Estudio de cetuximab en combinación con mFOLFOX-6 (oxaliplatino, leucovorina, 5-FU) para tratar pacientes con cáncer metastásico hepático colorrectal (CLIME)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 75 años
• Estado de rendimiento (ECOG) 0~1

• Metástasis hepática irresecable, histológicamente confirmada, sincrónica o metacrónica de cáncer colorrectal. Las metástasis hepáticas irresecables se definen como:

  • pacientes con cinco o más metástasis hepáticas y/o
  • Metástasis hepáticas que son técnicamente irresecables de inmediato y se espera que el tejido hepático funcional remanente sea ≥ 30 % después de la resección. (Los pacientes deben ser evaluados por un equipo multidisciplinario de tres cirujanos locales y un radiólogo local, incluida la consulta quirúrgica para pacientes potencialmente resecables sobre la base del volumen hepático restante, infiltración de todas las venas hepáticas, infiltración de ambas arterias hepáticas, ambas ramas portales o ambas). conductos biliares.)
• Tejido tumoral (primario o metástasis) clasificado genotipológicamente como KRAS wild-type en el codón 12 y codón 13 del gen KRAS exón 2
• Sin quimioterapia previa (excepto quimioterapia adyuvante con un intervalo de ≥ 6 meses)
• Presencia de al menos una lesión índice de metástasis hepática medible por tomografía computarizada o resonancia magnética, no en un área irradiada
• Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L y hemoglobina ≥ 8 g/dL
• Nivel de bilirrubina ≤ 1,0 x LSN
• AST y ALT < 1,5 x LSN
• Creatinina sérica ≤ 1,0 x LSN
• Esperanza de vida de ≥ 3 meses
• Hombres o mujeres en período fértil deben tener métodos anticonceptivos efectivos
• Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

• Cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la entrada
• Exposición previa a la terapia dirigida a EGFR
• Cualquier evidencia de metástasis extrahepáticas y/o recurrencia del tumor primario
• Volúmenes totales de lesiones hepáticas > 70%
• Neuropatía periférica clínicamente relevante
• Obstrucción intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• Mujeres en período de lactancia o embarazadas, sin métodos anticonceptivos efectivos si existe riesgo de concepción (para pacientes masculinos y femeninos hasta 4 meses después del final de la quimioterapia)
• Neoplasia maligna previa (excepto cáncer colorrectal, antecedentes de carcinoma basocelular de piel o carcinoma preinvasivo de cuello uterino con tratamiento adecuado)
• Abuso de drogas/abuso de alcohol conocido
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
• Enfermedades o insuficiencias orgánicas graves, que incluyen: enfermedad coronaria clínicamente relevante, trastorno cardiovascular o infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio, enfermedad psiquiátrica grave, infección grave y CID