- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01321086
Motiverande intervju (MI) för afroamerikaner med perifer arteriell sjukdom (PAD)
Främjar promenader hos afroamerikaner med perifer arteriell sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MI är en effektiv rådgivningsmetod för individer som är mindre redo att ändra sitt beteende (dvs låg motivation). Således är MI en idealisk rådgivningsmetod för att främja hembaserad promenader bland AAs med PAD. I vår pilotstudie för att främja hembaserad gång, använde vi ett rådgivningsprotokoll, Patientcentrerad bedömning och rådgivning för träning (PACE) (Sallis et al), som riktar sig mot kända modifierbara determinanter för beteendeförändring (t.ex. socialt stöd). Med PACE visade vi en förbättring i trappklättringsförmåga och blodflöde i nedre extremiteter (mätt med ankel-brachialindex). Förbättringar i dessa nedre extremitetsresultat ger stöd för användningen av PACE-rådgivning i PAD, men PACE tar inte specifikt upp låg motivation - ett kritiskt mål för AAs med PAD. Dessutom är PACE inte kulturellt känsligt. I vår föreslagna studie antar vi att MI kommer att förbättra gångavståndet och minska gångnedsättningen mer än PACE i AA med PAD.
Det finns ett kritiskt behov av att förbättra nedre extremitetsresultat vid AA med PAD. Vårt långsiktiga mål är att minska försvagande funktionella begränsningar och amputationer i AA med PAD. Det övergripande målet med denna ansökan är att bestämma den mest effektiva rådgivningsstrategin för att förbättra hembaserad promenad i AA med PAD. Vi har satt ihop ett utmärkt och mångsidigt forskarteam med den kompetens och erfarenhet som krävs för denna studie. Dessutom har vi robusta pilotdata för att stödja studiehypoteserna och säkerställa ett framgångsrikt slutförande av studien.
Vi kommer att leverera PACE-protokollet eller MI i 6 månader, med både personliga besök och telefonkontakt. Vårt primära resultat är gångavstånd (mätt med det allmänt använda och välvaliderade 6-minuters gångtestet) i slutet av aktiv intervention (6 månader). Sekundära utfall är gångavstånd mätt bortom den aktiva fasen av interventionen (12 månader), användning av hembaserad promenad (mätt med accelerometri) och blodflöde i nedre extremiteter (mätt med ankel brachial index - ABI). Vår jämförelsegrupp kommer att få samma tryckta material som de två interventionerna samt kontakt var tredje månad för att uppdatera eventuella förändringar i kontaktinformation och för att bedöma deras hälsostatus. Vi kommer att randomisera 204 deltagare till en av tre armar: Kontroll eller behandling en (Tx1); PACE eller behandling två (Tx2); eller MI, även kallad Treatment Three (Tx3). Dessutom kommer vi att bestämma effektiviteten av PACE (Tx2) för att öka gångavståndet i AA med PAD, jämfört med kontroll (Tx1).
Primär hypotes:
1. Vid 6 månader kommer AA med PAD randomiserad till MI (Tx3) att ha en större ökning av deras gångavstånd, jämfört med de som får PACE (Tx2) och kontrollgruppen (Tx1).
Sekundära hypoteser:
- AA med PAD randomiserad till MI (Tx3) kommer att ha en större ökning av deras gångavstånd efter 12 månader - en uppföljningsperiod bortom sex månaders aktiv intervention - jämfört med de som får PACE (Tx2) och jämfört med kontrollgruppen ( Tx1).
- Vid 6 och 12 månader kommer AA med PAD randomiserad till MI (Tx3) att ha en större ökning av sin hembaserade gång och blodflödet i de nedre extremiteterna, jämfört med de som får PACE (Tx2) och kontrollgruppen (Tx1).
- Vid 6 och 12 månader kommer AA med PAD randomiserad till PACE (Tx2) att ha en större ökning av deras gångavstånd jämfört med de som randomiserats till kontroll (Tx1).
Undersökande mål:
Vi kommer att utforska potentiella mediatorer (själveffektivitet, socialt stöd, inneboende/extrinsisk motivation) och moderatorer (komorbiditeter, typ av bensymptom, förändringsstadium) av interventionseffekter på gångavstånd, hembaserad promenad och blodflöde i nedre extremiteter bland AA:er med PAD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Clinical and Translational Science Unit
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- KU School of Medicine-Wichita
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afroamerikan (bestäms av självrapportering)
- Levde större delen av sitt liv i USA
- Vilande ABI <0,995
- Engelsktalande
- Har en telefon
Exklusions kriterier:
- Går för närvarande för att träna minst 5 dagar per vecka (dvs. ett PACE-poäng som sträcker sig från 5-8); motiveringen är att en person som för närvarande går i minst 5 dagar i veckan redan är tillräckligt aktiv och därför inte ingår i målpopulationen för vår motiverande hembaserade promenadintervention.
- Tidigare större amputation (fot eller underben) eller kritisk benischemi (vävnadsförlust, kallbrand eller sår)
- Vilosmärta med ABI <0,4 och icke-palperbara femorala pulser utan föregående utvärdering av en kärlkirurg, med tanke på behovet av utvärdering för rollen av mer invasiv terapi innan man rekommenderar gångterapi
- Benrevaskularisering inom 3 månader efter inskrivningen eller planer på revaskularisering under studieperioden; motiveringen är att återhämtning efter intervention och potentiella komplikationer sannolikt begränsar patientens förmåga att följa studieprotokollet.
- Användning av extra syre; skälet till detta är oro för deltagarnas säkerhet och potentiellt begränsad förmåga att delta i studien sekundärt till andningssvårigheter.
- Myokardinfarkt under de föregående 3 månaderna; skälet till detta är deltagarnas säkerhet och den potentiella risken för komplikationer och/eller behovet av övervakad hjärtrehabilitering efter händelsen.
- Vilande blodtryck > 200/110 mmHg; skälet till detta är deltagarnas säkerhet, eftersom blodtrycket kan öka ytterligare under träning och öka risken för en cerebrovaskulär händelse eller hjärtinfarkt.
- Ansträngningsinducerade koronära ischemiska symtom, eller ansträngningsinducerad ST-depression > 2,0 mm; skälet till detta är deltagarnas säkerhet och behovet av ytterligare hjärtutvärdering innan man deltar i gångterapi (American College of Cardiology/American Heart Association, 2006).
- Oförmåga att gå i 2 minuter; motiveringen är att personer som inte kan gå i 2 minuter inte skulle kunna genomföra det nödvändiga submaximala löpbandstestet, som används för att screena för koronara ischemiska symtom. Vi kommer också att utesluta alla som kan gå i 20 minuter eller mer under det submaximala löpbandstestet. Den som kan slutföra det submaximala testet skulle inte ha signifikant gångnedsättning och skulle inte få ut så mycket av studien. Kort fysisk prestanda Batteripoäng på 10 eller högre eftersom sådana personer inte har en kliniskt signifikant funktionsnedsättning i rörlighet; därför utesluter vi alla som får 10 eller högre (av maximalt 12 poäng).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Aktiv komparator: Motiverande intervju
Motiverande intervju (MI) är en effektiv rådgivningsmetod för individer som är mindre redo att ändra sitt beteende.
9 MI-sessioner kommer att genomföras under sex månaders intervention.
|
9 sessioner med MI från baslinjen till sex månader
|
|
Aktiv komparator: TAKT
Patientcentrerad bedömning och rådgivning för träning (PACE) är ett protokoll som riktar sig mot kända modifierbara determinanter för beteendeförändringar för att motivera deltagarna att öka sin fysiska aktivitet (gång).
|
9 sessioner med PACE levererade från baslinjen till sex månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 månader
|
Avstånd gick på 6 minuter
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av balans och grundläggande fysisk rörlighet
|
Baslinje
|
|
Blodarbete för glukos- och lipidnivåer
Tidsram: Baslinje
|
glykosylerat hemoglobin (HbA1C) och en fastande lipidprofil
|
Baslinje
|
|
Följsamhet till fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära accelerometrar i sju dagar vid var och en av de tre tidpunkterna.
|
Baslinje
|
|
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsram: Baslinje
|
En bedömning som används för att fastställa svårighetsgraden av perifer artärsjukdom.
|
Baslinje
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformulären SF-12 och VascQOL kommer att användas för att bedöma QOL.
|
Baslinje
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 12 månader
|
Avstånd gick på 6 minuter
|
12 månader
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje
|
Avstånd gick på 6 minuter
|
Baslinje
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av balans och grundläggande fysisk rörlighet
|
6 månader
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av balans och grundläggande fysisk rörlighet
|
12 månader
|
|
Blodarbete för glukos- och lipidnivåer
Tidsram: 6 månader
|
HbA1C och en fastande lipidprofil
|
6 månader
|
|
Blodarbete för glukos- och lipidnivåer
Tidsram: 12 månader
|
HbA1C och en fastande lipidprofil
|
12 månader
|
|
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsram: 12 månader
|
En bedömning som används för att fastställa svårighetsgraden av perifer artärsjukdom.
|
12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulären SF-12 och VascQOL kommer att användas för att bedöma QOL.
|
6 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
Frågeformulären SF-12 och VascQOL kommer att användas för att bedöma QOL.
|
12 månader
|
|
Kostvanor för fetter och frukt och grönsaker
Tidsram: baslinje
|
Bedömning av fett och frukt- och grönsaksintag
|
baslinje
|
|
Kostvanor för fetter och frukt och grönsaker
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av fett och frukt- och grönsaksintag
|
6 månader
|
|
Kostvanor för fetter och frukt och grönsaker
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av fett och frukt- och grönsaksintag
|
12 månader
|
|
Följsamhet till fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära accelerometrar i sju dagar vid var och en av de tre tidpunkterna.
|
6 månader
|
|
Följsamhet till fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära accelerometrar i sju dagar vid var och en av de tre tidpunkterna.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Collins TC, Lu L, Ahluwalia JS, Nollen NL, Sirard J, Marcotte R, Post S, Zackula R. Efficacy of Community-Based Exercise Therapy Among African American Patients With Peripheral Artery Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187959. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7959.
- Love B, Nwachokor D, Collins T. Recruiting African Americans with peripheral artery disease for a behavioral intervention trial. Vasc Med. 2016 Aug;21(4):345-51. doi: 10.1177/1358863X16628646. Epub 2016 Feb 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7R01HL098909-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .