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Motivierende Interviews (MI) für Afroamerikaner mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)

11. Januar 2017 aktualisiert von: Tracie Collins, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

Förderung des Gehens bei Afroamerikanern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Die Forscher führen eine klinische Forschungsstudie durch, um die Rolle der Motivationsinterviews (MI) bei der Förderung der Gehtherapie zu Hause zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei Afroamerikanern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK). Bei Afroamerikanern ist die Wahrscheinlichkeit, an pAVK zu erkranken, mehr als doppelt so hoch wie bei nicht-hispanischen Weißen. Für Patienten mit pAVK besteht ein erhebliches Risiko für eine eingeschränkte Gehfähigkeit und den Verlust von Gliedmaßen. Eine wichtige Behandlungsmethode für pAVK ist die Gehtherapie. Die traditionellen Methoden zur Durchführung dieser Behandlung erforderten jedoch häufige Besuche an einer Universität oder einem Krankenhaus. Die Forscher werden sich mit der Rolle eines selbstgesteuerten Gehprogramms befassen, das am oder in der Nähe des Hauses durchgeführt werden soll, um die Funktion der Gliedmaßen zu verbessern. Um die Teilnehmer zum Gehen zu motivieren, verwendeten die Forscher zwei verschiedene Interventionsstrategien: MI und patientenzentrierte Bewegungsberatung (PACE). Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den MI-Arm eingeteilt werden, im Vergleich zu denen, die eine patientenzentrierte Beurteilung und Beratung zum Training (PACE) erhalten, und zur Kontrollgruppe eine größere Steigerung ihrer Gehstrecke aufweisen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

MI ist eine wirksame Beratungsmethode bei Personen, die weniger bereit sind, ihr Verhalten zu ändern (d. h. geringe Motivation). Somit ist MI eine ideale Beratungsmethode, um das Gehen zu Hause bei AAs mit pAVK zu fördern. In unserer Pilotstudie zur Förderung des Gehens zu Hause verwendeten wir ein Beratungsprotokoll, „Patient-centered Assessment and Counseling for Exercise“ (PACE) (Sallis et al), das auf bekannte modifizierbare Determinanten von Verhaltensänderungen (z. B. soziale Unterstützung) abzielt. Mithilfe von PACE konnten wir eine Verbesserung der Fähigkeit zum Treppensteigen und der Durchblutung der unteren Gliedmaßen (gemessen am Knöchel-Arm-Index) nachweisen. Verbesserungen dieser Ergebnisse für die unteren Extremitäten unterstützen den Einsatz der PACE-Beratung bei pAVK, PACE geht jedoch nicht speziell auf niedrige Motivation ein – ein kritisches Ziel für AAs mit pAVK. Darüber hinaus ist PACE nicht kultursensibel. In unserer vorgeschlagenen Studie gehen wir davon aus, dass MI die Gehstrecke verbessern und die Gehbehinderung stärker reduzieren wird als PACE bei AAs mit pAVK.

Es besteht ein dringender Bedarf, die Ergebnisse für die unteren Extremitäten bei AAs mit pAVK zu verbessern. Unser langfristiges Ziel ist es, schwächende Funktionseinschränkungen und Amputationen bei AAs mit pAVK zu reduzieren. Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung besteht darin, die effektivste Beratungsstrategie zur Verbesserung des Gehens zu Hause bei AAs mit pAVK zu ermitteln. Wir haben ein exzellentes und vielfältiges Forschungsteam zusammengestellt, das über die erforderlichen Fähigkeiten und Erfahrungen für diese Studie verfügt. Darüber hinaus verfügen wir über belastbare Pilotdaten, um die Studienhypothesen zu stützen und einen erfolgreichen Abschluss der Studie sicherzustellen.

Wir liefern das PACE-Protokoll oder MI für 6 Monate, wobei wir sowohl persönliche Besuche als auch Telefonkontakt nutzen. Unser primäres Ergebnis ist die Gehstrecke (gemessen mit dem weit verbreiteten und gut validierten 6-Minuten-Gehtest) am Ende der aktiven Intervention (6 Monate). Sekundäre Ergebnisse sind die Gehstrecke, gemessen über die aktive Phase der Intervention (12 Monate) hinaus, die Verwendung von Heimwegen (gemessen durch Beschleunigungsmessung) und die Durchblutung der unteren Extremitäten (gemessen anhand des Knöchel-Brachial-Index – ABI). Unsere Vergleichsgruppe erhält das gleiche Druckmaterial wie die beiden Interventionen und wird alle drei Monate kontaktiert, um etwaige Änderungen der Kontaktinformationen zu aktualisieren und ihren Gesundheitszustand zu beurteilen. Wir werden 204 Teilnehmer randomisiert einem von drei Armen zuordnen: Kontrolle oder Behandlung Eins (Tx1); PACE oder Behandlung Zwei (Tx2); oder MI, auch als Behandlung Drei (Tx3) bezeichnet. Darüber hinaus werden wir die Wirksamkeit von PACE (Tx2) zur Verlängerung der Gehstrecke bei AAs mit pAVK im Vergleich zur Kontrolle (Tx1) bestimmen.

Primärhypothese:

1. Nach 6 Monaten weisen AAs mit pAVK, die randomisiert MI (Tx3) zugeteilt wurden, eine größere Steigerung ihrer Gehstrecke auf als diejenigen, die PACE (Tx2) und die Kontrollgruppe (Tx1) erhielten.

Sekundärhypothesen:

  1. AAs mit pAVK, die randomisiert einem Myokardinfarkt (Tx3) zugeteilt wurden, werden nach 12 Monaten – einem Nachbeobachtungszeitraum über die sechs Monate der aktiven Intervention hinaus – eine größere Steigerung ihrer Gehstrecke aufweisen als diejenigen, die PACE (Tx2) erhielten, und im Vergleich zur Kontrollgruppe ( Tx1).
  2. Nach 6 und 12 Monaten werden AAs mit pAVK, die randomisiert einem Myokardinfarkt zugeteilt wurden (Tx3), im Vergleich zu denen, die PACE (Tx2) erhielten, und im Vergleich zur Kontrollgruppe (Tx1) einen stärkeren Anstieg beim Gehen zu Hause und bei der Durchblutung der unteren Gliedmaßen feststellen.
  3. Nach 6 und 12 Monaten weisen AAs mit pAVK, die randomisiert PACE zugeteilt wurden (Tx2), eine größere Steigerung ihrer Gehstrecke auf als diejenigen, die randomisiert der Kontrolle zugeteilt wurden (Tx1).

Sondierungsziel:

Wir werden potenzielle Mediatoren (Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung, intrinsische/extrinsische Motivation) und Moderatoren (Komorbiditäten, Art der Beinsymptome, Stadium der Veränderung) von Interventionseffekten auf die Gehstrecke, das Gehen zu Hause und die Durchblutung der unteren Extremitäten untersuchen unter AAs mit PAD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • KU School of Medicine-Wichita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Afroamerikaner (ermittelt durch Selbstauskunft)
  2. Die meiste Zeit ihres Lebens verbrachten sie in den Vereinigten Staaten
  3. Ruhe-ABI <0,995
  4. Englisch sprechend
  5. Hat ein Telefon

Ausschlusskriterien:

  1. Gehen Sie derzeit mindestens 5 Tage pro Woche aus sportlichen Gründen zu Fuß (d. h. ein PACE-Wert zwischen 5 und 8); Der Grund dafür ist, dass eine Person, die derzeit mindestens fünf Tage pro Woche läuft, bereits ausreichend aktiv ist und daher nicht zur Zielgruppe für unsere motivierende Gehintervention zu Hause gehört.
  2. Vorherige größere Amputation (Fuß oder Unterschenkel) oder kritische Beinischämie (Gewebeverlust, Gangrän oder Geschwüre)
  3. Ruheschmerzen mit ABI <0,4 und nicht tastbaren Femurpulsen ohne vorherige Beurteilung durch einen Gefäßchirurgen, da vor der Empfehlung einer Gehtherapie eine Beurteilung der Rolle einer invasiveren Therapie erforderlich ist
  4. Beinrevaskularisierung innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung oder Pläne für eine Revaskularisierung während des Studienzeitraums; Der Grund dafür ist, dass die Genesung nach dem Eingriff und mögliche Komplikationen wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten einschränken, das Studienprotokoll einzuhalten.
  5. Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff; Der Grund dafür ist die Sorge um die Sicherheit der Teilnehmer und die möglicherweise eingeschränkte Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie aufgrund von Atembeschwerden.
  6. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate; Der Grund dafür ist die Sicherheit der Teilnehmer und das potenzielle Risiko von Komplikationen und/oder die Notwendigkeit einer überwachten Herzrehabilitation nach der Veranstaltung.
  7. Ruheblutdruck > 200/110 mmHg; Der Grund dafür ist die Sicherheit der Teilnehmer, da der Blutdruck während des Trainings weiter ansteigen und das Risiko für ein zerebrovaskuläres Ereignis oder einen Myokardinfarkt erhöhen kann.
  8. Belastungsbedingte koronare ischämische Symptome oder belastungsbedingte ST-Senkung > 2,0 mm; Der Grund dafür ist die Sicherheit der Teilnehmer und die Notwendigkeit einer weiteren Herzuntersuchung vor der Einbeziehung in die Gehtherapie (American College of Cardiology/American Heart Association, 2006).
  9. Unfähigkeit, 2 Minuten lang zu gehen; Der Grund dafür ist, dass Menschen, die nicht zwei Minuten lang gehen können, nicht in der Lage wären, den notwendigen submaximalen Laufbandtest zu absolvieren, der zum Screening auf koronare ischämische Symptome verwendet wird. Wir schließen außerdem jeden aus, der 20 Minuten oder länger laufen kann, während des submaximalen Laufbandtests. Jeder, der den Submaximaltest abschließen kann, hätte keine nennenswerte Gehbehinderung und würde nicht so viel von der Studie mitnehmen. Short Physical Performance Battery-Score von 10 oder höher, da diese Personen keine klinisch signifikante Beeinträchtigung der Mobilität aufweisen; Daher schließen wir jeden aus, der 10 oder mehr Punkte (von maximal 12 Punkten) erreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Motivierende Gesprächsführung
Motivational Interviewing (MI) ist eine wirksame Beratungsmethode für Personen, die weniger bereit sind, ihr Verhalten zu ändern. Im Laufe der sechsmonatigen Intervention werden 9 MI-Sitzungen durchgeführt.
9 MI-Sitzungen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
Aktiver Komparator: TEMPO
„Patient-Centered Assessment and Counseling for Exercise“ (PACE) ist ein Protokoll, das auf bekannte modifizierbare Determinanten von Verhaltensänderungen abzielt, um Teilnehmer zu motivieren, ihre körperliche Aktivität (Gehen) zu steigern.
9 PACE-Sitzungen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Die zurückgelegte Strecke betrug 6 Minuten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des Gleichgewichts und der grundlegenden körperlichen Beweglichkeit
Grundlinie
Blutuntersuchung auf Glukose- und Lipidspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) und ein Nüchtern-Lipidprofil
Grundlinie
Einhaltung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gebeten, zu jedem der drei Zeitpunkte sieben Tage lang Beschleunigungsmesser zu tragen.
Grundlinie
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Beurteilung, die zur Bestimmung des Schweregrads einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit verwendet wird.
Grundlinie
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Lebensqualität werden die Fragebögen SF-12 und VascQOL verwendet.
Grundlinie
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
Die zurückgelegte Strecke betrug 6 Minuten
12 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
Die zurückgelegte Strecke betrug 6 Minuten
Grundlinie
Kurze körperliche Leistungsbatterie (SPPB)
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Gleichgewichts und der grundlegenden körperlichen Beweglichkeit
6 Monate
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des Gleichgewichts und der grundlegenden körperlichen Beweglichkeit
12 Monate
Blutuntersuchung auf Glukose- und Lipidspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1C und ein Nüchtern-Lipidprofil
6 Monate
Blutuntersuchung auf Glukose- und Lipidspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
HbA1C und ein Nüchtern-Lipidprofil
12 Monate
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Beurteilung, die zur Bestimmung des Schweregrads einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit verwendet wird.
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Lebensqualität werden die Fragebögen SF-12 und VascQOL verwendet.
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der Lebensqualität werden die Fragebögen SF-12 und VascQOL verwendet.
12 Monate
Ernährungsgewohnheiten für Fette sowie Obst und Gemüse
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Fett- und Obst- und Gemüseaufnahme
Grundlinie
Ernährungsgewohnheiten für Fette sowie Obst und Gemüse
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Fett- und Obst- und Gemüseaufnahme
6 Monate
Ernährungsgewohnheiten für Fette sowie Obst und Gemüse
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Fett- und Obst- und Gemüseaufnahme
12 Monate
Einhaltung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, zu jedem der drei Zeitpunkte sieben Tage lang Beschleunigungsmesser zu tragen.
6 Monate
Einhaltung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, zu jedem der drei Zeitpunkte sieben Tage lang Beschleunigungsmesser zu tragen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7R01HL098909-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

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