- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01321086
Motivierende Interviews (MI) für Afroamerikaner mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)
Förderung des Gehens bei Afroamerikanern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MI ist eine wirksame Beratungsmethode bei Personen, die weniger bereit sind, ihr Verhalten zu ändern (d. h. geringe Motivation). Somit ist MI eine ideale Beratungsmethode, um das Gehen zu Hause bei AAs mit pAVK zu fördern. In unserer Pilotstudie zur Förderung des Gehens zu Hause verwendeten wir ein Beratungsprotokoll, „Patient-centered Assessment and Counseling for Exercise“ (PACE) (Sallis et al), das auf bekannte modifizierbare Determinanten von Verhaltensänderungen (z. B. soziale Unterstützung) abzielt. Mithilfe von PACE konnten wir eine Verbesserung der Fähigkeit zum Treppensteigen und der Durchblutung der unteren Gliedmaßen (gemessen am Knöchel-Arm-Index) nachweisen. Verbesserungen dieser Ergebnisse für die unteren Extremitäten unterstützen den Einsatz der PACE-Beratung bei pAVK, PACE geht jedoch nicht speziell auf niedrige Motivation ein – ein kritisches Ziel für AAs mit pAVK. Darüber hinaus ist PACE nicht kultursensibel. In unserer vorgeschlagenen Studie gehen wir davon aus, dass MI die Gehstrecke verbessern und die Gehbehinderung stärker reduzieren wird als PACE bei AAs mit pAVK.
Es besteht ein dringender Bedarf, die Ergebnisse für die unteren Extremitäten bei AAs mit pAVK zu verbessern. Unser langfristiges Ziel ist es, schwächende Funktionseinschränkungen und Amputationen bei AAs mit pAVK zu reduzieren. Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung besteht darin, die effektivste Beratungsstrategie zur Verbesserung des Gehens zu Hause bei AAs mit pAVK zu ermitteln. Wir haben ein exzellentes und vielfältiges Forschungsteam zusammengestellt, das über die erforderlichen Fähigkeiten und Erfahrungen für diese Studie verfügt. Darüber hinaus verfügen wir über belastbare Pilotdaten, um die Studienhypothesen zu stützen und einen erfolgreichen Abschluss der Studie sicherzustellen.
Wir liefern das PACE-Protokoll oder MI für 6 Monate, wobei wir sowohl persönliche Besuche als auch Telefonkontakt nutzen. Unser primäres Ergebnis ist die Gehstrecke (gemessen mit dem weit verbreiteten und gut validierten 6-Minuten-Gehtest) am Ende der aktiven Intervention (6 Monate). Sekundäre Ergebnisse sind die Gehstrecke, gemessen über die aktive Phase der Intervention (12 Monate) hinaus, die Verwendung von Heimwegen (gemessen durch Beschleunigungsmessung) und die Durchblutung der unteren Extremitäten (gemessen anhand des Knöchel-Brachial-Index – ABI). Unsere Vergleichsgruppe erhält das gleiche Druckmaterial wie die beiden Interventionen und wird alle drei Monate kontaktiert, um etwaige Änderungen der Kontaktinformationen zu aktualisieren und ihren Gesundheitszustand zu beurteilen. Wir werden 204 Teilnehmer randomisiert einem von drei Armen zuordnen: Kontrolle oder Behandlung Eins (Tx1); PACE oder Behandlung Zwei (Tx2); oder MI, auch als Behandlung Drei (Tx3) bezeichnet. Darüber hinaus werden wir die Wirksamkeit von PACE (Tx2) zur Verlängerung der Gehstrecke bei AAs mit pAVK im Vergleich zur Kontrolle (Tx1) bestimmen.
Primärhypothese:
1. Nach 6 Monaten weisen AAs mit pAVK, die randomisiert MI (Tx3) zugeteilt wurden, eine größere Steigerung ihrer Gehstrecke auf als diejenigen, die PACE (Tx2) und die Kontrollgruppe (Tx1) erhielten.
Sekundärhypothesen:
- AAs mit pAVK, die randomisiert einem Myokardinfarkt (Tx3) zugeteilt wurden, werden nach 12 Monaten – einem Nachbeobachtungszeitraum über die sechs Monate der aktiven Intervention hinaus – eine größere Steigerung ihrer Gehstrecke aufweisen als diejenigen, die PACE (Tx2) erhielten, und im Vergleich zur Kontrollgruppe ( Tx1).
- Nach 6 und 12 Monaten werden AAs mit pAVK, die randomisiert einem Myokardinfarkt zugeteilt wurden (Tx3), im Vergleich zu denen, die PACE (Tx2) erhielten, und im Vergleich zur Kontrollgruppe (Tx1) einen stärkeren Anstieg beim Gehen zu Hause und bei der Durchblutung der unteren Gliedmaßen feststellen.
- Nach 6 und 12 Monaten weisen AAs mit pAVK, die randomisiert PACE zugeteilt wurden (Tx2), eine größere Steigerung ihrer Gehstrecke auf als diejenigen, die randomisiert der Kontrolle zugeteilt wurden (Tx1).
Sondierungsziel:
Wir werden potenzielle Mediatoren (Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung, intrinsische/extrinsische Motivation) und Moderatoren (Komorbiditäten, Art der Beinsymptome, Stadium der Veränderung) von Interventionseffekten auf die Gehstrecke, das Gehen zu Hause und die Durchblutung der unteren Extremitäten untersuchen unter AAs mit PAD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- Clinical and Translational Science Unit
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- KU School of Medicine-Wichita
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner (ermittelt durch Selbstauskunft)
- Die meiste Zeit ihres Lebens verbrachten sie in den Vereinigten Staaten
- Ruhe-ABI <0,995
- Englisch sprechend
- Hat ein Telefon
Ausschlusskriterien:
- Gehen Sie derzeit mindestens 5 Tage pro Woche aus sportlichen Gründen zu Fuß (d. h. ein PACE-Wert zwischen 5 und 8); Der Grund dafür ist, dass eine Person, die derzeit mindestens fünf Tage pro Woche läuft, bereits ausreichend aktiv ist und daher nicht zur Zielgruppe für unsere motivierende Gehintervention zu Hause gehört.
- Vorherige größere Amputation (Fuß oder Unterschenkel) oder kritische Beinischämie (Gewebeverlust, Gangrän oder Geschwüre)
- Ruheschmerzen mit ABI <0,4 und nicht tastbaren Femurpulsen ohne vorherige Beurteilung durch einen Gefäßchirurgen, da vor der Empfehlung einer Gehtherapie eine Beurteilung der Rolle einer invasiveren Therapie erforderlich ist
- Beinrevaskularisierung innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung oder Pläne für eine Revaskularisierung während des Studienzeitraums; Der Grund dafür ist, dass die Genesung nach dem Eingriff und mögliche Komplikationen wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten einschränken, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff; Der Grund dafür ist die Sorge um die Sicherheit der Teilnehmer und die möglicherweise eingeschränkte Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie aufgrund von Atembeschwerden.
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate; Der Grund dafür ist die Sicherheit der Teilnehmer und das potenzielle Risiko von Komplikationen und/oder die Notwendigkeit einer überwachten Herzrehabilitation nach der Veranstaltung.
- Ruheblutdruck > 200/110 mmHg; Der Grund dafür ist die Sicherheit der Teilnehmer, da der Blutdruck während des Trainings weiter ansteigen und das Risiko für ein zerebrovaskuläres Ereignis oder einen Myokardinfarkt erhöhen kann.
- Belastungsbedingte koronare ischämische Symptome oder belastungsbedingte ST-Senkung > 2,0 mm; Der Grund dafür ist die Sicherheit der Teilnehmer und die Notwendigkeit einer weiteren Herzuntersuchung vor der Einbeziehung in die Gehtherapie (American College of Cardiology/American Heart Association, 2006).
- Unfähigkeit, 2 Minuten lang zu gehen; Der Grund dafür ist, dass Menschen, die nicht zwei Minuten lang gehen können, nicht in der Lage wären, den notwendigen submaximalen Laufbandtest zu absolvieren, der zum Screening auf koronare ischämische Symptome verwendet wird. Wir schließen außerdem jeden aus, der 20 Minuten oder länger laufen kann, während des submaximalen Laufbandtests. Jeder, der den Submaximaltest abschließen kann, hätte keine nennenswerte Gehbehinderung und würde nicht so viel von der Studie mitnehmen. Short Physical Performance Battery-Score von 10 oder höher, da diese Personen keine klinisch signifikante Beeinträchtigung der Mobilität aufweisen; Daher schließen wir jeden aus, der 10 oder mehr Punkte (von maximal 12 Punkten) erreicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
|
Aktiver Komparator: Motivierende Gesprächsführung
Motivational Interviewing (MI) ist eine wirksame Beratungsmethode für Personen, die weniger bereit sind, ihr Verhalten zu ändern.
Im Laufe der sechsmonatigen Intervention werden 9 MI-Sitzungen durchgeführt.
|
9 MI-Sitzungen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
|
|
Aktiver Komparator: TEMPO
„Patient-Centered Assessment and Counseling for Exercise“ (PACE) ist ein Protokoll, das auf bekannte modifizierbare Determinanten von Verhaltensänderungen abzielt, um Teilnehmer zu motivieren, ihre körperliche Aktivität (Gehen) zu steigern.
|
9 PACE-Sitzungen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die zurückgelegte Strecke betrug 6 Minuten
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beurteilung des Gleichgewichts und der grundlegenden körperlichen Beweglichkeit
|
Grundlinie
|
|
Blutuntersuchung auf Glukose- und Lipidspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
|
glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) und ein Nüchtern-Lipidprofil
|
Grundlinie
|
|
Einhaltung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer werden gebeten, zu jedem der drei Zeitpunkte sieben Tage lang Beschleunigungsmesser zu tragen.
|
Grundlinie
|
|
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Eine Beurteilung, die zur Bestimmung des Schweregrads einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit verwendet wird.
|
Grundlinie
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zur Beurteilung der Lebensqualität werden die Fragebögen SF-12 und VascQOL verwendet.
|
Grundlinie
|
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die zurückgelegte Strecke betrug 6 Minuten
|
12 Monate
|
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die zurückgelegte Strecke betrug 6 Minuten
|
Grundlinie
|
|
Kurze körperliche Leistungsbatterie (SPPB)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung des Gleichgewichts und der grundlegenden körperlichen Beweglichkeit
|
6 Monate
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung des Gleichgewichts und der grundlegenden körperlichen Beweglichkeit
|
12 Monate
|
|
Blutuntersuchung auf Glukose- und Lipidspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
HbA1C und ein Nüchtern-Lipidprofil
|
6 Monate
|
|
Blutuntersuchung auf Glukose- und Lipidspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
|
HbA1C und ein Nüchtern-Lipidprofil
|
12 Monate
|
|
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Eine Beurteilung, die zur Bestimmung des Schweregrads einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit verwendet wird.
|
12 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Beurteilung der Lebensqualität werden die Fragebögen SF-12 und VascQOL verwendet.
|
6 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zur Beurteilung der Lebensqualität werden die Fragebögen SF-12 und VascQOL verwendet.
|
12 Monate
|
|
Ernährungsgewohnheiten für Fette sowie Obst und Gemüse
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beurteilung der Fett- und Obst- und Gemüseaufnahme
|
Grundlinie
|
|
Ernährungsgewohnheiten für Fette sowie Obst und Gemüse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung der Fett- und Obst- und Gemüseaufnahme
|
6 Monate
|
|
Ernährungsgewohnheiten für Fette sowie Obst und Gemüse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung der Fett- und Obst- und Gemüseaufnahme
|
12 Monate
|
|
Einhaltung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Teilnehmer werden gebeten, zu jedem der drei Zeitpunkte sieben Tage lang Beschleunigungsmesser zu tragen.
|
6 Monate
|
|
Einhaltung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Teilnehmer werden gebeten, zu jedem der drei Zeitpunkte sieben Tage lang Beschleunigungsmesser zu tragen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Collins TC, Lu L, Ahluwalia JS, Nollen NL, Sirard J, Marcotte R, Post S, Zackula R. Efficacy of Community-Based Exercise Therapy Among African American Patients With Peripheral Artery Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187959. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7959.
- Love B, Nwachokor D, Collins T. Recruiting African Americans with peripheral artery disease for a behavioral intervention trial. Vasc Med. 2016 Aug;21(4):345-51. doi: 10.1177/1358863X16628646. Epub 2016 Feb 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7R01HL098909-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden... und andere MitarbeiterRekrutierungTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Deutschland, Israel, Belgien, Niederlande, Kanada, Vereinigte Staaten, Österreich, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutierungBevacizumab | Hepatezelluläres Karzinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy mit Raltitrexed und Oxaliplatin) | Typ VP3/4 Pfortader-Tumorthrombose | Iparomlimab- und Tuvonralimab-InjektionChina
-
University of MiamiAktiv, nicht rekrutierendZwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Zwilling; Komplizierte Schwangerschaft | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochoriale diamniotische Plazenta | Monochoriale monoamniotische PlazentaVereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalRekrutierungSchwangerschaft bezogen | Mütterlich; Verfahren | Fötale Zustände | Twin Monochorionic Monoamniotische Plazenta | Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Wasa Previa | In-utero-Eingriff, der den Fötus oder das Neugeborene betrifft | Chorion; Abnormal | C...Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Motivierende Gesprächsführung
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAnmeldung auf EinladungGesunde Personen (Kontrollen) | PRIMÄRER HYPERTONIE-PATIENTTürkei (türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutierung
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUnbekanntSubstanzbezogene StörungenVereinigte Staaten
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalNoch keine RekrutierungSelbstwirksamkeit | Rauchverhalten | Progression, Krankheit | Nicht muskelinvasiver Blasenkrebs | TumorrezidivTruthahn
-
Washington State UniversityAbgeschlossenStreicheln | HerzkreislauferkrankungVereinigte Staaten
-
Wroclaw Medical UniversityUniversity of Rome Tor VergataNoch keine RekrutierungSelbstpflege | Betreuer | Herzinsuffizienz (HI) | Motivierende Interviews (MI)Polen
-
The University of Hong KongAbgeschlossenDrogenmissbrauch | Heranwachsendes VerhaltenHongkong
-
Adiyaman UniversityNoch keine RekrutierungEmpfängnisverhütungTürkei (türkiye)
-
University of LuebeckAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MadisonBeendetBetonen | Autismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten