- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01321086
Motiverende intervju (MI) for afroamerikanere med perifer arteriell sykdom (PAD)
Fremme turgåing hos afroamerikanere med perifer arteriell sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MI er en effektiv veiledningsmetode for individer som er mindre klare til å endre atferd (dvs. lav motivasjon). Derfor er MI en ideell veiledningsmetode for å fremme hjemmebasert turgåing blant AA-er med PAD. I pilotstudien vår for å fremme hjemmebasert gange, brukte vi en rådgivningsprotokoll, Pasientsentrert vurdering og rådgivning for trening (PACE) (Sallis et al), som retter seg mot kjente modifiserbare determinanter for atferdsendring (f.eks. sosial støtte). Ved å bruke PACE demonstrerte vi en forbedring i trappeklatringsevne og blodstrøm i nedre ekstremiteter (målt ved ankel-brachial-indeksen). Forbedringer i disse underekstremitetene gir støtte for bruk av PACE-rådgivning i PAD, men PACE tar ikke spesifikt for seg lav motivasjon - et kritisk mål for AA-er med PAD. I tillegg er ikke PACE kultursensitivt. I den foreslåtte studien antar vi at MI vil forbedre gangavstanden og redusere gangavstanden mer enn PACE i AA-er med PAD.
Det er et kritisk behov for å forbedre nedre ekstremitetsutfall hos AA-er med PAD. Vårt langsiktige mål er å redusere svekkende funksjonelle begrensninger og amputasjoner i AA med PAD. Det overordnede målet med denne applikasjonen er å bestemme den mest effektive rådgivningsstrategien for å forbedre hjemmebasert gange i AA med PAD. Vi har satt sammen et utmerket og mangfoldig forskerteam med den nødvendige kompetansen og erfaringen som trengs for denne studien. Dessuten har vi robuste pilotdata for å støtte studiehypotesene og sikre vellykket gjennomføring av studien.
Vi vil levere PACE-protokollen eller MI i 6 måneder, ved bruk av både ansikt-til-ansikt-besøk og telefonkontakt. Vårt primære resultat er gangavstand (målt ved den mye brukte og godt validerte 6-minutters gangetesten) ved slutten av aktiv intervensjon (6 måneder). Sekundære utfall er gangavstand målt utover den aktive intervensjonsfasen (12 måneder), bruk av hjemmebasert gange (målt ved akselerometri) og blodstrøm i underekstremiteter (målt ved ankelbrachial indeks - ABI). Vår sammenligningsgruppe vil motta det samme utskriftsmaterialet som de to intervensjonene samt kontakt hver tredje måned for å oppdatere eventuelle endringer i kontaktinformasjon og for å vurdere deres helsestatus. Vi vil randomisere 204 deltakere til en av tre armer: Kontroll eller behandling en (Tx1); PACE eller Treatment Two (Tx2); eller MI, også referert til som Treatment Three (Tx3). I tillegg vil vi bestemme effekten av PACE (Tx2) for å øke gangavstanden i AA med PAD, sammenlignet med kontroll (Tx1).
Primær hypotese:
1. Etter 6 måneder vil AA-er med PAD randomisert til MI (Tx3) ha en større økning i gangavstand, sammenlignet med de som mottar PACE (Tx2) og kontrollgruppen (Tx1).
Sekundære hypoteser:
- AA-er med PAD randomisert til MI (Tx3) vil ha en større økning i gangdistansen etter 12 måneder - en oppfølgingsperiode utover seks måneder med aktiv intervensjon - sammenlignet med de som mottar PACE (Tx2) og sammenlignet med kontrollgruppen ( Tx1).
- Ved 6 og 12 måneder vil AA-er med PAD randomisert til MI (Tx3) ha en større økning i hjemmebasert gange og blodstrøm i nedre ekstremiteter, sammenlignet med de som mottar PACE (Tx2) og kontrollgruppen (Tx1).
- Ved 6 og 12 måneder vil AA-er med PAD randomisert til PACE (Tx2) ha en større økning i gangavstanden sammenlignet med de som er randomisert til kontroll (Tx1).
Utforskende mål:
Vi vil utforske potensielle mediatorer (selveffektivitet, sosial støtte, indre/ytre motivasjon) og moderatorer (komorbiditeter, type bensymptomer, endringsstadium) av intervensjonseffekter på gangavstand, hjemmebasert gange og blodstrøm i underekstremitetene. blant AA-er med PAD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- Clinical and Translational Science Unit
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- KU School of Medicine-Wichita
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikaner (bestemt av selvrapportering)
- Bodde mesteparten av livet i USA
- Hvilende ABI <0,995
- Engelsktalende
- Har telefon
Ekskluderingskriterier:
- Går for øyeblikket for å trene minst 5 dager per uke (dvs. en PACE-score som varierer fra 5-8); begrunnelsen er at en person som for øyeblikket går i minst 5 dager per uke allerede er tilstrekkelig aktiv og derfor ikke er medlem av målpopulasjonen for vår motiverende hjemmebaserte gangintervensjon.
- Tidligere større amputasjon (fot eller underben) eller kritisk beniskemi (vevstap, koldbrann eller sår)
- Hvilesmerter med ABI <0,4 og ikke-palpable femorale pulser uten forutgående evaluering av en karkirurg, gitt behovet for evaluering for rollen til mer invasiv terapi før man anbefaler gangterapi
- Leg revaskularisering innen 3 måneder etter påmelding eller planer for revaskularisering i løpet av studieperioden; begrunnelsen er at gjenoppretting etter intervensjon og potensielle komplikasjoner sannsynligvis vil begrense pasientens evne til å følge studieprotokollen.
- Bruk av ekstra oksygen; begrunnelsen for dette er bekymring for deltakernes sikkerhet og potensiell begrenset evne til å delta i studien sekundært til pustevansker.
- Hjerteinfarkt i løpet av de foregående 3 månedene; begrunnelsen for dette er deltakersikkerhet og potensiell risiko for komplikasjoner og/eller behov for overvåket hjerterehabilitering etter hendelsen.
- Hvileblodtrykk > 200/110 mmHg; begrunnelsen for dette er deltakersikkerhet, ettersom blodtrykket kan øke ytterligere under trening og øke risikoen for en cerebrovaskulær hendelse eller hjerteinfarkt.
- Anstrengelsesutløste koronare iskemiske symptomer, eller treningsindusert ST-depresjon > 2,0 mm; begrunnelsen for dette er deltakersikkerhet og behovet for ytterligere hjerteevaluering før involvering i gangterapi (American College of Cardiology/American Heart Association, 2006).
- manglende evne til å gå i 2 minutter; begrunnelsen er at personer som ikke kan gå i 2 minutter, ikke vil være i stand til å fullføre den nødvendige submaksimale tredemølletesten, som brukes til å screene for koronare iskemiske symptomer. Vi vil også ekskludere alle som kan gå i 20 minutter eller mer under den submaksimale tredemølletesten. Alle som kan fullføre den submaksimale testen ville ikke ha signifikant gangvansker og ville ikke få så mye ut av studien. Kort fysisk ytelse batteriscore på 10 eller høyere da slike personer ikke har en klinisk signifikant svekkelse i mobilitet; derfor vil vi ekskludere alle som får 10 eller høyere (av maksimalt 12 poeng).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Aktiv komparator: Motiverende intervju
Motiverende intervju (MI) er en effektiv veiledningsmetode for individer som er mindre klare til å endre atferd.
9 MI-økter vil bli gjennomført i løpet av den seks måneder lange intervensjonen.
|
9 økter med MI fra baseline til seks måneder
|
|
Aktiv komparator: PACE
Pasientsentrert vurdering og rådgivning for trening (PACE) er en protokoll som retter seg mot kjente modifiserbare determinanter for atferdsendring for å motivere deltakerne til å øke sin fysiske aktivitet (gåing).
|
9 økter med PACE levert fra baseline til seks måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstanden gikk på 6 minutter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av balanse og grunnleggende fysisk bevegelighet
|
Grunnlinje
|
|
Blodarbeid for glukose- og lipidnivåer
Tidsramme: Grunnlinje
|
glykosylert hemoglobin (HbA1C) og en fastende lipidprofil
|
Grunnlinje
|
|
Overholdelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke akselerometre i syv dager på hvert av de tre tidspunktene.
|
Grunnlinje
|
|
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En vurdering som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av perifer arteriell sykdom.
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjemaene SF-12 og VascQOL vil bli brukt til å vurdere QOL.
|
Grunnlinje
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstanden gikk på 6 minutter
|
12 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avstanden gikk på 6 minutter
|
Grunnlinje
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av balanse og grunnleggende fysisk bevegelighet
|
6 måneder
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av balanse og grunnleggende fysisk bevegelighet
|
12 måneder
|
|
Blodarbeid for glukose- og lipidnivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1C og en fastende lipidprofil
|
6 måneder
|
|
Blodarbeid for glukose- og lipidnivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1C og en fastende lipidprofil
|
12 måneder
|
|
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 12 måneder
|
En vurdering som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av perifer arteriell sykdom.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaene SF-12 og VascQOL vil bli brukt til å vurdere QOL.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjemaene SF-12 og VascQOL vil bli brukt til å vurdere QOL.
|
12 måneder
|
|
Kostholdsvaner for fett og frukt og grønnsaker
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdering av fett og frukt- og grønnsaksinntak
|
grunnlinje
|
|
Kostholdsvaner for fett og frukt og grønnsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av fett og frukt- og grønnsaksinntak
|
6 måneder
|
|
Kostholdsvaner for fett og frukt og grønnsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av fett og frukt- og grønnsaksinntak
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke akselerometre i syv dager på hvert av de tre tidspunktene.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke akselerometre i syv dager på hvert av de tre tidspunktene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collins TC, Lu L, Ahluwalia JS, Nollen NL, Sirard J, Marcotte R, Post S, Zackula R. Efficacy of Community-Based Exercise Therapy Among African American Patients With Peripheral Artery Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187959. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7959.
- Love B, Nwachokor D, Collins T. Recruiting African Americans with peripheral artery disease for a behavioral intervention trial. Vasc Med. 2016 Aug;21(4):345-51. doi: 10.1177/1358863X16628646. Epub 2016 Feb 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7R01HL098909-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .