Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motivoiva haastattelu (MI) afroamerikkalaisille, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD)

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Tracie Collins, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

Kävelyn edistäminen ääreisvaltimotautia sairastavilla afroamerikkalaisilla

Tutkijat suorittavat kliinistä tutkimusta selvittääkseen motivoivan haastattelun (MI) roolin kotipohjaisen kävelyterapian edistämisessä parantamaan kävelykykyä afroamerikkalaisilla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD). Afroamerikkalaiset kärsivät PAD:sta yli kaksi kertaa todennäköisemmin kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset. PAD-potilailla on merkittävä riski huonoon kävelykykyyn ja raajojen menettämiseen. Yksi tärkeimmistä PAD:n hoidoista on kävelyterapia, mutta perinteiset menetelmät tämän hoidon antamiseksi ovat vaatineet säännöllisiä käyntejä yliopistossa tai sairaalassa. Tutkijat käsittelevät itseohjatun kävelyohjelman roolia, joka suoritetaan kotona tai sen lähellä raajojen toiminnan parantamiseksi. Motivoidakseen osallistujia kävelemään tutkijat ottivat käyttöön kaksi erilaista interventiostrategiaa: MI ja potilaskeskeinen harjoitusneuvonta (PACE). Tutkijat olettavat, että MI-haaraan satunnaistettujen osallistujien kävelyetäisyys kasvaa enemmän kuin potilaskeskeistä harjoittelua koskevaa arviointia ja neuvontaa (PACE) saaneilla ja kontrolliryhmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MI on tehokas neuvontamenetelmä henkilöille, jotka ovat vähemmän valmiita muuttamaan käyttäytymistään (eli heikoilla motivaatioilla). Siten MI on ihanteellinen neuvontamenetelmä edistämään kotona tapahtuvaa kävelyä PAD-potilaiden keskuudessa. Kotikävelyä edistävässä pilottitutkimuksessamme käytimme neuvontaprotokollaa, Patient-cented Assessment and Counseling for Exercise (PACE) (Sallis et al). PACE:n avulla osoitimme parantuneen portaiden kiipeämiskyvyssä ja alaraajojen verenkierrossa (nilkka-olkivartalon indeksillä mitattuna). Parannukset näissä alaraajojen tuloksissa tarjoavat tukea PACE-neuvonnan käytölle PAD:ssa, mutta PACE ei koske erityisesti alhaista motivaatiota, joka on kriittinen tavoite PAD-potilaille. Lisäksi PACE ei ole kulttuurisesti herkkä. Ehdotetussa tutkimuksessamme oletamme, että sydäninfarkti parantaa kävelyetäisyyttä ja vähentää kävelyn heikkenemistä enemmän kuin PACE AA:ssa, jossa on PAD.

On kriittinen tarve parantaa alaraajojen tuloksia AA:ssa PAD:n kanssa. Pitkän aikavälin tavoitteemme on vähentää heikentäviä toimintarajoituksia ja amputaatioita AA:ssa PAD:lla. Tämän sovelluksen yleistavoitteena on määrittää tehokkain neuvontastrategia parantaakseen kotona tapahtuvaa kävelyä AA:ssa PAD:n kanssa. Olemme koonneet erinomaisen ja monipuolisen tutkimusryhmän, jolla on tähän tutkimukseen tarvittavat taidot ja kokemus. Lisäksi meillä on vankkaa pilottidataa, joka tukee tutkimushypoteesia ja varmistaa tutkimuksen onnistuneen loppuunsaattamisen.

Toimitamme PACE-protokollan tai MI:n 6 kuukauden ajan sekä kasvokkain käymällä että puhelinkontaktilla. Ensisijainen tuloksemme on kävelyetäisyys (mitattuna laajalti käytetyllä ja hyvin validoidulla 6 minuutin kävelytestillä) aktiivisen toimenpiteen lopussa (6 kuukautta). Toissijaisia ​​tuloksia ovat kävelyetäisyys mitattuna toimenpiteen aktiivisen vaiheen jälkeen (12 kuukautta), kotona tapahtuvan kävelyn käyttö (kiihtyvyysmittauksella mitattuna) ja alaraajojen verenkierto (mitattu nilkan brakiaaliindeksillä - ABI). Vertailuryhmämme saa saman painomateriaalin kuin kahdessa interventiossa sekä yhteydenottoja kolmen kuukauden välein yhteystietojen muutosten päivittämiseksi ja terveydentilan arvioimiseksi. Satunnaistamme 204 osallistujaa yhteen kolmesta haarasta: kontrolli tai hoito yksi (Tx1); PACE tai Treatment Two (Tx2); tai MI, jota kutsutaan myös hoitokolmeksi (Tx3). Lisäksi määritämme PACE:n (Tx2) tehokkuuden lisätä kävelyetäisyyttä AA:issa PAD:lla verrattuna kontrolliin (Tx1).

Ensisijainen hypoteesi:

1. Kuuden kuukauden iässä MI:hen (Tx3) satunnaistettujen PAD-potilaiden kävelyetäisyys on suurempi kuin PACE:ta saaneilla (Tx2) ja kontrolliryhmällä (Tx1).

Toissijaiset hypoteesit:

  1. PAD-potilailla, jotka on satunnaistettu MI:hen (Tx3), on suurempi kävelymatka 12 kuukauden kohdalla - seurantajakso kuuden kuukauden aktiivisen interventiojakson jälkeen - verrattuna PACE:ta (Tx2) saaviin ja verrokkiryhmään ( Tx1).
  2. 6 ja 12 kuukauden iässä MI:hen (Tx3) satunnaistettujen PAD-potilaiden kotikävely ja alaraajojen verenkierto lisääntyvät enemmän kuin PACE-hoitoa saaneilla (Tx2) ja kontrolliryhmällä (Tx1).
  3. 6 ja 12 kuukauden iässä PAD-potilailla, jotka on satunnaistettu PACE:hen (Tx2), kävelyetäisyys on suurempi kuin verrokkiin (Tx1) satunnaistetuilla.

Tutkiva tavoite:

Selvitämme mahdollisia välittäjiä (itsetehokkuus, sosiaalinen tuki, sisäinen/ulkoinen motivaatio) ja moderaattoreita (sananaikaiset sairaudet, jalkaoireiden tyyppi, muutosvaihe) interventiovaikutuksista kävelyetäisyydelle, kotona kävelylle ja alaraajojen verenkiertoon. AA:n joukossa PAD:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • KU School of Medicine-Wichita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Afroamerikkalainen (määritetty itseraportin perusteella)
  2. Asuivat suurimman osan elämästään Yhdysvalloissa
  3. Lepo-ABI <0,995
  4. Englantia puhuva
  5. On puhelin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä kävelyä harjoituksen vuoksi vähintään 5 päivää viikossa (eli PACE-pisteet vaihtelevat välillä 5-8); Syynä on, että henkilö, joka kävelee tällä hetkellä vähintään 5 päivää viikossa, on jo riittävän aktiivinen eikä siksi kuulu motivoivan kotikävelytoimenpiteemme kohderyhmään.
  2. Aiempi suuri amputaatio (jalka tai sääre) tai kriittinen jalkaiskemia (kudosten menetys, kuolio tai haavaumat)
  3. Lepokipu ABI <0,4 ja ei-palpoitavissa olevat reisiluun pulssit ilman verisuonikirurgin ennakkoarviointia, koska invasiivisemman hoidon merkitys on arvioitava ennen kävelyhoidon suosittelemista
  4. Jalkojen revaskularisaatio 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai suunnitelmat revaskularisaatiosta tutkimusjakson aikana; Syynä on, että hoidon jälkeinen toipuminen ja mahdolliset komplikaatiot rajoittavat todennäköisesti potilaan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
  5. Lisähapen käyttö; syynä tähän on huoli osallistujien turvallisuudesta ja mahdollisesta rajoitetusta kyvystä osallistua tutkimukseen hengitysvaikeuksien seurauksena.
  6. sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana; Syynä tähän on osallistujien turvallisuus ja mahdollinen komplikaatioriski ja/tai valvotun sydämen kuntoutuksen tarve tapahtuman jälkeen.
  7. Lepoverenpaine > 200/110 mmHg; Syynä tähän on osallistujien turvallisuus, koska verenpaine voi nousta edelleen harjoituksen aikana ja lisätä aivoverisuonitapahtuman tai sydäninfarktin riskiä.
  8. Harjoituksen aiheuttamat sepelvaltimon iskeemiset oireet tai rasituksen aiheuttama ST-masennus > 2,0 mm; syynä tähän on osallistujien turvallisuus ja tarve suorittaa lisäsydämen arviointi ennen kävelyterapiaan osallistumista (American College of Cardiology/American Heart Association, 2006).
  9. Kyvyttömyys kävellä 2 minuuttia; Syynä on se, että ihmiset, jotka eivät pysty kävelemään 2 minuuttia, eivät pystyisi suorittamaan tarvittavaa submaksimaalista juoksumattotestiä, jota käytetään sepelvaltimoiden iskeemisten oireiden seulomiseen. Suljemme pois myös kaikki, jotka voivat kävellä 20 minuuttia tai enemmän submaksimaalisen juoksumattotestin aikana. Jokaisella, joka pystyy suorittamaan submaksimaalisen testin, ei olisi merkittävää kävelyvammaa, eikä hän saisi niin paljon irti tutkimuksesta. Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärä on 10 tai korkeampi, koska tällaisilla henkilöillä ei ole kliinisesti merkittävää liikkuvuuden heikkenemistä; siksi jätämme pois kaikki, jotka saavat 10 tai enemmän (maksimipisteistä 12).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Active Comparator: Motivoiva haastattelu
Motivaatiohaastattelu (MI) on tehokas neuvontamenetelmä henkilöille, jotka eivät ole valmiita muuttamaan käyttäytymistään. Kuuden kuukauden interventiojakson aikana järjestetään 9 MI-istuntoa.
Käyttäytyminen: Motivoiva haastattelu
9 MI-istuntoa lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen
Active Comparator: VAUHTI
Potilaskeskeinen harjoituksen arviointi ja neuvonta (PACE) on protokolla, joka kohdistuu tunnettuihin muuttuviin käyttäytymisen muutoksen vaikuttajiin motivoidakseen osallistujia lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan (kävelyä).
Käyttäytyminen: VAUHTI
9 PACE-istuntoa lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Etäisyys kävelty 6 minuutissa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso
Tasapainon ja fyysisen perusliikkuvuuden arviointi
Perustaso
Verityö glukoosi- ja lipiditasoille
Aikaikkuna: Perustaso
glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1C) ja paasto-lipidiprofiili
Perustaso
Fyysisen aktiivisuuden noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujia pyydetään käyttämään kiihtyvyysantureita seitsemän päivän ajan kussakin kolmessa ajankohdassa.
Perustaso
Nilkka-Brachial Index (ABI)
Aikaikkuna: Perustaso
Arviointi, jota käytetään ääreisvaltimotaudin vakavuuden määrittämiseen.
Perustaso
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
QOL:n arvioinnissa käytetään SF-12- ja VascQOL-kyselylomakkeita.
Perustaso
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etäisyys kävelty 6 minuutissa
12 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso
Etäisyys kävelty 6 minuutissa
Perustaso
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tasapainon ja fyysisen perusliikkuvuuden arviointi
6 kuukautta
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tasapainon ja fyysisen perusliikkuvuuden arviointi
12 kuukautta
Verityö glukoosi- ja lipiditasoille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HbA1C ja paasto-lipidiprofiili
6 kuukautta
Verityö glukoosi- ja lipiditasoille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HbA1C ja paasto-lipidiprofiili
12 kuukautta
Nilkka-Brachial Index (ABI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arviointi, jota käytetään ääreisvaltimotaudin vakavuuden määrittämiseen.
12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
QOL:n arvioinnissa käytetään SF-12- ja VascQOL-kyselylomakkeita.
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
QOL:n arvioinnissa käytetään SF-12- ja VascQOL-kyselylomakkeita.
12 kuukautta
Rasvojen, hedelmien ja vihannesten ruokailutottumukset
Aikaikkuna: perusviiva
Rasvojen ja hedelmien ja vihannesten saannin arviointi
perusviiva
Rasvojen, hedelmien ja vihannesten ruokailutottumukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rasvojen ja hedelmien ja vihannesten saannin arviointi
6 kuukautta
Rasvojen, hedelmien ja vihannesten ruokailutottumukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rasvojen ja hedelmien ja vihannesten saannin arviointi
12 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujia pyydetään käyttämään kiihtyvyysantureita seitsemän päivän ajan kussakin kolmessa ajankohdassa.
6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujia pyydetään käyttämään kiihtyvyysantureita seitsemän päivän ajan kussakin kolmessa ajankohdassa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7R01HL098909-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa