Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motiverande intervju (MI) för afroamerikaner med perifer arteriell sjukdom (PAD)

11 januari 2017 uppdaterad av: Tracie Collins, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

Främjar promenader hos afroamerikaner med perifer arteriell sjukdom

Utredarna genomför ett kliniskt forskningsförsök för att fastställa rollen av motiverande intervjuer (MI) för att främja hembaserad gångterapi för att förbättra gångförmågan hos afroamerikaner med perifer artärsjukdom (PAD). Afroamerikaner är mer än två gånger så sannolikt som icke-spansktalande vita att drabbas av PAD. För patienter med PAD finns det en betydande risk för dålig gångförmåga och förlust av lemmar. En viktig behandling för PAD är gångterapi men de traditionella metoderna för att leverera denna behandling har krävt frekventa besök på ett universitet eller sjukhus. Utredarna kommer att ta upp rollen av ett självstyrt promenadprogram, som ska genomföras i eller nära hemmet, för att förbättra extremiteternas funktion. För att motivera deltagarna att gå inkluderade utredarna två olika interventionsstrategier: MI och patientcentrerad rådgivning för träning (PACE). Utredarna antar att deltagare som randomiserats till MI-armen kommer att ha en större ökning av deras gångavstånd, jämfört med de som får patientcentrerad bedömning och rådgivning för träning (PACE) och kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

MI är en effektiv rådgivningsmetod för individer som är mindre redo att ändra sitt beteende (dvs låg motivation). Således är MI en idealisk rådgivningsmetod för att främja hembaserad promenader bland AAs med PAD. I vår pilotstudie för att främja hembaserad gång, använde vi ett rådgivningsprotokoll, Patientcentrerad bedömning och rådgivning för träning (PACE) (Sallis et al), som riktar sig mot kända modifierbara determinanter för beteendeförändring (t.ex. socialt stöd). Med PACE visade vi en förbättring i trappklättringsförmåga och blodflöde i nedre extremiteter (mätt med ankel-brachialindex). Förbättringar i dessa nedre extremitetsresultat ger stöd för användningen av PACE-rådgivning i PAD, men PACE tar inte specifikt upp låg motivation - ett kritiskt mål för AAs med PAD. Dessutom är PACE inte kulturellt känsligt. I vår föreslagna studie antar vi att MI kommer att förbättra gångavståndet och minska gångnedsättningen mer än PACE i AA med PAD.

Det finns ett kritiskt behov av att förbättra nedre extremitetsresultat vid AA med PAD. Vårt långsiktiga mål är att minska försvagande funktionella begränsningar och amputationer i AA med PAD. Det övergripande målet med denna ansökan är att bestämma den mest effektiva rådgivningsstrategin för att förbättra hembaserad promenad i AA med PAD. Vi har satt ihop ett utmärkt och mångsidigt forskarteam med den kompetens och erfarenhet som krävs för denna studie. Dessutom har vi robusta pilotdata för att stödja studiehypoteserna och säkerställa ett framgångsrikt slutförande av studien.

Vi kommer att leverera PACE-protokollet eller MI i 6 månader, med både personliga besök och telefonkontakt. Vårt primära resultat är gångavstånd (mätt med det allmänt använda och välvaliderade 6-minuters gångtestet) i slutet av aktiv intervention (6 månader). Sekundära utfall är gångavstånd mätt bortom den aktiva fasen av interventionen (12 månader), användning av hembaserad promenad (mätt med accelerometri) och blodflöde i nedre extremiteter (mätt med ankel brachial index - ABI). Vår jämförelsegrupp kommer att få samma tryckta material som de två interventionerna samt kontakt var tredje månad för att uppdatera eventuella förändringar i kontaktinformation och för att bedöma deras hälsostatus. Vi kommer att randomisera 204 deltagare till en av tre armar: Kontroll eller behandling en (Tx1); PACE eller behandling två (Tx2); eller MI, även kallad Treatment Three (Tx3). Dessutom kommer vi att bestämma effektiviteten av PACE (Tx2) för att öka gångavståndet i AA med PAD, jämfört med kontroll (Tx1).

Primär hypotes:

1. Vid 6 månader kommer AA med PAD randomiserad till MI (Tx3) att ha en större ökning av deras gångavstånd, jämfört med de som får PACE (Tx2) och kontrollgruppen (Tx1).

Sekundära hypoteser:

  1. AA med PAD randomiserad till MI (Tx3) kommer att ha en större ökning av deras gångavstånd efter 12 månader - en uppföljningsperiod bortom sex månaders aktiv intervention - jämfört med de som får PACE (Tx2) och jämfört med kontrollgruppen ( Tx1).
  2. Vid 6 och 12 månader kommer AA med PAD randomiserad till MI (Tx3) att ha en större ökning av sin hembaserade gång och blodflödet i de nedre extremiteterna, jämfört med de som får PACE (Tx2) och kontrollgruppen (Tx1).
  3. Vid 6 och 12 månader kommer AA med PAD randomiserad till PACE (Tx2) att ha en större ökning av deras gångavstånd jämfört med de som randomiserats till kontroll (Tx1).

Undersökande mål:

Vi kommer att utforska potentiella mediatorer (själveffektivitet, socialt stöd, inneboende/extrinsisk motivation) och moderatorer (komorbiditeter, typ av bensymptom, förändringsstadium) av interventionseffekter på gångavstånd, hembaserad promenad och blodflöde i nedre extremiteter bland AA:er med PAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • KU School of Medicine-Wichita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Afroamerikan (bestäms av självrapportering)
  2. Levde större delen av sitt liv i USA
  3. Vilande ABI <0,995
  4. Engelsktalande
  5. Har en telefon

Exklusions kriterier:

  1. Går för närvarande för att träna minst 5 dagar per vecka (dvs. ett PACE-poäng som sträcker sig från 5-8); motiveringen är att en person som för närvarande går i minst 5 dagar i veckan redan är tillräckligt aktiv och därför inte ingår i målpopulationen för vår motiverande hembaserade promenadintervention.
  2. Tidigare större amputation (fot eller underben) eller kritisk benischemi (vävnadsförlust, kallbrand eller sår)
  3. Vilosmärta med ABI <0,4 och icke-palperbara femorala pulser utan föregående utvärdering av en kärlkirurg, med tanke på behovet av utvärdering för rollen av mer invasiv terapi innan man rekommenderar gångterapi
  4. Benrevaskularisering inom 3 månader efter inskrivningen eller planer på revaskularisering under studieperioden; motiveringen är att återhämtning efter intervention och potentiella komplikationer sannolikt begränsar patientens förmåga att följa studieprotokollet.
  5. Användning av extra syre; skälet till detta är oro för deltagarnas säkerhet och potentiellt begränsad förmåga att delta i studien sekundärt till andningssvårigheter.
  6. Myokardinfarkt under de föregående 3 månaderna; skälet till detta är deltagarnas säkerhet och den potentiella risken för komplikationer och/eller behovet av övervakad hjärtrehabilitering efter händelsen.
  7. Vilande blodtryck > 200/110 mmHg; skälet till detta är deltagarnas säkerhet, eftersom blodtrycket kan öka ytterligare under träning och öka risken för en cerebrovaskulär händelse eller hjärtinfarkt.
  8. Ansträngningsinducerade koronära ischemiska symtom, eller ansträngningsinducerad ST-depression > 2,0 mm; skälet till detta är deltagarnas säkerhet och behovet av ytterligare hjärtutvärdering innan man deltar i gångterapi (American College of Cardiology/American Heart Association, 2006).
  9. Oförmåga att gå i 2 minuter; motiveringen är att personer som inte kan gå i 2 minuter inte skulle kunna genomföra det nödvändiga submaximala löpbandstestet, som används för att screena för koronara ischemiska symtom. Vi kommer också att utesluta alla som kan gå i 20 minuter eller mer under det submaximala löpbandstestet. Den som kan slutföra det submaximala testet skulle inte ha signifikant gångnedsättning och skulle inte få ut så mycket av studien. Kort fysisk prestanda Batteripoäng på 10 eller högre eftersom sådana personer inte har en kliniskt signifikant funktionsnedsättning i rörlighet; därför utesluter vi alla som får 10 eller högre (av maximalt 12 poäng).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Aktiv komparator: Motiverande intervju
Motiverande intervju (MI) är en effektiv rådgivningsmetod för individer som är mindre redo att ändra sitt beteende. 9 MI-sessioner kommer att genomföras under sex månaders intervention.
9 sessioner med MI från baslinjen till sex månader
Aktiv komparator: TAKT
Patientcentrerad bedömning och rådgivning för träning (PACE) är ett protokoll som riktar sig mot kända modifierbara determinanter för beteendeförändringar för att motivera deltagarna att öka sin fysiska aktivitet (gång).
9 sessioner med PACE levererade från baslinjen till sex månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 månader
Avstånd gick på 6 minuter
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje
Bedömning av balans och grundläggande fysisk rörlighet
Baslinje
Blodarbete för glukos- och lipidnivåer
Tidsram: Baslinje
glykosylerat hemoglobin (HbA1C) och en fastande lipidprofil
Baslinje
Följsamhet till fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära accelerometrar i sju dagar vid var och en av de tre tidpunkterna.
Baslinje
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsram: Baslinje
En bedömning som används för att fastställa svårighetsgraden av perifer artärsjukdom.
Baslinje
Livskvalité
Tidsram: Baslinje
Frågeformulären SF-12 och VascQOL kommer att användas för att bedöma QOL.
Baslinje
6 minuters promenadtest
Tidsram: 12 månader
Avstånd gick på 6 minuter
12 månader
6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje
Avstånd gick på 6 minuter
Baslinje
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 6 månader
Bedömning av balans och grundläggande fysisk rörlighet
6 månader
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 12 månader
Bedömning av balans och grundläggande fysisk rörlighet
12 månader
Blodarbete för glukos- och lipidnivåer
Tidsram: 6 månader
HbA1C och en fastande lipidprofil
6 månader
Blodarbete för glukos- och lipidnivåer
Tidsram: 12 månader
HbA1C och en fastande lipidprofil
12 månader
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsram: 12 månader
En bedömning som används för att fastställa svårighetsgraden av perifer artärsjukdom.
12 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
Frågeformulären SF-12 och VascQOL kommer att användas för att bedöma QOL.
6 månader
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
Frågeformulären SF-12 och VascQOL kommer att användas för att bedöma QOL.
12 månader
Kostvanor för fetter och frukt och grönsaker
Tidsram: baslinje
Bedömning av fett och frukt- och grönsaksintag
baslinje
Kostvanor för fetter och frukt och grönsaker
Tidsram: 6 månader
Bedömning av fett och frukt- och grönsaksintag
6 månader
Kostvanor för fetter och frukt och grönsaker
Tidsram: 12 månader
Bedömning av fett och frukt- och grönsaksintag
12 månader
Följsamhet till fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära accelerometrar i sju dagar vid var och en av de tre tidpunkterna.
6 månader
Följsamhet till fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära accelerometrar i sju dagar vid var och en av de tre tidpunkterna.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 7R01HL098909-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera