- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01321086
Мотивационное интервью (MI) для афроамериканцев с заболеванием периферических артерий (PAD)
Содействие ходьбе среди афроамериканцев с заболеванием периферических артерий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МИ является эффективным методом консультирования у лиц, менее готовых изменить свое поведение (т. е. с низкой мотивацией). Таким образом, МИ является идеальным методом консультирования для пропаганды ходьбы на дому среди членов АА с ЗПА. В нашем пилотном исследовании по продвижению ходьбы на дому мы использовали протокол консультирования, ориентированную на пациента оценку и консультирование по физическим упражнениям (PACE) (Sallis et al), который нацелен на известные модифицируемые детерминанты изменения поведения (например, социальная поддержка). Используя PACE, мы продемонстрировали улучшение способности подниматься по лестнице и кровотока в нижних конечностях (по лодыжечно-плечевому индексу). Улучшение этих исходов для нижних конечностей поддерживает использование консультирования PACE при ЗПА, но PACE не направлена конкретно на низкую мотивацию — критическую цель для АА с ЗПА. Кроме того, ПАСЕ не учитывает культурные особенности. В предлагаемом нами исследовании мы предполагаем, что ИМ улучшит дистанцию ходьбы и уменьшит нарушения ходьбы в большей степени, чем ПАСЕ, при АА с ЗПА.
Существует острая необходимость улучшить результаты лечения нижних конечностей при АА с ЗПА. Наша долгосрочная цель — уменьшить изнурительные функциональные ограничения и количество ампутаций при АА с ЗПА. Общая цель этого приложения - определить наиболее эффективную стратегию консультирования для улучшения ходьбы на дому в АА с ЗПА. Мы собрали прекрасную и разнообразную исследовательскую группу с необходимыми навыками и опытом, необходимыми для этого исследования. Кроме того, у нас есть надежные пилотные данные, подтверждающие гипотезы исследования и обеспечивающие успешное завершение исследования.
Мы предоставим протокол PACE или MI в течение 6 месяцев, используя как личные визиты, так и контакт по телефону. Нашим основным результатом является пройденное расстояние (измеряемое с помощью широко используемого и хорошо проверенного теста 6-минутной ходьбы) в конце активного вмешательства (6 месяцев). Вторичными результатами являются пройденное расстояние, измеренное за пределами активной фазы вмешательства (12 месяцев), использование ходьбы на дому (измеренное с помощью акселерометрии) и кровоток в нижних конечностях (измеряемый лодыжечно-плечевым индексом - ЛПИ). Наша группа сравнения будет получать те же печатные материалы, что и два вмешательства, а также связываться с ними каждые три месяца, чтобы обновлять любые изменения в контактной информации и оценивать состояние их здоровья. Мы рандомизируем 204 участника в одну из трех групп: контроль или лечение 1 (Tx1); PACE или лечение два (Tx2); или ИМ, также называемый лечением три (Tx3). Кроме того, мы определим эффективность PACE (Tx2) для увеличения дистанции ходьбы у пациентов с AA с ЗПА по сравнению с контролем (Tx1).
Основная гипотеза:
1. Через 6 месяцев AA с ЗПА, рандомизированные в группу ИМ (Tx3), будут иметь большее увеличение дистанции ходьбы по сравнению с теми, кто получает PACE (Tx2) и контрольной группой (Tx1).
Вторичные гипотезы:
- AA с ЗПА, рандомизированные в группу ИМ (Tx3), будут иметь большее увеличение дистанции ходьбы через 12 месяцев (период наблюдения после шести месяцев активного вмешательства) по сравнению с теми, кто получает PACE (Tx2), и по сравнению с контрольной группой ( Тх1).
- Через 6 и 12 месяцев у АА с ЗПА, рандомизированных в группу ИМ (Tx3), будет наблюдаться более выраженное увеличение активности ходьбы в домашних условиях и кровотока в нижних конечностях по сравнению с теми, кто получает ПАСЕ (Tx2) и в контрольной группе (Tx1).
- Через 6 и 12 месяцев AA с ЗПА, рандомизированные в группу PACE (Tx2), будут иметь большее увеличение дистанции ходьбы по сравнению с теми, кто был рандомизирован в контрольную группу (Tx1).
Исследовательская цель:
Мы изучим потенциальные медиаторы (самоэффективность, социальная поддержка, внутренняя/внешняя мотивация) и модераторы (сопутствующие заболевания, тип симптомов в ногах, стадия изменения) влияния вмешательства на дистанцию ходьбы, ходьбу дома и кровоток в нижних конечностях. среди АА с ЗПА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Clinical and Translational Science Unit
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- KU School of Medicine-Wichita
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Афроамериканец (определено по самоотчету)
- Большую часть жизни прожили в США
- ЛПИ в покое <0,995
- говорящий по-английски
- Есть телефон
Критерий исключения:
- В настоящее время ходьба для упражнений не менее 5 дней в неделю (т. е. оценка PACE в диапазоне от 5 до 8); обоснование заключается в том, что человек, который в настоящее время ходит не менее 5 дней в неделю, уже достаточно активен и, следовательно, не является членом целевой группы для нашего мотивационного вмешательства в ходьбу на дому.
- Предшествующая обширная ампутация (стопы или голени) или критическая ишемия ноги (потеря ткани, гангрена или язвы)
- Боль в покое с ЛПИ <0,4 и непальпируемым бедренным пульсом без предварительной оценки сосудистым хирургом, учитывая необходимость оценки роли более инвазивной терапии до рекомендации терапии ходьбой
- Реваскуляризация нижних конечностей в течение 3 месяцев после включения или планы реваскуляризации в течение периода исследования; обоснование заключается в том, что восстановление после вмешательства и возможные осложнения, вероятно, ограничивают способность пациента соблюдать протокол исследования.
- использование дополнительного кислорода; Обоснованием этого является забота о безопасности участников и потенциальная ограниченная способность участвовать в исследовании из-за затрудненного дыхания.
- инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 месяцев; Обоснованием этого является безопасность участников и потенциальный риск осложнений и/или необходимость контролируемой кардиореабилитации после события.
- Артериальное давление в покое > 200/110 мм рт.ст.; Обоснованием этого является безопасность участников, поскольку кровяное давление может еще больше повыситься во время упражнений и увеличить риск цереброваскулярных событий или инфаркта миокарда.
- Индуцированные физической нагрузкой симптомы коронарной ишемии или депрессия сегмента ST > 2,0 мм, вызванная физической нагрузкой; Обоснованием для этого является безопасность участников и необходимость дальнейшего обследования сердца до участия в терапии ходьбой (Американский колледж кардиологии/Американская кардиологическая ассоциация, 2006).
- Невозможность ходить в течение 2 минут; обоснование заключается в том, что люди, которые не могут ходить в течение 2 минут, не смогут выполнить необходимый субмаксимальный тест на беговой дорожке, который используется для скрининга симптомов коронарной ишемии. Мы также исключаем всех, кто может ходить в течение 20 минут и более во время субмаксимального теста на беговой дорожке. Любой, кто сможет пройти субмаксимальный тест, не будет иметь значительных нарушений ходьбы и не получит многого от исследования. Короткий балл физической работоспособности 10 или выше, поскольку у таких лиц нет клинически значимого нарушения подвижности; поэтому мы исключим любого, кто наберет 10 или более баллов (из максимальных 12 баллов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Активный компаратор: Мотивационное интервью
Мотивационное интервьюирование (МИ) является эффективным методом консультирования людей, которые менее готовы изменить свое поведение.
В течение шестимесячного вмешательства будет проведено 9 сеансов МИ.
|
9 сеансов МИ от исходного уровня до шести месяцев
|
|
Активный компаратор: ШАГ
Ориентированная на пациента оценка и консультирование по физическим упражнениям (PACE) — это протокол, нацеленный на известные модифицируемые детерминанты изменения поведения, чтобы мотивировать участников увеличить свою физическую активность (ходьба).
|
Проведено 9 сеансов PACE от исходного уровня до шести месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пройденное расстояние за 6 минут
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка баланса и базовой физической подвижности
|
Базовый уровень
|
|
Анализ крови на уровень глюкозы и липидов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
гликозилированный гемоглобин (HbA1C) и профиль липидов натощак
|
Базовый уровень
|
|
Приверженность к физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участникам будет предложено носить акселерометры в течение семи дней в каждый из трех моментов времени.
|
Базовый уровень
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка, которая используется для определения тяжести заболевания периферических артерий.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросники SF-12 и VascQOL будут использоваться для оценки качества жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пройденное расстояние за 6 минут
|
12 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пройденное расстояние за 6 минут
|
Базовый уровень
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPPB)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка баланса и базовой физической подвижности
|
6 месяцев
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка баланса и базовой физической подвижности
|
12 месяцев
|
|
Анализ крови на уровень глюкозы и липидов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HbA1C и профиль липидов натощак
|
6 месяцев
|
|
Анализ крови на уровень глюкозы и липидов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HbA1C и профиль липидов натощак
|
12 месяцев
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка, которая используется для определения тяжести заболевания периферических артерий.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросники SF-12 и VascQOL будут использоваться для оценки качества жизни.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросники SF-12 и VascQOL будут использоваться для оценки качества жизни.
|
12 месяцев
|
|
Диетические привычки в отношении жиров и фруктов и овощей
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка потребления жиров и фруктов и овощей
|
исходный уровень
|
|
Диетические привычки в отношении жиров и фруктов и овощей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка потребления жиров и фруктов и овощей
|
6 месяцев
|
|
Диетические привычки в отношении жиров и фруктов и овощей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка потребления жиров и фруктов и овощей
|
12 месяцев
|
|
Приверженность к физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участникам будет предложено носить акселерометры в течение семи дней в каждый из трех моментов времени.
|
6 месяцев
|
|
Приверженность к физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участникам будет предложено носить акселерометры в течение семи дней в каждый из трех моментов времени.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Collins TC, Lu L, Ahluwalia JS, Nollen NL, Sirard J, Marcotte R, Post S, Zackula R. Efficacy of Community-Based Exercise Therapy Among African American Patients With Peripheral Artery Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187959. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7959.
- Love B, Nwachokor D, Collins T. Recruiting African Americans with peripheral artery disease for a behavioral intervention trial. Vasc Med. 2016 Aug;21(4):345-51. doi: 10.1177/1358863X16628646. Epub 2016 Feb 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7R01HL098909-03 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .