- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01321086
Entrevista motivacional (EM) para afro-americanos com doença arterial periférica (DAP)
Promovendo a caminhada em afro-americanos com doença arterial periférica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MI é um método de aconselhamento eficaz em indivíduos que estão menos prontos para mudar seu comportamento (ou seja, baixa motivação). Assim, o MI é um método de aconselhamento ideal para promover a caminhada domiciliar entre os AAs com DAP. Em nosso estudo piloto para promover a caminhada domiciliar, usamos um protocolo de aconselhamento, Avaliação centrada no paciente e aconselhamento para exercícios (PACE) (Sallis et al), que tem como alvo determinantes modificáveis conhecidos de mudança de comportamento (por exemplo, apoio social). Usando o PACE, demonstramos uma melhora na capacidade de subir escadas e no fluxo sanguíneo dos membros inferiores (conforme medido pelo índice tornozelo-braquial). As melhorias nesses resultados de membros inferiores oferecem suporte para o uso do aconselhamento PACE na DAP, mas o PACE não aborda especificamente a baixa motivação - um alvo crítico para AAs com DAP. Além disso, o PACE não é culturalmente sensível. Em nosso estudo proposto, levantamos a hipótese de que o MI melhorará a distância percorrida e reduzirá o comprometimento da marcha mais do que o PACE em AAs com DAP.
Há uma necessidade crítica de melhorar os resultados dos membros inferiores em AAs com DAP. Nosso objetivo de longo prazo é reduzir as limitações funcionais debilitantes e amputações em AAs com DAP. O objetivo geral deste aplicativo é determinar a estratégia de aconselhamento mais eficaz para melhorar a caminhada domiciliar em AAs com DAP. Reunimos uma equipe de pesquisa excelente e diversificada com as habilidades e experiência necessárias para este estudo. Além disso, temos dados piloto robustos para apoiar as hipóteses do estudo e garantir a conclusão bem-sucedida do estudo.
Entregaremos o protocolo PACE ou MI por 6 meses, usando visitas presenciais e contato telefônico. Nosso desfecho primário é a distância percorrida (medida pelo amplamente utilizado e bem validado teste de caminhada de 6 minutos) ao final da intervenção ativa (6 meses). Os resultados secundários são a distância percorrida medida após a fase ativa da intervenção (12 meses), o uso de caminhada domiciliar (medida por acelerometria) e o fluxo sanguíneo dos membros inferiores (medido pelo índice tornozelo-braquial - ITB). Nosso grupo de comparação receberá o mesmo material impresso das duas intervenções, bem como contato a cada três meses para atualizar quaisquer alterações nas informações de contato e avaliar seu estado de saúde. Vamos randomizar 204 participantes para um dos três braços: Controle ou Tratamento Um (Tx1); PACE ou Tratamento Dois (Tx2); ou MI, também conhecido como Tratamento Três (Tx3). Além disso, determinaremos a eficácia do PACE (Tx2) para aumentar a distância percorrida em AAs com DAP, em comparação com o Controle (Tx1).
Hipótese Primária:
1. Aos 6 meses, os AAs com DAP randomizados para IM (Tx3) terão um aumento maior na distância percorrida, em comparação com os que receberam PACE (Tx2) e o grupo controle (Tx1).
Hipóteses Secundárias:
- AAs com DAP randomizados para IM (Tx3) terão um aumento maior na distância percorrida aos 12 meses - um período de acompanhamento além dos seis meses de intervenção ativa - em comparação com aqueles que receberam PACE (Tx2) e em comparação com o grupo controle ( Tx1).
- Aos 6 e 12 meses, os AAs com DAP randomizados para IM (Tx3) terão um aumento maior na caminhada domiciliar e no fluxo sanguíneo dos membros inferiores, em comparação com aqueles que receberam PACE (Tx2) e o grupo controle (Tx1).
- Aos 6 e 12 meses, os AAs com DAP randomizados para PACE (Tx2) terão um aumento maior na distância percorrida em comparação aos randomizados para controle (Tx1).
Objetivo Exploratório:
Exploraremos potenciais mediadores (autoeficácia, apoio social, motivação intrínseca/extrínseca) e moderadores (comorbidades, tipo de sintoma na perna, estágio de mudança) dos efeitos da intervenção na distância percorrida, na caminhada em casa e no fluxo sanguíneo dos membros inferiores entre AAs com DAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Clinical and Translational Science Unit
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- KU School of Medicine-Wichita
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americano (determinado por auto-relato)
- Viveu a maior parte de sua vida nos Estados Unidos
- ITB em repouso <0,995
- Falando Inglês
- tem um telefone
Critério de exclusão:
- Caminhar atualmente como exercício pelo menos 5 dias por semana (ou seja, uma pontuação PACE variando de 5-8); o raciocínio é que uma pessoa que atualmente caminha por pelo menos 5 dias por semana já é suficientemente ativa e, portanto, não é um membro da população-alvo de nossa intervenção motivacional de caminhada domiciliar.
- Amputação maior anterior (pé ou perna) ou isquemia crítica da perna (perda de tecido, gangrena ou úlceras)
- Dor em repouso com ITB < 0,4 e pulsos femorais não palpáveis sem avaliação prévia do cirurgião vascular, dada a necessidade de avaliação do papel de terapia mais invasiva antes de recomendar a terapia de caminhada
- Revascularização da perna dentro de 3 meses após a inscrição ou planos de revascularização durante o período do estudo; a justificativa é que a recuperação pós-intervenção e possíveis complicações provavelmente limitarão a capacidade do paciente de aderir ao protocolo do estudo.
- Uso de oxigênio suplementar; a justificativa para isso é a preocupação com a segurança do participante e a capacidade potencialmente limitada de participar do estudo secundária à dificuldade respiratória.
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses; a justificativa para isso é a segurança do participante e o risco potencial de complicações e/ou a necessidade de reabilitação cardíaca supervisionada após o evento.
- Pressão arterial de repouso > 200/110 mmHg; a justificativa para isso é a segurança do participante, pois a pressão arterial pode aumentar ainda mais durante o exercício e aumentar o risco de um evento cerebrovascular ou infarto do miocárdio.
- Sintomas isquêmicos coronarianos induzidos por exercício ou infradesnivelamento do segmento ST > 2,0 mm induzido por exercício; a justificativa para isso é a segurança do participante e a necessidade de uma avaliação cardíaca adicional antes do envolvimento na terapia de caminhada (American College of Cardiology/American Heart Association, 2006).
- Incapacidade de caminhar por 2 minutos; o raciocínio é que as pessoas que não conseguem andar por 2 minutos não seriam capazes de completar o teste submáximo necessário em esteira, que é usado para triagem de sintomas isquêmicos coronarianos. Também excluiremos qualquer pessoa que consiga caminhar por 20 minutos ou mais durante o teste submáximo em esteira. Qualquer pessoa que conseguir completar o teste submáximo não teria um comprometimento significativo da marcha e não obteria muito do estudo. Pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto de 10 ou superior, pois essas pessoas não têm uma deficiência clinicamente significativa na mobilidade; portanto, excluiremos quem obtiver nota 10 ou superior (de um máximo de 12 pontos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
|
Comparador Ativo: Entrevista motivacional
A Entrevista Motivacional (EM) é um método de aconselhamento eficaz em indivíduos que estão menos dispostos a mudar seu comportamento.
9 sessões de MI serão conduzidas ao longo da intervenção de seis meses.
|
9 sessões de MI desde o início até seis meses
|
|
Comparador Ativo: RITMO
Avaliação e Aconselhamento Centrado no Paciente para Exercício (PACE) é um protocolo que tem como alvo determinantes modificáveis conhecidos de mudança de comportamento para motivar os participantes a aumentar sua atividade física (caminhada).
|
9 sessões de PACE realizadas desde o início até seis meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
|
Distância percorrida em 6 minutos
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base
|
Avaliação do equilíbrio e mobilidade física básica
|
Linha de base
|
|
Trabalho de sangue para níveis de glicose e lipídios
Prazo: Linha de base
|
hemoglobina glicosilada (HbA1C) e um perfil lipídico em jejum
|
Linha de base
|
|
Adesão à Atividade Física
Prazo: Linha de base
|
Os participantes serão solicitados a usar acelerômetros por sete dias em cada um dos três pontos de tempo.
|
Linha de base
|
|
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: Linha de base
|
Uma avaliação que é usada para determinar a gravidade da doença arterial periférica.
|
Linha de base
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base
|
Os questionários SF-12 e VascQOL serão utilizados para avaliar a qualidade de vida.
|
Linha de base
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
|
Distância percorrida em 6 minutos
|
12 meses
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base
|
Distância percorrida em 6 minutos
|
Linha de base
|
|
Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: 6 meses
|
Avaliação do equilíbrio e mobilidade física básica
|
6 meses
|
|
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 12 meses
|
Avaliação do equilíbrio e mobilidade física básica
|
12 meses
|
|
Trabalho de sangue para níveis de glicose e lipídios
Prazo: 6 meses
|
HbA1C e um perfil lipídico em jejum
|
6 meses
|
|
Trabalho de sangue para níveis de glicose e lipídios
Prazo: 12 meses
|
HbA1C e um perfil lipídico em jejum
|
12 meses
|
|
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 12 meses
|
Uma avaliação que é usada para determinar a gravidade da doença arterial periférica.
|
12 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Os questionários SF-12 e VascQOL serão utilizados para avaliar a qualidade de vida.
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Os questionários SF-12 e VascQOL serão utilizados para avaliar a qualidade de vida.
|
12 meses
|
|
Hábitos alimentares para gorduras e frutas e vegetais
Prazo: linha de base
|
Avaliação da ingestão de gorduras e frutas e vegetais
|
linha de base
|
|
Hábitos alimentares para gorduras e frutas e vegetais
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da ingestão de gorduras e frutas e vegetais
|
6 meses
|
|
Hábitos alimentares para gorduras e frutas e vegetais
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da ingestão de gorduras e frutas e vegetais
|
12 meses
|
|
Adesão à Atividade Física
Prazo: 6 meses
|
Os participantes serão solicitados a usar acelerômetros por sete dias em cada um dos três pontos de tempo.
|
6 meses
|
|
Adesão à Atividade Física
Prazo: 12 meses
|
Os participantes serão solicitados a usar acelerômetros por sete dias em cada um dos três pontos de tempo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Collins TC, Lu L, Ahluwalia JS, Nollen NL, Sirard J, Marcotte R, Post S, Zackula R. Efficacy of Community-Based Exercise Therapy Among African American Patients With Peripheral Artery Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187959. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7959.
- Love B, Nwachokor D, Collins T. Recruiting African Americans with peripheral artery disease for a behavioral intervention trial. Vasc Med. 2016 Aug;21(4):345-51. doi: 10.1177/1358863X16628646. Epub 2016 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7R01HL098909-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .