- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01321086
Entretien motivationnel (IM) pour les Afro-Américains atteints de maladie artérielle périphérique (MAP)
Promouvoir la marche chez les Afro-Américains atteints d'artériopathie périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IM est une méthode de conseil efficace chez les personnes moins disposées à changer de comportement (c'est-à-dire peu motivées). Ainsi, l'IM est une méthode de conseil idéale pour promouvoir la marche à domicile chez les AA atteints d'AOMI. Dans notre étude pilote visant à promouvoir la marche à domicile, nous avons utilisé un protocole de conseil, l'évaluation et le conseil centrés sur le patient pour l'exercice (PACE) (Sallis et al), qui cible les déterminants modifiables connus du changement de comportement (par exemple, le soutien social). En utilisant PACE, nous avons démontré une amélioration de la capacité à monter les escaliers et du flux sanguin des membres inférieurs (tel que mesuré par l'index cheville-bras). Les améliorations de ces résultats des membres inférieurs offrent un soutien pour l'utilisation du counseling PACE dans l'AOMI, mais l'APCE n'aborde pas spécifiquement la faible motivation - une cible critique pour les AA atteints d'AOMI. De plus, PACE n'est pas culturellement sensible. Dans notre essai proposé, nous émettons l'hypothèse que l'IM améliorera la distance de marche et réduira les troubles de la marche plus que le PACE chez les AA avec MAP.
Il existe un besoin critique d'améliorer les résultats des membres inférieurs chez les AA atteints d'AOMI. Notre objectif à long terme est de réduire les limitations fonctionnelles débilitantes et les amputations chez les AA atteints d'AOMI. L'objectif global de cette application est de déterminer la stratégie de conseil la plus efficace pour améliorer la marche à domicile chez les AA atteints d'AOMI. Nous avons réuni une équipe de recherche excellente et diversifiée possédant les compétences et l'expérience requises pour cette étude. De plus, nous disposons de données pilotes solides pour étayer les hypothèses de l'étude et garantir la réussite de l'étude.
Nous délivrerons le protocole PACE ou MI pendant 6 mois, en utilisant à la fois des visites en face à face et des contacts téléphoniques. Notre critère de jugement principal est la distance de marche (mesurée par le test de marche de 6 minutes largement utilisé et bien validé) à la fin de l'intervention active (6 mois). Les critères de jugement secondaires sont la distance de marche mesurée au-delà de la phase active de l'intervention (12 mois), l'utilisation de la marche à domicile (mesurée par accélérométrie) et le débit sanguin des membres inférieurs (mesuré par l'indice cheville-bras). Notre groupe de comparaison recevra le même matériel imprimé que les deux interventions ainsi que des contacts tous les trois mois pour mettre à jour tout changement dans les informations de contact et pour évaluer leur état de santé. Nous répartirons au hasard 204 participants dans l'un des trois bras : contrôle ou traitement 1 (Tx1) ; PACE ou traitement deux (Tx2); ou MI, également appelé traitement trois (Tx3). De plus, nous déterminerons l'efficacité de PACE (Tx2) pour augmenter la distance de marche chez les AA avec PAD, par rapport au contrôle (Tx1).
Hypothèse principale :
1. À 6 mois, les AA avec PAD randomisés pour MI (Tx3) auront une plus grande augmentation de leur distance de marche, par rapport à ceux recevant PACE (Tx2) et le groupe témoin (Tx1).
Hypothèses secondaires :
- Les AA avec PAD randomisés pour MI (Tx3) auront une plus grande augmentation de leur distance de marche à 12 mois - une période de suivi au-delà des six mois d'intervention active - par rapport à ceux recevant PACE (Tx2) et par rapport au groupe témoin ( Tx1).
- A 6 et 12 mois, les AA avec PAD randomisés pour MI (Tx3) auront une plus grande augmentation de leur marche à domicile et de leur flux sanguin des membres inférieurs, par rapport à ceux recevant PACE (Tx2) et au groupe témoin (Tx1).
- À 6 et 12 mois, les AA avec PAD randomisés pour PACE (Tx2) auront une plus grande augmentation de leur distance de marche par rapport à ceux randomisés pour contrôler (Tx1).
Objectif exploratoire :
Nous explorerons les médiateurs potentiels (auto-efficacité, soutien social, motivation intrinsèque/extrinsèque) et les modérateurs (comorbidités, type de symptôme des jambes, stade de changement) des effets de l'intervention sur la distance de marche, la marche à domicile et la circulation sanguine des membres inférieurs. chez les AA avec PAD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- Clinical and Translational Science Unit
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- KU School of Medicine-Wichita
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Afro-américain (déterminé par auto-évaluation)
- A vécu la majeure partie de sa vie aux États-Unis
- IPS au repos < 0,995
- Parlant anglais
- A un téléphone
Critère d'exclusion:
- Marche actuellement pour faire de l'exercice au moins 5 jours par semaine (c'est-à-dire un score PACE compris entre 5 et 8); le raisonnement est qu'une personne qui marche actuellement au moins 5 jours par semaine est déjà suffisamment active et ne fait donc pas partie de la population cible de notre intervention de motivation à la marche à domicile.
- Amputation majeure antérieure (pied ou partie inférieure de la jambe) ou ischémie critique de la jambe (perte de tissu, gangrène ou ulcères)
- Douleur au repos avec IPS < 0,4 et pouls fémoral non palpable sans évaluation préalable par un chirurgien vasculaire, compte tenu de la nécessité d'évaluer le rôle d'un traitement plus invasif avant de recommander un traitement à la marche
- Revascularisation des jambes dans les 3 mois suivant l'inscription ou plans de revascularisation pendant la période d'étude ; le raisonnement est que la récupération post-intervention et les complications potentielles sont susceptibles de limiter la capacité du patient à adhérer au protocole de l'étude.
- Utilisation d'oxygène supplémentaire ; la raison en est la préoccupation pour la sécurité des participants et la capacité limitée potentielle à participer à l'étude secondaire à des difficultés respiratoires.
- Infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents ; la raison en est la sécurité des participants et le risque potentiel de complications et/ou la nécessité d'une réadaptation cardiaque supervisée après l'événement.
- Tension artérielle au repos > 200/110 mmHg ; la raison en est la sécurité des participants, car la pression artérielle peut encore augmenter pendant l'exercice et augmenter le risque d'événement cérébrovasculaire ou d'infarctus du myocarde.
- Symptômes ischémiques coronariens induits par l'exercice ou sous-décalage du segment ST > 2,0 mm induit par l'exercice ; cela s'explique par la sécurité des participants et la nécessité d'une évaluation cardiaque plus approfondie avant de participer à une thérapie par la marche (American College of Cardiology/American Heart Association, 2006).
- Incapacité de marcher pendant 2 minutes ; le raisonnement étant que les personnes qui ne peuvent pas marcher pendant 2 minutes ne seraient pas en mesure de passer le test sous-maximal nécessaire sur tapis roulant, qui est utilisé pour dépister les symptômes ischémiques coronariens. Nous exclurons également toute personne capable de marcher pendant 20 minutes ou plus pendant le test sous-maximal sur tapis roulant. Quiconque peut terminer le test sous-maximal n'aurait pas de déficience significative de la marche et ne tirerait pas grand-chose de l'étude. Score de batterie de performance physique court de 10 ou plus, car ces personnes n'ont pas de déficience cliniquement significative de la mobilité ; par conséquent, nous exclurons toute personne obtenant un score de 10 ou plus (sur un maximum de 12 points).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
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Comparateur actif: Entrevue motivationnelle
L'entretien motivationnel (EM) est une méthode de conseil efficace chez les individus moins disposés à changer de comportement.
9 séances d'EM seront menées au cours de l'intervention de six mois.
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9 séances d'IM de la ligne de base à six mois
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Comparateur actif: RYTHME
L'évaluation et le conseil centrés sur le patient pour l'exercice (PACE) est un protocole qui cible les déterminants modifiables connus du changement de comportement pour motiver les participants à augmenter leur activité physique (marche).
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9 sessions de PACE dispensées de la ligne de base à six mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
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Distance parcourue en 6 minutes
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Ligne de base
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Évaluation de l'équilibre et de la mobilité physique de base
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Ligne de base
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Analyse sanguine pour les niveaux de glucose et de lipides
Délai: Ligne de base
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hémoglobine glycosylée (HbA1C) et profil lipidique à jeun
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Ligne de base
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Adhésion à l'activité physique
Délai: Ligne de base
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Les participants seront invités à porter des accéléromètres pendant sept jours à chacun des trois points dans le temps.
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Ligne de base
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Index cheville-bras (ABI)
Délai: Ligne de base
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Évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la maladie artérielle périphérique.
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Ligne de base
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Qualité de vie
Délai: Ligne de base
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Les questionnaires SF-12 et VascQOL seront utilisés pour évaluer la qualité de vie.
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Ligne de base
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
|
Distance parcourue en 6 minutes
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12 mois
|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: Ligne de base
|
Distance parcourue en 6 minutes
|
Ligne de base
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'équilibre et de la mobilité physique de base
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6 mois
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 12 mois
|
Évaluation de l'équilibre et de la mobilité physique de base
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12 mois
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Analyse sanguine pour les niveaux de glucose et de lipides
Délai: 6 mois
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HbA1C et profil lipidique à jeun
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6 mois
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|
Analyse sanguine pour les niveaux de glucose et de lipides
Délai: 12 mois
|
HbA1C et profil lipidique à jeun
|
12 mois
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Index cheville-bras (ABI)
Délai: 12 mois
|
Évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la maladie artérielle périphérique.
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12 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Les questionnaires SF-12 et VascQOL seront utilisés pour évaluer la qualité de vie.
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6 mois
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Qualité de vie
Délai: 12 mois
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Les questionnaires SF-12 et VascQOL seront utilisés pour évaluer la qualité de vie.
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12 mois
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Habitudes alimentaires pour les graisses et les fruits et légumes
Délai: ligne de base
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Évaluation de la consommation de graisses et de fruits et légumes
|
ligne de base
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Habitudes alimentaires pour les graisses et les fruits et légumes
Délai: 6 mois
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Évaluation de la consommation de graisses et de fruits et légumes
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6 mois
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Habitudes alimentaires pour les graisses et les fruits et légumes
Délai: 12 mois
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Évaluation de la consommation de graisses et de fruits et légumes
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12 mois
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Adhésion à l'activité physique
Délai: 6 mois
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Les participants seront invités à porter des accéléromètres pendant sept jours à chacun des trois points dans le temps.
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6 mois
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Adhésion à l'activité physique
Délai: 12 mois
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Les participants seront invités à porter des accéléromètres pendant sept jours à chacun des trois points dans le temps.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita
Publications et liens utiles
Publications générales
- Collins TC, Lu L, Ahluwalia JS, Nollen NL, Sirard J, Marcotte R, Post S, Zackula R. Efficacy of Community-Based Exercise Therapy Among African American Patients With Peripheral Artery Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187959. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7959.
- Love B, Nwachokor D, Collins T. Recruiting African Americans with peripheral artery disease for a behavioral intervention trial. Vasc Med. 2016 Aug;21(4):345-51. doi: 10.1177/1358863X16628646. Epub 2016 Feb 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7R01HL098909-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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