健康な中国人ボランティアにおけるエンパグリフロジン/メトホルミン固定用量配合剤 (FDC) のバイオアベイラビリティ
2015年8月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
エンパグリフロジン (12.5 または 5 mg)/メトホルミン (850 mg または 500 mg) 固定用量配合錠剤の相対バイオアベイラビリティは、非盲検、無作為化、単回投与、2 回投与で、健康な中国人男性および女性ボランティアに一緒に投与された単一の錠剤と比較しました。ウェイクロスオーバースタディ
この試験の目的は、中国人を対象に、エンパグリフロジンとメトホルミンの固定用量配合錠剤の相対的なバイオアベイラビリティを、単一の錠剤 (エンパグリフロジンとメトホルミン) の投与と比較して評価することです。
固定用量の組み合わせ錠剤の入手可能性は、特に糖尿病患者における頻繁なポリファーマシーへの懸念により、抗糖尿病治療に対する患者のコンプライアンスを大幅に高めることが期待されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 1276.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な男女
除外基準:
健康状態からの逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンパグリフロジン12.5mg/メトホルミン850mg
24 人の被験者 (男性 12 人、女性 12 人) が 2 つの治療シーケンスに割り当てられます。
各患者がエンパグリフロジン 12.5 mg/メトホルミン 850 mg の固定用量配合錠剤と、エンパグリフロジン 10 mg、エンパグリフロジン 2.5 mg、メトホルミン 850 mg 錠剤の単回投与を無作為化された順序で確実に服用できるように、クロスオーバー デザインが採用されました。
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エンパグリフロジン10mg錠、エンパグリフロジン2.5mg錠
エンパグリフロジン10mg錠、エンパグリフロジン2.5mg錠
メトホルミン錠850mg
メトホルミン850mg
エンパグリフロジン 12.5 mg/メトホルミン FDC 850 mg
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実験的：エンパグリフロジン5mg/メトホルミン850mg
24 人の被験者 (男性 12 人、女性 12 人) が 2 つの治療シーケンスに割り当てられます。
各患者が、エンパグリフロジン 5 mg/メトホルミン 850 mg の固定用量配合錠剤と、エンパグリフロジン (5 mg) およびメトホルミン (850 mg) 錠剤の単回用量を無作為化された順序で服用するように、クロスオーバー デザインが採用されました。
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メトホルミン錠850mg
メトホルミン850mg
エンパグリフロジン 5 mg/メトホルミン 850 mg FDC
エンパグリフロジン5mg
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実験的：エンパグリフロジン12.5mg/メトホルミン500mg
24 人の被験者 (男性 12 人、女性 12 人) が 2 つの治療シーケンスに割り当てられます。
各患者がエンパグリフロジン 12.5 mg/メトホルミン 500 mg の固定用量の配合錠と、エンパグリフロジン 10 mg、エンパグリフロジン 2.5 mg、メトホルミン 500 mg の錠剤の単回投与を無作為化された順序で確実に服用できるように、クロスオーバー デザインが採用されました。
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エンパグリフロジン10mg錠、エンパグリフロジン2.5mg錠
エンパグリフロジン10mg錠、エンパグリフロジン2.5mg錠
エンパグリフロジン 12.5 mg/メトホルミン 500 mg FDC
メトホルミン500mg
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実験的：エンパグリフロジン5mg/メトホルミン500mg
24 人の被験者 (男性 12 人、女性 12 人) が 2 つの治療シーケンスに割り当てられます。
各患者がエンパグリフロジン 5 mg/メトホルミン 500 mg の固定用量混合錠剤と、エンパグリフロジン (5 mg) およびメトホルミン (500 mg) 錠剤の単回用量を無作為の順序で服用できるように、クロスオーバー デザインが採用されました。
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エンパグリフロジン5mg
メトホルミン500mg
エンパグリフロジン 5 mg/メトホルミン 500 mg FDC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンパグリフロジンの AUC(0-∞)
時間枠：薬物投与の 1 時間前 (h)、投与後 20 分 (m)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間薬物投与
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のエンパグリフロジンの濃度-時間曲線下面積
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薬物投与の 1 時間前 (h)、投与後 20 分 (m)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間薬物投与
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メトホルミンの AUC(0-∞)
時間枠：薬物投与の 1 時間前 (h)、投与後 20 分 (m)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間薬物投与
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線下面積
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薬物投与の 1 時間前 (h)、投与後 20 分 (m)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間薬物投与
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エンパグリフロジンの Cmax
時間枠：薬物投与の 1 時間前 (h)、投与後 20 分 (m)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間薬物投与
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血漿中のエンパグリフロジンの最大測定濃度
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薬物投与の 1 時間前 (h)、投与後 20 分 (m)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間薬物投与
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メトホルミンの Cmax
時間枠：薬物投与の 1 時間前 (h)、投与後 20 分 (m)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間薬物投与
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血漿中のメトホルミンの最大測定濃度
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薬物投与の 1 時間前 (h)、投与後 20 分 (m)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間薬物投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンパグリフロジンのAUC(0-tz)
時間枠：薬物投与の 1 時間前 (h)、投与後 20 分 (m)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間薬物投与
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0から最後の定量化可能なデータポイントまでの時間間隔にわたる血漿中のエンパグリフロジンの濃度-時間曲線下面積
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薬物投与の 1 時間前 (h)、投与後 20 分 (m)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間薬物投与
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メトホルミンのAUC(0-tz)
時間枠：薬物投与の 1 時間前 (h)、投与後 20 分 (m)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間薬物投与
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0から最後の定量化可能なデータポイントまでの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線下面積
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薬物投与の 1 時間前 (h)、投与後 20 分 (m)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間薬物投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月21日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンパグリフロジン12.5mgの臨床試験
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Yuhan Corporation完了
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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...募集
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...積極的、募集していない
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Sadat City UniversityBeni-Suef University完了
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Emzor Pharmaceutical Industries Limitedまだ募集していません
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Vifor Pharma完了