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Entretien motivationnel (IM) pour les Afro-Américains atteints de maladie artérielle périphérique (MAP)

11 janvier 2017 mis à jour par: Tracie Collins, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

Promouvoir la marche chez les Afro-Américains atteints d'artériopathie périphérique

Les chercheurs mènent un essai de recherche clinique pour déterminer le rôle de l'entretien motivationnel (EM) dans la promotion de la thérapie de marche à domicile pour améliorer la capacité de marche des Afro-Américains atteints de maladie artérielle périphérique (MAP). Les Afro-Américains sont plus de deux fois plus susceptibles que les Blancs non hispaniques de souffrir de PAD. Pour les patients atteints d'AOMI, il existe un risque important de mauvaise capacité de marche et de perte d'un membre. L'un des principaux traitements de l'AOMI est la thérapie par la marche, mais les méthodes traditionnelles d'administration de ce traitement ont nécessité des visites fréquentes dans un site universitaire ou hospitalier. Les enquêteurs aborderont le rôle du programme de marche autogéré, à mener à domicile ou à proximité, pour améliorer la fonction des membres. Afin de motiver les participants à marcher, les enquêteurs ont inclus deux stratégies d'intervention différentes : l'EM et le conseil centré sur le patient pour l'exercice (PACE). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants randomisés dans le bras MI auront une plus grande augmentation de leur distance de marche, par rapport à ceux recevant une évaluation et des conseils centrés sur le patient pour l'exercice (PACE) et le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'IM est une méthode de conseil efficace chez les personnes moins disposées à changer de comportement (c'est-à-dire peu motivées). Ainsi, l'IM est une méthode de conseil idéale pour promouvoir la marche à domicile chez les AA atteints d'AOMI. Dans notre étude pilote visant à promouvoir la marche à domicile, nous avons utilisé un protocole de conseil, l'évaluation et le conseil centrés sur le patient pour l'exercice (PACE) (Sallis et al), qui cible les déterminants modifiables connus du changement de comportement (par exemple, le soutien social). En utilisant PACE, nous avons démontré une amélioration de la capacité à monter les escaliers et du flux sanguin des membres inférieurs (tel que mesuré par l'index cheville-bras). Les améliorations de ces résultats des membres inférieurs offrent un soutien pour l'utilisation du counseling PACE dans l'AOMI, mais l'APCE n'aborde pas spécifiquement la faible motivation - une cible critique pour les AA atteints d'AOMI. De plus, PACE n'est pas culturellement sensible. Dans notre essai proposé, nous émettons l'hypothèse que l'IM améliorera la distance de marche et réduira les troubles de la marche plus que le PACE chez les AA avec MAP.

Il existe un besoin critique d'améliorer les résultats des membres inférieurs chez les AA atteints d'AOMI. Notre objectif à long terme est de réduire les limitations fonctionnelles débilitantes et les amputations chez les AA atteints d'AOMI. L'objectif global de cette application est de déterminer la stratégie de conseil la plus efficace pour améliorer la marche à domicile chez les AA atteints d'AOMI. Nous avons réuni une équipe de recherche excellente et diversifiée possédant les compétences et l'expérience requises pour cette étude. De plus, nous disposons de données pilotes solides pour étayer les hypothèses de l'étude et garantir la réussite de l'étude.

Nous délivrerons le protocole PACE ou MI pendant 6 mois, en utilisant à la fois des visites en face à face et des contacts téléphoniques. Notre critère de jugement principal est la distance de marche (mesurée par le test de marche de 6 minutes largement utilisé et bien validé) à la fin de l'intervention active (6 mois). Les critères de jugement secondaires sont la distance de marche mesurée au-delà de la phase active de l'intervention (12 mois), l'utilisation de la marche à domicile (mesurée par accélérométrie) et le débit sanguin des membres inférieurs (mesuré par l'indice cheville-bras). Notre groupe de comparaison recevra le même matériel imprimé que les deux interventions ainsi que des contacts tous les trois mois pour mettre à jour tout changement dans les informations de contact et pour évaluer leur état de santé. Nous répartirons au hasard 204 participants dans l'un des trois bras : contrôle ou traitement 1 (Tx1) ; PACE ou traitement deux (Tx2); ou MI, également appelé traitement trois (Tx3). De plus, nous déterminerons l'efficacité de PACE (Tx2) pour augmenter la distance de marche chez les AA avec PAD, par rapport au contrôle (Tx1).

Hypothèse principale :

1. À 6 mois, les AA avec PAD randomisés pour MI (Tx3) auront une plus grande augmentation de leur distance de marche, par rapport à ceux recevant PACE (Tx2) et le groupe témoin (Tx1).

Hypothèses secondaires :

  1. Les AA avec PAD randomisés pour MI (Tx3) auront une plus grande augmentation de leur distance de marche à 12 mois - une période de suivi au-delà des six mois d'intervention active - par rapport à ceux recevant PACE (Tx2) et par rapport au groupe témoin ( Tx1).
  2. A 6 et 12 mois, les AA avec PAD randomisés pour MI (Tx3) auront une plus grande augmentation de leur marche à domicile et de leur flux sanguin des membres inférieurs, par rapport à ceux recevant PACE (Tx2) et au groupe témoin (Tx1).
  3. À 6 et 12 mois, les AA avec PAD randomisés pour PACE (Tx2) auront une plus grande augmentation de leur distance de marche par rapport à ceux randomisés pour contrôler (Tx1).

Objectif exploratoire :

Nous explorerons les médiateurs potentiels (auto-efficacité, soutien social, motivation intrinsèque/extrinsèque) et les modérateurs (comorbidités, type de symptôme des jambes, stade de changement) des effets de l'intervention sur la distance de marche, la marche à domicile et la circulation sanguine des membres inférieurs. chez les AA avec PAD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • KU School of Medicine-Wichita

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Afro-américain (déterminé par auto-évaluation)
  2. A vécu la majeure partie de sa vie aux États-Unis
  3. IPS au repos < 0,995
  4. Parlant anglais
  5. A un téléphone

Critère d'exclusion:

  1. Marche actuellement pour faire de l'exercice au moins 5 jours par semaine (c'est-à-dire un score PACE compris entre 5 et 8); le raisonnement est qu'une personne qui marche actuellement au moins 5 jours par semaine est déjà suffisamment active et ne fait donc pas partie de la population cible de notre intervention de motivation à la marche à domicile.
  2. Amputation majeure antérieure (pied ou partie inférieure de la jambe) ou ischémie critique de la jambe (perte de tissu, gangrène ou ulcères)
  3. Douleur au repos avec IPS < 0,4 et pouls fémoral non palpable sans évaluation préalable par un chirurgien vasculaire, compte tenu de la nécessité d'évaluer le rôle d'un traitement plus invasif avant de recommander un traitement à la marche
  4. Revascularisation des jambes dans les 3 mois suivant l'inscription ou plans de revascularisation pendant la période d'étude ; le raisonnement est que la récupération post-intervention et les complications potentielles sont susceptibles de limiter la capacité du patient à adhérer au protocole de l'étude.
  5. Utilisation d'oxygène supplémentaire ; la raison en est la préoccupation pour la sécurité des participants et la capacité limitée potentielle à participer à l'étude secondaire à des difficultés respiratoires.
  6. Infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents ; la raison en est la sécurité des participants et le risque potentiel de complications et/ou la nécessité d'une réadaptation cardiaque supervisée après l'événement.
  7. Tension artérielle au repos > 200/110 mmHg ; la raison en est la sécurité des participants, car la pression artérielle peut encore augmenter pendant l'exercice et augmenter le risque d'événement cérébrovasculaire ou d'infarctus du myocarde.
  8. Symptômes ischémiques coronariens induits par l'exercice ou sous-décalage du segment ST > 2,0 mm induit par l'exercice ; cela s'explique par la sécurité des participants et la nécessité d'une évaluation cardiaque plus approfondie avant de participer à une thérapie par la marche (American College of Cardiology/American Heart Association, 2006).
  9. Incapacité de marcher pendant 2 minutes ; le raisonnement étant que les personnes qui ne peuvent pas marcher pendant 2 minutes ne seraient pas en mesure de passer le test sous-maximal nécessaire sur tapis roulant, qui est utilisé pour dépister les symptômes ischémiques coronariens. Nous exclurons également toute personne capable de marcher pendant 20 minutes ou plus pendant le test sous-maximal sur tapis roulant. Quiconque peut terminer le test sous-maximal n'aurait pas de déficience significative de la marche et ne tirerait pas grand-chose de l'étude. Score de batterie de performance physique court de 10 ou plus, car ces personnes n'ont pas de déficience cliniquement significative de la mobilité ; par conséquent, nous exclurons toute personne obtenant un score de 10 ou plus (sur un maximum de 12 points).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Comparateur actif: Entrevue motivationnelle
L'entretien motivationnel (EM) est une méthode de conseil efficace chez les individus moins disposés à changer de comportement. 9 séances d'EM seront menées au cours de l'intervention de six mois.
9 séances d'IM de la ligne de base à six mois
Comparateur actif: RYTHME
L'évaluation et le conseil centrés sur le patient pour l'exercice (PACE) est un protocole qui cible les déterminants modifiables connus du changement de comportement pour motiver les participants à augmenter leur activité physique (marche).
9 sessions de PACE dispensées de la ligne de base à six mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
Distance parcourue en 6 minutes
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Ligne de base
Évaluation de l'équilibre et de la mobilité physique de base
Ligne de base
Analyse sanguine pour les niveaux de glucose et de lipides
Délai: Ligne de base
hémoglobine glycosylée (HbA1C) et profil lipidique à jeun
Ligne de base
Adhésion à l'activité physique
Délai: Ligne de base
Les participants seront invités à porter des accéléromètres pendant sept jours à chacun des trois points dans le temps.
Ligne de base
Index cheville-bras (ABI)
Délai: Ligne de base
Évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la maladie artérielle périphérique.
Ligne de base
Qualité de vie
Délai: Ligne de base
Les questionnaires SF-12 et VascQOL seront utilisés pour évaluer la qualité de vie.
Ligne de base
Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
Distance parcourue en 6 minutes
12 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: Ligne de base
Distance parcourue en 6 minutes
Ligne de base
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 6 mois
Évaluation de l'équilibre et de la mobilité physique de base
6 mois
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 12 mois
Évaluation de l'équilibre et de la mobilité physique de base
12 mois
Analyse sanguine pour les niveaux de glucose et de lipides
Délai: 6 mois
HbA1C et profil lipidique à jeun
6 mois
Analyse sanguine pour les niveaux de glucose et de lipides
Délai: 12 mois
HbA1C et profil lipidique à jeun
12 mois
Index cheville-bras (ABI)
Délai: 12 mois
Évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la maladie artérielle périphérique.
12 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Les questionnaires SF-12 et VascQOL seront utilisés pour évaluer la qualité de vie.
6 mois
Qualité de vie
Délai: 12 mois
Les questionnaires SF-12 et VascQOL seront utilisés pour évaluer la qualité de vie.
12 mois
Habitudes alimentaires pour les graisses et les fruits et légumes
Délai: ligne de base
Évaluation de la consommation de graisses et de fruits et légumes
ligne de base
Habitudes alimentaires pour les graisses et les fruits et légumes
Délai: 6 mois
Évaluation de la consommation de graisses et de fruits et légumes
6 mois
Habitudes alimentaires pour les graisses et les fruits et légumes
Délai: 12 mois
Évaluation de la consommation de graisses et de fruits et légumes
12 mois
Adhésion à l'activité physique
Délai: 6 mois
Les participants seront invités à porter des accéléromètres pendant sept jours à chacun des trois points dans le temps.
6 mois
Adhésion à l'activité physique
Délai: 12 mois
Les participants seront invités à porter des accéléromètres pendant sept jours à chacun des trois points dans le temps.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2011

Première publication (Estimation)

23 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7R01HL098909-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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