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Entrevista motivacional (EM) para afro-americanos com doença arterial periférica (DAP)

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Tracie Collins, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

Promovendo a caminhada em afro-americanos com doença arterial periférica

Os investigadores estão realizando uma pesquisa clínica para determinar o papel da entrevista motivacional (MI) na promoção da terapia de caminhada domiciliar para melhorar a capacidade de caminhada em afro-americanos com doença arterial periférica (DAP). Os afro-americanos têm duas vezes mais chances de sofrer de DAP do que os brancos não-hispânicos. Para pacientes com DAP, existe um risco significativo de dificuldade de locomoção e perda de membros. Um dos principais tratamentos para DAP é a terapia de caminhada, mas os métodos tradicionais para a aplicação desse tratamento exigiram visitas frequentes a uma universidade ou hospital. Os investigadores abordarão o papel do programa de caminhada autogerenciada, a ser realizado em casa ou próximo a ela, para melhorar a função dos membros. Para motivar os participantes a caminhar, os investigadores incluíram duas estratégias de intervenção diferentes: MI e aconselhamento centrado no paciente para exercícios (PACE). Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes randomizados para o braço de MI terão um aumento maior em sua distância percorrida, em comparação com aqueles que receberam avaliação e aconselhamento centrados no paciente para exercícios (PACE) e o grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

MI é um método de aconselhamento eficaz em indivíduos que estão menos prontos para mudar seu comportamento (ou seja, baixa motivação). Assim, o MI é um método de aconselhamento ideal para promover a caminhada domiciliar entre os AAs com DAP. Em nosso estudo piloto para promover a caminhada domiciliar, usamos um protocolo de aconselhamento, Avaliação centrada no paciente e aconselhamento para exercícios (PACE) (Sallis et al), que tem como alvo determinantes modificáveis ​​conhecidos de mudança de comportamento (por exemplo, apoio social). Usando o PACE, demonstramos uma melhora na capacidade de subir escadas e no fluxo sanguíneo dos membros inferiores (conforme medido pelo índice tornozelo-braquial). As melhorias nesses resultados de membros inferiores oferecem suporte para o uso do aconselhamento PACE na DAP, mas o PACE não aborda especificamente a baixa motivação - um alvo crítico para AAs com DAP. Além disso, o PACE não é culturalmente sensível. Em nosso estudo proposto, levantamos a hipótese de que o MI melhorará a distância percorrida e reduzirá o comprometimento da marcha mais do que o PACE em AAs com DAP.

Há uma necessidade crítica de melhorar os resultados dos membros inferiores em AAs com DAP. Nosso objetivo de longo prazo é reduzir as limitações funcionais debilitantes e amputações em AAs com DAP. O objetivo geral deste aplicativo é determinar a estratégia de aconselhamento mais eficaz para melhorar a caminhada domiciliar em AAs com DAP. Reunimos uma equipe de pesquisa excelente e diversificada com as habilidades e experiência necessárias para este estudo. Além disso, temos dados piloto robustos para apoiar as hipóteses do estudo e garantir a conclusão bem-sucedida do estudo.

Entregaremos o protocolo PACE ou MI por 6 meses, usando visitas presenciais e contato telefônico. Nosso desfecho primário é a distância percorrida (medida pelo amplamente utilizado e bem validado teste de caminhada de 6 minutos) ao final da intervenção ativa (6 meses). Os resultados secundários são a distância percorrida medida após a fase ativa da intervenção (12 meses), o uso de caminhada domiciliar (medida por acelerometria) e o fluxo sanguíneo dos membros inferiores (medido pelo índice tornozelo-braquial - ITB). Nosso grupo de comparação receberá o mesmo material impresso das duas intervenções, bem como contato a cada três meses para atualizar quaisquer alterações nas informações de contato e avaliar seu estado de saúde. Vamos randomizar 204 participantes para um dos três braços: Controle ou Tratamento Um (Tx1); PACE ou Tratamento Dois (Tx2); ou MI, também conhecido como Tratamento Três (Tx3). Além disso, determinaremos a eficácia do PACE (Tx2) para aumentar a distância percorrida em AAs com DAP, em comparação com o Controle (Tx1).

Hipótese Primária:

1. Aos 6 meses, os AAs com DAP randomizados para IM (Tx3) terão um aumento maior na distância percorrida, em comparação com os que receberam PACE (Tx2) e o grupo controle (Tx1).

Hipóteses Secundárias:

  1. AAs com DAP randomizados para IM (Tx3) terão um aumento maior na distância percorrida aos 12 meses - um período de acompanhamento além dos seis meses de intervenção ativa - em comparação com aqueles que receberam PACE (Tx2) e em comparação com o grupo controle ( Tx1).
  2. Aos 6 e 12 meses, os AAs com DAP randomizados para IM (Tx3) terão um aumento maior na caminhada domiciliar e no fluxo sanguíneo dos membros inferiores, em comparação com aqueles que receberam PACE (Tx2) e o grupo controle (Tx1).
  3. Aos 6 e 12 meses, os AAs com DAP randomizados para PACE (Tx2) terão um aumento maior na distância percorrida em comparação aos randomizados para controle (Tx1).

Objetivo Exploratório:

Exploraremos potenciais mediadores (autoeficácia, apoio social, motivação intrínseca/extrínseca) e moderadores (comorbidades, tipo de sintoma na perna, estágio de mudança) dos efeitos da intervenção na distância percorrida, na caminhada em casa e no fluxo sanguíneo dos membros inferiores entre AAs com DAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • KU School of Medicine-Wichita

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Afro-americano (determinado por auto-relato)
  2. Viveu a maior parte de sua vida nos Estados Unidos
  3. ITB em repouso <0,995
  4. Falando Inglês
  5. tem um telefone

Critério de exclusão:

  1. Caminhar atualmente como exercício pelo menos 5 dias por semana (ou seja, uma pontuação PACE variando de 5-8); o raciocínio é que uma pessoa que atualmente caminha por pelo menos 5 dias por semana já é suficientemente ativa e, portanto, não é um membro da população-alvo de nossa intervenção motivacional de caminhada domiciliar.
  2. Amputação maior anterior (pé ou perna) ou isquemia crítica da perna (perda de tecido, gangrena ou úlceras)
  3. Dor em repouso com ITB < 0,4 e pulsos femorais não palpáveis ​​sem avaliação prévia do cirurgião vascular, dada a necessidade de avaliação do papel de terapia mais invasiva antes de recomendar a terapia de caminhada
  4. Revascularização da perna dentro de 3 meses após a inscrição ou planos de revascularização durante o período do estudo; a justificativa é que a recuperação pós-intervenção e possíveis complicações provavelmente limitarão a capacidade do paciente de aderir ao protocolo do estudo.
  5. Uso de oxigênio suplementar; a justificativa para isso é a preocupação com a segurança do participante e a capacidade potencialmente limitada de participar do estudo secundária à dificuldade respiratória.
  6. Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses; a justificativa para isso é a segurança do participante e o risco potencial de complicações e/ou a necessidade de reabilitação cardíaca supervisionada após o evento.
  7. Pressão arterial de repouso > 200/110 mmHg; a justificativa para isso é a segurança do participante, pois a pressão arterial pode aumentar ainda mais durante o exercício e aumentar o risco de um evento cerebrovascular ou infarto do miocárdio.
  8. Sintomas isquêmicos coronarianos induzidos por exercício ou infradesnivelamento do segmento ST > 2,0 mm induzido por exercício; a justificativa para isso é a segurança do participante e a necessidade de uma avaliação cardíaca adicional antes do envolvimento na terapia de caminhada (American College of Cardiology/American Heart Association, 2006).
  9. Incapacidade de caminhar por 2 minutos; o raciocínio é que as pessoas que não conseguem andar por 2 minutos não seriam capazes de completar o teste submáximo necessário em esteira, que é usado para triagem de sintomas isquêmicos coronarianos. Também excluiremos qualquer pessoa que consiga caminhar por 20 minutos ou mais durante o teste submáximo em esteira. Qualquer pessoa que conseguir completar o teste submáximo não teria um comprometimento significativo da marcha e não obteria muito do estudo. Pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto de 10 ou superior, pois essas pessoas não têm uma deficiência clinicamente significativa na mobilidade; portanto, excluiremos quem obtiver nota 10 ou superior (de um máximo de 12 pontos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Comparador Ativo: Entrevista motivacional
A Entrevista Motivacional (EM) é um método de aconselhamento eficaz em indivíduos que estão menos dispostos a mudar seu comportamento. 9 sessões de MI serão conduzidas ao longo da intervenção de seis meses.
9 sessões de MI desde o início até seis meses
Comparador Ativo: RITMO
Avaliação e Aconselhamento Centrado no Paciente para Exercício (PACE) é um protocolo que tem como alvo determinantes modificáveis ​​conhecidos de mudança de comportamento para motivar os participantes a aumentar sua atividade física (caminhada).
9 sessões de PACE realizadas desde o início até seis meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
Distância percorrida em 6 minutos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base
Avaliação do equilíbrio e mobilidade física básica
Linha de base
Trabalho de sangue para níveis de glicose e lipídios
Prazo: Linha de base
hemoglobina glicosilada (HbA1C) e um perfil lipídico em jejum
Linha de base
Adesão à Atividade Física
Prazo: Linha de base
Os participantes serão solicitados a usar acelerômetros por sete dias em cada um dos três pontos de tempo.
Linha de base
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: Linha de base
Uma avaliação que é usada para determinar a gravidade da doença arterial periférica.
Linha de base
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base
Os questionários SF-12 e VascQOL serão utilizados para avaliar a qualidade de vida.
Linha de base
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
Distância percorrida em 6 minutos
12 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base
Distância percorrida em 6 minutos
Linha de base
Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: 6 meses
Avaliação do equilíbrio e mobilidade física básica
6 meses
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 12 meses
Avaliação do equilíbrio e mobilidade física básica
12 meses
Trabalho de sangue para níveis de glicose e lipídios
Prazo: 6 meses
HbA1C e um perfil lipídico em jejum
6 meses
Trabalho de sangue para níveis de glicose e lipídios
Prazo: 12 meses
HbA1C e um perfil lipídico em jejum
12 meses
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 12 meses
Uma avaliação que é usada para determinar a gravidade da doença arterial periférica.
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Os questionários SF-12 e VascQOL serão utilizados para avaliar a qualidade de vida.
6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Os questionários SF-12 e VascQOL serão utilizados para avaliar a qualidade de vida.
12 meses
Hábitos alimentares para gorduras e frutas e vegetais
Prazo: linha de base
Avaliação da ingestão de gorduras e frutas e vegetais
linha de base
Hábitos alimentares para gorduras e frutas e vegetais
Prazo: 6 meses
Avaliação da ingestão de gorduras e frutas e vegetais
6 meses
Hábitos alimentares para gorduras e frutas e vegetais
Prazo: 12 meses
Avaliação da ingestão de gorduras e frutas e vegetais
12 meses
Adesão à Atividade Física
Prazo: 6 meses
Os participantes serão solicitados a usar acelerômetros por sete dias em cada um dos três pontos de tempo.
6 meses
Adesão à Atividade Física
Prazo: 12 meses
Os participantes serão solicitados a usar acelerômetros por sete dias em cada um dos três pontos de tempo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 7R01HL098909-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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