Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motiverende gespreksvoering (MI) voor Afro-Amerikanen met perifere arteriële ziekte (PAD)

11 januari 2017 bijgewerkt door: Tracie Collins, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

Bevordering van wandelen bij Afro-Amerikanen met perifere arteriële ziekte

De onderzoekers voeren een klinische onderzoeksproef uit om de rol van motiverende gespreksvoering (MI) te bepalen bij het promoten van thuisgebaseerde wandeltherapie om het loopvermogen te verbeteren bij Afro-Amerikanen met perifere arteriële ziekte (PAD). Afro-Amerikanen hebben meer dan twee keer zoveel kans als niet-Spaanse blanken om aan PAD te lijden. Voor patiënten met PAD is er een aanzienlijk risico op slecht loopvermogen en verlies van ledematen. Een belangrijke behandeling voor PAD is looptherapie, maar de traditionele methoden voor het toedienen van deze behandeling vereisten frequente bezoeken aan een universiteit of ziekenhuis. De onderzoekers zullen ingaan op de rol van een zelfbeheerd wandelprogramma, dat in of nabij het huis moet worden uitgevoerd, om de functie van de ledematen te verbeteren. Om de deelnemers te motiveren om te lopen, namen de onderzoekers twee verschillende interventiestrategieën op: MI en patiëntgerichte counseling voor lichaamsbeweging (PACE). De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de MI-arm een ​​grotere toename van hun loopafstand zullen hebben, in vergelijking met degenen die Patiëntgerichte Beoordeling en Counseling voor Oefening (PACE) en de controlegroep ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MI is een effectieve begeleidingsmethode bij personen die minder bereid zijn om hun gedrag te veranderen (d.w.z. lage motivatie). MI is dus een ideale begeleidingsmethode om thuiswandelen te promoten bij AA's met PAD. In onze pilotstudie om thuislopen te promoten, gebruikten we een counselingprotocol, Patient-centered Assessment and Counseling for Exercise (PACE) (Sallis et al), dat zich richt op bekende aanpasbare determinanten van gedragsverandering (bijv. sociale steun). Met behulp van PACE toonden we een verbetering aan in het vermogen om trappen te lopen en de doorbloeding van de onderste ledematen (gemeten aan de hand van de enkel-armindex). Verbeteringen in deze uitkomsten van de onderste ledematen bieden ondersteuning voor het gebruik van PACE-counseling bij PAD, maar PACE pakt niet specifiek lage motivatie aan - een cruciaal doelwit voor AA's met PAD. Bovendien is PACE niet cultureel gevoelig. In onze voorgestelde studie veronderstellen we dat MI de loopafstand zal verbeteren en de loopbeperking meer zal verminderen dan PACE bij AA's met PAD.

Er is een kritieke behoefte om de resultaten van de onderste ledematen te verbeteren bij AA's met PAD. Ons langetermijndoel is het verminderen van slopende functionele beperkingen en amputaties bij AA's met PAD. Het algemene doel van deze applicatie is om de meest effectieve counselingstrategie te bepalen om het thuislopen bij AA's met PAD te verbeteren. We hebben een uitstekend en divers onderzoeksteam samengesteld met de vereiste vaardigheden en ervaring die nodig zijn voor dit onderzoek. Bovendien hebben we robuuste pilotgegevens om de onderzoekshypothesen te ondersteunen en een succesvolle afronding van het onderzoek te garanderen.

We zullen het PACE-protocol of MI gedurende 6 maanden afleveren, met zowel face-to-face bezoeken als telefonisch contact. Onze primaire uitkomstmaat is de loopafstand (zoals gemeten door de veelgebruikte en goed gevalideerde 6-minuten wandeltest) aan het einde van de actieve interventie (6 maanden). Secundaire uitkomstmaten zijn loopafstand gemeten na de actieve fase van de interventie (12 maanden), gebruik van thuislopen (gemeten met accelerometrie) en doorbloeding van de onderste ledematen (gemeten met de enkelarmindex - ABI). Onze vergelijkingsgroep zal hetzelfde printmateriaal ontvangen als de twee interventies en zal elke drie maanden contact opnemen om eventuele wijzigingen in contactgegevens bij te werken en hun gezondheidstoestand te beoordelen. We zullen 204 deelnemers randomiseren in een van de drie armen: controle of behandeling één (Tx1); PACE of behandeling twee (Tx2); of MI, ook wel Behandeling Drie (Tx3) genoemd. Daarnaast zullen we de werkzaamheid van PACE (Tx2) bepalen om de loopafstand te vergroten bij AA's met PAD, in vergelijking met controle (Tx1).

Primaire hypothese:

1. Na 6 maanden zullen AA's met PAD gerandomiseerd naar MI (Tx3) een grotere toename van hun loopafstand hebben, in vergelijking met degenen die PACE (Tx2) krijgen en de controlegroep (Tx1).

Secundaire hypothesen:

  1. AA's met PAD gerandomiseerd naar MI (Tx3) zullen een grotere toename van hun loopafstand na 12 maanden hebben - een follow-upperiode na de zes maanden van actieve interventie - in vergelijking met diegenen die PACE (Tx2) krijgen en in vergelijking met de controlegroep ( Tx1).
  2. Na 6 en 12 maanden zullen AA's met PAD gerandomiseerd naar MI (Tx3) een grotere toename hebben in hun thuislopen en hun bloedstroom in de onderste ledematen, in vergelijking met degenen die PACE (Tx2) krijgen en in de controlegroep (Tx1).
  3. Na 6 en 12 maanden zullen AA's met PAD gerandomiseerd naar PACE (Tx2) een grotere toename in hun loopafstand hebben in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar controle (Tx1).

verkennend doel:

We zullen potentiële bemiddelaars (self-efficacy, sociale steun, intrinsieke/extrinsieke motivatie) en moderatoren (co-morbiditeit, beensymptoomtype, stadium van verandering) van interventie-effecten op loopafstand, thuislopen en doorbloeding van de onderste ledematen onderzoeken. onder AA's met PAD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • KU School of Medicine-Wichita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Afro-Amerikaans (bepaald door zelfrapportage)
  2. Woonde het grootste deel van hun leven in de Verenigde Staten
  3. ABI in rust <0,995
  4. Engels sprekende
  5. Heeft een telefoon

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel minstens 5 dagen per week wandelen voor lichaamsbeweging (d.w.z. een PACE-score variërend van 5-8); de grondgedachte is dat een persoon die momenteel minimaal 5 dagen per week wandelt, al voldoende actief is en dus geen lid is van de doelpopulatie voor onze motiverende thuisloopinterventie.
  2. Eerdere grote amputatie (voet of onderbeen) of kritieke beenischemie (weefselverlies, gangreen of zweren)
  3. Rustpijn met ABI <0,4 en niet-voelbare femurpulsen zonder voorafgaande evaluatie door een vaatchirurg, gezien de noodzaak van evaluatie van de rol van meer invasieve therapie voorafgaand aan het aanbevelen van looptherapie
  4. Beenrevascularisatie binnen 3 maanden na inschrijving of plannen voor revascularisatie tijdens de studieperiode; de grondgedachte is dat herstel na de interventie en mogelijke complicaties waarschijnlijk het vermogen van de patiënt om zich aan het onderzoeksprotocol te houden, zullen beperken.
  5. Gebruik van aanvullende zuurstof; de grondgedachte hiervoor is bezorgdheid over de veiligheid van de deelnemers en mogelijk beperkt vermogen om deel te nemen aan het onderzoek secundair aan ademhalingsmoeilijkheden.
  6. Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden; de grondgedachte hiervoor is de veiligheid van de deelnemers en het potentiële risico op complicaties en/of de noodzaak van hartrevalidatie onder toezicht na het evenement.
  7. Rustbloeddruk > 200/110 mmHg; de grondgedachte hiervoor is de veiligheid van de deelnemer, aangezien de bloeddruk verder kan stijgen tijdens inspanning en het risico op een cerebrovasculaire gebeurtenis of een hartinfarct kan vergroten.
  8. Door inspanning geïnduceerde coronaire ischemische symptomen, of door inspanning geïnduceerde ST-depressie > 2,0 mm; de grondgedachte hiervoor is de veiligheid van de deelnemer en de noodzaak van verdere cardiale evaluatie voorafgaand aan deelname aan looptherapie (American College of Cardiology/American Heart Association, 2006).
  9. Onvermogen om 2 minuten te lopen; de grondgedachte is dat mensen die 2 minuten niet kunnen lopen, de noodzakelijke submaximale loopbandtest, die wordt gebruikt om te screenen op coronaire ischemische symptomen, niet kunnen voltooien. Ook sluiten we iedereen uit die 20 minuten of langer kan lopen tijdens de submaximale loopbandtest. Iedereen die de submaximale test kan voltooien, zou geen significante loopbeperking hebben en zou niet zoveel uit het onderzoek halen. Short Physical Performance Battery-score van 10 of hoger aangezien dergelijke personen geen klinisch significante beperking in mobiliteit hebben; daarom sluiten we iedereen uit die een 10 of hoger scoort (van de maximaal 12 punten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Actieve vergelijker: Motiverende gespreksvoering
Motiverende gespreksvoering (MI) is een effectieve begeleidingsmethode bij personen die minder bereid zijn om hun gedrag te veranderen. Tijdens de interventie van zes maanden zullen 9 MI-sessies worden uitgevoerd.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering
9 sessies MI vanaf baseline tot zes maanden
Actieve vergelijker: TEMPO
Patient-centered Assessment and Counseling for Exercise (PACE) is een protocol dat zich richt op bekende aanpasbare determinanten van gedragsverandering om deelnemers te motiveren hun fysieke activiteit (lopen) te vergroten.
Gedragsmatig: TEMPO
9 sessies PACE geleverd vanaf baseline tot zes maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
Afstand gelopen in 6 minuten
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van evenwicht en fysieke basismobiliteit
Basislijn
Bloedwerk voor glucose- en lipideniveaus
Tijdsspanne: Basislijn
geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) en een nuchter lipidenprofiel
Basislijn
Naleving van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende zeven dagen versnellingsmeters te dragen op elk van de drie tijdstippen.
Basislijn
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: Basislijn
Een beoordeling die wordt gebruikt om de ernst van perifere arteriële ziekte te bepalen.
Basislijn
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn
De SF-12- en VascQOL-vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Basislijn
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
Afstand gelopen in 6 minuten
12 maanden
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn
Afstand gelopen in 6 minuten
Basislijn
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van evenwicht en fysieke basismobiliteit
6 maanden
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van evenwicht en fysieke basismobiliteit
12 maanden
Bloedwerk voor glucose- en lipideniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
HbA1C en een nuchter lipidenprofiel
6 maanden
Bloedwerk voor glucose- en lipideniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
HbA1C en een nuchter lipidenprofiel
12 maanden
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een beoordeling die wordt gebruikt om de ernst van perifere arteriële ziekte te bepalen.
12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
De SF-12- en VascQOL-vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
De SF-12- en VascQOL-vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
12 maanden
Dieetgewoonten voor vetten en groenten en fruit
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeling van de inname van vetten en groenten en fruit
basislijn
Dieetgewoonten voor vetten en groenten en fruit
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de inname van vetten en groenten en fruit
6 maanden
Dieetgewoonten voor vetten en groenten en fruit
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de inname van vetten en groenten en fruit
12 maanden
Naleving van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende zeven dagen versnellingsmeters te dragen op elk van de drie tijdstippen.
6 maanden
Naleving van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende zeven dagen versnellingsmeters te dragen op elk van de drie tijdstippen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7R01HL098909-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren