Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiad motywujący (MI) dla Afroamerykanów z chorobą tętnic obwodowych (PAD)

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Tracie Collins, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

Promowanie chodzenia u Afroamerykanów z chorobą tętnic obwodowych

Badacze prowadzą badanie kliniczne w celu określenia roli rozmów motywacyjnych (MI) w promowaniu domowej terapii marszowej w celu poprawy zdolności chodzenia u Afroamerykanów z chorobą tętnic obwodowych (PAD). Afroamerykanie są ponad dwa razy bardziej narażeni na PAD niż biali nie-Latynosi. U pacjentów z PAD istnieje znaczne ryzyko pogorszenia zdolności chodzenia i utraty kończyny. Jednym z głównych sposobów leczenia PAD jest terapia marszowa, ale tradycyjne metody prowadzenia tego leczenia wymagały częstych wizyt na uniwersytecie lub w szpitalu. Badacze zajmą się rolą samodzielnie zarządzanego programu marszu, który należy przeprowadzić w domu lub w jego pobliżu, w celu poprawy funkcji kończyn. Aby zmotywować uczestników do chodzenia, badacze zastosowali dwie różne strategie interwencji: zawał mięśnia sercowego i skoncentrowane na pacjencie doradztwo w zakresie ćwiczeń (PACE). Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy przydzieleni losowo do grupy zawału mięśnia sercowego odnotują większe wydłużenie dystansu marszu w porównaniu z osobami otrzymującymi ocenę skupioną na pacjencie i poradnictwo w zakresie ćwiczeń (PACE) oraz grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

MI jest skuteczną metodą poradnictwa dla osób, które są mniej gotowe do zmiany swojego zachowania (tj. mają niską motywację). Tak więc MI jest idealną metodą doradczą do promowania chodzenia w domu wśród AA z PAD. W naszym badaniu pilotażowym mającym na celu promowanie chodzenia w domu wykorzystaliśmy protokół poradnictwa, zorientowaną na pacjenta ocenę i doradztwo w zakresie ćwiczeń (PACE) (Sallis i wsp.), który jest ukierunkowany na znane modyfikowalne determinanty zmiany zachowania (np. wsparcie społeczne). Za pomocą PACE wykazaliśmy poprawę zdolności wchodzenia po schodach i przepływu krwi w kończynach dolnych (mierzonego wskaźnikiem kostka-ramię). Poprawa wyników w zakresie kończyn dolnych stanowi wsparcie dla korzystania z poradnictwa PACE w PAD, ale PACE nie odnosi się konkretnie do niskiej motywacji – krytycznego celu dla AA z PAD. Ponadto PACE nie jest wrażliwy kulturowo. W naszym proponowanym badaniu stawiamy hipotezę, że MI poprawi dystans chodu i zmniejszy upośledzenie chodu bardziej niż PACE u AA z PAD.

Istnieje krytyczna potrzeba poprawy wyników leczenia kończyn dolnych u AA z PAD. Naszym długoterminowym celem jest zmniejszenie wyniszczających ograniczeń funkcjonalnych i amputacji w AA z PAD. Ogólnym celem tej aplikacji jest określenie najskuteczniejszej strategii doradczej w celu poprawy chodzenia w domu w AA z PAD. Zebraliśmy doskonały i zróżnicowany zespół badawczy posiadający wymagane umiejętności i doświadczenie potrzebne do tego badania. Ponadto dysponujemy solidnymi danymi pilotażowymi, które wspierają hipotezy badawcze i zapewniają pomyślne zakończenie badania.

Dostarczymy protokół PACE lub MI przez 6 miesięcy, korzystając zarówno z wizyt bezpośrednich, jak i kontaktu telefonicznego. Naszym głównym wynikiem jest pokonanie dystansu (mierzonego za pomocą szeroko stosowanego i dobrze potwierdzonego 6-minutowego testu marszu) na koniec aktywnej interwencji (6 miesięcy). Drugorzędowymi wynikami są odległość marszu mierzona poza aktywną fazą interwencji (12 miesięcy), chodzenie w domu (mierzone za pomocą akcelerometrii) oraz przepływ krwi w kończynach dolnych (mierzony za pomocą wskaźnika kostka-ramię – ABI). Nasza grupa porównawcza otrzyma ten sam materiał drukowany, co w przypadku dwóch interwencji, a także kontakt co trzy miesiące w celu aktualizacji wszelkich zmian w danych kontaktowych i oceny stanu zdrowia. Losowo przydzielimy 204 uczestników do jednej z trzech grup: grupa kontrolna lub terapia pierwsza (Tx1); PACE lub Leczenie Drugie (Tx2); lub MI, określany również jako Terapia Trzecia (Tx3). Ponadto określimy skuteczność PACE (Tx2) w zwiększaniu dystansu marszu u AA z PAD w porównaniu z kontrolą (Tx1).

Podstawowa hipoteza:

1. Po 6 miesiącach osoby z AA z PAD przydzielone losowo do MI (Tx3) będą miały większe wydłużenie dystansu marszu w porównaniu z osobami otrzymującymi PACE (Tx2) i grupą kontrolną (Tx1).

Hipotezy drugorzędne:

  1. Osoby z AA z PAD przydzielone losowo do MI (Tx3) będą miały większy wzrost dystansu marszu po 12 miesiącach – w okresie obserwacji wykraczającym poza sześć miesięcy aktywnej interwencji – w porównaniu z osobami otrzymującymi PACE (Tx2) i w porównaniu z grupą kontrolną ( Tx1).
  2. Po 6 i 12 miesiącach AA z PAD przydzielonymi losowo do MI (Tx3) będą mieli większy wzrost chodzenia w domu i przepływu krwi w kończynach dolnych w porównaniu z tymi otrzymującymi PACE (Tx2) i grupą kontrolną (Tx1).
  3. W wieku 6 i 12 miesięcy AA z PAD przydzielonymi losowo do grupy PACE (Tx2) będą wykazywać większe wydłużenie dystansu marszu w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do grupy kontrolnej (Tx1).

Cel eksploracyjny:

Zbadamy potencjalnych mediatorów (poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne, motywacja wewnętrzna/zewnętrzna) i moderatorów (choroby współistniejące, rodzaj objawów kończyn dolnych, stopień zaawansowania zmian) wpływu interwencji na dystans marszu, chodzenie w domu i przepływ krwi w kończynach dolnych wśród AA z PAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • KU School of Medicine-Wichita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Afroamerykanin (określony na podstawie samoopisu)
  2. Większość życia spędził w Stanach Zjednoczonych
  3. ABI w spoczynku <0,995
  4. Mówiący po angielsku
  5. Posiada telefon

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie chodzenie dla ćwiczeń co najmniej 5 dni w tygodniu (tj. wynik PACE w zakresie od 5 do 8); uzasadnieniem jest to, że osoba, która obecnie chodzi przez co najmniej 5 dni w tygodniu, jest już wystarczająco aktywna, a zatem nie jest członkiem populacji docelowej dla naszej motywacyjnej interwencji polegającej na chodzeniu w domu.
  2. Wcześniejsza duża amputacja (stopy lub podudzia) lub krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych (utrata tkanki, gangrena lub owrzodzenia)
  3. Ból spoczynkowy z ABI <0,4 i niewyczuwalnym tętnem na kości udowej bez wcześniejszej oceny przez chirurga naczyniowego, ze względu na konieczność oceny roli bardziej inwazyjnego leczenia przed zaleceniem terapii marszowej
  4. Rewaskularyzacja nogi w ciągu 3 miesięcy od włączenia lub plany rewaskularyzacji w okresie badania; uzasadnieniem jest to, że rekonwalescencja po interwencji i potencjalne powikłania prawdopodobnie ograniczą zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania.
  5. Stosowanie dodatkowego tlenu; uzasadnieniem tego jest troska o bezpieczeństwo uczestników i potencjalne ograniczone możliwości udziału w badaniu wtórne do trudności w oddychaniu.
  6. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; uzasadnieniem tego jest bezpieczeństwo uczestników i potencjalne ryzyko powikłań i/lub konieczność nadzorowanej rehabilitacji kardiologicznej po wydarzeniu.
  7. Spoczynkowe ciśnienie krwi > 200/110 mmHg; uzasadnieniem tego jest bezpieczeństwo uczestników, ponieważ ciśnienie krwi może dalej wzrastać podczas ćwiczeń i zwiększać ryzyko zdarzenia naczyniowo-mózgowego lub zawału mięśnia sercowego.
  8. Objawy niedokrwienia mięśnia sercowego wywołane wysiłkiem fizycznym lub obniżenie odcinka ST wywołane wysiłkiem fizycznym > 2,0 mm; uzasadnieniem tego jest bezpieczeństwo uczestników i potrzeba dalszej oceny kardiologicznej przed zaangażowaniem w terapię marszową (American College of Cardiology/American Heart Association, 2006).
  9. Niemożność chodzenia przez 2 minuty; uzasadnieniem jest to, że osoby, które nie mogą chodzić przez 2 minuty, nie byłyby w stanie wykonać niezbędnego submaksymalnego testu na bieżni, który jest używany do badania przesiewowego objawów niedokrwienia wieńcowego. Wykluczymy również każdego, kto może chodzić przez 20 minut lub dłużej podczas submaksymalnego testu na bieżni. Każdy, kto byłby w stanie ukończyć test submaksymalny, nie miałby znaczącego upośledzenia chodu i nie wyniósłby tak wiele z badania. Wynik baterii krótkiej sprawności fizycznej wynoszący 10 lub więcej, ponieważ takie osoby nie mają klinicznie istotnego upośledzenia mobilności; dlatego wykluczymy każdego, kto uzyska co najmniej 10 punktów (z maksymalnie 12 punktów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Aktywny komparator: Wywiady motywacyjne
Wywiad motywujący (MI) jest skuteczną metodą poradnictwa dla osób, które są mniej gotowe do zmiany swojego zachowania. Podczas sześciomiesięcznej interwencji zostanie przeprowadzonych 9 sesji MI.
9 sesji MI od punktu wyjścia do sześciu miesięcy
Aktywny komparator: TEMPO
Skoncentrowana na pacjencie ocena i doradztwo w zakresie ćwiczeń (PACE) to protokół ukierunkowany na znane modyfikowalne determinanty zmiany zachowania w celu zmotywowania uczestników do zwiększenia aktywności fizycznej (chodzenia).
9 sesji PACE dostarczonych od punktu początkowego do sześciu miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dystans pokonany w 6 minut
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena równowagi i podstawowej sprawności ruchowej
Linia bazowa
Praca z krwią dla poziomu glukozy i lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa
glikozylowana hemoglobina (HbA1C) i profil lipidowy na czczo
Linia bazowa
Przestrzeganie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometrów przez siedem dni w każdym z trzech punktów czasowych.
Linia bazowa
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena stosowana do określenia stopnia zaawansowania choroby tętnic obwodowych.
Linia bazowa
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny QOL posłużą kwestionariusze SF-12 i VascQOL.
Linia bazowa
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dystans pokonany w 6 minut
12 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dystans pokonany w 6 minut
Linia bazowa
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena równowagi i podstawowej sprawności ruchowej
6 miesięcy
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena równowagi i podstawowej sprawności ruchowej
12 miesięcy
Praca z krwią dla poziomu glukozy i lipidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HbA1C i profil lipidowy na czczo
6 miesięcy
Praca z krwią dla poziomu glukozy i lipidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HbA1C i profil lipidowy na czczo
12 miesięcy
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena stosowana do określenia stopnia zaawansowania choroby tętnic obwodowych.
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny QOL posłużą kwestionariusze SF-12 i VascQOL.
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny QOL posłużą kwestionariusze SF-12 i VascQOL.
12 miesięcy
Nawyki żywieniowe dotyczące tłuszczów oraz owoców i warzyw
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena spożycia tłuszczów oraz owoców i warzyw
linia bazowa
Nawyki żywieniowe dotyczące tłuszczów oraz owoców i warzyw
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena spożycia tłuszczów oraz owoców i warzyw
6 miesięcy
Nawyki żywieniowe dotyczące tłuszczów oraz owoców i warzyw
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena spożycia tłuszczów oraz owoców i warzyw
12 miesięcy
Przestrzeganie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometrów przez siedem dni w każdym z trzech punktów czasowych.
6 miesięcy
Przestrzeganie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometrów przez siedem dni w każdym z trzech punktów czasowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7R01HL098909-03 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Subskrybuj