 PAD가 있는 AA는 대조군(Tx1)에 무작위화된 AA에 비해 걷는 거리가 더 크게 증가할 것입니다.
탐색 목표:
보행거리, 가정보행, 하지혈류량에 대한 개입효과의 잠재적 매개인자(자기효능감, 사회적 지지, 내적/외적 동기)와 중재자(동반상병, 다리 증상 유형, 변화 단계)를 탐색한다. PAD가 있는 AA 중.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- Clinical and Translational Science Unit
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- KU School of Medicine-Wichita
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인(자체 보고로 결정)
- 대부분의 삶을 미국에서 살았다.
- 휴식 ABI <0.995
- 영어로 말하기
- 전화기 있음
제외 기준:
- 현재 주당 최소 5일 운동을 위해 걷기(즉, PACE 점수 범위 5-8) 그 근거는 현재 주당 최소 5일 동안 걷는 사람은 이미 충분히 활동적이기 때문에 우리의 동기 부여 가정 기반 걷기 개입의 대상 인구에 속하지 않는다는 것입니다.
- 이전의 주요 절단(발 또는 아래 다리) 또는 심각한 다리 허혈(조직 손실, 괴저 또는 궤양)
- 걷기 요법을 권장하기 전에 보다 침습적인 요법의 역할에 대한 평가가 필요하므로 혈관 외과의사에 의한 사전 평가 없이 ABI < 0.4 및 촉진되지 않는 대퇴부 맥박이 있는 휴식 통증
- 등록 후 3개월 이내 다리 혈관재생술 또는 연구 기간 동안 혈관재생술 계획; 이론적 근거는 개입 후 회복 및 잠재적인 합병증이 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 제한할 가능성이 있다는 것입니다.
- 보충 산소의 사용; 이에 대한 이론적 근거는 참가자 안전에 대한 우려와 호흡 곤란에 이차적으로 연구에 참여할 수 있는 잠재적인 제한된 능력입니다.
- 최근 3개월 이내의 심근경색; 이에 대한 이론적 근거는 참가자의 안전과 합병증의 잠재적 위험 및/또는 이벤트 후 감독된 심장 재활의 필요성입니다.
- 안정시 혈압 > 200/110 mmHg; 이에 대한 이론적 근거는 참가자의 안전입니다. 운동 중 혈압이 더 증가하고 뇌혈관 사건 또는 심근 경색의 위험이 증가할 수 있기 때문입니다.
- 운동 유발성 관상동맥 허혈 증상 또는 운동 유발성 ST 저하 > 2.0 mm; 이것에 대한 이론적 근거는 참가자의 안전과 걷기 치료에 참여하기 전에 추가 심장 평가가 필요하기 때문입니다(American College of Cardiology/American Heart Association, 2006).
- 2분 동안 걸을 수 없음; 그 근거는 2분 동안 걸을 수 없는 사람들이 관상 동맥 허혈 증상을 선별하는 데 사용되는 최대하 러닝머신 테스트를 완료할 수 없다는 것입니다. 또한 준최대 트레드밀 테스트 중에 20분 이상 걸을 수 있는 사람은 제외됩니다. 준최대 테스트를 완료할 수 있는 사람은 심각한 보행 장애가 없으며 연구에서 그다지 많은 것을 얻지 못할 것입니다. Short Physical Performance Battery 점수가 10 이상인 사람으로서 임상적으로 상당한 이동 장애가 없습니다. 따라서 10점 이상(최대 12점 만점)을 받은 사람은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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활성 비교기: 동기 부여 인터뷰
동기 부여 인터뷰(MI)는 행동을 바꿀 준비가 덜 된 개인에게 효과적인 상담 방법입니다.
9개의 MI 세션은 6개월 개입 과정에 걸쳐 실시됩니다.
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베이스라인부터 6개월까지 9회의 MI 세션
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활성 비교기: 속도
운동을 위한 환자 중심 평가 및 상담(PACE)은 참가자가 신체 활동(걷기)을 늘리도록 동기를 부여하기 위해 알려진 수정 가능한 행동 변화 결정 요인을 목표로 하는 프로토콜입니다.
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기준선에서 6개월까지 제공되는 PACE의 9개 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 6 개월
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도보 6분 거리
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 기준선
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균형 및 기본 신체 이동성 평가
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기준선
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포도당 및 지질 수치에 대한 혈액 작용
기간: 기준선
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글리코실화된 헤모글로빈(HbA1C) 및 공복 지질 프로파일
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기준선
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신체 활동 준수
기간: 기준선
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참가자들은 세 시점 각각에서 7일 동안 가속도계를 착용하도록 요청받을 것입니다.
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기준선
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발목-상완 지수(ABI)
기간: 기준선
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말초 동맥 질환의 중증도를 결정하는 데 사용되는 평가입니다.
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기준선
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삶의 질
기간: 기준선
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SF-12 및 VascQOL 설문지는 QOL을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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6분 걷기 테스트
기간: 12 개월
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도보 6분 거리
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12 개월
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선
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도보 6분 거리
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기준선
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 6 개월
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균형 및 기본 신체 이동성 평가
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6 개월
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 12 개월
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균형 및 기본 신체 이동성 평가
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12 개월
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포도당 및 지질 수치에 대한 혈액 작용
기간: 6 개월
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HbA1C 및 공복 지질 프로필
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6 개월
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포도당 및 지질 수치에 대한 혈액 작용
기간: 12 개월
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HbA1C 및 공복 지질 프로필
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12 개월
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발목-상완 지수(ABI)
기간: 12 개월
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말초 동맥 질환의 중증도를 결정하는 데 사용되는 평가입니다.
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12 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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SF-12 및 VascQOL 설문지는 QOL을 평가하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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SF-12 및 VascQOL 설문지는 QOL을 평가하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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지방과 과일 및 채소에 대한 식습관
기간: 기준선
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지방 및 과일 및 채소 섭취량 평가
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기준선
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지방과 과일 및 채소에 대한 식습관
기간: 6 개월
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지방 및 과일 및 채소 섭취량 평가
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6 개월
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지방과 과일 및 채소에 대한 식습관
기간: 12 개월
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지방 및 과일 및 채소 섭취량 평가
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12 개월
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신체 활동 준수
기간: 6 개월
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참가자들은 세 시점 각각에서 7일 동안 가속도계를 착용하도록 요청받을 것입니다.
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6 개월
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신체 활동 준수
기간: 12 개월
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참가자들은 세 시점 각각에서 7일 동안 가속도계를 착용하도록 요청받을 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Collins TC, Lu L, Ahluwalia JS, Nollen NL, Sirard J, Marcotte R, Post S, Zackula R. Efficacy of Community-Based Exercise Therapy Among African American Patients With Peripheral Artery Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187959. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7959.
- Love B, Nwachokor D, Collins T. Recruiting African Americans with peripheral artery disease for a behavioral intervention trial. Vasc Med. 2016 Aug;21(4):345-51. doi: 10.1177/1358863X16628646. Epub 2016 Feb 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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추가 정보
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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동기 부여 인터뷰에 대한 임상 시험
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Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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