Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende samtale (MI) for afroamerikanere med perifer arteriel sygdom (PAD)

11. januar 2017 opdateret af: Tracie Collins, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

Fremme gang hos afroamerikanere med perifer arteriel sygdom

Forskerne udfører et klinisk forskningsforsøg for at bestemme rollen af ​​motiverende interviews (MI) til at fremme hjemmebaseret gangterapi for at forbedre gangevnen hos afroamerikanere med perifer arteriel sygdom (PAD). Afroamerikanere er mere end to gange så tilbøjelige til at lide af PAD som ikke-spansktalende hvide. For patienter med PAD er der en betydelig risiko for dårlig gangevne og tab af lemmer. En vigtig behandling for PAD er gangterapi, men de traditionelle metoder til levering af denne behandling har krævet hyppige besøg på et universitet eller hospitalsbaseret sted. Efterforskerne vil tage fat på rollen som et selvstyrende gåprogram, der skal udføres i eller i nærheden af ​​hjemmet, for at forbedre lemmernes funktion. For at motivere deltagerne til at gå, inkluderede efterforskerne to forskellige interventionsstrategier: MI og patientcentreret rådgivning til træning (PACE). Efterforskerne antager, at deltagere, der er randomiseret til MI-armen, vil have en større stigning i deres gangdistance sammenlignet med dem, der modtager Patient-Centered Assessment and Counselling for Exercise (PACE) og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MI er en effektiv rådgivningsmetode til personer, der er mindre klar til at ændre deres adfærd (dvs. lav motivation). MI er således en ideel rådgivningsmetode til at fremme hjemmebaseret gang blandt AA'er med PAD. I vores pilotundersøgelse for at fremme hjemmebaseret gang brugte vi en rådgivningsprotokol, Patient-centreret Assessment and Counseling for Exercise (PACE) (Sallis et al), som retter sig mod kendte modificerbare determinanter for adfærdsændringer (f.eks. social støtte). Ved at bruge PACE påviste vi en forbedring i trappestigningsevne og blodgennemstrømning i underekstremiteterne (målt ved ankel-brachial-indekset). Forbedringer i disse underekstremitetsresultater giver støtte til brugen af ​​PACE-rådgivning i PAD, men PACE adresserer ikke specifikt lav motivation - et kritisk mål for AA'er med PAD. Derudover er PACE ikke kulturelt følsom. I vores foreslåede forsøg antager vi, at MI vil forbedre gangdistancen og reducere gangbesværet mere end PACE i AA'er med PAD.

Der er et kritisk behov for at forbedre underekstremiteterne hos AA'er med PAD. Vores langsigtede mål er at reducere invaliderende funktionelle begrænsninger og amputationer i AA'er med PAD. Det overordnede formål med denne ansøgning er at bestemme den mest effektive rådgivningsstrategi til at forbedre hjemmebaseret gang i AA'er med PAD. Vi har samlet et fremragende og mangfoldigt forskerhold med de nødvendige færdigheder og erfaring til denne undersøgelse. Desuden har vi robuste pilotdata til at understøtte undersøgelsens hypoteser og sikre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Vi vil levere PACE-protokollen eller MI i 6 måneder, ved at bruge både ansigt-til-ansigt besøg og telefonkontakt. Vores primære resultat er gåafstand (målt ved den meget anvendte og velvaliderede 6-minutters gangtest) ved afslutningen af ​​aktiv intervention (6 måneder). Sekundære resultater er gåafstand målt efter den aktive fase af interventionen (12 måneder), brug af hjemmebaseret gang (målt ved accelerometri) og blodgennemstrømning i underekstremiteterne (målt ved ankelbrachialis-indekset - ABI). Vores sammenligningsgruppe vil modtage det samme trykte materiale som de to interventioner samt kontakt hver tredje måned for at opdatere eventuelle ændringer i kontaktoplysninger og vurdere deres helbredstilstand. Vi vil randomisere 204 deltagere til en af ​​tre arme: Kontrol eller behandling en (Tx1); PACE eller Treatment Two (Tx2); eller MI, også omtalt som Treatment Three (Tx3). Derudover vil vi bestemme effektiviteten af ​​PACE (Tx2) til at øge gangdistancen i AA'er med PAD sammenlignet med kontrol (Tx1).

Primær hypotese:

1. Efter 6 måneder vil AA'er med PAD randomiseret til MI (Tx3) have en større stigning i deres gangdistance sammenlignet med dem, der modtager PACE (Tx2) og kontrolgruppen (Tx1).

Sekundære hypoteser:

  1. AA'er med PAD randomiseret til MI (Tx3) vil have en større stigning i deres gangdistance efter 12 måneder - en opfølgningsperiode ud over de seks måneders aktiv intervention - sammenlignet med dem, der modtager PACE (Tx2) og sammenlignet med kontrolgruppen ( Tx1).
  2. Ved 6 og 12 måneder vil AA'er med PAD randomiseret til MI (Tx3) have en større stigning i deres hjemmebaserede gang og deres blodgennemstrømning i underekstremiteterne sammenlignet med dem, der modtager PACE (Tx2) og kontrolgruppen (Tx1).
  3. Ved 6 og 12 måneder vil AA'er med PAD randomiseret til PACE (Tx2) have en større stigning i deres gangdistance sammenlignet med dem, der er randomiseret til kontrol (Tx1).

Udforskningsmål:

Vi vil undersøge potentielle mediatorer (selveffektivitet, social støtte, indre/ydre motivation) og moderatorer (komorbiditeter, type bensymptomer, ændringsstadie) af interventionseffekter på gåafstand, hjemmebaseret gang og blodgennemstrømning i underekstremiteterne blandt AA'er med PAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • KU School of Medicine-Wichita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afroamerikaner (bestemt ved selvrapportering)
  2. Boede det meste af deres liv i USA
  3. Hvilende ABI <0,995
  4. Engelsktalende
  5. Har en telefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Går i øjeblikket for at træne mindst 5 dage om ugen (dvs. en PACE-score fra 5-8); begrundelsen er, at en person, der i øjeblikket går mindst 5 dage om ugen, allerede er tilstrækkelig aktiv og derfor ikke er medlem af målgruppen for vores motiverende hjemmebaserede gangintervention.
  2. Forudgående større amputation (fod eller underben) eller kritisk beniskæmi (tab af væv, koldbrand eller sår)
  3. Hvilesmerter med ABI <0,4 og ikke-palpable femorale pulser uden forudgående evaluering af en karkirurg, givet behovet for evaluering for rollen af ​​mere invasiv terapi forud for anbefalelse af gangterapi
  4. Benrevaskularisering inden for 3 måneder efter tilmelding eller planer om revaskularisering i løbet af undersøgelsesperioden; begrundelsen er, at post-intervention recovery og potentielle komplikationer sandsynligvis vil begrænse patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  5. Brug af supplerende ilt; begrundelsen for dette er bekymring for deltagernes sikkerhed og potentielt begrænset evne til at deltage i undersøgelsen sekundært til vejrtrækningsbesvær.
  6. Myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder; begrundelsen for dette er deltagernes sikkerhed og den potentielle risiko for komplikationer og/eller behovet for superviseret hjerterehabilitering efter hændelsen.
  7. Hvileblodtryk > 200/110 mmHg; begrundelsen for dette er deltagernes sikkerhed, da blodtrykket kan stige yderligere under træning og øge risikoen for en cerebrovaskulær hændelse eller myokardieinfarkt.
  8. Træningsinducerede koronare iskæmiske symptomer eller træningsinduceret ST-depression > 2,0 mm; begrundelsen for dette er deltagernes sikkerhed og behovet for yderligere hjerteevaluering forud for involvering i gangterapi (American College of Cardiology/American Heart Association, 2006).
  9. Manglende evne til at gå i 2 minutter; begrundelsen er, at folk, der ikke kan gå i 2 minutter, ikke ville være i stand til at gennemføre den nødvendige submaksimale løbebåndstest, som bruges til at screene for koronare iskæmiske symptomer. Vi vil også udelukke alle, der kan gå i 20 minutter eller mere under den submaksimale løbebåndstest. Enhver, der kan gennemføre den submaksimale test, ville ikke have signifikant gangbesvær og ville ikke få så meget ud af undersøgelsen. Kort fysisk ydeevne Batteriscore på 10 eller højere, da sådanne personer ikke har en klinisk signifikant svækkelse i mobilitet; derfor vil vi udelukke alle, der scorer 10 eller højere (ud af et maksimum på 12 point).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Aktiv komparator: Motiverende samtale
Motiverende samtale (MI) er en effektiv rådgivningsmetode til personer, der er mindre klar til at ændre deres adfærd. 9 MI-sessioner vil blive gennemført i løbet af de seks måneders intervention.
9 sessioner med MI fra baseline til seks måneder
Aktiv komparator: PACE
Patient-centreret vurdering og rådgivning for træning (PACE) er en protokol, der retter sig mod kendte modificerbare determinanter for adfærdsændringer for at motivere deltagerne til at øge deres fysiske aktivitet (gang).
9 sessioner med PACE leveret fra baseline til seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Afstand gået på 6 minutter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af balance og grundlæggende fysisk mobilitet
Baseline
Blodarbejde for glukose- og lipidniveauer
Tidsramme: Baseline
glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) og en fastende lipidprofil
Baseline
Overholdelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil blive bedt om at bære accelerometre i syv dage på hvert af de tre tidspunkter.
Baseline
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Baseline
En vurdering, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​perifer arteriel sygdom.
Baseline
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline
SF-12 og VascQOL spørgeskemaerne vil blive brugt til at vurdere QOL.
Baseline
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
Afstand gået på 6 minutter
12 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline
Afstand gået på 6 minutter
Baseline
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af balance og grundlæggende fysisk mobilitet
6 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af balance og grundlæggende fysisk mobilitet
12 måneder
Blodarbejde for glukose- og lipidniveauer
Tidsramme: 6 måneder
HbA1C og en fastende lipidprofil
6 måneder
Blodarbejde for glukose- og lipidniveauer
Tidsramme: 12 måneder
HbA1C og en fastende lipidprofil
12 måneder
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 12 måneder
En vurdering, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​perifer arteriel sygdom.
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 og VascQOL spørgeskemaerne vil blive brugt til at vurdere QOL.
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
SF-12 og VascQOL spørgeskemaerne vil blive brugt til at vurdere QOL.
12 måneder
Kostvaner for fedtstoffer og frugt og grøntsager
Tidsramme: baseline
Vurdering af fedt og frugt- og grøntindtag
baseline
Kostvaner for fedtstoffer og frugt og grøntsager
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af fedt og frugt- og grøntindtag
6 måneder
Kostvaner for fedtstoffer og frugt og grøntsager
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af fedt og frugt- og grøntindtag
12 måneder
Overholdelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at bære accelerometre i syv dage på hvert af de tre tidspunkter.
6 måneder
Overholdelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at bære accelerometre i syv dage på hvert af de tre tidspunkter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7R01HL098909-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Motiverende samtale

Abonner