- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01321086
Colloquio motivazionale (MI) per afroamericani con arteriopatia periferica (PAD)
Promuovere la deambulazione negli afroamericani con arteriopatia periferica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MI è un metodo di consulenza efficace in individui che sono meno disposti a cambiare il loro comportamento (cioè, bassa motivazione). Pertanto, l'IM è un metodo di consulenza ideale per promuovere la deambulazione domiciliare tra gli AA con PAD. Nel nostro studio pilota per promuovere la camminata domiciliare, abbiamo utilizzato un protocollo di consulenza, Valutazione centrata sul paziente e consulenza per l'esercizio (PACE) (Sallis et al), che prende di mira i determinanti modificabili noti del cambiamento comportamentale (ad esempio, il supporto sociale). Utilizzando PACE, abbiamo dimostrato un miglioramento nella capacità di salire le scale e nel flusso sanguigno degli arti inferiori (misurato dall'indice caviglia-braccio). I miglioramenti in questi esiti degli arti inferiori offrono supporto per l'uso della consulenza PACE nella PAD, ma PACE non affronta specificamente la bassa motivazione, un obiettivo critico per gli AA con PAD. Inoltre, PACE non è culturalmente sensibile. Nel nostro studio proposto, ipotizziamo che l'IM migliorerà la distanza percorsa e ridurrà la compromissione della deambulazione più della PACE negli AA con PAD.
C'è una necessità critica per migliorare i risultati degli arti inferiori negli AA con PAD. Il nostro obiettivo a lungo termine è ridurre le limitazioni funzionali debilitanti e le amputazioni negli AA con PAD. L'obiettivo generale di questa applicazione è determinare la strategia di consulenza più efficace per migliorare la deambulazione domiciliare negli AA con PAD. Abbiamo riunito un gruppo di ricerca eccellente e diversificato con le competenze e l'esperienza necessarie per questo studio. Inoltre, disponiamo di solidi dati pilota per supportare le ipotesi dello studio e garantire il completamento con successo dello studio.
Consegneremo il protocollo PACE o MI per 6 mesi, utilizzando sia visite faccia a faccia che contatti telefonici. Il nostro risultato primario è la distanza percorsa (misurata dal test del cammino di 6 minuti ampiamente utilizzato e ben validato) alla fine dell'intervento attivo (6 mesi). Gli esiti secondari sono la distanza percorsa misurata oltre la fase attiva dell'intervento (12 mesi), l'uso della deambulazione domiciliare (misurata mediante accelerometria) e il flusso sanguigno degli arti inferiori (misurato dall'indice caviglia-braccio - ABI). Il nostro gruppo di confronto riceverà lo stesso materiale cartaceo dei due interventi oltre a contattare ogni tre mesi per aggiornare eventuali modifiche alle informazioni di contatto e per valutare il proprio stato di salute. Randomizzeremo 204 partecipanti in uno dei tre bracci: controllo o trattamento uno (Tx1); PACE o trattamento due (Tx2); o MI, noto anche come Trattamento Tre (Tx3). Inoltre, determineremo l'efficacia di PACE (Tx2) per aumentare la distanza percorsa negli AA con PAD, rispetto al controllo (Tx1).
Ipotesi primaria:
1. A 6 mesi, gli AA con PAD randomizzati a IM (Tx3) avranno un aumento maggiore della loro distanza percorsa, rispetto a quelli che ricevono PACE (Tx2) e al gruppo di controllo (Tx1).
Ipotesi secondarie:
- Gli AA con PAD randomizzati a IM (Tx3) avranno un aumento maggiore della loro distanza percorsa a piedi a 12 mesi - un periodo di follow-up oltre i sei mesi di intervento attivo - rispetto a quelli che ricevono PACE (Tx2) e rispetto al gruppo di controllo ( Tx1).
- A 6 e 12 mesi, gli AA con PAD randomizzati a MI (Tx3) avranno un aumento maggiore della deambulazione domiciliare e del flusso sanguigno agli arti inferiori, rispetto a quelli che ricevono PACE (Tx2) e al gruppo di controllo (Tx1).
- A 6 e 12 mesi, gli AA con PAD randomizzati a PACE (Tx2) avranno un aumento maggiore della loro distanza percorsa rispetto a quelli randomizzati al controllo (Tx1).
Obiettivo esplorativo:
Esploreremo potenziali mediatori (autoefficacia, supporto sociale, motivazione intrinseca/estrinseca) e moderatori (comorbilità, tipo di sintomo alle gambe, stadio del cambiamento) degli effetti dell'intervento sulla distanza percorsa, sulla camminata domiciliare e sul flusso sanguigno degli arti inferiori tra AA con PAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Clinical and Translational Science Unit
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- KU School of Medicine-Wichita
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Afroamericano (determinato dall'autovalutazione)
- Hanno vissuto la maggior parte della loro vita negli Stati Uniti
- ABI a riposo <0,995
- Parlando inglese
- Ha un telefono
Criteri di esclusione:
- Attualmente cammina per fare esercizio almeno 5 giorni a settimana (ovvero, un punteggio PACE compreso tra 5 e 8); la logica è che una persona che attualmente cammina per almeno 5 giorni alla settimana è già sufficientemente attiva e quindi non fa parte della popolazione target per il nostro intervento motivazionale di camminata domiciliare.
- Precedente amputazione maggiore (piede o parte inferiore della gamba) o ischemia critica della gamba (perdita di tessuto, cancrena o ulcere)
- Dolore a riposo con ABI <0,4 e polso femorale non palpabile senza valutazione preventiva da parte di un chirurgo vascolare, data la necessità di valutare il ruolo di una terapia più invasiva prima di raccomandare la terapia del cammino
- Rivascolarizzazione della gamba entro 3 mesi dall'arruolamento o piani per la rivascolarizzazione durante il periodo di studio; il razionale è che è probabile che il recupero post intervento e le potenziali complicanze limitino la capacità del paziente di aderire al protocollo dello studio.
- Uso di ossigeno supplementare; la logica di ciò è la preoccupazione per la sicurezza dei partecipanti e la potenziale limitata capacità di partecipare allo studio secondaria alla difficoltà respiratoria.
- Infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti; la logica di ciò è la sicurezza dei partecipanti e il potenziale rischio di complicanze e/o la necessità di una riabilitazione cardiaca sotto supervisione dopo l'evento.
- Pressione arteriosa a riposo > 200/110 mmHg; la logica di ciò è la sicurezza dei partecipanti, poiché la pressione sanguigna può aumentare ulteriormente durante l'esercizio e aumentare il rischio di un evento cerebrovascolare o di infarto del miocardio.
- Sintomi ischemici coronarici indotti dall'esercizio o sottoslivellamento del tratto ST > 2,0 mm indotto dall'esercizio; la logica di ciò è la sicurezza dei partecipanti e la necessità di un'ulteriore valutazione cardiaca prima del coinvolgimento nella terapia del cammino (American College of Cardiology/American Heart Association, 2006).
- Incapacità di camminare per 2 minuti; la logica è che le persone che non possono camminare per 2 minuti non sarebbero in grado di completare il test del tapis roulant submassimale necessario, che viene utilizzato per lo screening dei sintomi dell'ischemia coronarica. Escluderemo anche chiunque possa camminare per 20 minuti o più durante il test del tapis roulant submassimale. Chiunque sia in grado di completare il test submassimale non avrebbe problemi di deambulazione significativi e non otterrebbe molto dallo studio. Punteggio della batteria di prestazioni fisiche brevi di 10 o superiore in quanto tali persone non hanno una compromissione clinicamente significativa della mobilità; pertanto, escluderemo chiunque ottenga un punteggio pari o superiore a 10 (su un massimo di 12 punti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Comparatore attivo: Colloquio motivazionale
Il Colloquio Motivazionale (MI) è un metodo di consulenza efficace per le persone che sono meno pronte a cambiare il proprio comportamento.
9 sessioni di MI saranno condotte nel corso dei sei mesi di intervento.
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9 sessioni di MI dal basale a sei mesi
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Comparatore attivo: RITMO
La valutazione centrata sul paziente e la consulenza per l'esercizio (PACE) è un protocollo che si rivolge a determinanti modificabili noti del cambiamento comportamentale per motivare i partecipanti ad aumentare la loro attività fisica (camminare).
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9 sessioni di PACE erogate dal basale a sei mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Distanza percorsa in 6 minuti
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dell'equilibrio e della mobilità fisica di base
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Linea di base
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Analisi del sangue per i livelli di glucosio e lipidi
Lasso di tempo: Linea di base
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Emoglobina glicosilata (HbA1C) e un profilo lipidico a digiuno
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Linea di base
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Adesione all'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare accelerometri per sette giorni in ciascuno dei tre punti temporali.
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Linea di base
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Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Una valutazione che viene utilizzata per determinare la gravità della malattia arteriosa periferica.
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Linea di base
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
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I questionari SF-12 e VascQOL saranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
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Linea di base
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distanza percorsa in 6 minuti
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12 mesi
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Distanza percorsa in 6 minuti
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Linea di base
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Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'equilibrio e della mobilità fisica di base
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6 mesi
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione dell'equilibrio e della mobilità fisica di base
|
12 mesi
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Analisi del sangue per i livelli di glucosio e lipidi
Lasso di tempo: 6 mesi
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HbA1C e un profilo lipidico a digiuno
|
6 mesi
|
Analisi del sangue per i livelli di glucosio e lipidi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
HbA1C e un profilo lipidico a digiuno
|
12 mesi
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Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Una valutazione che viene utilizzata per determinare la gravità della malattia arteriosa periferica.
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12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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I questionari SF-12 e VascQOL saranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
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6 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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I questionari SF-12 e VascQOL saranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
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12 mesi
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Abitudini alimentari per grassi e frutta e verdura
Lasso di tempo: linea di base
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Valutazione dell'assunzione di grassi e frutta e verdura
|
linea di base
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Abitudini alimentari per grassi e frutta e verdura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'assunzione di grassi e frutta e verdura
|
6 mesi
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Abitudini alimentari per grassi e frutta e verdura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione dell'assunzione di grassi e frutta e verdura
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12 mesi
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Adesione all'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare accelerometri per sette giorni in ciascuno dei tre punti temporali.
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6 mesi
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Adesione all'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare accelerometri per sette giorni in ciascuno dei tre punti temporali.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Collins TC, Lu L, Ahluwalia JS, Nollen NL, Sirard J, Marcotte R, Post S, Zackula R. Efficacy of Community-Based Exercise Therapy Among African American Patients With Peripheral Artery Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187959. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7959.
- Love B, Nwachokor D, Collins T. Recruiting African Americans with peripheral artery disease for a behavioral intervention trial. Vasc Med. 2016 Aug;21(4):345-51. doi: 10.1177/1358863X16628646. Epub 2016 Feb 18.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7R01HL098909-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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