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結腸直腸肝転移性がん患者を治療するためのセツキシマブとmFOLFOX-6（オキサリプラチン、ロイコボリン、5-FU）の併用の研究 (CLIME)

2011年8月11日 更新者：Fudan University

KRAS野生型の切除不能な有色直腸癌肝臓転移患者を対象とした第一選択治療としてのセツキシマブとmFOLFOX-6の併用の非盲検、非対照、多施設共同第II相試験

この研究の目的は、治療としてセツキシマブと mFOLFOX6 を併用することで、KRAS 野生型の切除不能な mCRC 肝転移患者の切除率を改善できるかどうかを検討することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

過去 10 年間に、転移性結腸直腸がん (mCRC) における化学療法は大幅に進歩しました。しかし、結腸直腸がん患者の約 25% には明白な転移性疾患が存在します。 選択された患者では、同時性または異時性の肝転移 (LM) を治癒目的で切除できます。 過去 5 年間にわたり、術前術前補助化学療法レジメン、つまり 5-フルオロウラシル/フォリン酸 (5-FU/FA) とイリノテカンまたはオキサリプラチンの併用は、当初切除不能であった LM の縮小を促進し、切除を可能にします。 標的療法を追加すると、さらに効果が高まる可能性があります。

これらの結果により、研究者らは、KRAS野生型の切除不能なmCRC肝転移患者の治療としてセツキシマブとmFOLFOX6の併用が臨床転帰をさらに改善する可能性があると仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の男性または女性
  • パフォーマンスステータス(ECOG) 0~1

  • 切除不能で組織学的に確認された結腸直腸癌の同時または異時性肝転移。 切除不能な肝転移は次のように定義されます。

    • 5つ以上の肝転移のある患者および/または
    • 技術的に即時切除が不可能で、切除後に機能的な肝組織が 30% 以上残存すると予想される肝転移。 （患者は、残りの肝容積、すべての肝静脈の浸潤、両方の肝動脈の浸潤、両方の門脈枝、またはその両方に基づいて、切除可能な患者の外科的診察を含む、地元の外科医3名と地元の放射線科医1名からなる多分野のチームによって評価されるべきです）胆管。）
  • KRAS 遺伝子エクソン 2 のコドン 12 およびコドン 13 で遺伝子型学的に KRAS 野生型として分類された腫瘍組織 (原発または転移)
  • 過去に化学療法を受けていない（6か月以上の間隔を置いた補助化学療法を除く）
  • -照射領域ではなく、CTスキャンまたはMRIで測定可能な肝転移の指標病変が少なくとも1つ存在する
  • 好中球 ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、およびヘモグロビン ≥ 8 g/dL
  • ビリルビンレベル ≤ 1.0 x ULN
  • AST および ALT < 1.5 x ULN
  • 血清クレアチニン ≤ 1.0 x ULN
  • 平均余命 3 か月以上
  • 妊娠可能な時期の男性または女性は、効果的な避妊をしなければなりません
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 入国前4週間以内の治験薬
  • EGFR標的療法への過去の曝露
  • 肝外転移および/または原発腫瘍再発の証拠
  • 肝臓病変の総量 > 70%
  • 臨床的に関連のある末梢神経障害
  • 急性または亜急性の腸閉塞または炎症性腸疾患の病歴
  • 授乳中の女性または妊娠中の女性、妊娠のリスクがある場合は効果的な避妊法がない（化学療法終了後4か月以内の男性および女性の患者）
  • 過去の悪性腫瘍（結腸直腸癌、皮膚の基底細胞癌または適切な治療を受けた子宮頸部の前浸潤癌の病歴を除く）
  • 既知の薬物乱用/アルコール乱用
  • 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症
  • 重度の臓器不全または疾患（治験参加前12か月以内の臨床的に関連する冠動脈疾患、心血管障害または心筋梗塞、重度の精神疾患、重度の感染症およびDICを含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
切除率(R0)
時間枠：治療の最初のサイクル（1日目）から最後のサイクルの2か月後まで
治療の最初のサイクル（1日目）から最後のサイクルの2か月後まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：治療の最初のサイクル（1日目）から最後のサイクルの6か月後まで
治療の最初のサイクル（1日目）から最後のサイクルの6か月後まで
奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、R1切除率
時間枠：治療の最初のサイクル（1日目）から最後のサイクルの6か月後まで
治療の最初のサイクル（1日目）から最後のサイクルの6か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Sanjun Cai, PhD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (予想される)

2012年6月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月11日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMR 62202-203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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