Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiverende intervju (MI) for afroamerikanere med perifer arteriell sykdom (PAD)

11. januar 2017 oppdatert av: Tracie Collins, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

Fremme turgåing hos afroamerikanere med perifer arteriell sykdom

Etterforskerne gjennomfører en klinisk forskningsstudie for å bestemme rollen til motiverende intervjuer (MI) for å fremme hjemmebasert gangterapi for å forbedre gangevnen hos afroamerikanere med perifer arteriell sykdom (PAD). Afroamerikanere er mer enn to ganger så sannsynlige som ikke-spanske hvite å lide av PAD. For pasienter med PAD er det en betydelig risiko for dårlig gangevne og tap av lemmer. En viktig behandling for PAD er gangterapi, men de tradisjonelle metodene for levering av denne behandlingen har krevd hyppige besøk på et universitet eller sykehus. Etterforskerne vil ta for seg rollen som selvstyrt gåprogram, som skal gjennomføres ved eller i nærheten av hjemmet, for å forbedre lemmerfunksjonen. For å motivere deltakerne til å gå, inkluderte etterforskerne to ulike intervensjonsstrategier: MI og pasientsentrert rådgivning for trening (PACE). Etterforskerne antar at deltakere som er randomisert til MI-armen vil ha en større økning i gangavstanden, sammenlignet med de som mottar pasientsentrert vurdering og rådgivning for trening (PACE) og kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MI er en effektiv veiledningsmetode for individer som er mindre klare til å endre atferd (dvs. lav motivasjon). Derfor er MI en ideell veiledningsmetode for å fremme hjemmebasert turgåing blant AA-er med PAD. I pilotstudien vår for å fremme hjemmebasert gange, brukte vi en rådgivningsprotokoll, Pasientsentrert vurdering og rådgivning for trening (PACE) (Sallis et al), som retter seg mot kjente modifiserbare determinanter for atferdsendring (f.eks. sosial støtte). Ved å bruke PACE demonstrerte vi en forbedring i trappeklatringsevne og blodstrøm i nedre ekstremiteter (målt ved ankel-brachial-indeksen). Forbedringer i disse underekstremitetene gir støtte for bruk av PACE-rådgivning i PAD, men PACE tar ikke spesifikt for seg lav motivasjon - et kritisk mål for AA-er med PAD. I tillegg er ikke PACE kultursensitivt. I den foreslåtte studien antar vi at MI vil forbedre gangavstanden og redusere gangavstanden mer enn PACE i AA-er med PAD.

Det er et kritisk behov for å forbedre nedre ekstremitetsutfall hos AA-er med PAD. Vårt langsiktige mål er å redusere svekkende funksjonelle begrensninger og amputasjoner i AA med PAD. Det overordnede målet med denne applikasjonen er å bestemme den mest effektive rådgivningsstrategien for å forbedre hjemmebasert gange i AA med PAD. Vi har satt sammen et utmerket og mangfoldig forskerteam med den nødvendige kompetansen og erfaringen som trengs for denne studien. Dessuten har vi robuste pilotdata for å støtte studiehypotesene og sikre vellykket gjennomføring av studien.

Vi vil levere PACE-protokollen eller MI i 6 måneder, ved bruk av både ansikt-til-ansikt-besøk og telefonkontakt. Vårt primære resultat er gangavstand (målt ved den mye brukte og godt validerte 6-minutters gangetesten) ved slutten av aktiv intervensjon (6 måneder). Sekundære utfall er gangavstand målt utover den aktive intervensjonsfasen (12 måneder), bruk av hjemmebasert gange (målt ved akselerometri) og blodstrøm i underekstremiteter (målt ved ankelbrachial indeks - ABI). Vår sammenligningsgruppe vil motta det samme utskriftsmaterialet som de to intervensjonene samt kontakt hver tredje måned for å oppdatere eventuelle endringer i kontaktinformasjon og for å vurdere deres helsestatus. Vi vil randomisere 204 deltakere til en av tre armer: Kontroll eller behandling en (Tx1); PACE eller Treatment Two (Tx2); eller MI, også referert til som Treatment Three (Tx3). I tillegg vil vi bestemme effekten av PACE (Tx2) for å øke gangavstanden i AA med PAD, sammenlignet med kontroll (Tx1).

Primær hypotese:

1. Etter 6 måneder vil AA-er med PAD randomisert til MI (Tx3) ha en større økning i gangavstand, sammenlignet med de som mottar PACE (Tx2) og kontrollgruppen (Tx1).

Sekundære hypoteser:

  1. AA-er med PAD randomisert til MI (Tx3) vil ha en større økning i gangdistansen etter 12 måneder - en oppfølgingsperiode utover seks måneder med aktiv intervensjon - sammenlignet med de som mottar PACE (Tx2) og sammenlignet med kontrollgruppen ( Tx1).
  2. Ved 6 og 12 måneder vil AA-er med PAD randomisert til MI (Tx3) ha en større økning i hjemmebasert gange og blodstrøm i nedre ekstremiteter, sammenlignet med de som mottar PACE (Tx2) og kontrollgruppen (Tx1).
  3. Ved 6 og 12 måneder vil AA-er med PAD randomisert til PACE (Tx2) ha en større økning i gangavstanden sammenlignet med de som er randomisert til kontroll (Tx1).

Utforskende mål:

Vi vil utforske potensielle mediatorer (selveffektivitet, sosial støtte, indre/ytre motivasjon) og moderatorer (komorbiditeter, type bensymptomer, endringsstadium) av intervensjonseffekter på gangavstand, hjemmebasert gange og blodstrøm i underekstremitetene. blant AA-er med PAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • KU School of Medicine-Wichita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Afroamerikaner (bestemt av selvrapportering)
  2. Bodde mesteparten av livet i USA
  3. Hvilende ABI <0,995
  4. Engelsktalende
  5. Har telefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Går for øyeblikket for å trene minst 5 dager per uke (dvs. en PACE-score som varierer fra 5-8); begrunnelsen er at en person som for øyeblikket går i minst 5 dager per uke allerede er tilstrekkelig aktiv og derfor ikke er medlem av målpopulasjonen for vår motiverende hjemmebaserte gangintervensjon.
  2. Tidligere større amputasjon (fot eller underben) eller kritisk beniskemi (vevstap, koldbrann eller sår)
  3. Hvilesmerter med ABI <0,4 og ikke-palpable femorale pulser uten forutgående evaluering av en karkirurg, gitt behovet for evaluering for rollen til mer invasiv terapi før man anbefaler gangterapi
  4. Leg revaskularisering innen 3 måneder etter påmelding eller planer for revaskularisering i løpet av studieperioden; begrunnelsen er at gjenoppretting etter intervensjon og potensielle komplikasjoner sannsynligvis vil begrense pasientens evne til å følge studieprotokollen.
  5. Bruk av ekstra oksygen; begrunnelsen for dette er bekymring for deltakernes sikkerhet og potensiell begrenset evne til å delta i studien sekundært til pustevansker.
  6. Hjerteinfarkt i løpet av de foregående 3 månedene; begrunnelsen for dette er deltakersikkerhet og potensiell risiko for komplikasjoner og/eller behov for overvåket hjerterehabilitering etter hendelsen.
  7. Hvileblodtrykk > 200/110 mmHg; begrunnelsen for dette er deltakersikkerhet, ettersom blodtrykket kan øke ytterligere under trening og øke risikoen for en cerebrovaskulær hendelse eller hjerteinfarkt.
  8. Anstrengelsesutløste koronare iskemiske symptomer, eller treningsindusert ST-depresjon > 2,0 mm; begrunnelsen for dette er deltakersikkerhet og behovet for ytterligere hjerteevaluering før involvering i gangterapi (American College of Cardiology/American Heart Association, 2006).
  9. manglende evne til å gå i 2 minutter; begrunnelsen er at personer som ikke kan gå i 2 minutter, ikke vil være i stand til å fullføre den nødvendige submaksimale tredemølletesten, som brukes til å screene for koronare iskemiske symptomer. Vi vil også ekskludere alle som kan gå i 20 minutter eller mer under den submaksimale tredemølletesten. Alle som kan fullføre den submaksimale testen ville ikke ha signifikant gangvansker og ville ikke få så mye ut av studien. Kort fysisk ytelse batteriscore på 10 eller høyere da slike personer ikke har en klinisk signifikant svekkelse i mobilitet; derfor vil vi ekskludere alle som får 10 eller høyere (av maksimalt 12 poeng).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Aktiv komparator: Motiverende intervju
Motiverende intervju (MI) er en effektiv veiledningsmetode for individer som er mindre klare til å endre atferd. 9 MI-økter vil bli gjennomført i løpet av den seks måneder lange intervensjonen.
9 økter med MI fra baseline til seks måneder
Aktiv komparator: PACE
Pasientsentrert vurdering og rådgivning for trening (PACE) er en protokoll som retter seg mot kjente modifiserbare determinanter for atferdsendring for å motivere deltakerne til å øke sin fysiske aktivitet (gåing).
9 økter med PACE levert fra baseline til seks måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangetest
Tidsramme: 6 måneder
Avstanden gikk på 6 minutter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av balanse og grunnleggende fysisk bevegelighet
Grunnlinje
Blodarbeid for glukose- og lipidnivåer
Tidsramme: Grunnlinje
glykosylert hemoglobin (HbA1C) og en fastende lipidprofil
Grunnlinje
Overholdelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil bli bedt om å bruke akselerometre i syv dager på hvert av de tre tidspunktene.
Grunnlinje
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Grunnlinje
En vurdering som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av perifer arteriell sykdom.
Grunnlinje
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjemaene SF-12 og VascQOL vil bli brukt til å vurdere QOL.
Grunnlinje
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
Avstanden gikk på 6 minutter
12 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje
Avstanden gikk på 6 minutter
Grunnlinje
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av balanse og grunnleggende fysisk bevegelighet
6 måneder
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av balanse og grunnleggende fysisk bevegelighet
12 måneder
Blodarbeid for glukose- og lipidnivåer
Tidsramme: 6 måneder
HbA1C og en fastende lipidprofil
6 måneder
Blodarbeid for glukose- og lipidnivåer
Tidsramme: 12 måneder
HbA1C og en fastende lipidprofil
12 måneder
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 12 måneder
En vurdering som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av perifer arteriell sykdom.
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaene SF-12 og VascQOL vil bli brukt til å vurdere QOL.
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjemaene SF-12 og VascQOL vil bli brukt til å vurdere QOL.
12 måneder
Kostholdsvaner for fett og frukt og grønnsaker
Tidsramme: grunnlinje
Vurdering av fett og frukt- og grønnsaksinntak
grunnlinje
Kostholdsvaner for fett og frukt og grønnsaker
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av fett og frukt- og grønnsaksinntak
6 måneder
Kostholdsvaner for fett og frukt og grønnsaker
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av fett og frukt- og grønnsaksinntak
12 måneder
Overholdelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å bruke akselerometre i syv dager på hvert av de tre tidspunktene.
6 måneder
Overholdelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å bruke akselerometre i syv dager på hvert av de tre tidspunktene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 7R01HL098909-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere