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健康なボランティアにおけるカナグリフロジンとメトホルミンの即時放出の固定用量配合錠剤に対する食物の影響

2013年2月18日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

健康な被験者におけるカナグリフロジンとメトホルミンの即時放出の固定用量配合錠剤の薬物動態に対する食物同時投与の影響を評価するための、単回投与、非盲検、無作為化、2 期間のクロスオーバー研究

この研究の目的は、健康なボランティアが食物と一緒に摂取した場合に、カナグリフロジンとメトホルミン IR の固定用量配合剤 (FDC) 錠剤の吸収と分布が影響を受けるかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

これは非盲検(治験薬の正体はボランティアと治験スタッフに知らされる)であり、単回投与の経口バイオアベイラビリティ(すなわち、体内での吸収と分布)および薬物動態(血中濃度)を評価するための単一施設試験です。カナグリフロジンとメトホルミン IR の固定用量配合剤 (FDC) 錠剤 1 錠 (CANA/MET IR FDC 錠剤 1 錠と略す) を、健康なボランティアが食事なし (絶食状態) または食事と一緒 (摂食状態) で摂取した場合。 研究に参加している健康なボランティアは、無作為に(偶然に)治療A(健康なボランティアが絶食状態で服用する1つのCANA / MET IR FDC錠剤)を受けるように割り当てられ、その後約14日後に治療B(1つのCANA / MET IR FDC)が行われます健康な志願者が摂食状態で服用した錠剤) または治療 B に続いて約 14 日後に治療 A を行った。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: - ボディマス指数 (BMI) が 18 ~ 30 kg/m² で、体重が 50 kg 以上であること。 除外基準: -病歴または現在の病状、血液学または臨床化学検査の異常値、または異常な身体検査、バイタルサインまたは治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされた12誘導心電図(ECG)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療シーケンス AB
治療 A: タイプ = 1、単位 = mg、数 = 150/1000、形態 = 錠剤、経路 = 経口使用。 CANA/MET IR FDC 錠剤 1 錠を、治療期間 1 の 1 日目に絶食状態で (口から) 経口摂取し、その後 10 ~ 14 日後に治療 B を行います: タイプ = 1、単位 = mg、数 = 150/1000、形状 =錠剤、経路 = 経口使用。 治療期間 2 の 1 日目に摂食状態で経口摂取した CANA/MET IR FDC 錠剤 1 つ。
実験的:治療シーケンス BA
治療 B: タイプ = 1、単位 = mg、数 = 150/1000、形態 = 錠剤、経路 = 経口使用。 治療期間 1 の 1 日目に摂食状態で 1 つの CANA/MET IR FDC 錠剤を経口摂取し、その後 10 ~ 14 日後に治療 B を行います: タイプ = 1、単位 = mg、数 = 150/1000、形状 = 錠剤、経路 =経口使用。 治療期間 2 の 1 日目に絶食状態で経口摂取した CANA/MET IR FDC 錠剤 1 つ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カナグリフロジン血漿濃度
時間枠:最大72時間
最大72時間
メトホルミン血漿濃度
時間枠:最大24時間
最大24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:最長約22日
有害事象の数と種類は、治療期間 1 の 1 日目から治療期間 2 の 7-10 日後まで報告されます。
最長約22日
臨床検査
時間枠:最長約22日
実験室の安全性パラメーターに発生するベースラインからの臨床的に関連する変化
最長約22日
バイタルサイン
時間枠:最長約22日
血圧と脈拍のベースラインからの変化
最長約22日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月18日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR100652
  • 28431754DIA1037 (他の:Janssen Research & Development, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

A (CANA/MET IR FDC 錠剤 - 絶食状態) / B (CANA/MET IR FDC 錠剤 - 摂食状態)の臨床試験

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