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Colloquio motivazionale (MI) per afroamericani con arteriopatia periferica (PAD)

11 gennaio 2017 aggiornato da: Tracie Collins, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

Promuovere la deambulazione negli afroamericani con arteriopatia periferica

I ricercatori stanno conducendo uno studio di ricerca clinica per determinare il ruolo del colloquio motivazionale (MI) sulla promozione della terapia del cammino domiciliare per migliorare la capacità di camminare negli afroamericani con malattia arteriosa periferica (PAD). Gli afroamericani hanno una probabilità doppia rispetto ai bianchi non ispanici di soffrire di PAD. Per i pazienti con PAD, esiste un rischio significativo di scarsa capacità di deambulazione e perdita degli arti. Uno dei principali trattamenti per la PAD è la terapia della deambulazione, ma i metodi tradizionali per la somministrazione di questo trattamento hanno richiesto frequenti visite presso un centro universitario o ospedaliero. Gli investigatori affronteranno il ruolo del programma di deambulazione autogestito, da condurre presso o vicino a casa, per migliorare la funzione degli arti. Al fine di motivare i partecipanti a camminare, i ricercatori hanno incluso due diverse strategie di intervento: IM e consulenza centrata sul paziente per l'esercizio (PACE). I ricercatori ipotizzano che i partecipanti randomizzati al braccio MI avranno un aumento maggiore della loro distanza percorsa a piedi, rispetto a quelli che ricevono valutazione centrata sul paziente e consulenza per l'esercizio (PACE) e il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

MI è un metodo di consulenza efficace in individui che sono meno disposti a cambiare il loro comportamento (cioè, bassa motivazione). Pertanto, l'IM è un metodo di consulenza ideale per promuovere la deambulazione domiciliare tra gli AA con PAD. Nel nostro studio pilota per promuovere la camminata domiciliare, abbiamo utilizzato un protocollo di consulenza, Valutazione centrata sul paziente e consulenza per l'esercizio (PACE) (Sallis et al), che prende di mira i determinanti modificabili noti del cambiamento comportamentale (ad esempio, il supporto sociale). Utilizzando PACE, abbiamo dimostrato un miglioramento nella capacità di salire le scale e nel flusso sanguigno degli arti inferiori (misurato dall'indice caviglia-braccio). I miglioramenti in questi esiti degli arti inferiori offrono supporto per l'uso della consulenza PACE nella PAD, ma PACE non affronta specificamente la bassa motivazione, un obiettivo critico per gli AA con PAD. Inoltre, PACE non è culturalmente sensibile. Nel nostro studio proposto, ipotizziamo che l'IM migliorerà la distanza percorsa e ridurrà la compromissione della deambulazione più della PACE negli AA con PAD.

C'è una necessità critica per migliorare i risultati degli arti inferiori negli AA con PAD. Il nostro obiettivo a lungo termine è ridurre le limitazioni funzionali debilitanti e le amputazioni negli AA con PAD. L'obiettivo generale di questa applicazione è determinare la strategia di consulenza più efficace per migliorare la deambulazione domiciliare negli AA con PAD. Abbiamo riunito un gruppo di ricerca eccellente e diversificato con le competenze e l'esperienza necessarie per questo studio. Inoltre, disponiamo di solidi dati pilota per supportare le ipotesi dello studio e garantire il completamento con successo dello studio.

Consegneremo il protocollo PACE o MI per 6 mesi, utilizzando sia visite faccia a faccia che contatti telefonici. Il nostro risultato primario è la distanza percorsa (misurata dal test del cammino di 6 minuti ampiamente utilizzato e ben validato) alla fine dell'intervento attivo (6 mesi). Gli esiti secondari sono la distanza percorsa misurata oltre la fase attiva dell'intervento (12 mesi), l'uso della deambulazione domiciliare (misurata mediante accelerometria) e il flusso sanguigno degli arti inferiori (misurato dall'indice caviglia-braccio - ABI). Il nostro gruppo di confronto riceverà lo stesso materiale cartaceo dei due interventi oltre a contattare ogni tre mesi per aggiornare eventuali modifiche alle informazioni di contatto e per valutare il proprio stato di salute. Randomizzeremo 204 partecipanti in uno dei tre bracci: controllo o trattamento uno (Tx1); PACE o trattamento due (Tx2); o MI, noto anche come Trattamento Tre (Tx3). Inoltre, determineremo l'efficacia di PACE (Tx2) per aumentare la distanza percorsa negli AA con PAD, rispetto al controllo (Tx1).

Ipotesi primaria:

1. A 6 mesi, gli AA con PAD randomizzati a IM (Tx3) avranno un aumento maggiore della loro distanza percorsa, rispetto a quelli che ricevono PACE (Tx2) e al gruppo di controllo (Tx1).

Ipotesi secondarie:

  1. Gli AA con PAD randomizzati a IM (Tx3) avranno un aumento maggiore della loro distanza percorsa a piedi a 12 mesi - un periodo di follow-up oltre i sei mesi di intervento attivo - rispetto a quelli che ricevono PACE (Tx2) e rispetto al gruppo di controllo ( Tx1).
  2. A 6 e 12 mesi, gli AA con PAD randomizzati a MI (Tx3) avranno un aumento maggiore della deambulazione domiciliare e del flusso sanguigno agli arti inferiori, rispetto a quelli che ricevono PACE (Tx2) e al gruppo di controllo (Tx1).
  3. A 6 e 12 mesi, gli AA con PAD randomizzati a PACE (Tx2) avranno un aumento maggiore della loro distanza percorsa rispetto a quelli randomizzati al controllo (Tx1).

Obiettivo esplorativo:

Esploreremo potenziali mediatori (autoefficacia, supporto sociale, motivazione intrinseca/estrinseca) e moderatori (comorbilità, tipo di sintomo alle gambe, stadio del cambiamento) degli effetti dell'intervento sulla distanza percorsa, sulla camminata domiciliare e sul flusso sanguigno degli arti inferiori tra AA con PAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • KU School of Medicine-Wichita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Afroamericano (determinato dall'autovalutazione)
  2. Hanno vissuto la maggior parte della loro vita negli Stati Uniti
  3. ABI a riposo <0,995
  4. Parlando inglese
  5. Ha un telefono

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente cammina per fare esercizio almeno 5 giorni a settimana (ovvero, un punteggio PACE compreso tra 5 e 8); la logica è che una persona che attualmente cammina per almeno 5 giorni alla settimana è già sufficientemente attiva e quindi non fa parte della popolazione target per il nostro intervento motivazionale di camminata domiciliare.
  2. Precedente amputazione maggiore (piede o parte inferiore della gamba) o ischemia critica della gamba (perdita di tessuto, cancrena o ulcere)
  3. Dolore a riposo con ABI <0,4 e polso femorale non palpabile senza valutazione preventiva da parte di un chirurgo vascolare, data la necessità di valutare il ruolo di una terapia più invasiva prima di raccomandare la terapia del cammino
  4. Rivascolarizzazione della gamba entro 3 mesi dall'arruolamento o piani per la rivascolarizzazione durante il periodo di studio; il razionale è che è probabile che il recupero post intervento e le potenziali complicanze limitino la capacità del paziente di aderire al protocollo dello studio.
  5. Uso di ossigeno supplementare; la logica di ciò è la preoccupazione per la sicurezza dei partecipanti e la potenziale limitata capacità di partecipare allo studio secondaria alla difficoltà respiratoria.
  6. Infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti; la logica di ciò è la sicurezza dei partecipanti e il potenziale rischio di complicanze e/o la necessità di una riabilitazione cardiaca sotto supervisione dopo l'evento.
  7. Pressione arteriosa a riposo > 200/110 mmHg; la logica di ciò è la sicurezza dei partecipanti, poiché la pressione sanguigna può aumentare ulteriormente durante l'esercizio e aumentare il rischio di un evento cerebrovascolare o di infarto del miocardio.
  8. Sintomi ischemici coronarici indotti dall'esercizio o sottoslivellamento del tratto ST > 2,0 mm indotto dall'esercizio; la logica di ciò è la sicurezza dei partecipanti e la necessità di un'ulteriore valutazione cardiaca prima del coinvolgimento nella terapia del cammino (American College of Cardiology/American Heart Association, 2006).
  9. Incapacità di camminare per 2 minuti; la logica è che le persone che non possono camminare per 2 minuti non sarebbero in grado di completare il test del tapis roulant submassimale necessario, che viene utilizzato per lo screening dei sintomi dell'ischemia coronarica. Escluderemo anche chiunque possa camminare per 20 minuti o più durante il test del tapis roulant submassimale. Chiunque sia in grado di completare il test submassimale non avrebbe problemi di deambulazione significativi e non otterrebbe molto dallo studio. Punteggio della batteria di prestazioni fisiche brevi di 10 o superiore in quanto tali persone non hanno una compromissione clinicamente significativa della mobilità; pertanto, escluderemo chiunque ottenga un punteggio pari o superiore a 10 (su un massimo di 12 punti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: Colloquio motivazionale
Il Colloquio Motivazionale (MI) è un metodo di consulenza efficace per le persone che sono meno pronte a cambiare il proprio comportamento. 9 sessioni di MI saranno condotte nel corso dei sei mesi di intervento.
9 sessioni di MI dal basale a sei mesi
Comparatore attivo: RITMO
La valutazione centrata sul paziente e la consulenza per l'esercizio (PACE) è un protocollo che si rivolge a determinanti modificabili noti del cambiamento comportamentale per motivare i partecipanti ad aumentare la loro attività fisica (camminare).
9 sessioni di PACE erogate dal basale a sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Distanza percorsa in 6 minuti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'equilibrio e della mobilità fisica di base
Linea di base
Analisi del sangue per i livelli di glucosio e lipidi
Lasso di tempo: Linea di base
Emoglobina glicosilata (HbA1C) e un profilo lipidico a digiuno
Linea di base
Adesione all'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare accelerometri per sette giorni in ciascuno dei tre punti temporali.
Linea di base
Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: Linea di base
Una valutazione che viene utilizzata per determinare la gravità della malattia arteriosa periferica.
Linea di base
Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
I questionari SF-12 e VascQOL saranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Linea di base
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Distanza percorsa in 6 minuti
12 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base
Distanza percorsa in 6 minuti
Linea di base
Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'equilibrio e della mobilità fisica di base
6 mesi
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'equilibrio e della mobilità fisica di base
12 mesi
Analisi del sangue per i livelli di glucosio e lipidi
Lasso di tempo: 6 mesi
HbA1C e un profilo lipidico a digiuno
6 mesi
Analisi del sangue per i livelli di glucosio e lipidi
Lasso di tempo: 12 mesi
HbA1C e un profilo lipidico a digiuno
12 mesi
Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Una valutazione che viene utilizzata per determinare la gravità della malattia arteriosa periferica.
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
I questionari SF-12 e VascQOL saranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
I questionari SF-12 e VascQOL saranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
12 mesi
Abitudini alimentari per grassi e frutta e verdura
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione dell'assunzione di grassi e frutta e verdura
linea di base
Abitudini alimentari per grassi e frutta e verdura
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'assunzione di grassi e frutta e verdura
6 mesi
Abitudini alimentari per grassi e frutta e verdura
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'assunzione di grassi e frutta e verdura
12 mesi
Adesione all'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare accelerometri per sette giorni in ciascuno dei tre punti temporali.
6 mesi
Adesione all'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare accelerometri per sette giorni in ciascuno dei tre punti temporali.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7R01HL098909-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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