Tutkimus setuksimabista yhdistelmänä mFOLFOX-6:n (oksaliplatiini, leukovoriini, 5-FU) kanssa kolorektaalisen maksan metastasoituneen syöpäpotilaiden hoitoon (CLIME)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen 18-75 vuotta
• Suorituskykytila ​​(ECOG) 0~1

• Ei-leikkauskykyinen, histologisesti vahvistettu, synkroninen tai metakroninen paksusuolensyövän metastaasi maksassa. Ei-leikkaukselliset maksametastaasit määritellään seuraavasti:

  • potilailla, joilla on viisi tai useampia maksametastaaseja ja/tai
  • Maksaetäpesäkkeitä, joita ei voida teknisesti leikata välittömästi, ja jäljellä olevan maksakudoksen odotetaan olevan ≥ 30 % resektion jälkeen. (Potilaat tulee arvioida kolmen paikallisen kirurgin ja yhden paikallisen radiologin monitieteisen ryhmän toimesta, mukaan lukien kirurginen konsultaatio mahdollisesti resekoitaville potilaille jäljellä olevan maksan tilavuuden, kaikkien maksalaskimojen infiltraation, molempien maksavaltimoiden, molempien portaalihaarojen tai molempien infiltraation perusteella. sappitiehyet.)
• Kasvainkudos (primaarinen tai metastaasi), joka on genotypologisesti luokiteltu KRAS-villityypiksi KRAS-geenin eksonin 2 kodonissa 12 ja kodonissa 13
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa (paitsi adjuvanttikemoterapia ≥ 6 kuukauden välein)
• Vähintään yksi maksametastaasien indeksileesio, joka on mitattavissa TT-skannauksella tai magneettikuvauksella, ei säteilytetyllä alueella
• Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiini ≥ 8 g/dl
• Bilirubiinitaso ≤ 1,0 x ULN
• AST ja ALT < 1,5 x ULN
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,0 x ULN
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
• Hedelmällisessä iässä olevilla miehillä tai naisilla tulee olla tehokas ehkäisy
• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki tutkimusagentit 4 viikon sisällä ennen saapumista
• Aiempi altistuminen EGFR-kohdistuneelle hoidolle
• Kaikki todisteet maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä ja/tai primaarisen kasvaimen uusiutumisesta
• Maksavaurioiden kokonaismäärä > 70 %
• Kliinisesti merkityksellinen perifeerinen neuropatia
• Akuutti tai subakuutti suolitukos tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
• Imettävät tai raskaana olevat naiset, ei tehokasta ehkäisyä, jos hedelmöittymisriski on olemassa (mies- ja naispotilailla enintään 4 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen)
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi paksusuolensyöpä, ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä, jossa on asianmukaista hoitoa)
• Tunnettu huumeiden väärinkäyttö / alkoholin väärinkäyttö
• Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
• Vakavat elinten vajaatoiminnat tai sairaudet, mukaan lukien: kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, sydän- ja verisuonihäiriö tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, vakava psykiatrinen sairaus, vakava infektio ja DIC