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针对患有外周动脉疾病 (PAD) 的非裔美国人的动机访谈 (MI)

2017年1月11日 更新者:Tracie Collins, MD, MPH、University of Kansas Medical Center

促进患有外周动脉疾病的非裔美国人步行

研究人员正在进行一项临床研究试验,以确定动机性访谈 (MI) 在促进家庭步行疗法以改善患有外周动脉疾病 (PAD) 的非裔美国人的步行能力方面的作用。 非洲裔美国人患 PAD 的可能性是非西班牙裔白人的两倍多。 对于 PAD 患者,行走能力差和肢体丧失的风险很大。 PAD 的一种主要治疗方法是步行疗法,但提供这种治疗的传统方法需要经常去大学或医院就诊。 研究人员将探讨在家中或附近进行的自我管理步行计划在改善肢体功能方面的作用。 为了激励参与者步行,研究人员采用了两种不同的干预策略:MI 和以患者为中心的运动咨询 (PACE)。 研究人员假设,与接受以患者为中心的运动评估和咨询 (PACE) 和对照组的参与者相比,随机分配到 MI 组的参与者的步行距离增加更多。

研究概览

详细说明

MI 是一种有效的咨询方法,适用于不太愿意改变其行为(即动机低下)的个人。 因此,MI 是一种理想的咨询方法,可以促进患有 PAD 的 AAs 在家行走。 在我们促进居家步行的试点研究中,我们使用了一种咨询方案,即以患者为中心的锻炼评估和咨询 (PACE)(Sallis 等人),该方案针对行为改变的已知可修改决定因素(例如,社会支持)。 使用 PACE,我们证明了爬楼梯能力和下肢血流量(通过踝臂指数测量)的改善。 这些下肢结果的改善为在 P​​AD 中使用 PACE 咨询提供了支持,但 PACE 并未专门解决低动机——这是患有 PAD 的 AA 的关键目标。 此外,PACE 不具有文化敏感性。 在我们提议的试验中,我们假设在伴有 PAD 的 AA 中,MI 比 PACE 更能改善步行距离并减少步行障碍。

迫切需要改善患有 PAD 的 AA 患者的下肢预后。 我们的长期目标是减少具有 PAD 的机管局患者衰弱的功能限制和截肢。 此应用程序的总体目标是确定最有效的咨询策略,以改善带 PAD 的 AA 中的居家步行。 我们组建了一支优秀且多元化的研究团队,他们具备这项研究所需的必要技能和经验。 此外,我们拥有可靠的试验数据来支持研究假设并确保成功完成研究。

我们将通过面对面访问和电话联系提供为期 6 个月的 PACE 协议或 MI。 我们的主要结果是主动干预结束时(6 个月)的步行距离(通过广泛使用且经过充分验证的 6 分钟步行测试测量)。 次要结果是在干预活动阶段(12 个月)之后测量的步行距离、在家步行的使用(通过加速度计测量)和下肢血流量(通过踝臂指数 - ABI 测量)。 我们的对照组将收到与两种干预措施相同的印刷材料,并每三个月联系一次,以更新联系信息的任何变化并评估他们的健康状况。 我们将 204 名参与者随机分配到三个组之一:控制组或治疗组 (Tx1); PACE 或治疗二 (Tx2);或 MI,也称为治疗三 (Tx3)。 此外,与对照 (Tx1) 相比,我们将确定 PACE (Tx2) 在使用 PAD 的 AA 中增加步行距离的功效。

主要假设:

1. 在 6 个月时,与接受 PACE (Tx2) 和对照组 (Tx1) 的 AAs 相比,PAD 随机分配至 MI (Tx3) 的 AAs 的步行距离将有更大的增加。

次要假设:

  1. 与接受 PACE (Tx2) 的 AAs 和接受 PACE (Tx2) 的 AAs 相比,与接受 PACE (Tx2) 的 AAs 相比,随机分配至 MI (Tx3) 的 AAs 在 12 个月时(超过六个月的积极干预的随访期)的步行距离将有更大的增加( TX1).
  2. 在 6 个月和 12 个月时,与接受 PACE 的患者 (Tx2) 和对照组 (Tx1) 相比,患有 PAD 的 AAs 随机分配至 MI (Tx3),其在家行走和下肢血流量将有更大的增加。
  3. 在 6 个月和 12 个月时,与随机分配给对照组的 AAs (Tx1) 相比,患有 PAD 的 AAs 被随机分配到 PACE (Tx2),他们的步行距离将有更大的增加。

探索目标:

我们将探讨干预对步行距离、在家步行和下肢血流量的影响的潜在中介因素(自我效能感、社会支持、内在/外在动机)和调节因素(合并症、腿部症状类型、变化阶段)在具有 PAD 的 AA 中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • KU School of Medicine-Wichita

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 非裔美国人(由自我报告决定)
  2. 他们大部分时间都在美国度过
  3. 静息 ABI <0.995
  4. 英语会话
  5. 有电话

排除标准:

  1. 目前每周至少步行锻炼 5 天(即 PACE 评分范围为 5-8);理由是,目前每周步行至少 5 天的人已经足够活跃,因此不属于我们激励性居家步行干预的目标人群。
  2. 先前的大截肢(脚或小腿)或严重的腿部缺血(组织损失、坏疽或溃疡)
  3. ABI <0.4 的静息痛和不可触及的股动脉搏动,没有血管外科医生的事先评估,因为在推荐步行治疗之前需要评估更多侵入性治疗的作用
  4. 入组后 3 个月内进行腿部血运重建或计划在研究期间进行血运重建;理由是干预后的恢复和潜在的并发症可能会限制患者遵守研究方案的能力。
  5. 使用补充氧气;这样做的理由是担心参与者的安全和继发于呼吸困难的参与研究的潜在能力有限。
  6. 前 3 个月内发生过心肌梗塞;这样做的理由是参与者的安全和并发症的潜在风险和/或活动后需要监督的心脏康复。
  7. 静息血压 > 200/110 mmHg;这样做的理由是参与者的安全,因为运动期间血压可能会进一步升高并增加脑血管事件或心肌梗塞的风险。
  8. 运动诱发的冠状动脉缺血症状,或运动诱发的 ST 段压低 > 2.0 mm;这样做的理由是参与者的安全以及在参与步行治疗之前需要进一步的心脏评估(美国心脏病学会/美国心脏协会,2006 年)。
  9. 无法行走 2 分钟;理由是不能步行 2 分钟的人将无法完成必要的次最大跑步机测试,该测试用于筛查冠状动脉缺血症状。 我们还将排除在次最大跑步机测试期间可以步行 20 分钟或更长时间的任何人。 任何可以完成次最大测试的人都不会有明显的行走障碍,也不会从研究中得到那么多。 短期体能电池评分为 10 分或更高,因为这些人在临床上没有显着的行动障碍;因此,我们将排除得分为 10 分或更高(最高 12 分)的任何人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
有源比较器:动机面试
动机性访谈 (MI) 是一种有效的咨询方法,适用于不太愿意改变其行为的个人。 在六个月的干预过程中将进行 9 次 MI 会议。
从基线到六个月的 9 次 MI
有源比较器:步伐
以患者为中心的锻炼评估和咨询 (PACE) 是一种协议,其目标是行为改变的已知可修改决定因素,以激励参与者增加他们的身体活动(步行)。
从基线到六个月交付了 9 节 PACE

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试
大体时间:6个月
6分钟步行距离
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短期体能测试 (SPPB)
大体时间:基线
评估平衡和基本身体活动能力
基线
血糖和血脂水平的血液工作
大体时间:基线
糖化血红蛋白 (HbA1C) 和空腹血脂谱
基线
坚持体育锻炼
大体时间:基线
参与者将被要求在三个时间点的每个时间点佩戴加速度计 7 天。
基线
踝臂指数 (ABI)
大体时间:基线
用于确定外周动脉疾病严重程度的评估。
基线
生活质量
大体时间:基线
SF-12 和 VascQOL 问卷将用于评估 QOL。
基线
6分钟步行测试
大体时间:12个月
6分钟步行距离
12个月
6分钟步行测试
大体时间:基线
6分钟步行距离
基线
短物理性能电池(SPPB)
大体时间:6个月
评估平衡和基本身体活动能力
6个月
短期体能测试 (SPPB)
大体时间:12个月
评估平衡和基本身体活动能力
12个月
血糖和血脂水平的血液工作
大体时间:6个月
HbA1C 和空腹血脂
6个月
血糖和血脂水平的血液工作
大体时间:12个月
HbA1C 和空腹血脂
12个月
踝臂指数 (ABI)
大体时间:12个月
用于确定外周动脉疾病严重程度的评估。
12个月
生活质量
大体时间:6个月
SF-12 和 VascQOL 问卷将用于评估 QOL。
6个月
生活质量
大体时间:12个月
SF-12 和 VascQOL 问卷将用于评估 QOL。
12个月
脂肪和水果蔬菜的饮食习惯
大体时间:基线
评估脂肪和水果和蔬菜的摄入量
基线
脂肪和水果蔬菜的饮食习惯
大体时间:6个月
评估脂肪和水果和蔬菜的摄入量
6个月
脂肪和水果蔬菜的饮食习惯
大体时间:12个月
评估脂肪和水果和蔬菜的摄入量
12个月
坚持体育锻炼
大体时间:6个月
参与者将被要求在三个时间点的每个时间点佩戴加速度计 7 天。
6个月
坚持体育锻炼
大体时间:12个月
参与者将被要求在三个时间点的每个时间点佩戴加速度计 7 天。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tracie C Collins, MD, MPH、KU School of Medicine-Wichita

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月21日

首次发布 (估计)

2011年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月11日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 7R01HL098909-03 (美国 NIH 拨款/合同)

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