- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01321086
Motiverende samtale (MI) for afroamerikanere med perifer arteriel sygdom (PAD)
Fremme gang hos afroamerikanere med perifer arteriel sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MI er en effektiv rådgivningsmetode til personer, der er mindre klar til at ændre deres adfærd (dvs. lav motivation). MI er således en ideel rådgivningsmetode til at fremme hjemmebaseret gang blandt AA'er med PAD. I vores pilotundersøgelse for at fremme hjemmebaseret gang brugte vi en rådgivningsprotokol, Patient-centreret Assessment and Counseling for Exercise (PACE) (Sallis et al), som retter sig mod kendte modificerbare determinanter for adfærdsændringer (f.eks. social støtte). Ved at bruge PACE påviste vi en forbedring i trappestigningsevne og blodgennemstrømning i underekstremiteterne (målt ved ankel-brachial-indekset). Forbedringer i disse underekstremitetsresultater giver støtte til brugen af PACE-rådgivning i PAD, men PACE adresserer ikke specifikt lav motivation - et kritisk mål for AA'er med PAD. Derudover er PACE ikke kulturelt følsom. I vores foreslåede forsøg antager vi, at MI vil forbedre gangdistancen og reducere gangbesværet mere end PACE i AA'er med PAD.
Der er et kritisk behov for at forbedre underekstremiteterne hos AA'er med PAD. Vores langsigtede mål er at reducere invaliderende funktionelle begrænsninger og amputationer i AA'er med PAD. Det overordnede formål med denne ansøgning er at bestemme den mest effektive rådgivningsstrategi til at forbedre hjemmebaseret gang i AA'er med PAD. Vi har samlet et fremragende og mangfoldigt forskerhold med de nødvendige færdigheder og erfaring til denne undersøgelse. Desuden har vi robuste pilotdata til at understøtte undersøgelsens hypoteser og sikre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
Vi vil levere PACE-protokollen eller MI i 6 måneder, ved at bruge både ansigt-til-ansigt besøg og telefonkontakt. Vores primære resultat er gåafstand (målt ved den meget anvendte og velvaliderede 6-minutters gangtest) ved afslutningen af aktiv intervention (6 måneder). Sekundære resultater er gåafstand målt efter den aktive fase af interventionen (12 måneder), brug af hjemmebaseret gang (målt ved accelerometri) og blodgennemstrømning i underekstremiteterne (målt ved ankelbrachialis-indekset - ABI). Vores sammenligningsgruppe vil modtage det samme trykte materiale som de to interventioner samt kontakt hver tredje måned for at opdatere eventuelle ændringer i kontaktoplysninger og vurdere deres helbredstilstand. Vi vil randomisere 204 deltagere til en af tre arme: Kontrol eller behandling en (Tx1); PACE eller Treatment Two (Tx2); eller MI, også omtalt som Treatment Three (Tx3). Derudover vil vi bestemme effektiviteten af PACE (Tx2) til at øge gangdistancen i AA'er med PAD sammenlignet med kontrol (Tx1).
Primær hypotese:
1. Efter 6 måneder vil AA'er med PAD randomiseret til MI (Tx3) have en større stigning i deres gangdistance sammenlignet med dem, der modtager PACE (Tx2) og kontrolgruppen (Tx1).
Sekundære hypoteser:
- AA'er med PAD randomiseret til MI (Tx3) vil have en større stigning i deres gangdistance efter 12 måneder - en opfølgningsperiode ud over de seks måneders aktiv intervention - sammenlignet med dem, der modtager PACE (Tx2) og sammenlignet med kontrolgruppen ( Tx1).
- Ved 6 og 12 måneder vil AA'er med PAD randomiseret til MI (Tx3) have en større stigning i deres hjemmebaserede gang og deres blodgennemstrømning i underekstremiteterne sammenlignet med dem, der modtager PACE (Tx2) og kontrolgruppen (Tx1).
- Ved 6 og 12 måneder vil AA'er med PAD randomiseret til PACE (Tx2) have en større stigning i deres gangdistance sammenlignet med dem, der er randomiseret til kontrol (Tx1).
Udforskningsmål:
Vi vil undersøge potentielle mediatorer (selveffektivitet, social støtte, indre/ydre motivation) og moderatorer (komorbiditeter, type bensymptomer, ændringsstadie) af interventionseffekter på gåafstand, hjemmebaseret gang og blodgennemstrømning i underekstremiteterne blandt AA'er med PAD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Clinical and Translational Science Unit
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- KU School of Medicine-Wichita
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikaner (bestemt ved selvrapportering)
- Boede det meste af deres liv i USA
- Hvilende ABI <0,995
- Engelsktalende
- Har en telefon
Ekskluderingskriterier:
- Går i øjeblikket for at træne mindst 5 dage om ugen (dvs. en PACE-score fra 5-8); begrundelsen er, at en person, der i øjeblikket går mindst 5 dage om ugen, allerede er tilstrækkelig aktiv og derfor ikke er medlem af målgruppen for vores motiverende hjemmebaserede gangintervention.
- Forudgående større amputation (fod eller underben) eller kritisk beniskæmi (tab af væv, koldbrand eller sår)
- Hvilesmerter med ABI <0,4 og ikke-palpable femorale pulser uden forudgående evaluering af en karkirurg, givet behovet for evaluering for rollen af mere invasiv terapi forud for anbefalelse af gangterapi
- Benrevaskularisering inden for 3 måneder efter tilmelding eller planer om revaskularisering i løbet af undersøgelsesperioden; begrundelsen er, at post-intervention recovery og potentielle komplikationer sandsynligvis vil begrænse patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Brug af supplerende ilt; begrundelsen for dette er bekymring for deltagernes sikkerhed og potentielt begrænset evne til at deltage i undersøgelsen sekundært til vejrtrækningsbesvær.
- Myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder; begrundelsen for dette er deltagernes sikkerhed og den potentielle risiko for komplikationer og/eller behovet for superviseret hjerterehabilitering efter hændelsen.
- Hvileblodtryk > 200/110 mmHg; begrundelsen for dette er deltagernes sikkerhed, da blodtrykket kan stige yderligere under træning og øge risikoen for en cerebrovaskulær hændelse eller myokardieinfarkt.
- Træningsinducerede koronare iskæmiske symptomer eller træningsinduceret ST-depression > 2,0 mm; begrundelsen for dette er deltagernes sikkerhed og behovet for yderligere hjerteevaluering forud for involvering i gangterapi (American College of Cardiology/American Heart Association, 2006).
- Manglende evne til at gå i 2 minutter; begrundelsen er, at folk, der ikke kan gå i 2 minutter, ikke ville være i stand til at gennemføre den nødvendige submaksimale løbebåndstest, som bruges til at screene for koronare iskæmiske symptomer. Vi vil også udelukke alle, der kan gå i 20 minutter eller mere under den submaksimale løbebåndstest. Enhver, der kan gennemføre den submaksimale test, ville ikke have signifikant gangbesvær og ville ikke få så meget ud af undersøgelsen. Kort fysisk ydeevne Batteriscore på 10 eller højere, da sådanne personer ikke har en klinisk signifikant svækkelse i mobilitet; derfor vil vi udelukke alle, der scorer 10 eller højere (ud af et maksimum på 12 point).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Aktiv komparator: Motiverende samtale
Motiverende samtale (MI) er en effektiv rådgivningsmetode til personer, der er mindre klar til at ændre deres adfærd.
9 MI-sessioner vil blive gennemført i løbet af de seks måneders intervention.
|
9 sessioner med MI fra baseline til seks måneder
|
|
Aktiv komparator: PACE
Patient-centreret vurdering og rådgivning for træning (PACE) er en protokol, der retter sig mod kendte modificerbare determinanter for adfærdsændringer for at motivere deltagerne til at øge deres fysiske aktivitet (gang).
|
9 sessioner med PACE leveret fra baseline til seks måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstand gået på 6 minutter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af balance og grundlæggende fysisk mobilitet
|
Baseline
|
|
Blodarbejde for glukose- og lipidniveauer
Tidsramme: Baseline
|
glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) og en fastende lipidprofil
|
Baseline
|
|
Overholdelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil blive bedt om at bære accelerometre i syv dage på hvert af de tre tidspunkter.
|
Baseline
|
|
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Baseline
|
En vurdering, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af perifer arteriel sygdom.
|
Baseline
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
SF-12 og VascQOL spørgeskemaerne vil blive brugt til at vurdere QOL.
|
Baseline
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
Afstand gået på 6 minutter
|
12 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline
|
Afstand gået på 6 minutter
|
Baseline
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af balance og grundlæggende fysisk mobilitet
|
6 måneder
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af balance og grundlæggende fysisk mobilitet
|
12 måneder
|
|
Blodarbejde for glukose- og lipidniveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1C og en fastende lipidprofil
|
6 måneder
|
|
Blodarbejde for glukose- og lipidniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1C og en fastende lipidprofil
|
12 måneder
|
|
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 12 måneder
|
En vurdering, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af perifer arteriel sygdom.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-12 og VascQOL spørgeskemaerne vil blive brugt til at vurdere QOL.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-12 og VascQOL spørgeskemaerne vil blive brugt til at vurdere QOL.
|
12 måneder
|
|
Kostvaner for fedtstoffer og frugt og grøntsager
Tidsramme: baseline
|
Vurdering af fedt og frugt- og grøntindtag
|
baseline
|
|
Kostvaner for fedtstoffer og frugt og grøntsager
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af fedt og frugt- og grøntindtag
|
6 måneder
|
|
Kostvaner for fedtstoffer og frugt og grøntsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af fedt og frugt- og grøntindtag
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at bære accelerometre i syv dage på hvert af de tre tidspunkter.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at bære accelerometre i syv dage på hvert af de tre tidspunkter.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collins TC, Lu L, Ahluwalia JS, Nollen NL, Sirard J, Marcotte R, Post S, Zackula R. Efficacy of Community-Based Exercise Therapy Among African American Patients With Peripheral Artery Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187959. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7959.
- Love B, Nwachokor D, Collins T. Recruiting African Americans with peripheral artery disease for a behavioral intervention trial. Vasc Med. 2016 Aug;21(4):345-51. doi: 10.1177/1358863X16628646. Epub 2016 Feb 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7R01HL098909-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Motiverende samtale
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet