- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01321086
Wywiad motywujący (MI) dla Afroamerykanów z chorobą tętnic obwodowych (PAD)
Promowanie chodzenia u Afroamerykanów z chorobą tętnic obwodowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MI jest skuteczną metodą poradnictwa dla osób, które są mniej gotowe do zmiany swojego zachowania (tj. mają niską motywację). Tak więc MI jest idealną metodą doradczą do promowania chodzenia w domu wśród AA z PAD. W naszym badaniu pilotażowym mającym na celu promowanie chodzenia w domu wykorzystaliśmy protokół poradnictwa, zorientowaną na pacjenta ocenę i doradztwo w zakresie ćwiczeń (PACE) (Sallis i wsp.), który jest ukierunkowany na znane modyfikowalne determinanty zmiany zachowania (np. wsparcie społeczne). Za pomocą PACE wykazaliśmy poprawę zdolności wchodzenia po schodach i przepływu krwi w kończynach dolnych (mierzonego wskaźnikiem kostka-ramię). Poprawa wyników w zakresie kończyn dolnych stanowi wsparcie dla korzystania z poradnictwa PACE w PAD, ale PACE nie odnosi się konkretnie do niskiej motywacji – krytycznego celu dla AA z PAD. Ponadto PACE nie jest wrażliwy kulturowo. W naszym proponowanym badaniu stawiamy hipotezę, że MI poprawi dystans chodu i zmniejszy upośledzenie chodu bardziej niż PACE u AA z PAD.
Istnieje krytyczna potrzeba poprawy wyników leczenia kończyn dolnych u AA z PAD. Naszym długoterminowym celem jest zmniejszenie wyniszczających ograniczeń funkcjonalnych i amputacji w AA z PAD. Ogólnym celem tej aplikacji jest określenie najskuteczniejszej strategii doradczej w celu poprawy chodzenia w domu w AA z PAD. Zebraliśmy doskonały i zróżnicowany zespół badawczy posiadający wymagane umiejętności i doświadczenie potrzebne do tego badania. Ponadto dysponujemy solidnymi danymi pilotażowymi, które wspierają hipotezy badawcze i zapewniają pomyślne zakończenie badania.
Dostarczymy protokół PACE lub MI przez 6 miesięcy, korzystając zarówno z wizyt bezpośrednich, jak i kontaktu telefonicznego. Naszym głównym wynikiem jest pokonanie dystansu (mierzonego za pomocą szeroko stosowanego i dobrze potwierdzonego 6-minutowego testu marszu) na koniec aktywnej interwencji (6 miesięcy). Drugorzędowymi wynikami są odległość marszu mierzona poza aktywną fazą interwencji (12 miesięcy), chodzenie w domu (mierzone za pomocą akcelerometrii) oraz przepływ krwi w kończynach dolnych (mierzony za pomocą wskaźnika kostka-ramię – ABI). Nasza grupa porównawcza otrzyma ten sam materiał drukowany, co w przypadku dwóch interwencji, a także kontakt co trzy miesiące w celu aktualizacji wszelkich zmian w danych kontaktowych i oceny stanu zdrowia. Losowo przydzielimy 204 uczestników do jednej z trzech grup: grupa kontrolna lub terapia pierwsza (Tx1); PACE lub Leczenie Drugie (Tx2); lub MI, określany również jako Terapia Trzecia (Tx3). Ponadto określimy skuteczność PACE (Tx2) w zwiększaniu dystansu marszu u AA z PAD w porównaniu z kontrolą (Tx1).
Podstawowa hipoteza:
1. Po 6 miesiącach osoby z AA z PAD przydzielone losowo do MI (Tx3) będą miały większe wydłużenie dystansu marszu w porównaniu z osobami otrzymującymi PACE (Tx2) i grupą kontrolną (Tx1).
Hipotezy drugorzędne:
- Osoby z AA z PAD przydzielone losowo do MI (Tx3) będą miały większy wzrost dystansu marszu po 12 miesiącach – w okresie obserwacji wykraczającym poza sześć miesięcy aktywnej interwencji – w porównaniu z osobami otrzymującymi PACE (Tx2) i w porównaniu z grupą kontrolną ( Tx1).
- Po 6 i 12 miesiącach AA z PAD przydzielonymi losowo do MI (Tx3) będą mieli większy wzrost chodzenia w domu i przepływu krwi w kończynach dolnych w porównaniu z tymi otrzymującymi PACE (Tx2) i grupą kontrolną (Tx1).
- W wieku 6 i 12 miesięcy AA z PAD przydzielonymi losowo do grupy PACE (Tx2) będą wykazywać większe wydłużenie dystansu marszu w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do grupy kontrolnej (Tx1).
Cel eksploracyjny:
Zbadamy potencjalnych mediatorów (poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne, motywacja wewnętrzna/zewnętrzna) i moderatorów (choroby współistniejące, rodzaj objawów kończyn dolnych, stopień zaawansowania zmian) wpływu interwencji na dystans marszu, chodzenie w domu i przepływ krwi w kończynach dolnych wśród AA z PAD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Clinical and Translational Science Unit
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- KU School of Medicine-Wichita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanin (określony na podstawie samoopisu)
- Większość życia spędził w Stanach Zjednoczonych
- ABI w spoczynku <0,995
- Mówiący po angielsku
- Posiada telefon
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie chodzenie dla ćwiczeń co najmniej 5 dni w tygodniu (tj. wynik PACE w zakresie od 5 do 8); uzasadnieniem jest to, że osoba, która obecnie chodzi przez co najmniej 5 dni w tygodniu, jest już wystarczająco aktywna, a zatem nie jest członkiem populacji docelowej dla naszej motywacyjnej interwencji polegającej na chodzeniu w domu.
- Wcześniejsza duża amputacja (stopy lub podudzia) lub krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych (utrata tkanki, gangrena lub owrzodzenia)
- Ból spoczynkowy z ABI <0,4 i niewyczuwalnym tętnem na kości udowej bez wcześniejszej oceny przez chirurga naczyniowego, ze względu na konieczność oceny roli bardziej inwazyjnego leczenia przed zaleceniem terapii marszowej
- Rewaskularyzacja nogi w ciągu 3 miesięcy od włączenia lub plany rewaskularyzacji w okresie badania; uzasadnieniem jest to, że rekonwalescencja po interwencji i potencjalne powikłania prawdopodobnie ograniczą zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania.
- Stosowanie dodatkowego tlenu; uzasadnieniem tego jest troska o bezpieczeństwo uczestników i potencjalne ograniczone możliwości udziału w badaniu wtórne do trudności w oddychaniu.
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; uzasadnieniem tego jest bezpieczeństwo uczestników i potencjalne ryzyko powikłań i/lub konieczność nadzorowanej rehabilitacji kardiologicznej po wydarzeniu.
- Spoczynkowe ciśnienie krwi > 200/110 mmHg; uzasadnieniem tego jest bezpieczeństwo uczestników, ponieważ ciśnienie krwi może dalej wzrastać podczas ćwiczeń i zwiększać ryzyko zdarzenia naczyniowo-mózgowego lub zawału mięśnia sercowego.
- Objawy niedokrwienia mięśnia sercowego wywołane wysiłkiem fizycznym lub obniżenie odcinka ST wywołane wysiłkiem fizycznym > 2,0 mm; uzasadnieniem tego jest bezpieczeństwo uczestników i potrzeba dalszej oceny kardiologicznej przed zaangażowaniem w terapię marszową (American College of Cardiology/American Heart Association, 2006).
- Niemożność chodzenia przez 2 minuty; uzasadnieniem jest to, że osoby, które nie mogą chodzić przez 2 minuty, nie byłyby w stanie wykonać niezbędnego submaksymalnego testu na bieżni, który jest używany do badania przesiewowego objawów niedokrwienia wieńcowego. Wykluczymy również każdego, kto może chodzić przez 20 minut lub dłużej podczas submaksymalnego testu na bieżni. Każdy, kto byłby w stanie ukończyć test submaksymalny, nie miałby znaczącego upośledzenia chodu i nie wyniósłby tak wiele z badania. Wynik baterii krótkiej sprawności fizycznej wynoszący 10 lub więcej, ponieważ takie osoby nie mają klinicznie istotnego upośledzenia mobilności; dlatego wykluczymy każdego, kto uzyska co najmniej 10 punktów (z maksymalnie 12 punktów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Aktywny komparator: Wywiady motywacyjne
Wywiad motywujący (MI) jest skuteczną metodą poradnictwa dla osób, które są mniej gotowe do zmiany swojego zachowania.
Podczas sześciomiesięcznej interwencji zostanie przeprowadzonych 9 sesji MI.
|
9 sesji MI od punktu wyjścia do sześciu miesięcy
|
|
Aktywny komparator: TEMPO
Skoncentrowana na pacjencie ocena i doradztwo w zakresie ćwiczeń (PACE) to protokół ukierunkowany na znane modyfikowalne determinanty zmiany zachowania w celu zmotywowania uczestników do zwiększenia aktywności fizycznej (chodzenia).
|
9 sesji PACE dostarczonych od punktu początkowego do sześciu miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dystans pokonany w 6 minut
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena równowagi i podstawowej sprawności ruchowej
|
Linia bazowa
|
|
Praca z krwią dla poziomu glukozy i lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
glikozylowana hemoglobina (HbA1C) i profil lipidowy na czczo
|
Linia bazowa
|
|
Przestrzeganie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometrów przez siedem dni w każdym z trzech punktów czasowych.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena stosowana do określenia stopnia zaawansowania choroby tętnic obwodowych.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny QOL posłużą kwestionariusze SF-12 i VascQOL.
|
Linia bazowa
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dystans pokonany w 6 minut
|
12 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dystans pokonany w 6 minut
|
Linia bazowa
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena równowagi i podstawowej sprawności ruchowej
|
6 miesięcy
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena równowagi i podstawowej sprawności ruchowej
|
12 miesięcy
|
|
Praca z krwią dla poziomu glukozy i lipidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HbA1C i profil lipidowy na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Praca z krwią dla poziomu glukozy i lipidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HbA1C i profil lipidowy na czczo
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena stosowana do określenia stopnia zaawansowania choroby tętnic obwodowych.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny QOL posłużą kwestionariusze SF-12 i VascQOL.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do oceny QOL posłużą kwestionariusze SF-12 i VascQOL.
|
12 miesięcy
|
|
Nawyki żywieniowe dotyczące tłuszczów oraz owoców i warzyw
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena spożycia tłuszczów oraz owoców i warzyw
|
linia bazowa
|
|
Nawyki żywieniowe dotyczące tłuszczów oraz owoców i warzyw
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena spożycia tłuszczów oraz owoców i warzyw
|
6 miesięcy
|
|
Nawyki żywieniowe dotyczące tłuszczów oraz owoców i warzyw
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena spożycia tłuszczów oraz owoców i warzyw
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometrów przez siedem dni w każdym z trzech punktów czasowych.
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometrów przez siedem dni w każdym z trzech punktów czasowych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tracie C Collins, MD, MPH, KU School of Medicine-Wichita
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Collins TC, Lu L, Ahluwalia JS, Nollen NL, Sirard J, Marcotte R, Post S, Zackula R. Efficacy of Community-Based Exercise Therapy Among African American Patients With Peripheral Artery Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187959. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7959.
- Love B, Nwachokor D, Collins T. Recruiting African Americans with peripheral artery disease for a behavioral intervention trial. Vasc Med. 2016 Aug;21(4):345-51. doi: 10.1177/1358863X16628646. Epub 2016 Feb 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7R01HL098909-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone