小児におけるブプレノルフィン経皮システム (BTDS) の安全性、薬物動態 (PK)、および有効性
2017年6月7日 更新者：Purdue Pharma LP
中等度から重度の痛みに対して継続的なオピオイド鎮痛を必要とする7歳から16歳までの小児を対象としたブプレノルフィン経皮システム（BTDS）の安全性、薬物動態、有効性に関する非盲検多施設研究
この研究の目的は、7 歳から 16 歳の患者における BTDS の安全性、PK、および有効性を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の痛みに対して継続的なオピオイド鎮痛を必要とする7歳から16歳までの患者を対象としたBTDSの安全性、PK、有効性に関する研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
- Children's Health Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital / University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit - University of Louisville
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118
- Willis-Knighton Physician Network
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- WCMC, Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Children's Hospital at Montefiore
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Vidant Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research - Carolina Pain Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital, Department of Pediatrics
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Children's Blood and Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Road Runner Research, Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準には次のものが含まれます。
- 悪性および/または非悪性の中等度から重度の痛みを有し、少なくとも2週間の継続的な24時間オピオイド治療を必要とする、または必要と予想される7歳から16歳の男性および女性患者（研究者の判断に基づく） );
- 患者は、親または法定後見人から提供される書面によるインフォームド・コンセント、および必要に応じて患者から提供される同意を取得しなければなりません。
- オピオイドを新規投与されている患者は、スクリーニング来院前に、12～16歳の場合は80 mg/日以下のモルヒネまたは同等品、7～11歳の場合は40 mg/日以下のモルヒネまたは同等品を服用している必要があります。
- 患者および患者の親/介護者は、プロトコルに準拠している必要があります。つまり、研究評価を実行でき、年齢に応じた痛みの強さを評価するための尺度を理解し、完了できなければなりません。 患者は、年齢に応じた疼痛スケールを完了することを妨げる認知発達の遅れやその他の症状があってはなりません。
除外基準には次のものが含まれます。
- ブプレノルフィンにアレルギーがある患者、または他のオピオイドに対するアレルギーの病歴がある患者（この基準には、一般的なオピオイドの副作用[例、吐き気、便秘]を経験した患者は含まれません）、または経皮送達システムまたはパッチに対してアレルギーまたはその他の禁忌がある患者接着剤;
- BTDSパッチの適切な配置および/または回転を妨げる、関連するパッチ適用部位に火傷および植皮部位を含む皮膚疾患を患っている患者。
- 腎機能障害の証拠がある患者。
- 肝障害のある患者;
- 発作の病歴のある患者;
- 頭蓋内圧のある患者;
- 過去1年以内に睡眠時無呼吸症候群の病歴がある患者。
- 研究治療期間中に人工呼吸器が必要な患者、チアノーゼを患っている患者、または不安定な呼吸器疾患を患っている患者。
- 臨床的に重大な構造的心疾患またはペースメーカーを有する患者。
- 臨床的に不安定な心疾患を有する患者。
- 治験薬治療期間中に治験薬/治療を受けている、または受ける予定の患者。
他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全体的なBTDS
ブプレノルフィン経皮システム
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ブプレノルフィン経皮システム 2.5 mcg/h、5 mcg/h、10 mcg/h、または 20 mcg/h を 7 日間経皮的に適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長28週間
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安全性評価は、AE、バイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、体温）、体重、パルスオキシメトリー（SpO2）によって測定されたヘモグロビン酸素飽和度、臨床検査、傾眠（ミシガン大学によって評価）の報告で構成されていました。鎮静スケール [UMSS])、従来の 12 誘導心電図 (ECG)、および 24 時間デジタル 12 誘導 ECG (ホルター モニター)。
安全性変数は、安全性集団の年齢グループ内で記述的に要約されました。
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最長28週間
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経皮投与後のブプレノルフィンの薬物動態 (PK): 見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目、1週目の終わり、9/10日目、2週目の終わり、および4週目の終わり、または研究訪問終了前の中止時
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7 歳から 16 歳の小児患者における BTDS ブプレノルフィンの集団 PK (PopPK) は、パッチからの連続した 0 次および 1 次吸収による 2 コンパートメント モデルによって記述されました。
固定アロメトリー関係を使用して、小児患者全体の理想体重 (IBW) の変化がすべてのクリアランスおよび体積パラメータに及ぼす影響を記述しました。
サンプル収集がまばらで、サンプルサイズが小さく、パッチ製剤による吸収プロセスの複雑さを考慮して、この PopPK モデルは、以前の成人 PopPK 結果からの事前確率を選択的に使用した非線形混合効果モデリング (NONMEM) ベイズ法を使用して小児データに適合しました。 。
最終モデルからの固定効果の推定値は、PopPK データセットの共変量分布と国民健康栄養検査調査 (NHANES) データセットの小児の典型的な体重を考慮して、パッチ投与後の CL/F を計算するために使用されました。
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1日目、1週目の終わり、9/10日目、2週目の終わり、および4週目の終わり、または研究訪問終了前の中止時
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経皮投与後のブプレノルフィンの薬物動態 (PK): 見かけの分布容積 (Vc/F)
時間枠：1日目、1週目の終わり、9/10日目、2週目の終わり、および4週目の終わり、または研究訪問終了前の中止時
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7 歳から 16 歳の小児患者における BTDS ブプレノルフィンの集団 PK (PopPK) は、パッチからの連続した 0 次および 1 次吸収による 2 コンパートメント モデルによって記述されました。
固定アロメトリー関係を使用して、小児患者全体の理想体重 (IBW) の変化がすべてのクリアランスおよび体積パラメータに及ぼす影響を記述しました。
サンプル収集がまばらで、サンプルサイズが小さく、パッチ製剤による吸収プロセスの複雑さを考慮して、この PopPK モデルは、以前の成人 PopPK 結果からの事前確率を選択的に使用した非線形混合効果モデリング (NONMEM) ベイズ法を使用して小児データに適合しました。 。
最終モデルからの固定効果の推定値は、PopPK データセットの共変量分布と国民健康栄養検査調査 (NHANES) データセットの小児の典型的な体重を考慮して、パッチ投与後の Vc/F を計算するために使用されました。
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1日目、1週目の終わり、9/10日目、2週目の終わり、および4週目の終わり、または研究訪問終了前の中止時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7歳から11歳までの患者による現在の痛みの評価
時間枠：最長24週間
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現在の痛みは、Faces of Pain Scale-Revised (FPS-R) を使用して評価されました。 FPS-R は、痛みの強さを表す 6 つの面を水平に並べたもので、左端が「無傷」、右端が「最も痛い」です。強度は 0、2、4、6、8、または 10 としてスコア付けされます。 スコア 0 = 痛みなし、10 = 非常に痛みがある。 4週目までのスクリーニングでは、1日目の最初のBTDS適用の30分前に現在の痛みを評価しました。 1日目の最初のBTDS適用から1時間後。その後、最初の 4 週間は 1 日 1 回、午後 8 時ごろに実施します。 ベースラインスコアは、最初の投与前の最後の評価でした。 1 週目から 4 週目まで、現在の痛みスコアの週平均は、特定の週に毎日記録されたすべての利用可能な痛みのスコアの合計を利用可能なスコアの数で割って計算されました。 この研究では、治療中の現在の痛みを6週目から24週目まで、週に1回、午後8時ごろに測定しました。ただし、この年齢層の患者は 12 週以降に治療を受けていませんでした。 |
最長24週間
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12歳から16歳までの患者による現在の痛みの評価
時間枠：最長24週間
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現在の痛みは、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。 100 mm VAS は、一方の端が「痛みなし」とマークされ、もう一方の端が「可能な限りひどい痛み」とマークされた 100 mm のラインです。 患者はその線に痛みのレベルを示す印を付けるように求められました。 現在の痛みのスコアは、「痛みのない」端から患者のマークまでの距離 (mm 単位) として定義されました。 0 = 痛みなし、数値が大きいほど痛みが強いことを示します。 4週目までのスクリーニングでは、1日目の最初のBTDS適用の30分前に現在の痛みを評価しました。 1日目の最初のBTDS適用から1時間後。その後、最初の 4 週間は 1 日 1 回、午後 8 時ごろに実施します。 ベースラインは、最初の投与前の最後の評価でした。 1 週目から 4 週目まで、現在の痛みスコアの週平均は、特定の週に毎日記録されたすべての利用可能な痛みのスコアの合計を利用可能なスコアの数で割って計算されました。 6 週目から 24 週目まで、現在の痛みを週に 1 回、午後 8 時頃に測定しました。 |
最長24週間
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親/介護者が評価した全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：治療終了（24週目）または早期中止の来院
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PGIC 評価スコア変数は、1 ～ 7 の範囲の 7 点スケールで収集されました (1 = 非常に改善、7 = 非常に悪化)。
PGIC は、治療に対する全体的な満足度を評価するように設計されています。
PGIC スコアは、全体および年齢グループごとに、7 つの考えられる反応カテゴリーのそれぞれに含まれる患者の数とパーセントを使用して要約されました。
PGIC は、治療来院の終了時または早期中止来院時に親/介護者によって評価されました。
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治療終了（24週目）または早期中止の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月7日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
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